Belgische Senaat

ZITTING 2010-2011

22 OKTOBER 2010

Wetsvoorstel tot regeling van de invasieve medische cosmetiek

(Ingediend door mevrouw Dominique Tilmans c.s.)

TOELICHTING

1. Inleiding

Medische cosmetiek in het algemeen en, meer in het bijzonder, de cosmetische chirurgie staan momenteel sterk in de belangstelling. Almaar meer mensen zoeken hun toevlucht tot medische cosmetiek om hun uiterlijk te veranderen, beïnvloed als ze zijn door de lichaamscultus, de door de mode opgelegde standaarden en de angst om bij het verouderen af te takelen.

Velen doen er een beroep op. Een deel van de bevolking ziet die tak van de geneeskunde als een echt consumptieproduct. Nochtans zijn de — al dan niet heelkundige — ingrepen van de medische cosmetiek niet onbeduidend. Die ingrepen kunnen het menselijk lichaam ingrijpend veranderen en zijn niet zonder risico's en complicaties. De op de spits gedreven mediatisering van die medische disciplines kan commerciële uitwassen doen ontstaan ten koste van de gezondheid van de patiënt. De consument-patiënt moet daarom beschermd worden.

In 2009 toonde een enquête van « Test-Aankoop » aan (bij 1 250 patiënten tussen 18 en 65 jaar) dat in België 16 % van de vrouwen en 8 % van de mannen een beroep deden op cosmetische chirurgie (1) . Globaal genomen raamt men in Frankrijk het aantal ingrepen van cosmetische chirurgie tussen 150 000 en 200 000 per jaar.

Een recente peiling door de International Society of Aesthetic Plastic Surgery onderzocht het gebruik van esthetische ingrepen in de wereld. Daaruit bleek dat de niet-chirurgische ingrepen (8 759 187 wereldwijd), zoals inspuitingen met toxines van het Botox-type (32,7 % van de niet-chirurgische ingrepen) populair zijn. De chirurgische ingrepen zijn minder talrijk (8 536 379). De operaties die de voorkeur genieten van de patiënten zijn liposuctie (18,8 % van de chirurgische ingrepen) en borstvergroting (17 %).

Het is dus van fundamenteel belang om in overleg met de belangrijkste beroepsbeoefenaars een stand van zaken op te maken van de toestand in de praktijk om de problemen af te bakenen en er oplossingen voor te vinden.

Daarom hebben de MR-fracties in Kamer en Senaat op 24 november 2006 een colloquium over het onderwerp georganiseerd.

Op basis daarvan bleek dat er een regelgeving moet komen voor drie grote problemen op het vlak van esthetische ingrepen, namelijk in verband met reclame, de instellingen waarin de geneeskundige zorg met esthetische doeleinden wordt verstrekt en de bekwaamheid van de beroepsbeoefenaar welke die zorg verstrekt.

2. Reclame

Over de reclame bestaat er een akkoord binnen de beroepssector : er moeten wetten worden gemaakt die reclame verbieden. Momenteel bestaat er ter zake immers een juridisch vacuüm.

Daarom werd er in de Senaat een wetsvoorstel tot regeling van de reclame voor esthetische ingrepen ingediend op 30 maart 2007 (nr. 3-2382). Dat werd opnieuw ingediend op 10 september 2007 (nr. 4-177). Dat wetsvoorstel wordt overgenomen onder titel 2 van onderhavig voorstel. (Zie ook stuk Senaat, nrs. 5-61/1 tot 5-63/1 - BZ 2010).

De rush naar cosmetische chirurgie wordt nog versterkt door de overdreven media-aandacht in de pers en op televisie. Op de beeldbuis tieren reality-TV en voyeurisme almaar weliger.

Ook op het internet zijn cosmetische thema's legio. Heel wat artsen en privé-klinieken gebruiken dat medium om reclame te maken. Sommigen houden het sober en willen zich via het internet alleen maar kenbaar maken, anderen daarentegen hebben duidelijk mercantiele en financiële bedoelingen, wat leidt tot misbruik van wat eigenlijk toch een informatiekanaal is. Het aantal websites van beoefenaars en wellnessklinieken neemt hand over hand toe. Zij geven hoog op van hun persoonlijk kunnen en van hun activiteiten, daarbij gebruik makend van foto's « voor en na ». Sommigen gaan zelfs zo ver dat zij uitpakken met maandelijkse promoties of promoties ter gelegenheid van de verjaardag van de patiënt.

Reclame beïnvloedt het gedrag van de consument. Wij vinden dat reclame aanvaardbaar en zelfs wenselijk is, als de boodschap maar informatief blijft. Ronselreclame is echter onaanvaardbaar.

België : de vigerende wetten en voorschriften

In 2005 kwam er een wijziging van de geneesmiddelenwet. Sindsdien is het « verboden voor elke fysieke persoon of rechtspersoon om reclame bestemd voor het publiek te maken voor implanteerbare hulpmiddelen » en voor de inbrenging ervan. Met name worden daarmee borstimplantaten bedoeld.

Die wetswijziging behelst slechts een deel van de reclame voor cosmetische chirurgie. Geen enkele tekst bevat immers bepalingen over ronselreclame. Er is dus sprake van een leemte in het recht.

Nochtans komt het aspect reclame in algemene bewoordingen aan bod in hoofdstuk III van de Belgische Code van geneeskundige plichtenleer. In die Code worden de krijtlijnen aangegeven waarbinnen de artsen hun activiteiten aan het publiek kenbaar mogen maken.

Een aantal uittreksels uit die Code :

— « De verstrekte informatie dient waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk te zijn. Zij mag in geen geval misleiden. Zij mag niet vergelijkend zijn. Resultaten van onderzoeken en behandelingen mogen niet voor publicitaire doeleinden worden aangewend. (...)

— Ronseling van patiënten is niet toegelaten (...)

— De verwoording en vormgeving van de publiciteit evenals de hierbij gebruikte methoden en technieken — inclusief internetsites, naamborden, briefhoofden en vermeldingen in gidsen — moeten beantwoorden aan de bepalingen van artikel 13. »

Het valt op dat de Orde van Geneesheren een onderscheid maakt tussen informatieve reclame, die is toegestaan, en agressief wervende reclame of ronselreclame, die verboden is. Voorts verbiedt de Code het gebruik, in de reclame, van de resultaten van onderzoeken en behandelingen. Dat zou kunnen slaan op de foto's « voor en na ».

Jammer genoeg ondervindt de Orde van Geneesheren moeilijkheden als het erop aankomt die reclamevoorschriften te doen naleven, met name doordat het fenomeen een zo grote omvang aanneemt, maar ook doordat het technisch niet makkelijk is het internet te controleren en er nog geen klachten werden ingediend.

Niettemin heeft de Nationale Raad van de Orde van Geneesheren onlangs zijn advies van 1 oktober 2005 betreffende het houden van internetsites door artsen bevestigd en aangevuld. In dat advies verbiedt de Orde een aantal vormen van informatie, zoals misleidende of vergelijkende reclame, honorariavergelijkingen en de vermelding van de resultaten van de behandelingen. Volgens de Orde mag een internetsite als enige bedoeling hebben het publiek over de beroepsactiviteiten van de betrokken arts te informeren. Bovendien moet de internetsite de voorschriften inzake reclame in acht nemen, zoals die zijn opgenomen in de Belgische Code van geneeskundige plichtenleer.

Frankrijk : reclameverbod

In 2002 is in Frankrijk een wetgeving aangenomen met specifieke voorschriften aangaande de instellingen waar ingrepen in het kader van cosmetische chirurgie worden uitgevoerd.

