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26 JUILLET 2007
La présente proposition reprend le texte du DOC 51 2884/001.
La loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine a fixé des conditions très précises aux expérimentations, conditions qui sont motivées par l'indispensable protection de la personne humaine.
Les articles 5 et 6 de la loi énumèrent les règles à suivre pour toute expérimentation.
Soucieux de protéger davantage les plus faibles, le législateur a déterminé des conditions supplémentaires à respecter en ce qui concerne les expérimentations sur les mineurs (article 7), et sur les majeurs incapables de donner leur consentement (article 8).
Le législateur n'a malheureusement pas pris en compte le cas particulier des recherches sur les femmes enceintes et allaitantes.
Si les dispositions de la loi du 7 mai 2004 précitée, et spécialement les articles 5 et 6, protègent suffisamment les femmes enceintes lorsque des expérimentations thérapeutiques sont réalisées avec l'objectif d'un bénéfice direct potentiel pour la mère ou l'enfant, il en va tout autrement des recherches sans bénéfice direct.
Consulté sur ce point, le Conseil consultatif de bioéthique a rendu le 5 juillet 2004 un avis extrêmement fouillé sur les expérimentations impliquant des femmes enceintes et allaitantes.
Le Conseil consultatif a particulièrement examiné le cas des recherches dont le résultat attendu ne comporte pas de bénéfice direct pour la santé de la femme, de son embryon, de son fœtus ou de son enfant.
Il a marqué son approbation sur le texte du protocole additionnel à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine relatif à la recherche médicale, dont l'article 18 concerne les recherches pendant la grossesse ou l'allaitement. Le Conseil consultatif de bioéthique a, par ailleurs, ajouté deux éléments importants.
D'une part, l'interdiction de procéder à de telles expérimentations pendant les 3 premiers mois de la grossesse (sauf si l'on peut défendre qu'aucun risque ne peut être encouru).
D'autre part, une information encore plus complète de la femme enceinte, ainsi que la nécessité d'une consultation par celle-ci d'une personne de confiance non liée à la recherche.
On sait que le protocole additionnel à la Convention sur la bioéthique ne peut faire partie de notre ordre juridique interne puisqu'il est annexé à la Convention, qui ne peut être ratifiée dans la mesure où des dispositions légales belges (notamment la législation concernant le clonage thérapeutique) sont en contradiction avec cette Convention.
Dès lors, si l'on veut insérer dans notre droit interne des dispositions intéressantes du protocole additionnel, il convient de traduire l'article 18 du protocole dans un texte de loi voté par le Parlement.
C'est l'objet de la présente proposition. Celle-ci reprend donc les 3 conditions supplémentaires prévues par l'article 18 du protocole en cas de recherche sur une femme enceinte dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour sa santé, à savoir lorsque:
— la recherche a pour objet de contribuer à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour d'autres femmes, en relation avec la procréation, ou pour d'autres embryons, fœtus ou enfants;
— une recherche d'une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas enceintes;
— la recherche n'entraîne qu'un risque minimal et une contrainte minimale.
Vu la pertinence de l'avis du Conseil consultatif de bioéthique, la présente proposition reprend l'interdiction de se livrer à de telles recherches pendant les 3 premiers mois de grossesse, ainsi que la nécessité de développer l'information de la femme enceinte ou allaitante, non seulement en s'assurant de ce qu'elle a reçu les explications ou documents nécessaires, mais également de ce qu'elle a pu en débattre avec une personne de son choix.
Toujours selon la suggestion du Conseil consultatif de bioéthique, la notion de risque minimal a été remplacée par la notion plus contraignante d'absence de risque ou de risque négligeable.
Enfin, la suggestion présentée par certains membres du Comité de bioéthique d'associer le mari ou le/la partenaire à la décision de la femme enceinte n'a pas été retenue. C'est la femme qui doit décider, en toute autonomie, si elle accepte ou non de telles recherches sur sa personne. Demander l'avis ou l'accord du mari ou du partenaire, c'est faire peser, à notre sens, un élément inacceptable de contrainte sur le choix intime de la femme.
| Philippe MONFILS. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée par l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est inséré un chapitre 5bis, comprenant un article 8bis, rédigé comme suit:
« Chapitre 5bis — Dispositions particulières pour la protection des femmes enceintes ou allaitantes.
Art. 8bis. — Sans préjudice du respect des conditions prévues par les articles 5 et 6, une recherche sur une femme enceinte dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour sa santé, celle de son embryon, de son fœtus, ou de son enfant après sa naissance, ne peut être entreprise que si les conditions suivantes sont réunies:
1) la recherche a pour objet de contribuer à l'obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour d'autres femmes, en relation avec la procréation, ou pour d'autres embryons, fœtus ou enfants;
2) une recherche d'une efficacité comparable ne peut être effectuée sur des femmes qui ne sont pas enceintes;
3) la recherche n'entraîne qu'un risque nul ou négligeable;
4) la recherche ne peut avoir lieu au-delà des 3 premiers mois de la grossesse, sauf en cas d'absence totale de risque.
Préalablement à la recherche, le Comité d'éthique compétent s'assure que la femme enceinte ou allaitante a reçu toutes les informations nécessaires. Il s'assure aussi que la femme enceinte ou allaitante a pu consulter une personne de son choix, qui ne peut être liée, ni directement ni indirectement, à la recherche. ».
Le 12 juillet 2007.
| Philippe MONFILS. |