Sénat de Belgique

SESSION DE 2007-2008

12 JUILLET 2008

Proposition de loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

AMENDEMENTS

Nº 1 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 2

Au 16º de cet article, remplacer le mot « libération » par le mot « libérer ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation. Le mot « vrijgave » est inusité, contrairement à l'infinitif « vrijgeven », auquel s'applique la définition.

Nº 2 DE M. VANKRUNKELSVEN ET CONSORTS

Art. 8

Au § 2 de cet article, insérer un alinéa 3, rédigé comme suit:

« Le matériel corporel humain qui est destiné à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, peut, après prélèvement, être transféré directement à une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain pour autant que celle-ci ait, en vue de l'application du présent alinéa, conclu un accord de collaboration avec une banque de matériel corporel humain. En cas de produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain, la présente loi s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle de matériel corporel humain et les dispositions relatives aux médicaments restent intégralement applicables. »

Justification

Le problème des médicaments de thérapie innovante (ATMP) a été abordé à plusieurs reprises au cours des réunions préparatoires qui ont abouti à la présente proposition; il a également été retenu par consensus. Il serait préférable de les exclure du champ d'application de la loi proposée, afin d'éviter qu'ils ne relèvent de plusieurs lois, ce qui renforcerait l'insécurité juridique. Lorsque des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain relèvent du champ d'application d'autres textes légaux, comme la législation relative aux médicaments, y compris les vaccins, les médicaments pour les thérapies avancées et les médicaments expérimentaux visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, ainsi que les dispositifs médicaux, la loi proposée s'applique donc uniquement au don, à l'obtention et au contrôle du matériel corporel humain utilisé dans les produits manufacturés en question.

Nº 3 DE M. VANKRUNKELSVEN ET CONSORTS

Art. 7

Compléter le § 4 de cet article par un alinéa 4 rédigé comme suit:

« L'alinéa 3 du présent paragraphe s'applique mutatis mutandis pour autant qu'une structure intermédiaire conserve et distribue exclusivement du matériel corporel humain qui est destiné, depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins, les dispositifs médicaux ou les thérapies avancées, comme visés à l'article 8, § 2, alinéa 3. »

Justification

Les auteurs du présent amendement craignent que l'on ne complique inutilement l'obtention du matériel corporel humain pour bon nombre d'applications scientifiques. Ces normes strictes doivent évidemment rester applicables dans le cadre de la santé publique, d'où la distinction que le présent amendement opère entre la recherche scientifique extérieure au corps humain et la recherche scientifique dans ou sur le corps humain. La présente loi n'est donc pas applicable à la recherche scientifique qui utilise du matériel corporel humain pour d'autres applications que dans ou sur le corps humain, comme la recherche in vitro ou la recherche concernant des modèles animaux. Sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les normes de qualité et de sécurité de la présente loi en ce qui concerne le don, l'obtention et le contrôle du matériel corporel humain ne doivent être respectées que si le matériel corporel humain est utilisé dans le cadre d'expériences cliniques dans ou sur le corps humain.

Nº 4 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 22

Compléter le paragraphe 1^er de cet article par un alinéa 3, rédigé comme suit:

« La condition fixée à l'alinéa précédent n'est pas applicable si le matériel corporel humain est mis à disposition par la biobanque à des fins de recherche in vitro ou de recherche en modèles d'expérimentation animale. »

Justification

Les auteurs du présent amendement craignent que l'on ne complique inutilement l'obtention du matériel corporel humain pour bon nombre d'applications scientifiques. Ces normes strictes doivent évidemment rester applicables dans le cadre de la santé publique, d'où la distinction que le présent amendement opère entre la recherche scientifique extérieure au corps humain et la recherche scientifique dans ou sur le corps humain. L'obtention de matériel corporel humain en provenance des biobanques ne nécessite donc pas d'avis favorable d'un comité d'éthique, ce qui permet de garantir un accès aisé au matériel corporel humain et d'éviter toute menace pour la confidentialité des projets de recherche des universités et de l'industrie.