Allereerst werd op 4 maart 2002 « la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé » goedgekeurd. Die wet bevat twee onderdelen : er wordt voorzien in kwaliteitsgaranties voor de instellingen waar ingrepen in het kader van cosmetische chirurgie worden uitgevoerd, en voorts worden de beoefenaar striktere verplichtingen ten aanzien van de patiënt opgelegd. Bovendien behelst die wet een verbod op directe of indirecte reclame.

In een circulaire van 23 december 2005 « relative à l'autorisation de fonctionnement des installations de chirurgie esthétique » wordt het volgende gepreciseerd :

« L'article L. 6322-1 interdit aux installations autorisées de bénéficier d'une publicité « directe ou indirecte, sous quelque forme que ce soit ». Cette prescription a le même fondement de principe que les interdictions déontologiques faites aux médecins par l'article R. 4127-19 du code de la santé publique. Elle est claire et n'appelle pas de mesure particulière d'application. Elle concerne évidemment tous les moyens d'information, Internet compris. Il convient de souligner qu'elle n'empêche aucunement les titulaires de l'autorisation de donner au public, sans employer les procédés de la publicité, des renseignements de fait sur leurs installations, leurs activités et les compétences de leurs praticiens, en les présentant avec sobriété. Elle ne fait aucunement obstacle aux communications de nature scientifique, dans les revues spécialisées par exemple, ni aux ouvrages d'enseignement, dès lors que ces publications ne comportent pas de mentions en faveur d'un établissement. »

In verband met het vernieuwen van de vergunning van de instellingen buiten de ziekenhuizen bepaalt artikel R6322-8 dat het vernieuwen van een vergunning kan worden geweigerd « Lorsqu'il a été constaté une publicité directe ou indirecte sous quelque forme que ce soit en faveur de l'activité de chirurgie esthétique réalisée par le titulaire de l'autorisation. »

De noodzaak wetgevend op te treden

Aangezien er in verband met reclame voor cosmetische ingrepen en inzake de medische gevolgen ervan geen exhaustieve regelgeving bestaat, staat de deur wijd open voor alle vormen van misbruik. De indieners stellen voor die juridische leemte op te vullen. Daartoe hebben zij zich gebaseerd op de Code van geneeskundige plichtenleer en op het advies van de Nationale Raad van 1 oktober 2005. Aldus wordt de evolutie van de plichtenleer in acht genomen.

De in titel 2 van dit wetsvoorstel opgenomen tekst zou van toepassing zijn op alle beoefenaars van de geneeskunde en de tandheelkunde, van wie de beroepstitel valt onder het koninklijk besluit van 25 november 1991 en wanneer zij als hoofd- of nevenactiviteit ingrepen van cosmetische aard verrichten. Zodoende zou die tekst zowel op de huisartsen als op de specialisten betrekking hebben. De indieners nemen ook het geval van de door niet-artsen geëxploiteerde instellingen in aanmerking. Ten slotte is dit ook van toepassing op iedereen die reclame maakt voor cosmetische ingrepen.

Wat de cosmetiek betreft, voorzien de indieners in een vrij ruim toepassingsgebied. Ze hanteren het begrip « ingreep van medische cosmetiek », dat wordt omschreven als een medische en/of chirurgische ingreep die erin bestaat het uiterlijk van een individu, op diens vraag, te wijzigen om cosmetische redenen zonder therapeutisch of reconstructief doel. Dit behelst ook de verschillende inspuitingen, laser klasse IV en IPL.

De indieners stellen voor reclame voor ingrepen van medische cosmetiek te verbieden. Dat principe gaat evenwel gepaard met één uitzondering, want persoonlijke reclame zou worden toegestaan. Daarmee wordt de informatie beoogd, die een beoefenaar de mogelijkheid biedt zich bekend te maken en een minimum aan informatie te verstrekken over zijn activiteiten. Door alleen dat soort informatie toe te staan, halen de indieners de doelstelling die erin bestaat agressief wervende reclame of ronselreclame te verbieden. Voor die principes heeft onder meer de Code van geneeskundige plichtenleer model gestaan.

Anderzijds, als persoonlijke reclame betrekking heeft op een welbepaalde cosmetische ingreep, moet ze een aantal elementen vermelden, waaronder de officiële titel, aangevuld met de eventuele opleidingen van de beoefenaar, de contra-indicaties, de nevenwerkingen enzovoort.

Tot slot is in strafrechtelijke sancties voorzien ingeval deze wetgeving niet in acht wordt genomen. Bijgevolg worden de hoven en rechtbanken met de controle belast.

Dat verbod op reclame voor medische cosmetiek kan redelijkerwijs niet gezien worden als een overtreding van het beginsel van de vrije mededinging als bepaald in artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (vroeger artikel 81 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap) noch als een maatregel die de verwezenlijking van de doelstellingen van dit Verdrag in gevaar kan brengen.

In een arrest van 13 maart 2008 (2) , bepaalt het Europees Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen immers dat artikel 81 EC niet strijdig is met een nationale wetgeving die eenieder en verstrekkers van tandzorg verbiedt om binnen een vrij beroep of een tandartspraktijk enige vorm van reclame te maken. Volgens het Hof is er sprake van schending van de artikelen 10 EC en 81 EC wanneer een lidstaat ofwel het maken van afspraken oplegt of begunstigt die strijdig zijn met artikel 81 EC of de gevolgen van dergelijke afspraken versterkt, ofwel het staatskarakter ontneemt van zijn eigen wetgeving door de verantwoordelijkheid om beslissingen te nemen die het economisch belang behartigen, af te wentelen op privé-operatoren. Dat was, volgens het Hof, niet het geval voor de betwiste wetgeving.

3. De instellingen

Er rijst een tweede probleem inzake cosmetische chirurgie, te weten de regeling van de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve ingrepen van medische cosmetiek worden uitgevoerd.

Die instellingen waar invasieve medische cosmetiek wordt uitgeoefend, zouden dringend aan bepaalde architecturale, organisatorische en functionele normen moeten voldoen. Dat is de doelstelling van titel 3 van onderhavig wetsvoorstel.

In Frankrijk zijn instellingen waar esthetische chirurgie wordt uitgevoerd, onderworpen aan toelatings- en werkingsvoorwaarden.

Die voorwaarden hebben betrekking op de technische en materiële organisatie en de zorg voor de patiënten. Ze verschillen naargelang die instellingen zich al dan niet in een verzorgingsinstelling bevinden.

Die Franse wetgeving zorgt momenteel voor controverse binnen de medische wereld. Ze heeft op het vlak van esthetische geneeskunde geleid tot een desorganisatie van de ingrepen buiten het ziekenhuis. De Franse wetgever heeft immers de normen die van toepassing zijn op ziekenhuizen overgezet op centra buiten het ziekenhuis. Door die strenge regeling wordt men in bepaalde gevallen voor esthetische ingrepen systematisch doorverwezen naar ziekenhuizen die niet de materiële mogelijkheid hadden die extra activiteit op te vangen. De kleine structuren buiten de ziekenhuizen, waarvan sommige zeer efficiënt en veilig werkten, moesten daardoor wijken voor grote complexen buiten de ziekenhuizen die niet zo soepel en efficiënt waren. De Franse oplossing overnemen, is dus niet wenselijk.

Toch moet er in België dringend een regeling komen voor de instellingen buiten het ziekenhuis waar invasieve esthetische ingrepen worden uitgevoerd. Er moeten architecturale, organisatorische en functionele normen worden opgesteld om misbruiken te voorkomen en de veiligheid van de patiënten te waarborgen.

Enige normatieve soepelheid is echter nodig om het voortbestaan van die instellingen buiten het ziekenhuis te waarborgen.

Titel 3 van dit wetsvoorstel beoogt de instellingen die niet vallen onder de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, en waar ingrepen van medische cosmetiek worden uitgevoerd.

