3-2465/1

3-2465/1

Belgische Senaat

ZITTING 2006-2007

30 APRIL 2007


Wetsvoorstel betreffende de melkbanken

(Ingediend door mevrouw Christaine Defraigne)


TOELICHTING


Iedereen weet intussen dat moedermelk zeer goed is voor een baby, en zeker voor kinderen met spijsverteringsproblemen, allergieŽn of immuniteitsproblemen, en voor prematuurtjes. Voor hen is het zelfs van levensbelang.

De weldaden van moedermelk zijn bekend, zowel op nutritioneel, fysiologisch als psychologisch vlak.

Moedermelk is de voeding die het beste is aangepast aan de noden van de zuigeling, door haar kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en gehalte aan eiwitten, koolhydraten en vetten.

Moedermelk bevat driemaal minder eiwitten dan koemelk. De eiwitten in moedermelk bevatten tweemaal minder caseÔne en hebben dankzij hun specifieke samenstelling van aminozuren (een eiwit bestaat uit een geheel van aminozuren) een bijzonder hoge voedingswaarde.

Moedermelk bestaat verder voor 80 % uit triglyceriden en bevat meer cholesterol, wat goed is voor de werking van het organisme van de zuigeling. Bovendien bevat moedermelk viermaal meer linolzuur, een vetzuur dat essentieel is voor de bouw van de hersencellen.

Moedermelk bevat meer koolhydraten dan koemelk. Zij bevat 90 % lactose, die wordt omgezet in galactose, een stof die de hersenen van de zuigeling nodig hebben voor hun groei. Sommige suikers (zoals oligosacchariden) zijn ook bijzonder nuttig voor de groei van het spijsverteringskanaal van de baby.

Moedermelk bevat ook viermaal minder minerale zouten, zodat de nieren minder worden belast.

Het calciumgehalte en de calcium-fosforverhouding in moedermelk zijn ideaal voor een goede opname van het calcium. De kleine hoeveelheid ijzer wordt gemakkelijker geabsorbeerd dankzij de aanwezigheid van een specifieke molecule, transferrine.

Zelfs al worden de voordelen soms overschat, toch is moedermelk in vergelijking met koemelk veel beter voor de ontwikkeling van het organisme en voor de groei en biedt het een betere bescherming tegen infecties en allergieŽn.

Het spijsverteringsstelsel en de hersenen zijn bij de geboorte nog niet volledig ontwikkeld. Moedermelk bevat meer dan 20 enzymen (stoffen die de biochemische reacties activeren), die de relatieve onrijpheid van bepaalde functies compenseren en een rechtstreeks effect hebben op de groei.

Moedermelk beschermt de zuigeling tegen bepaalde infecties dankzij de aanwezigheid van specifieke stoffen, immunoglobulinen. De moeder maakt die immuglobulinen aan en geeft ze vervolgens via haar melk door, zodat het kind beschermd wordt tegen bepaalde microben. Ook andere bestanddelen van moedermelk verhogen de efficiŽntie van cellen die het lichaam verdedigen tegen infecties, zoals lymfocyten. Zo bevat moedermelk bijvoorbeeld antilichamen tegen darmmicroben die diarree veroorzaken. Hun plaatselijke werking voorkomt dat bacteriŽn zich aan het darmslijmvlies hechten : zij klonteren samen en worden via de stoelgang uitgescheiden.

In families waar allergieŽn voorkomen (astma, eczeem, enz.) is moedermelk gunstig omdat het atopisch risico voor de baby wordt verlaagd.

Al deze algemene voordelen van moedermelk gelden ook voor prematuurtjes. Heel wat studies tonen aan dat moedermelk op korte en lange termijn bescherming biedt. Op korte termijn wordt de tolerantie van het spijsverteringstelsel verhoogd en de groei van het maag-darmkanaal bevorderd. De kans op infecties en darmontstekingen waar prematuurtjes met een laag geboortegewicht erg gevoelig voor zijn, neemt af. Zo draagt moedermelk dus bij tot het verlagen van het sterfte- en ziektecijfer bij pasgeborenen.

