5-24 | 5-24 |
M. le président. - M. Jean-Marc Delizée, secrétaire d'État aux Affaires sociales, chargé des Personnes handicapées, répondra.
Mevrouw Marleen Temmerman (sp.a). - In mei 2010 heeft het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) aan de firma Cryo-Save France de toestemming geweigerd om genetisch materiaal gewonnen uit navelstrengbloed op te slaan. Zeer onlangs, op 4 mei 2011, heeft de Franse Raad van State de weigering van de vergunning aan de firma met een arrest bevestigd. Een van de reden om de vergunning te weigeren was dat een `gift' van navelstrengbloed niet overeenstemt met een anonieme donatie.
Dat biologisch materiaal alleen anoniem en met een onbaatzuchtig motief kan worden gedoneerd, is ook terug te vinden in onze eigen Belgische wetgeving. De Belgische wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek bepaalt namelijk ook dat het doneren van menselijk weefsel en cellen, navelstrengbloed inbegrepen, alleen kan met een therapeutisch of wetenschappelijk doel. Het therapeutische argument in het Franse recht en de Franse rechtspraak stemt in de geest overeen met de regelgeving in ons land.
De Belgische wet bepaalt in artikel 8 in principe dat opslag voor uitgesteld voorbeschikt autoloog of allogeen gebruik verboden is. Er zijn twee uitzonderingen: ten eerste, indien de persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming en/of de verkrijging een wetenschappelijk aangetoond uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of aan een dergelijke pathologie lijdt, en, ten tweede, indien het menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en hiertoe geregistreerd wordt. In zeer specifieke gevallen kan het navelstrengbloed dus worden gebruikt voor bijvoorbeeld een ziek broertje of zusje dat die transfusie nodig heeft.
In diezelfde wet staat dat de nadere regels voor de registratie en de beschikbaarheid, met inbegrip van de voorwaarden betreffende de informatie die aan de donor moet worden verstrekt, door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal via een koninklijk besluit moet worden vastgelegd.
Is de recente Franse rechtspraak van dien aard dat de Belgische regering haar standpunt inzake commerciële navelstrengbloeddonatie kan bijstellen en de uitwerking van het koninklijk besluit kan versnellen? Kan ze er ook toe leiden dat de activiteiten van Cryo-Save inzake het opslaan van navelstrengbloed in ons land worden verboden? Kortom, zal het gebruik van commercieel navelstrengbloed in ons land worden verboden?
Zijn in ons land gegevens bekend over het menselijke lichaamsmateriaal dat wordt bewaard voor uitgesteld voorbeschikt gebruik? Wat zijn daarvoor de redenen? Die gegevens moeten immers conform de wet worden meegedeeld.
De heer Jean-Marc Delizée, staatssecretaris voor Sociale Zaken, belast met Personen met een handicap. - Ik lees het antwoord van minister Onkelinx.
In tegenstelling tot Frankrijk heeft België in zijn wetgeving uitdrukkelijk een regeling opgenomen voor het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op een uitgesteld gebruik. Artikel 8, §1, 4º, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek verbiedt principieel het wegnemen en bewaren van menselijk lichaamsmateriaal met uitgesteld gebruik. Op dit verbod bestaan twee uitzonderingen. De eerste bepaalt dat de persoon voor wie het menselijk lichaamsmateriaal bestemd is, op het ogenblik van de wegneming een wetenschappelijk aangetoond en uitzonderlijk risico vertoont voor een pathologie waarvoor het nut van voormelde handelingen wetenschappelijk is aangetoond of dat hij aan een dergelijke pathologie lijdt. De tweede uitzondering stipuleert dat het bedoelde menselijk lichaamsmateriaal beschikbaar blijft voor therapeutisch gebruik bij een derde en hiertoe wordt geregistreerd.
Ingeval van die tweede uitzondering moet een in Ministerraad overlegd koninklijk besluit worden genomen om de registratie en beschikbaarheid tegenover derden te regelen. De wet bepaalt in dat verband dat indien een derde persoon navelstrengbloed opvraagt dat voor autoloog gebruik wordt bewaard, de bewaarfirma de oorspronkelijke donor een vergoeding kan toekennen. Mijn diensten kregen de opdracht om een ontwerptekst voor te bereiden. Aangezien de regering in lopende zaken is en dit dossier niet dringend is, was het tot op heden niet mogelijk om dit koninklijk besluit uit te vaardigen. Toch stelt het FAGG op mijn vraag momenteel een inventaris op van het menselijk lichaamsmateriaal dat voor gepredestineerd autoloog en allogeen toekomstig gebruik wordt opgeslagen, zoals de wet dit conform de laatste alinea van artikel 8 vereist.
De activiteiten van Cryo-Save zullen niet worden verboden voor zover die firma de voorwaarden van de wet en het koninklijk besluit naleeft. Dat impliceert vooral dat het navelstrengbloed dat voor autologe doeleinden wordt opgeslagen, ter beschikking van derden wordt gehouden en dat het bij de eerste vraag in geval van nood moet worden vrijgeven.
De recente Franse rechtspraak heeft geen enkel gevolg omdat onze wetgeving anders is opgevat.
Ik blijf van oordeel dat de volledige uitvoering van de bestaande wetgeving, zoals hierboven omschreven, de solidariteit en een voor iedereen toegankelijke gezondheidszorg maximaal moeten garanderen.
Uit de gegevens van het FAGG blijkt dat hematopoëtische stamcellen met het oog op uitgesteld gebruik worden weggenomen en bewaard voor gevallen waarbij een hemato-oncologische pathologie is vastgesteld waarvoor het nut van stamceltherapie is aangetoond. Dat uitgestelde gebruik betreft zowel het allogene als het autologe gebruik.
Mevrouw Marleen Temmerman (sp.a). - Ik dank de minister voor deze informatie, die evenwel mijn vragen deels herhaalt. Ik had graag vernomen wanneer het koninklijk besluit zal worden goedgekeurd en wanneer we over de gegevens zullen beschikken. Ik zal dit dossier dan ook volgen en het later eventueel opnieuw aan de orde brengen, want dit antwoord brengt mij niet veel bij.