Men beoogt de instellingen buiten het ziekenhuis waar men al dan niet heelkundige invasieve esthetische ingrepen uitvoert die, op vraag van de betrokken persoon, het uiterlijk veranderen om esthetische redenen.

Naargelang van het soort ingreep en anesthesie, zullen die instellingen moeten voldoen aan de in dit voorstel bepaalde normen. Die normen verschillen naar gelang van de ingrepen. Ze hebben betrekking op de infrastructuur, het personeel en het noodzakelijke medische materiaal. De Koning stelt die normen vast op basis van de adviezen van een bevoegd college.

Dat college, dat bij dit wetsvoorstel wordt opgericht, bestaat uit artsen die voorgedragen worden door de representatieve beroepsverenigingen van artsen in de plastische chirurgie. Gerenommeerde artsen die vermaard zijn in hun vakgebied zullen er ook deel van uitmaken.

Het college zal de ingrepen omschrijven die in elk van die instellingen mogen worden uitgevoerd en zal advies geven over de architecturale, functionele en organisatorische normen die vereist zijn per type instelling.

4. De bevoegdheden

Titel 4 van dit wetsvoorstel betreft de bekwaamheid van de beoefenaars die invasieve ingrepen van medische cosmetiek uitvoeren.

Het is immers aangewezen om specifieke regels te bepalen voor de vereiste beroepstitels en opleidingen.

Dit wetsvoorstel deelt de invasieve ingrepen van medische cosmetiek die mogen worden uitgevoerd op naar gelang van de beroepstitel en de gevolgde opleiding van de beoefenaar.

Zo mogen alleen de beoefenaars met als beroepstitel plastisch chirurg of specialist in de chirurgie alle invasieve ingrepen van medische cosmetiek uitvoeren.

Beoefenaars van andere, in dit voorstel opgesomde medische specialismen mogen bepaalde cosmetische ingrepen uitvoeren binnen het anatomische kader van dit specialisme.

Door een opleiding te volgen in « niet-heelkundige medische cosmetiek » kunnen personen met een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde, niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek en haartransplantaties uitvoeren.

Tandartsen zijn ook gemachtigd om intra-orale invasieve medische cosmetiek uit te voeren.

Bepaalde beoefenaars kunnen een bijzondere bevoegdheid hebben verworven om een invasieve ingreep van medische cosmetiek uit te voeren die ze normaal gezien niet mogen uitvoeren op basis van hun beroepstitel. Dit wetsvoorstel houdt rekening met de ervaring die de betrokken beoefenaar heeft kunnen opdoen. De beoefenaar die een ingreep wenst uit te voeren die normaal gezien niet in de lijn van zijn beroepstitel ligt, kan een afwijking vragen aan het college dat bij dit wetsvoorstel werd opgericht. Dat college zal dit verzoek evalueren op basis van bekwaamheid en opleiding.

De bepalingen hebben betrekking op duidelijk omschreven ingrepen. Zo zijn intramammaire inspuitingen verboden voor niet-chirurgen. Alleen houders van een diploma van dokter in de geneeskunde mogen de laser klasse IV en IPL gebruiken.

De indiener voorziet ook in bijzondere maatregelen om de patiënt te beschermen. Er wordt voorzien in bepalingen in verband met de verspreide informatie. Er moet een bestek worden opgemaakt. Er wordt in bedenktijd voorzien.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

Titel 1 : Definities

Artikel 2

Met de reclame waarvan sprake is in artikel 2, 9º, wordt elke reclame bedoeld die tot doel heeft ingrepen van medische cosmetiek te promoten en die wordt verspreid via alle informatiemiddelen, met inbegrip van het internet. De hyperlinks en de banners van de internetsites vallen daar ook onder, evenals de uitzendingen van reality-tv; ter zake gelden de bepalingen van deze wet.

De wet van 2 augustus 2002 betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen heeft model gestaan voor de definities van de misleidende en de vergelijkende reclame. Aangezien het hier gaat om reclame voor ingrepen die een onderdeel zijn van een medische activiteit en niet van een economische activiteit, zijn de definities aangepast aan de specifieke aard van die activiteiten.

Persoonlijke informatie sluit alles uit wat tot « agressief wervende reclame of ronselreclame » zou kunnen behoren. Die persoonlijke informatie moet de beoefenaars de mogelijkheid bieden de mensen in te lichten over hun kwalificaties en over de cosmetische ingrepen die ze in het kader van hun beroepsactiviteit uitvoeren.

Ingrepen van medische cosmetiek die zijn bedoeld in deze wet zijn alle handelingen die een onderdeel zijn van de geneeskunde in het algemeen, of meer in het bijzonder van de heelkunde, en die het uiterlijk van een individu wijzigen, op diens vraag, om cosmetische redenen, zonder therapeutisch of reconstructief doel. Dit behelst ook de verschillende inspuitingen, alsook de laser klasse IV en IPL.

Dit artikel omschrijft ook de onder titel 3 beoogde instellingen, alsook wat begrepen moet worden onder « medische cosmetiek en invasieve medische cosmetiek » en de verschillende soorten anesthesie die ter zake worden uitgevoerd.

Titel 2 : Reclame

Artikel 3 — Toepassingsgebied

Deze titel is van toepassing op alle beoefenaars van de geneeskunde met een beroepstitel als bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde.

Wat hier wordt voorgesteld, heeft ook betrekking op de beoefenaars van de geneeskunde die houder zijn van een van de titels als bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1991, indien ze in het kader van hun beroepsactiviteit cosmetische ingrepen uitvoeren. De voorgestelde bepalingen gelden dus voor elke beoefenaar van de geneeskunde wiens activiteit erin bestaat (in hoofd- of in bijberoep) ingrepen met cosmetische doeleinden uit te voeren.

Deze titel is voorts van toepassing op de beoefenaars van tandheelkunde als ze aan cosmetische tandverzorging doen.

Tot slot zijn ook de instellingen die een beroep doen op de beoefenaars van de geneeskunde of van de tandheelkunde om ingrepen van medische cosmetiek uit te voeren, onderworpen aan deze titel, ongeacht de vorm of de benaming van die instellingen.

De cosmetische instellingen buiten het ziekenhuis zijn dus instellingen die de bepalingen van deze in uitzicht gestelde wet in acht moeten nemen. Zodoende wordt om het even welke instelling bedoeld waar ingrepen van medische cosmetiek worden uitgevoerd.

Ten slotte geldt deze titel voor elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die reclame maakt voor ingrepen van medische cosmetiek.

Artikel 4 — Reclame

Dit artikel stelt als beginsel dat elke reclame voor ingrepen van medische cosmetiek verboden is.

Er is echter een uitzondering. Persoonlijke informatie is toegestaan. Die moet echter aan meerdere voorwaarden voldoen.

De verstrekte informatie dient waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk te zijn. Die voorwaarden zijn overgenomen van artikel 13 van de Code van geneeskundige plichtenleer.

Die informatie mag misleidend noch vergelijkend zijn. Misleidende en vergelijkende reclame wordt omschreven in artikel 2, 10º en 11º.

Ze mag geen gebruik maken van financiële argumenten. Promoties zijn dus verboden.

Resultaten van onderzoeken en behandelingen mogen niet voor publicitaire doeleinden worden aangewend. Ook die voorwaarde komt uit de Code van geneeskundige plichtenleer (artikel 13). De hier voorgestelde tekst verbiedt dus onder meer elke persoonlijke informatie die gebruik zou maken van foto's « voor en na », ongeacht of ze echt of vals zijn.

Tot slot moet de officiële titel waaronder de beoefenaar bij de Orde der Geneesheren is ingeschreven, in de persoonlijke informatie worden vermeld. Men kan de eventuele opleidingen vermelden. Wanneer de persoonlijke informatie wordt verstrekt in het kader van een instelling die een beroep doet op de diensten van beoefenaars van de geneeskunde of de tandheelkunde, moeten de naam van de beoefenaar die de cosmetische ingreep uitvoert en de titel waaronder de beoefenaar bij de Orde der Geneesheren is ingeschreven, worden vermeld.