Recente studies tonen duidelijk aan dat moedermelk goed is voor de psychomotorische ontwikkeling en de latere gezondheid van het prematuurtje. Zo is bij prematuurtjes met een heel laag geboortegewicht gebleken dat de psychomotorische ontwikkeling op 18 maanden merkelijk beter was bij kindjes die op de neonatologie moedermelk hadden gekregen. Er is zelfs een duidelijk verband aangetoond tussen de psychomotorische ontwikkeling en de hoeveelheid moedermelk die zij tijdens deze periode hadden gekregen. Uit een andere studie blijkt dit voordeel aanwezig te blijven tot zij de schoolgaande leeftijd bereiken.

Studies van de groep van Alan Lucas in Engeland suggereren dat prematuurtjes die gedurende de eerste drie weken moedermelk krijgen, later minder risico lopen op diabetes, hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk, tot zij volwassen zijn.

Moedermelk alleen volstaat echter niet om aan de bijzonder hoge voedingsnoden van prematuurtjes te voldoen. Zij moet verrijkt worden met proteÔnen, energie en mineralen zodat een prematuurtje met een erg laag geboortegewicht tijdens de eerste weken van zijn leven evenveel kan groeien als een foetus in utero op dezelfde leeftijd nog groeit.

Niet alle moeders kunnen hun kind echter voldoende voeden. Het is dan ook belangrijk dat moeders die melk over hebben die niet nodig is voor hun eigen kind, maar prematuurtjes wel kan helpen, die melk doneren. Een ander kind helpen in leven te blijven is een daad van solidariteit.

Momenteel bestaan er 19 centra voor neonatologie.

De melk die wordt verzameld — hetzij bij de eigen moeder, hetzij via donatie — kan worden opgeslagen in een melkbank. Momenteel bestaat er zo'n bank in de Citadelle (Luik), in Erasmus, aan de KUL, in het CHC (Rocourt), in Tivoli en in het Kinderhospitaal. De banken leveren alleen goed werk met de middelen die zij hebben, maar doen dit ieder in een eigen hoekje, zonder duidelijke wettelijke basis. Meestal worden de verpleegkundigen van de dienst neonatologie hier extra mee belast. Slechts enkele beschikken over een pasteuriseermachine.

Deze tekst wenst het werk van de melkbanken een wettelijke grondslag te geven en de minister van Volksgezondheid erop te wijzen dat deze instellingen meer financiŽle middelen nodig hebben.

Met goede infrastructuur en voldoende personeel kan de melk in goede omstandigheden worden verzameld en gaat er ook minder melk zomaar verloren. Dan kunnen ook meer prematuurtjes worden geholpen. De overlevingskansen van die kinderen stijgen en zij krijgen uitzicht op een betere toekomst. Op lange termijn zorgt dat voor minder uitgaven voor de sociale zekerheid.

In BelgiŽ weegt ongeveer 1 % van alle 120 000 baby's die jaarlijks worden geboren, minder dan 1500 gram. Zij komen allemaal op de dienst neonatologie terecht, net zoals de zieke prematuurtjes. Dat zijn dus heel wat kinderen.

Momenteel bevat enkel het koninklijk besluit van 20 augustus 1996 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 houdende de normen waaraan ziekenhuizen en hun diensten moeten voldoen, een bepaling inzake de bewaring van moedermelk. Artikel 3 over de dienst intensieve neonatologie in afdeling II over de architectonische normen bepaalt in punt 2.4 dat het afnemen en bewaren van de moedermelk in de best mogelijke omstandigheden moet gebeuren.

Deze bepaling is te kort en te vaag om de goede werking van de melkbanken in ons land mogelijk te maken. De instellingen moeten als zodanig worden erkend en moeten een wettelijk statuut krijgen.

De Staat moet een belangrijke rol spelen als het gaat om de verspreiding van producten van menselijke oorsprong in de maatschappij. Het is een zaak van de volksgezondheid die onze aandacht verdient. Als men criteria oplegt, moeten ook de middelen om die na te leven, voorhanden zijn. Daar moet de regering voor zorgen.

