Sénat de Belgique

SESSION DE 2007-2008

15 AVRIL 2008

Proposition de loi complétant l'article 53 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en vue d'éviter les doubles emplois en matière de médicaments

(Déposée par M. Patrik Vankrunkelsven et consorts)

DÉVELOPPEMENTS

Dans le domaine des médicaments, les pouvoirs publics favorisent à juste titre le recours aux génériques. Ces dernières années, la part de marché des génériques a grimpé jusqu'à près de 10 %. C'est plus que les 2 % de 2001, mais nous sommes encore bien loin des 50 % enregistrés dans les pays voisins (Pays-Bas, Allemagne et Angleterre). En 2004, pour les médicaments dont le brevet est arrivé à expiration, le généraliste belge moyen a prescrit dans 20,5 % des cas une variante moins chère (génériques, spécialités originales dont le prix a été ramené au même niveau ou prescriptions sur le nom du principe actif (prescription en DCI); [pourcentage sur la base de doses journalières]).

Il s'agit là d'une évolution à laquelle on ne peut qu'applaudir dans le cadre de la bonne utilisation des deniers publics.

Mais il y a malheureusement aussi un revers à la médaille: le risque de double emploi d'un même médicament.

Généralement, l'erreur se produit après un séjour à l'hôpital: un patient souffre d'une affection chronique; à la maison, il prend un médicament X qui contient une substance active A. À l'hôpital, ce même patient reçoit pour traiter son affection chronique un médicament Y qui contient la même substance active A. De retour à la maison, le patient a un nouveau traitement à suivre, avec plusieurs médicaments supprimés (mais pas le X) et plusieurs nouveaux médicaments, parmi lesquels le Y. Les généralistes constatent souvent que le patient prend alors et le médicament X et le médicament Y et qu'il ingère de ce fait une double dose de médicament A.

Des erreurs de ce type pourraient également être évitées par la prescription en DCI, surtout lorsque le médicament prescrit n'est pas acheté chez le pharmacien habituel. En effet, l'information utile est souvent communiquée à un tiers.

Pour pallier les risques potentiels de cette double prise de médicament, la présente proposition de loi prévoit que les mentions qui figurent sur les emballages devront être plus claires, afin de diminuer les risques de double emploi.

La proposition stipule qu'il faudra dorénavant indiquer clairement sur chaque boîte de médicaments le nom générique à côté de la marque. Actuellement, ce nom figure déjà sur l'emballage, mais généralement en caractères plus petits et moins lisibles que le nom du produit. D'où la proposition de faire figurer le nom générique de manière univoque sur tous les emballages, au même endroit (en haut à gauche); les lettres devront être au moins aussi grandes que celles du nom du produit, avec des caractères blancs sur fond noir.

Le patient devrait ainsi remarquer plus rapidement qu'il s'agit du même produit et se rendre compte que la prise simultanée de deux produits identiques n'est pas souhaitable.

PROPOSITION DE LOI

Article 1^er

La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Art. 2

L'article 53, § 1^er, 1), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, est complété in fine par le membre de phrase suivant:

« ; de plus, la dénomination générale du ou des principes actifs est imprimée dans la même taille que la dénomination du médicament, et sur la même face de l'emballage, en lettres blanches sur fond noir; ».

Art. 3

La présente loi entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

13 mars 2008.