Als de persoonlijke informatie op een of meer welbepaalde cosmetische ingrepen betrekking heeft, moet die op zijn minst de volgende vermeldingen bevatten : de voorwaarden voor het verwezenlijken van de ingreep, de nazorg, de mogelijke bijwerkingen, de risico's, de eventuele contra-indicaties alsook de alternatieven.

Artikel 5 — Sancties

Er is voorzien in strafbepalingen indien artikel 4 van deze titel niet in acht wordt genomen.

Titel 3 Instellingen buiten ziekenhuizen

Artikel 7 — A-normen

Dit artikel beoogt de instellingen waar invasieve cosmetische ingrepen worden uitgevoerd die niet onder de artikelen 8, 9, 10 vallen en die zonder anesthesie of onder topische of lokale anesthesie worden uitgevoerd.

Bijvoorbeeld, dit artikel beoogt met name het inspuiten van vulmiddelen en botulinetoxines, de peelings en de laserbehandelingen (klasse IV en IPL) die geen algemene anesthesie vergen.

Die instellingen zullen over geneesmiddelen voor eerste hulp moeten beschikken.

Artikel 8 — B-normen

Dit artikel beoogt de instellingen waar invasieve ingrepen worden uitgevoerd onder topische of lokale of locoregionale anesthesie, met uitzondering van de normen van locoregionale anesthesie die door de Koning worden vastgesteld en die onder artikel 10 van voorliggende wet vallen.

De Koning stelt de ingrepen vast die onder voorliggend artikel vallen, op basis van een advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Dit artikel beoogt bijvoorbeeld blefaroplastie, lichte lipoaspiraties van minder dan een liter, infiltratievloeistof inbegrepen, haartransplantaties en lichte injecties met autoloog vet.

Naast de geneesmiddelen voor eerste hulp moeten de in dit artikel bedoelde instellingen ook uitgerust zijn met hart- en bloeddrukmonitoring, materiaal voor cardiopulmonaire resuscitatie met een defibrillator en materiaal voor manuele beademing.

Die instellingen moeten ten slotte uitgerust zijn met een lokaal dat uitsluitend bestemd is voor medische ingrepen en gescheiden is van de praktijkruimte en van elke andere ruimte die niet bestemd is voor die ingrepen (dat wel zeggen ruimten bestemd voor huisvesting, handel of nijverheid).

Artikel 9 — C-normen

Dit artikel beoogt de instellingen waar invasieve medische ingrepen worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met of zonder intramusculaire sedatie of onder locoregionale anesthesie, met uitzondering van de vormen van locoregionale anesthesie die door de Koning worden vastgesteld en die onder artikel 10 van deze wet vallen.

De Koning stelt de ingrepen vast die onder voorliggend artikel vallen, op basis van een advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Dit artikel beoogt bijvoorbeeld zware lipoaspiraties van meer dan een liter, facelifts of cervicofaciale liftings, borstchirurgie en zware inspuitingen met autoloog vet.

Naast de in de artikelen 7 en 8 bepaalde vereisten moeten de in dit artikel bedoelde instellingen uitgerust zijn met een volledige set perfusies en apparatuur die in de chirurgie gebruikelijk zijn en in dringende omstandigheden kunnen worden ingezet. Zij moeten ook uitgerust zijn met een voorraad aan medische vloeistoffen waaronder een zuurstof- en vacuümbron.

Zij moeten ook aan architecturale normen voldoen die door de Koning worden vastgesteld op basis van het advies van het in artikel 13 bedoelde college. Die normen moeten minstens dezelfde zijn als die welke zijn bepaald in bijlage A van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en als bepaald in de artikelen 3, 5, 6, eerste lid, van het koninklijk besluit van 25 november 1997 houdende vaststelling van de normen waaraan de functie « chirurgische daghospitalisatie » moet voldoen om te worden erkend, namelijk normen over een ruimte die bestemd is voor preoperatieve opvang en voorbereiding van de patiënt en postoperatief toezicht.

Verder moet er in die instellingen ten minste één verpleger zijn die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie. Alleen gediplomeerde artsen of artsen in opleiding en verplegers mogen de functie van operatie-assistent uitoefenen. Wanneer een verpleegkundige assistentie verleent, mag deze laatste in geen geval die functie cumuleren met de functie van verpleegkundige in de operatiezaal, zoals beschreven in artikel 9, vierde lid, noch met die welke vereist is in de postoperatiezaal, zoals beschreven in artikel 10, vijfde lid.

De verzorging moet zijn georganiseerd volgens een standaardsysteem van staande verwijzingsorders.

Ten slotte moet er een schriftelijke overeenkomst zijn met een erkend ziekenhuis dat over een gespecialiseerde spoedgevallenzorg beschikt en op maximum 25 km van de instelling ligt. Die overeenkomst moet op persoonlijke titel worden aangegaan door de artsen die in die instellingen hun praktijk uitoefenen.

Artikel 10 — D-normen

Dit artikel beoogt de instellingen waar invasieve medische ingrepen worden uitgevoerd onder volledige anesthesie, lokale anesthesie met intraveneuze sedatie of onder bepaalde vormen van locoregionale anesthesie. Die laatste vormen zullen door de Koning worden vastgesteld op basis van een advies van het in artikel 13 bedoelde college.

De locoregionale anesthesie betreft hier met name de epidurales, de rachianesthesie en de plexusanesthesie.

Naast de in de artikelen 7, 8 en 9 bepaalde vereisten, moeten de in dit artikel bedoelde instellingen beschikken over een beheersysteem van anesthesievloeistoffen en een anesthesieconsole met onder andere een anesthesietoestel, materiaal voor endotracheale intubatie en larynxmaskers, alsook met aangepaste monitoring.

Zij moeten ook voldoen aan de architecturale normen als bepaald in de voorgaande artikelen en beschikken over een daartoe uitgeruste postoperatiezaal die van de operatiezaal gescheiden is.

Behalve het in de voorgaande artikelen vereiste personeel, moet een arts-specialist in anesthesie-reanimatie aanwezig zijn in deze instellingen. Verder staat de postoperatiezaal gedurende het volledige verblijf van de patiënt aldaar, onder voortdurend toezicht van een verpleger die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie. Deze laatste kan in geen enkel geval op hetzelfde ogenblik zowel deze functie uitoefenen als de taak die is opgedragen aan de in artikel 9 bedoelde verpleger.

Artikel 11 — Registratie

Alle door deze titel bedoelde instellingen dienen te worden geregistreerd bij de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Artikel 12 — Vergunning

Naast de registratie als bepaald in het voorgaande artikel, zijn de instellingen die beantwoorden aan de C- en D-normen, onderworpen aan een vergunning van de Koning. Die vergunning zal afhangen van het positief resultaat van een conformiteitsbezoek door de bevoegde regionale controlediensten.

Die vergunning heeft een beperkte duur en kan worden hernieuwd. De vergunning vervalt als de instelling niet in werking trad in de drie jaren na het toekennen van de vergunning.

Als deze titel of de titel betreffende de reclame wordt overtreden, kan de vergunning worden opgeschort of ingetrokken.

Artikel 13 — College

Deze wet stelt een college in. Het is samengesteld uit negen artsen die worden voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van artsen in medische cosmetiek. Men beoogt hier de officiële instellingen van de drie belangrijkste medische disciplines uit de « plastische chirurgie » in België. Het gaat dus om de Koninklijke Belgische Vereniging voor plastische chirurgie (RBSPS), de Belgische Beroepsvereniging van geneesheren-specialisten in plastische chirurgie (G-VBS), de Belgische Beroepsvereniging voor dermatologie en venerologie en de Belgische Vereniging voor esthetische geneeskunde.

