4-111 | 4-111 |
M. le président. - M. Olivier Chastel, secrétaire d'État aux Affaires européennes, répondra.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - De minister gaat investeren in een passende hemovigilantie voor de ziekenhuizen. Dat is een goede zaak, want onlangs waren er in een bepaald ziekenhuis verschillende bloedinggevallen. Een sluitend hemovigilantiesysteem biedt garanties op het gebied van de detectie en de remedie. Na elk incident volgt normaal een audit die de oorzaken uitspit en bekijkt of er iets structureel fout gaat. In het ziekenhuis waarvan sprake is er inderdaad een audit gebeurd om de oorzaken van de bloedinggevallen op te sporen.
Daarom had ik van de minister graag vernomen wie de auditeur was, uit welke overheidsdienst zij of hij komt, over welke expertise de auditeur beschikt en wat de resultaten van de audit zijn. Betreft het een onafhankelijke expert? Heeft de minister opmerkingen over de audit?
Is alles volgens de vastgelegde procedures verlopen? Hoe verloopt de voorziening van bloedplaatjes door het Croix-Rouge, nadat de circulaire in december 2009 vanuit het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd verstuurd? Worden de slachtoffers vergoed?
De heer Olivier Chastel, staatssecretaris voor Europese Zaken. - Ik lees het antwoord van minister Onkelinx.
Zoals ik u reeds vroeger meedeelde, is de hemovigilantie in ons land goed gestructureerd. Ernstige ongewenste bijwerkingen bij afname of toediening van bloedcomponenten en ernstige ongewenste voorvallen in verband met de kwaliteit of veiligheid van bloedcomponenten dienen sinds november 2005 door de ziekenhuizen en de bloedinstellingen aan het hemovigilantiecentrum van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten te worden gemeld.
Ik heb u indertijd meegedeeld dat één ziekenhuis aan het Agentschap een aantal gevallen had gemeld waarbij de therapeutische efficiëntie in verband met de toediening van pathogeen geïnactiveerde bloedplaatjes bij bloedingen in twijfel werd getrokken. De gevallen werden gedocumenteerd door een ervaren medewerker van het Agentschap.
Het Agentschap heeft de gevallen tijdens een vergadering met de betrokkenen besproken. Vastgesteld werd dat de meeste bloedplaatjes na vijf dagen bewaring werden toegediend. Toen werd afgesproken dat alleen nog behandelde bloedplaatjes met een maximumbewaartijd van vijf dagen zouden worden toegediend. Die maatregel stemt overeen met de aanbeveling van de Hoge Gezondheidsraad. Ik heb hierover geen opmerkingen.
De voorziening van bloedplaatjes door de Service du Sang van het Croix-Rouge de Belgique gebeurt met naleving van de kwaliteitseisen, conform de normen die in de wet zijn vastgelegd en rekening houdend met de bepalingen van de rondzendbrief betreffende de pathogeen geïnactiveerde bloedplaatjes. De beperking van de maximumbewaartijd van behandelde bloedplaatjesconcentraten is een voorzorgsmaatregel in afwachting van meer uitgebreide gegevens over de therapeutische efficiëntie van langer bewaarde bloedplaatjes. Er is geen wetenschappelijk vaststaand causaal verband tussen de therapeutische efficiëntie en de langere bewaringsduur van behandelde bloedplaatjes.
De heer Louis Ide (Onafhankelijke). - De maximumbewaartijd is nu inderdaad vijf dagen. Dat is bijzonder kort. Daarom heb ik specifiek een vraag gesteld naar de voorziening door het Croix-Rouge. In Vlaanderen gebruikt men niet de techniek van de pathogene reductie die in Franstalig België wordt gebruikt. Dat is op zich geen probleem omdat het Rode Kruis-Vlaanderen en het Croix-Rouge een operationele autonomie bezitten. Ik vraag me alleen af hoe het Croix-Rouge erin slaagt om de ziekenhuizen in zo'n kort tijdsbestek te bevoorraden. Ik ga er maar van uit dat dit geen problemen stelt.
Dat er geen causaal verband is en dat bloedplaatjes na behandeling met pathogene reductie kwalitatief in orde zijn, durf ik toch betwijfelen omdat meer en meer wetenschappelijke literatuur in de andere richting wijst. Ik maan de minister aan tot grote voorzichtigheid en raad haar aan het besluit dat pathogene reductie verplicht, in juli-augustus 2010 te herzien.