COMMENTAAR BIJ DE ARTIKELEN

Artikel 2 : Definities

In deze definities wordt een onderscheid gemaakt tussen de donor en de moeder : de eerste geeft haar melk aan het kind van een ander en de tweede aan haar eigen kind.

Artikel 3 : Opdrachten

In dit artikel worden de opdrachten van de melkbank verduidelijkt. De melkbank houdt zich bezig met het hele proces vanaf het kolven tot het verdelen van de melk. De bedoeling is al deze stappen in de meest hygiŽnische omstandigheden te laten verlopen en ervoor te zorgen dat steeds kan worden nagegaan van waar de melk afkomstig is. Daarnaast moet elke vorm van besmetting van de melk, die fataal zou kunnen zijn voor de baby, worden voorkomen.

Er moet op worden toegezien dat de melk die de moeder voor haar eigen kind levert, kan worden verstrekt in de best mogelijke omstandigheden met het oog op de groei en de ontwikkeling van de baby.

Donormelk — melk van een moeder voor een kind dat niet het hare is — moet bijzonder nauwkeurig worden gecontroleerd om perfect te voldoen aan de behoeften van het betrokken kind.

Artikel 4 : Verdeling

De ingezamelde melk kan enkel op doktersvoorschrift worden verstrekt aan kinderen. Gelet op de prijs van de melk en de beperkte voorraden, kan de melk best worden voorbehouden voor kinderen die ze echt nodig hebben, namelijk premature kinderen of zuigelingen met immunologische en allergische spijsverteringsproblemen.

Uiteraard moeten de ouders met het gebruik van de donormelk instemmen.

Artikel 5 : Erkenning

Elke moedermelkbank moet worden erkend door de bevoegde federale overheid. Alleen een moedermelkbank mag melk verzamelen, opslaan, bewerken en verdelen, maar dat belet uiteraard niet dat moeders hun eigen melk kolven en bewaren in de kraamkliniek of thuis om hun eigen kind te voeden.

Om de vijf jaar kan de erkenning worden verlengd.

De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid stelt de erkennings- en verlengingsprocedure vast en gebruikt daarbij met name het HACCP-systeem (Hazard Analysis Critical Control Point of Analyse van Gevaren en Beheer van Kritieke Punten).

De HACCP is een methode die het mogelijk maakt :

— de gevaren van de verschillende fasen van het proces van productie en bewerking van een voedingsstof te identificeren en te analyseren;

— vast te stellen welke middelen nodig zijn om die gevaren te omzeilen;

— ervoor te zorgen dat deze middelen op efficiŽnte en doeltreffende wijze worden gebruikt.

Artikel 6 : Verantwoordelijkheid

De verantwoordelijke van de melkbank moet duidelijk worden geÔdentificeerd. Een pediater of neonatoloog is het meest geschikt om dit soort van opdracht uit te oefenen. De technische kant van de controles wordt toevertrouwd aan een microbioloog.

Artikel 7 : Personeel

De melkbank moet enerzijds een huishoudelijk reglement en anderzijds een volledig organogram opstellen, om transparant en efficiŽnt te zijn.

Het is essentieel dat de melkbank over personeel beschikt met verschillende specifieke eigenschappen om alle fasen van het inzamelen tot het verdelen van de ingezamelde melk ten uitvoer te leggen.

Als voorbeelden kunnen worden vermeld :

— de pediater, onder wiens werkelijke verantwoordelijkheid alle technische handelingen worden verricht. Bij de coŲrdinatie van de activiteiten van de melkbank wordt hij geholpen door speciaal opgeleid personeel, waaraan hij de verantwoordelijkheid over bepaalde technische taken delegeert;

— inzamelaarsters of inzamelaars die instaan voor het ophalen van de melk bij de donoren en voor het informeren van die donoren;

— een kinderverzorgster, een diŽtiste of een verpleegkundige, die belast wordt met de voorbereiding en de behandeling van de melk;

— personeel dat het materieel en de lokalen onderhoudt.

