4-111/1 | 4-111/1 |
26 JULI 2007
Dit voorstel neemt de tekst over van het DOC 51 2884/001.
De wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon heeft aan experimenten zeer precieze voorwaarden gesteld die worden gemotiveerd door de onmisbare bescherming van de menselijke persoon.
De artikelen 5 en 6 van de wet sommen de regels op die moeten worden gevolgd bij elk experiment.
Gedreven door de zorg om de zwaksten een grotere bescherming te geven, heeft de wetgever bijkomende voorwaarden gesteld aangaande de experimenten met minderjarigen (artikel 7), en met meerderjarigen die niet in staat zijn hun toestemming te verlenen (artikel 8).
De wetgever heeft helaas geen rekening gehouden met het bijzondere geval van onderzoek op zwangere en lacterende vrouwen.
Hoewel de bepalingen van de voornoemde wet van 7 mei 2004, in het bijzonder de artikelen 5 en 6, zwangere vrouwen voldoende beschermen wanneer therapeutische experimenten worden uitgevoerd met het doel een rechtstreeks potentieel voordeel voor de moeder of het kind teweeg te brengen, is het onderzoek zonder rechtstreeks voordeel een totaal andere situatie.
Het Raadgevend comité voor bio-ethiek is op dat punt geraadpleegd en heeft op 5 juli 2004 een zeer gedetailleerd advies uitgebracht betreffende experimenten bij zwangere en lacterende vrouwen.
Het Raadgevend comité heeft in het bijzonder het geval bestudeerd van onderzoek waarvan het verwachte resultaat geen rechtstreeks voordeel inhoudt voor de gezondheid van de vrouw, haar embryo, haar foetus of haar kind.
Het comité heeft zijn goedkeuring gehecht aan de tekst van het Aanvullend Protocol bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde ten aanzien van het geneeskundig onderzoek, waarvan artikel 18 het onderzoek tijdens de zwangerschap of de periode van borstvoeding betreft. Het Raadgevend comité voor bio-ethiek heeft overigens twee belangrijke elementen toegevoegd.
Ten eerste het verbod om dergelijke experimenten uit te voeren gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap (tenzij men kan aantonen dat geen enkel risico wordt gelopen).
Ten tweede een nog vollediger informatie aan de zwangere vrouw, alsook de vereiste dat zij eerst een niet aan het onderzoek verbonden vertrouwenspersoon raadpleegt.
Het Aanvullend Protocol bij het Verdrag over de bio-ethiek kan geen deel uitmaken van onze interne rechtsorde aangezien het is gevoegd bij het Verdrag, dat niet kan worden geratificeerd voor zover Belgische wettelijke bepalingen (met name de wetgeving over het therapeutisch klonen) er strijdig mee zijn.
Indien men in ons intern recht interessante bepalingen van het Aanvullend Protocol wil opnemen, moet artikel 18 van het Protocol bijgevolg worden omgezet in een wettekst waarover het parlement moet stemmen.
Dat is het doel van dit wetsvoorstel. Het neemt dus de drie bijkomende voorwaarden over die vervat zijn in artikel 18 van het Protocol in geval bij een zwangere vrouw onderzoek wordt verricht, waarvan de verwachte resultaten geen rechtstreeks voordeel voor haar gezondheid meebrengen, namelijk wanneer :
— het onderzoek ertoe strekt op termijn bij te dragen tot resultaten die een voordeel voor andere vrouwen zullen inhouden, in verband met de voortplanting of voor andere embryo's, foetussen of kinderen;
— een onderzoek met vergelijkbare doeltreffendheid niet kan worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn;
— het onderzoek slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt.
Wegens de relevantie van het advies van het Raadgevend comité voor bio-ethiek neemt dit wetsvoorstel het verbod over om dergelijk onderzoek te doen gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap, alsook de noodzaak om informatie te geven aan de zwangere of lacterende vrouw, niet alleen door zich ervan te vergewissen dat zij de nodige uitleg of documenten heeft ontvangen, maar ook dat zij erover heeft kunnen spreken met een persoon naar keuze.
Nog steeds overeenkomstig de suggestie van het Raadgevend comité voor bio-ethiek is het begrip minimaal risico vervangen door het meer dwingende begrip « geen of verwaarloosbaar risico ».
Ten slotte is de suggestie die door bepaalde leden van het Raadgevend comité voor bio-ethiek is geopperd om de echtgenoot of de partner bij de beslissing van de zwangere vrouw te betrekken, niet gevolgd. De vrouw moet beslissen, in alle autonomie, of zij al dan niet dergelijk onderzoek op haar persoon aanvaardt. Het advies of de instemming vragen van een echtgenoot of partner doet volgens ons een onaanvaardbaar element van dwang wegen op de zeer persoonlijke keuze van de vrouw.
| Philippe MONFILS. |
Artikel 1
Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
Art. 2
In de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt een hoofdstuk 5bis ingevoegd, met een artikel 8bis, luidende :
« Hoofdstuk 5bis — Bijzondere bepalingen voor de bescherming van zwangere of lacterende vrouwen.
Art. 8bis. — Onverminderd de inachtneming van de in de artikelen 5 en 6 genoemde voorwaarden kan een onderzoek op een zwangere vrouw waarvan de verwachte resultaten geen rechtstreeks voordeel meebrengen voor haar gezondheid, haar embryo, haar foetus, of haar kind na de geboorte, slechts worden uitgevoerd indien de volgende voorwaarden zijn vervuld :
1) het onderzoek strekt ertoe op termijn bij te dragen tot resultaten die een voordeel voor andere vrouwen zullen inhouden, in verband met de voortplanting of voor andere embryo's, foetussen of kinderen;
2) een onderzoek met vergelijkbare doeltreffendheid kan niet worden uitgevoerd op niet-zwangere vrouwen;
3) het onderzoek houdt geen enkel of slechts een te verwaarlozen risico in;
4) het onderzoek mag pas plaatsvinden na de eerste drie maanden van de zwangerschap, behalve indien er volstrekt geen risico is.
Vóór het onderzoek gaat het bevoegde ethische comité na of de zwangere of lacterende vrouw alle noodzakelijke informatie heeft ontvangen. Het verifieert ook of de zwangere of lacterende vrouw een persoon naar keuze heeft kunnen raadplegen, die noch rechtstreeks of onrechtstreeks met het onderzoek mag zijn verbonden. ».
12 juli 2007.
| Philippe MONFILS. |