Nº 5 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 3

Dans le texte français du § 3, alinéa 1^er, c, de cet article, insérer les mots « le prélèvement et » devant les mots « les opérations ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation

Nº 6 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 3

Au § 4, alinéa 2, du texte français de cet article, supprimer les mots « parties de gonades ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 7 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 5

Remplacer, dans le texte néerlandais de cet article, le mot « publiciteit » par le mot « reclame ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 8 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 8

Au § 1^er, alinéa 2, de cet article, insérer, après les mots « au ministre », les mots « qui a la Santé publique dans ses attributions ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 9 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 9

Dans le texte français de cet article, remplacer les mots « au bénéfice de ce donneur » par les mots « au bénéfice du donneur ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 10 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 11

À l'alinéa 2 de cet article, remplacer, dans le texte néerlandais, les mots « mutatis mutandis van toepassing » par les mots « van overeenkomstige toepassing. »

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 11 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 11

Au dernier alinéa de cet article, insérer les mots « § 1^er, » après les mots « à l'article 4, ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 12 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 16

Dans le texte néerlandais de l'alinéa 2 de cet article, apporter les modifications suivantes:

A. insérer les mots « bedoeld in vorig lid » après les mots « van het menselijk lichaamsmateriaal »;

B. remplacer les mots « waarin hij zijn functie vervult » par les mots « bedoeld in vorig lid ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 13 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 17

Au § 4, alinéa 2, du texte français de cet article, remplacer le mot « don » par le mot « prélèvement ».

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 14 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 17

Remplacer le § 4, dernier alinéa, de cet article, par ce qui suit:

« Le présent paragraphe n'est pas applicable aux banques de matériel corporel humain, aux structures intermédiaires de matériel corporel humain et aux établissements de production qui sont exploités par l'État ou par une Communauté ou une Région. »

Nº 15 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 21

Remplacer l'alinéa 2 de cet article par ce qui suit:

« En cas d'application de l'article 20, § 1^er, alinéa 3, le même comité d'éthique émet un avis global conformément à cet article. »

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 16 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 22

Au § 3 de cet article, remplacer la dernière phrase par ce qui suit:

« Il peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir un régime adapté qui répond aux caractéristiques particulières des biobanques. »

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 17 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 22

Supprimer le dernier alinéa du § 3 de cet article.

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 18 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 23

Au § 2, alinéa 2, de cet article, remplacer, dans le texte néerlandais, les mots « mutatis mutandis van toepassing » par les mots « van overeenkomstige toepassing. »

Justification

Voir les remarques du Service d'évaluation de la législation.

Nº 19 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 2

À l'article 2, supprimer les points 26º et 27º.

Justification

Pour garantir une utilisation la plus indiquée possible en termes de santé publique, il est nécessaire qu'après prélèvement, tout matériel corporel soit transféré à la banque de matériel corporel humain, laquelle décidera de son attribution et procédera aux contrôles. Cette banque est exploitée par un hôpital. Les notions d'« établissement de production » et surtout de « biobanque » sont un premier pas vers l'autorisation de circuits commerciaux où les médecins pourraient directement transférer et vendre à des entreprises industrielles le matériel corporel qu'ils prélèvent. Les possibilités pour l'industrie restent en tout cas intactes grâce à la « structure intermédiaire », qui doit néanmoins conclure un accord de collaboration avec une banque de matériel corporel humain.

Nº 20 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 4

Au § 2 de cet article, supprimer les mots « Sans préjudice de l'article 8, § 2, ».

Justification

Cette correction découle de la suppression du § 2 de l'article 8, ainsi que de la notion d'« établissement de production ». Voir les amendements n^os 19 et 26.

Nº 21 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 6

Compléter le § 3 de cet article par les alinéas suivants:

« Aucun matériel corporel humain ne peut être proposé à la vente.

Aucun avantage ne peut être offert en échange du don de matériel corporel humain.

Le matériel corporel humain est hors commerce. ».

Justification

Il ne suffit pas que le donneur ne puisse recevoir aucun avantage. Il faut avant tout interdire explicitement les pratiques des promoteurs de la commercialisation et les rendre passibles de sanctions.

Nº 22 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 7

Apporter les modifications suivantes à cet article:

A. au § 1^er, alinéa 3, remplacer les mots « , de chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain et de chaque établissement de production, » par les mots « et de chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain »;

B. au § 2, alinéa 1^er, supprimer les mots « , ainsi que les établissements de production, » et remplacer le mot « agréés » par le mot « agréées »;

C. au § 2, alinéa 2, remplacer les mots « , les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production » par les mots « et les structures intermédiaires de matériel corporel humain » et remplacer le mot « agréés » par le mot « agréées »;

D. au § 3, alinéa 7, supprimer les mots « , avec des établissements de production »;

E. supprimer le § 4;

F. au § 5, alinéa 1^er, remplacer les mots « , aux structures intermédiaires et aux établissements de production » par les mots « et aux structures intermédiaires ».

Justification

Voir les amendements 19 et 26 qui visent à supprimer la notion d'« établissement de production ».

Nº 23 DE MME VANLERBERGHE ET CONSORTS

Art. 8

Au § 1^er, 4º, supprimer le b) ainsi que les mots « : a) soit ».