Het personeel moet geschoold en voldoende in aantal zijn om alle taken van de melkbank te vervullen. Er moet dus absoluut voor voldoende financiering van de melkbanken worden gezorgd, zodat ze de kans krijgen behoorlijk te functioneren. Een deel van die personeelsleden mag uiteraard gemeenschappelijk zijn met de melkkeuken van het ziekenhuis.

Artikel 8 : Lokalen en gebouwen

Tevens moeten de lokalen zorgvuldig ingericht zijn, voldoende ruimte bieden met ruimten die aangepast zijn aan elke handeling.

De melkbank hoeft niet onafhankelijk te zijn van de melkkeuken. Het is aangewezen enige soepelheid te behouden om irrationele toestanden en buitensporige kosten te voorkomen.

Aangezien de melkbank zich in het ziekenhuis bevindt, is het niet noodzakelijk dat alle vereiste ruimten zich in de lokalen bevinden die aan de melkbank of de melkkeuken zijn toegewezen. Bepaalde ruimten kunnen zich in de neonatale afdeling bevinden, bijvoorbeeld in de ruimte waarin de moeders worden ontvangen om hun melk voor hun prematuurtje af te kolven.

Ideaal is dat men beschikt over :

1. een ruimte waar de moeders worden ontvangen en die toegang geeft tot kleedkamers en sanitair, met verschillende zones waar de donoren kunnen worden ontvangen;

2. een lokaal voor het opvangen van de melk;

3. een lokaal voor het behandelen van de melk dat zo geconcipieerd is en gebruikt wordt dat elke besmetting van buitenaf voorkomen wordt;

4. een lokaal om de melk te pasteuriseren en het materieel eventueel te steriliseren indien dat ter plaatse gebeurt;

5. een opslagruimte met verschillende zones : quarantaine, niet conform, conform;

6. een wasserij.

Het materieel moet ten minste voldoen aan wat in dit artikel wordt vermeld.

Regelmatig onderhoud en schoonmaken zijn essentiŽle voorwaarden voor de kwaliteit van de verdeelde melk, vooral wanneer het warm is. Het verdelen van die ingezamelde melk vergt het in acht nemen van een onberispelijke hygiŽne. Het leven van kleine kinderen hangt ervan af. In elk geval moet het HACCP-systeem worden gevolgd, onder de controle van het comitť voor ziekenhuishygiŽne van het ziekenhuis.

Artikel 9 : Opvang van de donoren

ß 1. Informatie

Moeders die hun kind dat in het ziekenhuis is opgenomen de borst willen geven en vrouwen die hun melk willen doneren, moeten de gepaste opvang krijgen. Er moet voor een persoonlijk gesprek worden gezorgd. Ze moeten bovendien bewust worden gemaakt van de waarde van moedermelk voor prematuurtjes, van hun rol als eventuele donor, van de risico's van de inname van geneesmiddelen en van tabaks-, alcohol- en druggebruik, van de risico's op het overdragen van virussen via moedermelk, alsook van het belang van de technieken om de melk op te vangen en van het nauwgezet in acht nemen van de hygiŽnevoorschriften om bacteriŽle besmetting te voorkomen. Dat gesprek is dus uiterst belangrijk en moet plaatsvinden onder de verantwoordelijkheid van de geneesheer die voor de melkbank verantwoordelijk is.

ß 2. Identificatie

De moeder of de donor moet worden geÔdentificeerd aan de hand van verscheidene identiteitsgegevens (naam, voornaam, adres, ...). De melkbank dient een procedure vast te leggen waarbij een code wordt gebruikt om de donor te identificeren.

Artikel 10 : Selectie van de donoren

Een moeder-donor is een vrouw die nog steeds haar eigen kind de borst geeft. Dit sluit donatie van een teveel aan moedermelk niet uit.

Ook de keuze van de donoren is een belangrijke fase. Het gaat erom geen enkel risico te nemen voor prematuurtjes of voor in het ziekenhuis opgenomen baby's inzake besmetting van de moedermelk door bacteriŽn, de overdracht van virale ziekten, alsook het op het kind overdragen van sporen van geneesmiddelen, alcohol, of elke andere drug die zich in de moedermelk kan bevinden.

