4-119 | 4-119 |
M. le président. - M. Olivier Chastel, secrétaire d'État aux Affaires européennes, répondra.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - In 2006 stuurden alle 19 Belgische centra voor neonatologie een brief naar het RIZIV om de terugbetaling te vragen van het geneesmiddel ibuprofen, Pedea®. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vond dat toen niet noodzakelijk, omdat, volgens de Commissie, de meerwaarde de meerkost niet rechtvaardigde.
Vandaag is de situatie echter veranderd. Het terugbetaalde geneesmiddel indometacine, Indocid®, is blijkbaar tot juni niet meer beschikbaar. Hierdoor blijven er nog maar weinig alternatieven over om bij prematuren met persisterende ductus arteriosus het bloedvat te sluiten. De voorzitter van de Belgische Vereniging voor Neonatologie, professor Bart Van Overmeire, spreekt in het vakblad De Specialisten van drie alternatieven. Volgens Van Overmeire is ibuprofen, Pedea®, door de bevoorradingsproblemen van indometacine het beste alternatief.
Op dit ogenblik moeten de ouders van patiëntjes 381 euro uit eigen zak betalen omdat de terugbetaling van dat geneesmiddel niet geregeld is. Dat is een serieus bedrag, maar op het totaal van het geneesmiddelenbudget maakt het eigenlijk weinig verschil.
Heeft de minister weet van de bevoorradingsproblemen van het enige terugbetaalde geneesmiddel indometacine, Indocid®?
Welke maatregelen zal ze nemen om deze problemen op te lossen?
Waarom wordt ibuprofen, Pedea® niet terugbetaald? Zijn er budgettaire redenen?
Is de minister bereid alsnog de terugbetaling van Pedea® te regelen?
De heer Olivier Chastel, staatssecretaris voor Europese Zaken. - Ik lees het antwoord van collega Onkelinx.
Het farmaceutische bedrijf MSD heeft op 15 februari 2010 per brief aan het RIZIV gemeld dat het de farmaceutische specialiteit Indocid® zetpillen, capsules en capsules met gereguleerde afgifte niet langer kan produceren. Bijgevolg heeft het bedrijf aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gevraagd de vergunning voor het in de handel brengen van het product te schrappen en het van de lijst van vergoedbare specialiteiten te halen. Over een eventuele onbeschikbaarheid van Indocid® I.V. heeft Lundbeck Pharmaceuticals Ireland, het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het commercialiseren van het product, volgens de contactpersoon van deze firma in België niets medegedeeld.
Een oplossing voor het feit dat Indocid® I.V. niet langer beschikbaar is, kan ook geboden worden door ibuprofen-lysine in magistrale bereiding.
Ik kan inderdaad bevestigen dat de farmaceutische specialiteit Pedea® in België niet wordt terugbetaald, niet enkel om budgettaire redenen, maar ook op basis van wetenschappelijke argumenten. In december 2005 deed het farmaceutische bedrijf Orphan Europe een aanvraag tot opname van de farmaceutische specialiteit Pedea® op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. Na evaluatie en analyse van het dossier in de Commissie nam de toenmalige minister van Sociale Zaken op basis van het definitieve voorstel van de Commissie op 20 december 2006 een negatieve beslissing.
Niettegenstaande intraveneus ibuprofen soms een zekere meerwaarde vertoont ten opzichte van Indometacine, maar dit niet in alle studies bevestigd kon worden, steunde de negatieve beslissing van de minister op het feit dat, gezien de mogelijkheid tot gebruik van een galenische bereiding van ibuprofen-lysine bestaat, de hoge kostprijs van Pedea doorslaggevend blijft. Een deel van de klinische studies uit het toenmalige aanvraagdossier van de firma werd trouwens uitgevoerd met een galenische bereiding van ibuprofen-lysine en niet met Pedea.
Een recente Europese studie toonde trouwens aan dat 71% van de neonatale intensieve diensten nog steeds gebruik maken van intraveneus Indometacine, terwijl slechts 16% van de gevallen intraveneus ibuprofen wordt gebruikt en oraal ibuprofen in 29% van de gevallen. De minister heeft dus de aanvraag tot vergoeding van de farmaceutische specialiteit Pedea om deze redenen geweigerd. Ik kan, in overleg met de daarvoor bevoegde Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, slechts een vergoedbaarheid van de farmaceutische specialiteit Pedea voorstellen, indien het farmaceutisch bedrijf Orphan Europe opnieuw een aanvraag tot opname op de lijst van de vergoedbare specialiteiten bij het secretariaat van de Commissie indient.
Rekening houdend met het feit dat het mogelijk is om ibuprofen magistraal te bereiden en deze galenische bereiding van ibuprofen-lysine slechts 4,18 euro bedraagt, exclusief personeels- en materiaalkosten, tegenover Pedea 381 euro, heb ik niet de intentie om alsnog de vergoeding van de farmaceutische specialiteit Pedea te regelen.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - Het probleem van indometacine en de beschikbaarheid ervan is typisch voor oude medicijnen waarvan het patent is vervallen. Het is voor firma's commercieel niet meer interessant om ze te maken. Zo komt het geregeld voor dat er een stockbreuk van penicilline is. Als arts moet je dan gaan zoeken en bijvoorbeeld intraveneuze penicilline in Portugal of in een ander land aankopen waar het misschien nog wel geproduceerd wordt. indometacine is in de tropen een essentieel geneesmiddel en daar is het wel voorhanden.
Het is dus eigenlijk kafkaiaans dat het product in derdewereldlanden wel beschikbaar is en hier niet. De minister zou er toch moeten voor zorgen dat het nog interessant is om hier oude geneesmiddelen te leveren.
Los van het probleem van de indometacine, die volgens mijn informatie ook IV niet voorhanden is, merkt de minister terecht op dat magistrale bereidingen mogelijk zijn. Dat is inderdaad zo bij niet-kritische aandoeningen. Bij de behandeling van ductus arteriosus is dat niet het geval. De staatssecretaris is zelf apotheker en hij zal zeker bevestigen dat er een kleine variatie kan zijn bij magistrale bereidingen. Als de apotheker om zeven uur 's avonds gevraagd wordt zetpillen met ibuprofen te maken, dan zal dat, cynisch gezegd, met veel genoegen ontvangen worden. Dat is immers een arbeidsintensieve bereiding. Voor de specifieke setting waarover ik het had zou de minister wel in een terugbetaling kunnen voorzien. En misschien moet tegelijk de producent zijn prijs matigen.