Onder die negen artsen zijn er vier plastische chirurgen, een anesthesist, twee dermatologen en twee specialisten in niet-heelkundige medische cosmetiek.

De Belgische universiteiten met een faculteit geneeskunde die een volledige opleiding aanbiedt, dragen vier geneesheren voor.

De gewesten, die bevoegd zijn voor de controle, wijzen elk een lid aan.

De federale overheidsdienst Volksgezondheid heeft ook een vertegenwoordiger.

Er wordt ook een verpleger aangewezen.

De taalpariteit wordt gewaarborgd.

Dit college omschrijft de ingrepen die in elk van de instellingen mogen worden uitgevoerd en brengt advies uit over de architecturale, functionele en organisatorische normen waaraan die instellingen moeten voldoen.

Titel 4 : Bevoegdheden

Artikel 15 — Toepassingsgebied

Deze titel is van toepassing op alle invasieve cosmetische ingrepen, dat wil zeggen op de (al dan niet chirurgische) handelingen waarbij men door de huid of de slijmvliezen prikt en lasers klasse IV en IPL gebruikt.

Article 16 — Minderjarigen

Wanneer de patiënt minderjarig is, is de schriftelijke instemming van een wettelijk vertegenwoordiger vereist.

Tevens moet vooraf worden overlegd met een geneesheer-specialist in de psychiatrie of met een psycholoog.

Artikel 17 — Plastische chirurgie en algemene heelkunde

Enkel de beoefenaars met als beroepstitel plastisch chirurg of specialist in de chirurgie kunnen heelkundige en niet-heelkundige invasieve ingrepen van medische cosmetiek uitvoeren.

Artikel 18 — Niet-heelkundige medische cosmetiek

Door een opleiding te volgen in « niet-heelkundige medische cosmetiek » kunnen personen met een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde, niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek en haartransplantaties uitvoeren.

Artikel 19 — Dermatologie

Dermatologen zijn bevoegd om alle niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek te verrichten, alsook de volgende heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek : haartransplantaties en alle technieken van lipoaspiratie, lipofilling van een lichaamsdeel, met uitzondering van de borstregio, met een volumebeperking van één liter, infiltratievloeistof inbegrepen.

Artikel 20 — Andere specialismen

Beoefenaars van andere, in dit artikel opgesomde medische specialismen mogen bepaalde heelkundige en niet-heelkundige cosmetische ingrepen uitvoeren binnen het anatomische kader van dit specialisme.

Het gaat om de volgende specialismen : de oftalmologie, de stomatologie, de maxillofaciale chirurgie, de otorhinolaryngologie, de gynaecologie-verloskunde en de urologie.

Artikel 21 — Tandartsen

Dit artikel gaat over de tandartsen die intra-orale invasieve medische cosmetiek mogen uitoefenen.

Artikel 22 — Lasers

Lasers van klasse IV en IPL mogen alleen worden gebruikt door houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde.

Artikel 23 — Kandidaat-specialisten

De kandidaat-specialisten in de specialismen bedoeld in de vorige artikelen kunnen dezelfde ingrepen uitvoeren als de houders van de beroepstitel van die specialismen.

Artikel 24 — Afwijking

Bepaalde beoefenaars kunnen een bijzondere bevoegdheid hebben verworven om een invasieve ingreep van medische cosmetiek uit te voeren die ze normaal gezien niet mogen uitvoeren op basis van hun beroepstitel. Dit wetsvoorstel houdt rekening met de ervaring die de betrokken beoefenaar heeft kunnen opdoen. De beoefenaar die een ingreep wenst uit te voeren die normaal gezien niet in de lijn van zijn beroepstitel ligt, kan een afwijking vragen aan het college waarvan sprake is in artikel 13. Dat college zal dit verzoek evalueren op basis van bekwaamheid en opleiding.

Artikel 25 — Informatie

Voor elke heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet de verantwoordelijke beoefenaar de patiënt en, indien nodig, zijn wettelijke vertegenwoordiger, tijdens een voorafgaande raadpleging informeren over de technieken en de omstandigheden waaronder de ingreep zal worden uitgevoerd en over de risico's en de eventuele gevolgen en verwikkelingen.

Voor elke heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet de patiënt schriftelijke informatie krijgen over het ingeplante of ingespoten materiaal met zijn gedeponeerde naam en kenmerken (volume, afmetingen, hoeveelheid) en de naam van het bedrijf dat het verhandelt.

Voor elke niet-heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet een patiënt schriftelijke informatie krijgen over het niet-heelkundige ingeplante of ingespoten materiaal, met de gedeponeerde naam van een product telkens dat product voor het eerst ingespoten wordt.

Artikel 26 — Bestek

Er moet een bestek worden overhandigd wanneer de kosten van de invasieve ingreep van medische cosmetiek hoger zijn dan een geïndexeerd bedrag van 1 000 euro.

Het bestek moet gedateerd en ondertekend zijn en de beroepstitel vermelden van de beoefenaar(s) die de ingreep zullen verrichten en eventueel de gevolgde opleidingen.

Artikel 27 — Bedenktijd

Bij elke ingreep van invasieve medische cosmetiek waarvoor een bestek is vereist (kosten hoger dan 1 000 euro), moet de beoefenaar een minimumtermijn van vijftien dagen naleven tussen de overhandiging van het bestek en de eventuele ingreep. Er mag geenszins van die termijn worden afgeweken, ook niet op vraag van de betrokken persoon.

In die periode mag er van de betrokken persoon geen vergoeding of financieel engagement worden gevraagd, behalve voor de erelonen voor de voorafgaande raadplegingen.

Artikel 29 — Overgangsbepalingen

De wet treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

De instellingen bedoeld onder titel 3 moeten een registratie-aanvraag indienen binnen zes maanden na die bekendmaking. De instellingen die beantwoorden aan de C- en D-normen moeten bovendien een vergunning aanvragen binnen dezelfde termijn.

De instellingen kunnen normaal functioneren tot er een uitspraak wordt gedaan over hun dossier.

In afwijking van artikel 18, zijn houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde gemachtigd om niet-heelkundige ingrepen van medische cosmetiek uit te voeren in afwachting van de inwerkingtreding van de erkenning « niet-heelkundige medische cosmetiek ». In afwachting van deze erkenning worden de twee specialisten in niet-heelkundige medische cosmetiek van het college bedoeld in artikel 13 vervangen door twee huisartsen die een praktische ervaring in medische cosmetiek kunnen bewijzen die erkend wordt door de Belgische Vereniging voor esthetische geneeskunde.

Houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde die, op de dag van de inwerkingtreding van deze wet, kunnen aantonen dat zij over een rechtmatige ervaring van meer dan vijf jaar beschikken om de bijzondere heelkundige ingreep van lipoaspiratie uit te voeren, mogen die ingreep uitvoeren met een volumebeperking van één liter, infiltratievloeistof inbegrepen.

WETSVOORSTEL

Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Titel 1 : Definities

Art. 2

Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :

1º medische cosmetiek : elke ingreep om iemands uiterlijk op diens vraag te veranderen om cosmetische redenen, zonder therapeutisch of reconstructief doel. Per definitie is er voor ingrepen van medische cosmetiek geen tegemoetkoming van de verplichte ziekteverzekering.

2º invasieve medische cosmetiek : elke ingreep van medische cosmetiek (al dan niet chirurgisch) waarbij men door de huid of de slijmvliezen prikt en lasers klasse IV en IPL gebruikt;

3º bestek : gedetailleerde afrekening van de kosten voor een ingreep van invasieve medische cosmetiek wanneer die meer dan duizend euro (geïndexeerd) bedragen.

