Sénat de Belgique

SESSION DE 2011-2012

28 OCTOBRE 2011

Proposition de loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, en ce qui concerne la mise à disposition publique de sang de cordon stocké en vue d'une utilisation différée

(Déposée par Mme Marleen Temmerman)

DÉVELOPPEMENTS

En vertu de l'article 8, § 1^er, alinéa 1^er, 4º, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, le prélèvement et le stockage de sang de cordon en vue d'une utilisation différée — c'est-à-dire, par définition, une utilisation chez un receveur prédéterminé qui peut être le donneur lui-même — ne sont autorisés que dans deux cas:

a) soit dans le cas où le receveur prédéterminé souffre ou présente un risque exceptionnellement élevé d'une pathologie pour laquelle l'utilité dudit matériel corporel est démontrée scientifiquement;

b) soit dans le cas où le matériel corporel humain reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers et est enregistré.

L'avant-dernière phrase du point 4 de cette même disposition légale précise que le Roi détermine, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, les modalités d'enregistrement et de disponibilité, y compris les conditions relatives aux informations qui doivent être communiquées au donneur par la banque de matériel corporel humain.

La loi du 19 décembre 2008 est entrée en vigueur le 1^er décembre 2009. Or, un an et demi plus tard, aucun arrêté d'exécution n'a encore été publié. Cela signifie qu'une société privée continue à stocker du sang de cordon à des fins autologues pour des sujets en bonne santé (en l'occurrence, les nouveau-nés) après le versement d'une somme substantielle par leurs parents, sans que ce sang puisse être mis à la disposition d'une tierce personne ayant besoin de sang de cordon du même typage. Il va sans dire que cette situation est inacceptable et intenable tant sur le plan éthique que sur le plan social.

À cet égard, il peut être renvoyé à l'avis nº 8677 que le Conseil supérieur de la Santé a émis le 1^er juin 2011 et qui est intitulé « Usage autologue du sang de cordon: aspects cliniques et scientifiques ». Dans cet avis, le Conseil pointe le manque de données scientifiques factuelles, la faiblesse des arguments cliniques justifiant le stockage de sang de cordon à visée autologue et le mauvais rapport coût-efficacité. Le Conseil supérieur de la Santé précise aussi que même si le stockage autologue privé de sang de cordon constituait une option scientifiquement fondée, seule une minorité de familles serait en mesure d'en assumer les frais, ce qui signifie qu'une telle pratique favoriserait les inégalités dans l'accès aux soins médicaux.

Il est dès lors indispensable d'élaborer des règles légales rigoureuses dans ce domaine en y englobant les aspects liés à la mise à disposition.

COMMENTAIRE DES ARTICLES

Article 2

Cet article prévoit l'insertion, dans la loi précitée du 19 décembre 2008, d'un article 8/1 réglant les modalités concernant l'exploitation du registre, le typage HLA du sang de cordon, l'encodage du matériel corporel humain et l'obligation d'apporter la preuve de la mise à disposition effective.

Cet article détermine aussi les informations à transmettre chaque année au ministre de la Santé publique et fixe les sanctions possibles.

Article 3

Cet article supprime la compétence conférée au Roi, par la loi précitée du 19 décembre 2008, de réglementer la matière qui fait l'objet de la présente proposition de loi.

Articles 4 et 5

Ces articles prévoient que la loi proposée entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit sa publication au Moniteur belge, mais que ses dispositions doivent aussi s'appliquer au sang de cordon déjà stocké dans l'établissement et prélevé à partir du premier jour du deuxième mois suivant la publication. Pareils délais sont nécessaires pour laisser aux banques de matériel corporel humain concernées et aux structures intermédiaires le temps de s'adapter afin de pouvoir respecter ces dispositions légales.

PROPOSITION DE LOI

Article 1^er

La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2

Dans la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, il est inséré un article 8/1 rédigé comme suit:

« Art. 8/1. § 1^er. Le présent article est applicable à toutes les banques de matériel corporel humain et aux structures intermédiaires de matériel corporel humain qui obtiennent et/ou stockent du sang de cordon.