Justification

L'un des pires excès actuels liés à la commercialisation de matériel corporel humain consiste à proposer le prélèvement et le stockage de matériel corporel humain pour un usage autologue ou une autre forme d'usage différé. Cette pratique crée une médecine à deux vitesses et doit être carrément interdite. Il est inadmissible que le texte interdise cette pratique sur le plan des principes, tout en l'autorisant au cas où le matériel corporel humain reste disponible pour des tiers.

Nº 24 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 8

Apporter les modifications suivantes à cet article:

A. au § 1^er, 5º, supprimer les mots « sans préjudice du § 2, »;

B. au § 1^er, 6º et 7º, supprimer les mots « et sans préjudice du § 2 ».

Justification

Le présent amendement est lié à la suppression de l'article 8, § 2, et de la notion d'« établissement de production » (voir les amendements n^os 19 et 26).

Nº 25 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 8

Au § 1^er de cet article, supprimer les alinéas 2 et 3.

Justification

Le présent amendement est la conséquence logique de l'amendement nº 23 qui vise à supprimer l'article 8, § 1^er, 4, b).

Nº 26 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 8

Supprimer l'article 8, § 2.

Justification

Pour assurer l'usage le plus indiqué en fonction de la santé publique, il est nécessaire que tout matériel corporel soit transféré, après prélèvement, à la banque de matériel corporel humain, qui décidera de l'affectation de celui-ci et procédera à des tests. Cette banque est exploitée par un hôpital. Les notions d'« établissement de production » (et de « biobanque ») sont un premier pas vers l'autorisation de circuits commerciaux dans lesquels les médecins qui prélèvent du matériel corporel pourraient directement le transmettre et le vendre à des entreprises industrielles. La « structure intermédiaire », qui doit toutefois conclure un accord de coopération avec une banque de matériel corporel humain, garde en effet intactes les possibilités pour l'industrie.

Nº 27 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 17

Apporter les modifications suivantes à cet article:

A. au § 1^er, alinéa 1^er, remplacer les mots « banques, des structures intermédiaires et des établissements de production » par les mots « banques et des structures intermédiaires » et les mots « banque, structure intermédiaire ou établissement de production » par les mots « banque ou structure intermédiaire »;

B. au § 1^er, alinéa 4, supprimer les mots « ou un autre établissement de production » et les mots « par un établissement de production »;

C. au § 4, alinéa 1^er, remplacer les mots « banque de matériel corporel humain, toute structure intermédiaire et tout établissement de production » par les mots « banque de matériel corporel humain et toute structure intermédiaire »;

D. au § 4, alinéa 4, remplacer les mots « humain, aux structures intermédiaires de matériel corporel humain et aux établissements de production » par les mots « humain et aux structures intermédiaires de matériel corporel humain ».

Justification

Voir les amendements nº 19 et 26, qui tendent à supprimer la notion d'« établissement de production ».

Nº 28 DE MMES VANLERBERGHE ET TEMMERMAN

Art. 22

Supprimer cet article.

Justification

Pour assurer l'usage le plus indiqué en fonction de la santé publique, il est nécessaire que tout matériel corporel soit transféré, après prélèvement, à la banque de matériel corporel humain, qui décidera de l'affectation de celui-ci et procédera à des tests. Cette banque est exploitée par un hôpital. La notion de « biobanque » donne au gouvernement la possibilité d'autoriser par arrêté royal des circuits commerciaux dans lesquels les médecins qui prélèvent du matériel corporel pourraient directement le transférer et le vendre à des entreprises industrielles, dans le dessein de réaliser des recherches scientifiques à but lucratif. Cela risque de se faire au détriment d'applications cliniques nécessaires, mais moins lucratives. Grâce à la formule de la « structure intermédiaire », qui doit toutefois conclure un accord de coopération avec une banque de matériel corporel humain, la proposition de loi garde intactes les possibilités pour l'industrie.

Nº 29 DE M. MAHOUX ET MME DELVAUX

Art. 8

Au § 1^er, 4º, a), de cet article, ajouter les termes « et avéré scientifiquement » après le terme « élevé ».

Justification

La notion de risque exceptionnellement élevé est trop vague. Il convient que des preuves scientifiques puissent le déterminer.

Nº 30 DE M. MAHOUX

Art. 8

Au § 1^er, 4º, b), de cet article, les termes « soit le matériel » sont remplacés par les termes « et que le matériel ».

Justification

Il paraît légitime que dans le cas où une personne présente une pathologie spécifique ou un risque exceptionnel prouvé scientifiquement de la développer, le prélèvement et le stockage du matériel corporel humain destiné à un usage différé autologue ou allogénique, pour un receveur particulier et identifié, soit autorisé à condition que le dit matériel reste disponible pour un usage thérapeutique pour un tiers.