4º instelling buiten het ziekenhuis : elke instelling die niet valt onder de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, en waar ingrepen van invasieve medische cosmetiek worden uitgevoerd;

5º algemene anesthesie : procedure die een tijdelijk en omkeerbaar bewustzijnsverlies en gevoelloosheid veroorzaakt waardoor de beschermingsreflexen verdwijnen, zo ook het vermogen om autonoom en continu de luchtwegen open te houden en het ademhalingstempo te behouden. Het bewustzijnsverlies en de gevoelloosheid worden verkregen door het parenteraal toedienen of het doen inhaleren van medicijnen (verdovende medicijnen);

6º lokale anesthesie : procedure die een omkeerbare gevoelloosheid op een bepaalde plaats teweegbrengt door een topische toepassing of lokale infiltratie van een lokaal anestheticum;

7º locoregionale anesthesie : omvat het inspuiten van een lokaal anestheticum om :

— ofwel een zenuwblok uit te voeren die bestaat in het infiltreren van een zenuwstam om die zone te verdoven;

— ofwel een plexusblok uit te voeren die bestaat in het infiltreren van een plexus (zenuwstreng) om een volledige zone te verdoven;

— ofwel een epidurale blok uit te voeren (of de infiltratie van de epidurale zone) om meerdere metameren te verdoven;

— ofwel een rachianesthesie uit te voeren die bestaat in het inspuiten van een lokaal anestheticum in het cerebrospinaal vocht waardoor de onderkant van het lichaam wordt verdoofd;

8º sedatie tijdens een lokale of locoregionale anesthesie of tijdens een hinderlijk onderzoek : procedure waarbij een kalmeermiddel intramusculair of intraveneus wordt toegediend of een verdovend middel met een snelle en korte werking en eventueel een opiumhoudend middel met snelle en korte werking. Men is niet helemaal bij bewustzijn maar de luchtwegen blijven open en men kan reageren op fysieke stimuli en mondelinge bevelen.

9º reclame : iedere vorm van mededeling of handeling die direct of indirect tot doel heeft ingrepen van medische cosmetiek te bevorderen, zulks ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of technieken, reality-tv meegerekend;

10º misleidende reclame : elke vorm van mededeling of handeling die op enigerlei wijze, daaronder begrepen de opmaak ervan, de personen tot wie ze zich richt of die ze aanbelangt, misleidt en door haar misleidende aard hun gedrag kan beïnvloeden, of die daardoor schade toebrengt of kan toebrengen aan een beoefenaar van de geneeskunde of van de tandheelkunde;

11º vergelijkende reclame : elke vorm van mededeling of handeling waarbij een andere beoefenaar van de geneeskunde of de tandheelkunde, dan wel een door een dergelijke beoefenaar geboden dienstverlening expliciet of impliciet wordt genoemd;

12º persoonlijke informatie : elke vorm van mededeling of handeling die er direct of indirect op gericht is, ongeacht de daartoe aangewende plaats, drager of technieken, de betrokkene bekend te maken, dan wel informatie te verstrekken over de aard of de kwaliteit van zijn beroepspraktijk;

13º reality-tv-uitzending : televisiegenre waarbij meestal in de vorm van een soap het dagelijkse leven van onbekende of bekende personen wordt gevolgd.

Titel 2 : Reclame

Art. 3

De bepalingen van deze titel gelden voor :

1º de beoefenaars van de geneeskunde en de tandheelkunde wier beroepstitels worden bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, en die hoofdzakelijk of in bijkomende orde ingrepen van medische cosmetiek verrichten;

2º de instellingen die, ongeacht de vorm of benaming ervan, een beroep doen op de diensten van een beoefenaar van de geneeskunde of de tandheelkunde, als bedoeld in het punt 1º;

3º alle natuurlijke of rechtspersonen die reclame maken zoals gedefinieerd in artikel 2, 9º.

Art. 4

Reclame voor ingrepen van medische cosmetiek is verboden, met uitzondering van persoonlijke informatie.

De persoonlijke informatie dient waarheidsgetrouw, objectief, relevant, verifieerbaar, discreet en duidelijk te zijn.

Die informatie mag niet misleidend of vergelijkend zijn en mag evenmin financiële argumenten aanwenden.

De resultaten van onderzoeken en behandelingen, zoals foto's die werden genomen vóór en na een cosmetische ingreep, mogen niet voor reclamedoeleinden worden aangewend.

De persoonlijke informatie moet steeds vermelden met welke titel de beoefenaar bij de Orde der Geneesheren is ingeschreven. Wanneer de persoonlijke informatie wordt verstrekt in het kader van een instelling die een beroep doet op de diensten van beoefenaars van de geneeskunde of de tandheelkunde, moeten de naam van de beoefenaar die de cosmetische ingreep uitvoert en de titel waaronder de beoefenaar bij de Orde der Geneesheren is ingeschreven, worden vermeld.

Wanneer persoonlijke informatie betrekking heeft op één of meer welbepaalde cosmetische ingrepen, moet die informatie, onverminderd het vorige lid, ten minste gewag maken van :

1º de eventuele contra-indicaties;

2º de aan de cosmetische ingreep inherente nevenwerkingen;

3º de voorwaarden om de ingreep uit te voeren;

4º de aan de ingreep verbonden risico's;

5º de bij wijze van nabehandeling toegediende verzorging;

6º de eventuele alternatieven voor de ingreep.

Art. 5

Met gevangenisstraf van een maand tot een jaar en met geldboete van tweehonderdvijftig tot tienduizend euro of met een van deze straffen alleen, worden gestraft zij die artikel 4 overtreden.

Titel 3 : Instellingen buiten ziekenhuizen

Art. 6

Elke invasieve cosmetische ingreep die plaatsvindt in een instelling buiten het ziekenhuis zoals gedefinieerd in artikel 2, valt onder de bepalingen van deze titel.

Art. 7

Een invasieve cosmetische ingreep die niet onder het toepassingsgebied van de artikelen 8, 9, 10 valt, en die wordt uitgevoerd zonder anesthesie of onder topische of lokale anesthesie, mag alleen worden uitgevoerd in een instelling die over geneesmiddelen voor eerste hulp beschikt. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen vast overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Art. 8

Overeenkomstig het advies van het in artikel 13 bedoelde college, stelt de Koning de invasieve cosmetische ingrepen vast die onder topische of lokale of locoregionale anesthesie worden uitgevoerd, met uitzondering van de door de Koning vastgestelde vormen van locoregionale anesthesie die onder toepassing van artikel 10, eerste lid vallen, en die slechts mogen worden uitgevoerd in een instelling die voldoet aan de normen bepaald in de volgende leden.

Naast de in artikel 7 bepaalde vereisten, moet de instelling waar de in het eerste lid bedoelde ingrepen worden uitgevoerd, uitgerust zijn met een hart- en bloeddrukmonitoring, materiaal voor cardiorespiratoire reanimatie met een defibrillator en materiaal voor manuele beademing. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen vast van dat materiaal en kan in voorkomend geval de lijst van het vereiste materiaal aanvullen overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

De in het eerste lid bedoelde ingrepen moeten in een ruimte worden uitgevoerd die uitsluitend daartoe is ingericht en gescheiden is van de praktijkruimte en elke andere ruimte die niet bestemd is voor een medische activiteit. De toegang tot de lokalen moet de evacuatie van patiënten via draagbaar toelaten.

Art. 9

Overeenkomstig het advies van het in artikel 13 bedoelde college, stelt de Koning de invasieve ingrepen van medische cosmetiek vast die worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met of zonder intramusculaire sedatie of onder locoregionale anesthesie, met uitzondering van de door de Koning vastgestelde vormen van locoregionale anesthesie die onder toepassing van artikel 10, eerste lid, vallen, en die alleen mogen worden uitgevoerd in een instelling die voldoet aan de normen bepaald in de volgende leden.