Dat onderzoek gaat gepaard met een medisch onderhoud (ß 1), het raadplegen van het medisch dossier, of zelfs het maken van bijkomende analyses vooraleer melkdonatie of soms het geven van de borst wordt toegestaan.

Bij dat onderhoud worden de hieronder uiteengezette risicofactoren (drugs, SOA's, tabak, geneesmiddelen, ...) overlopen.

De in ß 2 voorgestelde lijst is vanzelfsprekend niet uitputtend. Aangezien we niet weten of er in de toekomst andere ziektes zullen opduiken, kan de geneesheer de lijst indien nodig steeds aanvullen.

ß 3 de screening op overdraagbare ziektes zal slechts plaatsvinden indien de geneesheer dat noodzakelijk acht, nadat hij het verloskundig dossier van de donor-moeder en meer bepaald de resultaten van de serologische onderzoeken nauwgezet heeft onderzocht.

Artikel 11 : Voorwaarden voor directe melkdonatie

Een kind voeden met de rauwe melk van een andere moeder, dat wil zeggen die melk rechtstreeks toedienen zonder voorafgaande behandeling door de melkbank die hiertoe de uitrusting heeft, kan een risico met zich brengen. De melk die in die omstandigheden werd ingezameld en verdeeld, is immers vaak bacteriologisch besmet en een fout bij de beoordeling van de risicofactoren kan niet worden uitgesloten, zelfs niet na zorgvuldige raadpleging van het medisch dossier en het verrichten van bepaalde onderzoeken. Daarom blijft het, ook al lijken de voordelen van rauwe melk groter dan die van gepasteuriseerde melk, wenselijk de melk van de donor-moeder na bacteriologische controle systematisch te behandelen.

Artikel 12 : Omstandigheden waarin de melk wordt opgevangen

Het opvangen is een essentiŽle fase om de infectiebestrijdende eigenschappen van de melk en dus haar kwaliteit maximaal te behouden. Het is dus belangrijk dat men de donor informeert over de voorzorgen die ze op dat moment moet nemen. Afgekolfde melk is immers vaker besmet dan melk die rechtstreeks van de borst komt, omdat behalve door de natuurlijke overdracht van huidkiemen, de melk kan worden besmet bij de diverse bewerkingen.

Men denkt bijvoorbeeld aan de invriesmethoden, het eenmalig gebruik van het flesje en aan het feit dat de zonet opgevangen melk niet mag vermengd worden met reeds afgekoelde melk.

Die informatie voor de donor is uiterst belangrijk en moet helder en nauwkeurig zijn.

Het personeel van de melkbank moet een gids met goede praktijken opstellen en moet hierover aan de moeders gedetailleerde uitleg geven. Hiertoe moet de moeder een document ondertekenen met een gedetailleerde lijst waarin alle noodzakelijke adviezen worden vermeld.

De melkbank verstrekt al het materieel dat noodzakelijk is voor het opvangen van de melk. Het gaat onder andere om steriele en vooraf geŽtiketteerde flesjes, de melkkolf, enz. Het spreekt vanzelf dat dit alles ook gefinancierd moet worden.

Artikel 13 : Behandeling van de melk

Voor de melk van de eigen moeder die bestemd is voor kinderen van meer dan 1250 gram, moeten er systematische analyses worden doorgevoerd buiten de stalen die zijn genomen in de neonatale dienst of die bij deze dienst zijn binnengebracht minder dan 24 uur na het afnemen ervan en voor zover de koudeketen in acht is genomen.

De melk van de eigen moeder die bestemd is voor kinderen van minder dan 1250 gram, wordt onderworpen aan een systematische bacteriologische analyse, ongeacht wat de afnametermijn is om de stalen met pathogene bacteriŽn te kunnen elimineren.

De stalen van donormoeders worden systematisch gepasteuriseerd na een bacteriologische cultuur om de stalen met pathogene bacteriŽn te kunnen elimineren.