Nº 31 DE M. VANKRUNKELSVEN ET CONSORTS

Art. 6

À l'article 6, § 3, ajouter un alinéa nouveau rédigé comme suit:

« Le Roi élabore à l'intention des banques de matériel corporel humain un régime de remboursement pour les opérations effectuées avant l'entrée en vigueur de la présente loi, qui ne respectaient pas la condition énoncée à l'alinéa 2. »

Justification

On peut se féliciter que la loi prévoie enfin que le prélèvement de matériel corporel humain doit s'effectuer sans but lucratif. En effet, il n'en a pas toujours été ainsi jusqu'à présent. Voilà pourquoi il importe d'élaborer un régime permettant d'indemniser les personnes qui ont été lésées. Les personnes qui, pour le prélèvement de matériel corporel humain, ont payé une somme supérieure aux frais qui en découlent, doivent être remboursées à due concurrence.

Nº 32 DE DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 8

Apporter les modifications suivantes au texte néerlandais du § 1^er de cet article:

A. Au 1º, remplacer le mot « mendelijk » par le mot « menselijk »;

B. Au 2º, remplacer les mots « gebruik met menselijk » par les mots « gebruik van menselijk ».

Justification

Il s'agit d'un amendement technique, qui vise à corriger des fautes de frappe.

Nº 33 DE M. VANKRUNKELSVEN ET CONSORTS

Art. 17

Au § 4 de cet article, insérer, à l'alinéa 1^er, après les mots « en vue d'une utilisation différée », les mots « au sens de l'article 8, § 1^er, 4º ».

Justification

Le présent amendement précise que l'obligation de stocker en vue d'une utilisation différée s'adresse aux banques, aux structures intermédiaires et aux établissements de production au sens de l'article 8, § 1^er, 4º.

Nº 34 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 2

Au 24º de cet article, à la fin de la 1^ère phrase, remplacer le terme « 17º » par le terme « 18º ».

Justification

Les différentes opérations sont définies dans le 18º et pas dans le 17º de l'article 2 de la proposition. C'est important puisque cela énonce l'ensemble des opérations que peut réaliser une banque de matériel corporel humain.

Nº 35 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 3

Au deuxième alinéa du § 4 de cet article, apporter les modifications suivantes:

a) remplacer les mots « des parties de gonades » par les mots « des fragments de gonades »;

b) insérer cette même notion en néerlandais dans le texte néerlandais après le mot « gonaden, ».

Justification

Ce terme médical est plus correct et déjà utilisé dans la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée.

Nº 36 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 6

Au § 2, alinéa 1^er de cet article, remplacer le mot « manque » par le mot « perte ».

Justification

C'est une « perte » de salaire dont il s'agit, plutôt qu'un « manque ».

Nº 37 DE MME DEFRAIGNE ET CONSORTS

Art. 8

Au § 1^er, 6º, de cet article, après les mots « thérapie cellulaire », ajouter le mot « somatique ».

Justification

Comme le suggère d'ailleurs la note du service d'évaluation de la législation du Sénat, il importe de faire référence à la thérapie cellulaire « somatique » comme c'est déjà le cas dans le texte néerlandais et la définition de l'art 2, 26º.

Nr. 38 VAN DE DAMES VANLERBERGHE EN TEMMERMAN

Art. 6

À l'article 6, § 3, ajouter un alinéa nouveau rédigé comme suit:

« Le Roi élabore à l'intention des banques de matériel corporel humain un régime de remboursement pour les opérations effectuées avant l'entrée en vigueur de la présente loi sans respecter la condition énoncée à l'alineé 2. »

Justification

Il convient de se féliciter que la loi prévoie enfin que le prélèvement de matériel corporel humain doit s'effectuer sans but lucratif. En effet, il n'en a pas toujours été ainsi jusqu'à présent. Voilà pourquoi il importe d'élaborer un régime permettant l'indemnisation des personnes qui ont été lésées. Les personnes qui, pour le prélèvement de matériel corporel humain, ont payé une somme supérieure aux frais qui en découlent, doivent être remboursées.

Nº 39 DE MME LANJRI ET CONSORTS

Art. 3

Supprimer l'alinéa 2 de l'article 3, § 1^er.

Justification

Dans son avis, le Conseil d'État avait formulé des objections à l'encontre des dispositions prévues par l'alinéa 2 au motif qu'elles laissaient au Roi une délégation trop importante lui permettant d'adapter l'ensemble de la loi.