Naast de in artikel 7 en 8 bepaalde vereisten inzake materiële normen, moet de instelling waar de in het eerste lid bedoelde ingrepen worden uitgevoerd, uitgerust zijn met een volledige set perfusies en apparatuur die gebruikelijk zijn in de chirurgie en in dringende omstandigheden kunnen worden ingezet, als vastgesteld door de Koning overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college. De instelling moet met name uitgerust zijn met een voorraad aan medische vloeistoffen waaronder een zuurstof- en een vacuümbron.

Naast de in artikel 7 en 8 bepaalde vereisten inzake architecturale normen, moeten de in het eerste lid bedoelde ingrepen worden uitgevoerd in instellingen die voldoen aan de door de Koning vastgestelde normen, overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Wat de organisatorische normen betreft, moet er bij de in het eerste lid bedoelde ingrepen minstens één verpleger aanwezig zijn die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie.

Alleen gediplomeerde artsen of artsen in opleiding en verplegers mogen de functie van operatie-assistent uitoefenen. Wanneer de assistent een verpleegkundige is, mag hij die functie niet cumuleren met die welke worden bedoeld in artikel 9, vierde lid, en 10, vijfde lid.

De verzorging moet zijn georganiseerd volgens een standaardsysteem van staande verwijzingsorders.

De artsen die de in het eerste lid bedoelde ingrepen uitvoeren, moeten op persoonlijke titel een schriftelijke overeenkomst afsluiten met een erkend ziekenhuis dat over een gespecialiseerde spoedgevallenzorg beschikt en dat op maximum 25 km van de instelling ligt. Die overeenkomst moet uitdrukkelijk de prioritaire uitvoeringsbepalingen vaststellen voor het overbrengen van patiënten van de instelling naar het ziekenhuis in geval van nood.

Art. 10

Een invasieve ingreep van medische cosmetiek onder algemene anesthesie, onder lokale anesthesie met intraveneuze sedatie of onder locoregionale anesthesie, zoals door de Koning vastgesteld overeenkomstig het advies van het in artikel 13 bedoelde college, kan enkel worden uitgevoerd in een instelling die voldoet aan de normen als bepaald in de volgende leden.

Naast de in artikel 7, 8 en 9 bepaalde vereisten inzake materiële normen, moet de instelling waar de in het eerste lid bedoelde ingrepen worden uitgevoerd, uitgerust zijn met een beheersysteem van anesthesievloeistoffen en een anesthesieconsole met onder andere een anesthesietoestel, materiaal voor endotracheale intubatie en larynxmaskers, alsook met aangepaste monitoring. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen vast van dat materiaal en kan in voorkomend geval de lijst van het vereiste materiaal aanvullen overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Naast de in artikel 7, 8 en 9 bepaalde vereisten inzake architecturale normen, moeten de in het eerste lid bedoelde ingrepen worden uitgevoerd in instellingen waar een daartoe uitgeruste postoperatiezaal is die van de operatiezaal gescheiden is. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen vast overeenkomstig het advies van het in artikel 13 van deze wet bedoelde college.

Naast de in artikel 7, 8 en 9 bepaalde vereisten inzake organisatorische normen, moet er bij de in het eerste lid bedoelde ingrepen altijd een arts-specialist in anesthesie-reanimatie aanwezig zijn.

De postoperatiezaal staat gedurende het volledige verblijf van de patiënt aldaar, onder voortdurend toezicht van een verpleger die ervaring heeft in cardiorespiratoire reanimatie. Deze laatste kan in geen enkel geval op hetzelfde ogenblik die functie cumuleren met de in artikel 9, vierde lid, omschreven functie.

De Koning kan bijkomende organisatorische normen vaststellen overeenkomstig het advies van het college bepaald in artikel 13 van deze wet.

Art. 11

De in artikel 2, 4º, bedoelde instellingen buiten het ziekenhuis moeten worden geregistreerd bij de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen en de voorwaarden voor de registratieaanvraag vast.

Art. 12

Voor de in artikel 9 en 10 bedoelde instellingen buiten het ziekenhuis is een vergunning van de Koning nodig. Die vergunning zal afhangen van het positief resultaat van een conformiteitsbezoek door de bevoegde dienst voor het beleid inzake volksgezondheid krachtens de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet. De Koning stelt de uitvoeringsbepalingen en de voorwaarden voor de aanvraag van een vergunning vast.

Die vergunning heeft een beperkte duur en kan worden hernieuwd. De Koning wordt ermee belast de looptijd van de vergunning vast te stellen alsook de nadere bepalingen inzake de verlenging van de vergunning.

De vergunning wordt als nietig beschouwd indien de inrichting niet is beginnen te werken binnen een termijn van drie jaar na de toekenning van de vergunning.

De vergunning kan volledig of gedeeltelijk worden geschorst of ingetrokken door de Koning bij niet-naleving van de bepalingen van deze titel of van de bepalingen betreffende het verbod op reclame.

Art. 13

Er wordt een college opgericht dat is samengesteld uit :

1º negen artsen van wie er vier de beroepstitel dragen van arts-specialist in plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde, een arts met als beroepstitel arts-specialist in anesthesie-reanimatie, twee artsen met als beroepstitel arts-specialist in dermato-venerologie en twee specialisten in de niet-heelkundige medische cosmetiek.

Zij worden voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen van artsen in medische cosmetiek;

2º vier artsen voorgedragen door de Belgische universiteiten met een faculteit geneeskunde die een volledig curriculum aanbiedt;

3º drie leden die voorgedragen worden door respectievelijk het Waals Gewest, het Vlaams Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest;

4º een lid dat de federale overheidsdienst Volksgezondheid vertegenwoordigt;

5º een verpleger die voorgedragen wordt door de representatieve beroepsverenigingen van verplegers.

De in het eerste lid bedoelde leden worden door de Koning benoemd voor een vernieuwbare periode van zes jaar.

Elk effectief lid heeft een plaatsvervanger die tot dezelfde categorie behoort als bedoeld in het eerste lid en die enkel zitting heeft als het effectief lid afwezig is.

In het college zijn evenveel Franstalige als Nederlandstalige leden.

Het college stelt zijn huishoudelijk reglement op.

Het college kan op eigen initiatief of op vraag van de minister die bevoegd is voor Volksgezondheid :

1º de ingrepen omschrijven die in elk van de in artikelen 8, 9 en 10 van deze wet bedoelde instellingen mogen worden uitgevoerd;

2º advies geven over de architecturale, functionele en organisatorische normen van de instellingen als bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 en 10 van deze wet.

Art. 14

Onverminderd de toepassing van de in het Strafwetboek vastgestelde straffen, wordt gestraft met gevangenisstraf van een maand tot een jaar en een boete van tweehonderdvijftig euro tot tienduizend euro of met een van die straffen alleen, hij die een in artikel 2, 4º, bedoelde instelling buiten het ziekenhuis uitbaat die niet in overeenstemming is met de bepalingen van deze titel.

Titel 4 : Bevoegdheden

Art. 15

Deze titel is enkel van toepassing op ingrepen van invasieve medische cosmetiek.

Art. 16

Ingrepen van invasieve medische cosmetiek mogen bij minderjarigen alleen worden uitgevoerd met de schriftelijke instemming van een wettelijke vertegenwoordiger.

Voor elke ingreep van invasieve medische cosmetiek bij minderjarigen moet er vooraf overleg plaatsvinden met een arts-specialist in de psychiatrie of een psycholoog.

Art. 17

Alleen houders van een bijzondere beroepstitel van geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde, zoals bepaald bij het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, zijn ertoe gemachtigd alle heelkundige of niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren.