§ 2. Les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires visées au paragraphe 1^er doivent apporter la preuve que le sang de cordon qu'elles ont obtenu et/ou qu'elles stockent sans que l'application de l'article 8, § 1^er, alinéa 1^er, 4º, a) ne soit visée est mis à disposition internationalement pour un usage thérapeutique pour un tiers comme prévu à l'article 8, § 1^er, alinéa 1^er, 4º, b).

Tout le sang de cordon visé à l'alinéa 1^er, quel que soit le pays où il a été prélevé, relève du champ d'application du présent article.

La mise à disposition visée à l'alinéa 1^er s'effectue au moyen d'un registre qui est tenu par l'État belge ou par une personne morale de droit public ou de droit privé désignée par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. Le Roi peut fixer les critères et les modalités de désignation de cet établissement.

Toute mise à disposition doit être encodée par unité et documentée par un typage HLA (« Human Leucocyte Antigen ») comprenant au moins un typage de classe I et II à faible résolution.

Le typage HLA visé à l'alinéa précédent doit être réalisé dans un laboratoire justifiant des compétences requises à cet effet.

§ 3. Chaque banque de matériel corporel humain et structure intermédiaire visée dans la présente loi doit apporter la preuve qu'elle répond aux dispositions de celle-ci et que le sang de cordon visé et les données nécessaires, y compris celles qui concernent le typage HLA visé au paragraphe 2, sont effectivement mis à disposition internationalement comme prévu dans le même paragraphe.

§ 4. Chaque année, le gestionnaire du matériel corporel de la banque de matériel corporel humain et, le cas échéant, de la structure intermédiaire de matériel corporel humain, communique au ministre ayant la Santé publique dans ses attributions le nombre d'unités de sang de cordon qui a été mis à disposition au cours de l'année civile précédente ainsi que le nombre d'unités qui a été demandé et distribué à des fins allogéniques au cours de ladite année.

Dans le cas où le sang de cordon est stocké ou distribué par une structure intermédiaire de matériel corporel humain, la communication visée à l'alinéa 1^er est effectuée conjointement par cette structure et par la banque de matériel corporel humain concernée.

La communication visée à l'alinéa 1^er est faite à l'attention de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant le 30 avril de chaque année et concerne les données suivantes:

1º le nombre d'unités de sang de cordon tenues à disposition en application du présent article au 1^er janvier et au 31 décembre de l'année précédente;

2º le nombre d'unités de sang de cordon demandées et distribuées en application du présent article au cours de l'année précédente.

Dans la communication visée au présent paragraphe, il est précisé à chaque fois le nombre d'unités dont la mise à disposition est liée à une application de l'article 8, § 1^er, alinéa 1^er, 4º, a) ou b) respectivement.

§ 5. La personne ou l'établissement qui tient le registre visé dans le présent article tient ces données à la disposition de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Toutes les banques de matériel corporel humain et structures intermédiaires visées dans le présent article signalent à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tout cas de refus de sang de cordon distribué en application du présent article, en mentionnant la motivation et toutes les données y afférentes.

Toute infraction à une disposition du présent article et toute situation dans laquelle le sang de cordon n'est pas disponible effectivement pour un usage thérapeutique pour un tiers sont punies de la peine prévue à l'article 24, § 1^er, alinéa 2, ou sanctionnées par la suspension ou le retrait de l'agrément de la banque de matériel corporel humain ou de la structure intermédiaire concernée.

§ 6. Le Roi fixe les modalités d'application du présent article. »

Art. 3

Dans l'article 8, § 1^er, alinéa 1^er, 4º, avant-dernière phrase, de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les mots « les modalités d'enregistrement et de disponibilité, y compris « sont supprimés.

Art. 4

La présente loi entre en vigueur le premier jour du douzième mois qui suit celui au cours duquel elle a été publiée au Moniteur belge.

Art. 5

Toute unité de sang de cordon qui est prélevée à compter du premier jour du deuxième mois suivant celui au cours duquel la présente loi a été publiée au Moniteur belge et qui est obtenue et stockée doit répondre aux dispositions de la présente loi à partir de la date d'entrée en vigueur de celle-ci.

4 juillet 2011.