Art. 18

Houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde zijn ertoe gemachtigd alle niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, met uitzondering van intramammaire inspuitingen en haartransplantaties, op voorwaarde dat zij erkend zijn na een opleiding te hebben gevolgd in de « niet-heelkundige medische cosmetiek », georganiseerd overeenkomstig het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen. De Koning stelt de organisatie van de opleiding en de erkenning vast.

Art. 19

Houders van een beroepstitel van arts-specialist in de dermato-venereologie zijn ertoe gemachtigd alle niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren, alsook de volgende heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek : haartransplantaties en alle technieken van lipoaspiratie, lipofilling van een lichaamsdeel, met uitzondering van de borstregio, met een volumebeperking van één liter, infiltratievloeistof inbegrepen.

Art. 20

De volgende heelkundige en niet-heelkundige ingrepen van invasieve medische cosmetiek mogen binnen het anatomisch kader van het specialisme van de beoefenaar worden uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die houder zijn van de bijzondere beroepstitel van arts-specialist in :

1. oftalmologie :

— invasieve medische cosmetiek van de orbito-palpebrale regio in al haar vormen;

2. stomatologie :

— invasieve medische cosmetiek van de lippen en de orale regio in al haar vormen;

3. maxillofaciale chirurgie :

— invasieve medische cosmetiek van het gelaat en de nek in al haar vormen;

4. otorhinolaryngologie :

— invasieve medische cosmetiek van de oorschelp;

— invasieve medische cosmetiek van de nasale regio in al haar vormen;

5. gynaecologie-verloskunde :

— invasieve medische cosmetiek van de borstklier;

— buikwandcorrectie in al haar vormen;

— invasieve medische cosmetiek van de geslachtsorganen;

6. urologie :

— invasieve medische cosmetiek van de geslachtsorganen.

Art. 21

De houders van een wettelijk diploma van tandarts zijn bevoegd om heelkundige en niet-heelkundige intra-orale ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te oefenen.

Art. 22

Alleen houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde mogen de laser klasse IV en IPL gebruiken.

Art. 23

Onverminderd de toepassing van het ministerieel besluit van 30 april 1999 tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten, zijn de kandidaat-specialisten in één van de specialismen bedoeld in de artikelen 17, 18, 19, 20 en 21 ertoe gemachtigd dezelfde ingrepen uit te voeren als de houders van de bijzondere beroepstitel van dat specialisme.

Art. 24

De beoefenaars van de geneeskunde die houder zijn van de in de artikelen 18, 19, 20 en 21 vereiste bijzondere beroepstitel kunnen, na een evaluatie van hun bekwaamheid en opleiding door het college als bedoeld in artikel 13, toestemming vragen om bepaalde ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te oefenen die zij krachtens de artikelen 18, 19, 20 en 21 niet mogen uitvoeren.

Art. 25

Voor elke heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet de verantwoordelijke beoefenaar de patiënt en, indien nodig, zijn wettelijke vertegenwoordiger, tijdens een voorafgaande raadpleging informeren over de technieken en de omstandigheden waaronder de ingreep zal worden uitgevoerd en over de risico's en de eventuele gevolgen en verwikkelingen.

Voor elke heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet de patiënt schriftelijke informatie krijgen over het ingeplante of ingespoten materiaal met zijn gedeponeerde naam en kenmerken (volume, afmetingen, hoeveelheid) en de naam van het bedrijf dat het verhandelt.

Voor elke niet-heelkundige ingreep van invasieve medische cosmetiek moet een patiënt schriftelijke informatie krijgen over het niet-heelkundige ingeplante of ingespoten materiaal, met de gedeponeerde naam van een product telkens dat product voor het eerst ingespoten wordt.

Art. 26

Het bestek dat aan de patiënt wordt bezorgd, moet worden gedateerd en ondertekend door de beoefenaar(s) die de ingreep moet(en) uitvoeren. Een bestek zonder datum of handtekening van al die beroepsbeoefenaars kan de termijn van artikel 27 niet doen ingaan.

Dit document moet ook de beroepstitel vermelden waaronder hij is ingeschreven bij de Orde van Geneesheren als bedoeld in de artikelen 17, 18, 19, 20 en 21, waarvan de beroepsbeoefenaar(s) die de ingreep uitvoert (uitvoeren) houder is (zijn).

De beoefenaar die de patiënt heeft onderzocht tijdens de verplichte voorafgaandelijke raadpleging moet zelf de omschreven ingreep uitvoeren. De ingreep mag echter worden uitgevoerd door een kandidaat-specialist, als bedoeld in het ministerieel besluit van 30 april 1999 tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en stagediensten, onder de verantwoordelijkheid van de stagemeester. Die informatie wordt in het bestek vermeld.

Art. 27

Bij elke ingreep van invasieve medische cosmetiek waarvoor op grond van artikel 2, 3º, een bestek is vereist, moet de beoefenaar een minimumtermijn van vijftien dagen naleven tussen de overhandiging van het bestek en de eventuele ingreep. Er mag geenszins van die termijn worden afgeweken, ook niet op vraag van de betrokken persoon.

In die periode mag er van de betrokken persoon geen vergoeding of financieel engagement worden gevraagd, behalve voor de erelonen voor de voorafgaande raadplegingen.

Art. 28

Onverminderd de toepassing van de straffen bepaald door het Strafwetboek, alsook, desgevallend, de toepassing van tuchtmaatregelen, wordt gestraft met gevangenisstraf van een maand tot een jaar en met een geldboete van tweehonderdvijftig euro tot tienduizend euro of met een van die straffen alleen, hij die de artikelen 17, 18, 19, 20 en 21 van deze wet overtreedt door een ingreep of ingrepen van invasieve medische cosmetiek uit te voeren zonder over het vereiste diploma te beschikken of zonder daarvan wettelijk te zijn vrijgesteld.

Titel 5 : Inwerkingtreding en overgangsbepalingen

Art. 29

Deze wet treedt in werking op de dag waarop zij in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de bekendmaking van de wet in het Belgisch Staatsblad, moeten de leidinggevenden van de op dat ogenblik bestaande instellingen buiten het ziekenhuis als bedoeld in artikel 2, 4º, een registratieaanvraag indienen. Ze kunnen hun activiteiten voortzetten tot er over hun aanvraag een beslissing is genomen.

Binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad, moeten de leidinggevenden van de op dat ogenblik bestaande instellingen buiten het ziekenhuis als bedoeld in artikel 9 en 10 een vergunning aanvragen. Ze kunnen hun activiteiten voortzetten tot er over hun aanvraag een beslissing is genomen.

In afwijking van artikel 13, eerste lid, 1º, zullen de twee geneesheren-specialisten in de niet-heelkundige medische cosmetiek in afwachting van de inwerkingtreding van de erkenning in de « niet-heelkundige medische cosmetiek » worden vervangen door twee huisartsen die een praktische ervaring in de niet-heelkundige medische cosmetiek kunnen bewijzen die wordt erkend door de Belgische Vereniging van esthetische geneeskunde.

In afwijking van artikel 18, zijn houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde gemachtigd om niet-heelkundige ingrepen van medische cosmetiek uit te voeren in afwachting van de inwerkingtreding van de erkenning « niet-heelkundige medische cosmetiek ».

Houders van een wettelijk diploma van dokter in de genees-, heel- en verloskunde die, op de dag van de inwerkingtreding van deze wet, kunnen aantonen dat zij over een rechtmatige ervaring van meer dan vijf jaar beschikken om de bijzondere heelkundige ingreep van lipoaspiratie uit te voeren, mogen die ingreep uitvoeren met een volumebeperking van één liter, infiltratievloeistof inbegrepen.

17 september 2010.

(1) Test Gezondheid, « Plastische chirurgie », editie 92, Test-Aankoop, augustus 2009.

(2) EHEG, 13 maart 2008, Doulamis, C-446/05.