Er dienen strikte bacteriologische criteria in acht te worden genomen die door het comitť voor ziekenhuishygiŽne worden omschreven.

Artikel 14 : De pasteurisatie

De pasteurisatiemethodes en de controles na de pasteurisatie worden vastgesteld door de melkbank en het comitť voor ziekenhuishygiŽne.

Artikel 15 : De verrijking van de melk

De melkbank moet over de mogelijkheid beschikken om de moedermelk te verrijken teneinde de samenstelling ervan te kunnen aanpassen aan de voedingsbehoeften van het te vroeg geboren kind. Deze aanpassing wordt doorgevoerd op medisch voorschrift.

De melk moet kunnen worden verrijkt met bijvoorbeeld calcium, fosfor, vitamines, oligo-elementen, alle zaken waaraan een te vroeg geboren kind een tekort kan hebben. Deze additieven kunnen uiteraard niet op om het even welke manier worden toegediend. Enkel een bevoegde arts kan bepalen wat het best is voor de pasgeborene.

Artikel 16 : De archivering

Dit artikel is belangrijk omdat het de manier beschrijft waarop de gedoneerde melk wordt gearchiveerd. Alle documenten worden gedurende tien jaar bewaard in de moedermelkbank onder de verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke geneesheer. Het is inderdaad niet nodig om die gegevens eeuwig te bewaren. Tien jaar lijkt ons voldoende.

Er bestaan twee soorten documenten, waaronder de documenten die betrekking hebben op de donor. Ze vormen het dossier van de donor met de elementen ter identificatie van de donor en alle resultaten van de biologische analyses en de opsporingsonderzoeken. Het is absoluut noodzakelijk om het spoor van de donoren te kunnen terugvinden en alle resultaten van de gezondheidstests te bewaren teneinde een optimale kwaliteit van de verspreide melk te garanderen.

Anderzijds zijn er de documenten met betrekking tot de verspreide melk. Er dient een opsporingssysteem te worden opgezet om te kunnen weten om welke fles het gaat en waar ze vandaan komt voor het geval dat er een afwijking wordt ontdekt of er een reactie optreedt bij de baby die van de fles heeft gedronken.

De traceerbaarheid is belangrijk. Dit is evenwel een complexe vereiste die heel wat administratief werk impliceert. Er bestaat tegenwoordig software die zou kunnen worden gebruikt, maar waarvoor de aanschaf gefinancierd dient te worden.

De documenten met betrekking tot de verspreide melk worden eveneens in dit dossier gebundeld.

Dit dossier bevat de documenten die de samenstelling en de controles van de melk weergeven, de resultaten van de fysisch-chemische en bacteriologische controles vůůr de pasteurisatie, de resultaten van de bacteriologische controle na de pasteurisatie en de registratie van de pasteurisatieparameters en het lyofilisatiediagram, alsook de documenten die de bestemming van de melk weergeven (bewaring, verspreiding ter plaatse of via een transporteur, eventuele vernietiging, ontvangersbestand).

Christine DEFRAIGNE.

WETSVOORSTEL


Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Definities

Artikel 2

Voor de toepassing van deze wet, wordt verstaan onder :

— moedermelk : melk die wordt geproduceerd door de melkklieren van de moeder of de donor vanaf de bevalling;

— melk van de eigen moeder : vrouw die haar moedermelk schenkt ten voordele van haar eigen kind;

— melk van een donormoeder : vrouw die haar moedermelk schenkt ten voordele van het kind van een andere vrouw;

— rechtstreekse donatie van melk : donatie van rauwe melk, dat wil zeggen melk die nog niet is behandeld door de melkbank alvorens aan het kind te worden toegediend;

— opspoorbaarheid : mogelijkheid om op basis van een geregistreerde identificatie de historiek, het gebruik en de lokatie van de melk terug te vinden tijdens alle stadia van de inzameling, de bewerking en de verdeling;

— sterilisatie : methode om verschillende micro-organismen (bacteriŽn, virussen, schimmels, parasieten) op een materiŽle drager te vernietigen;

— pasteurisatie : behandeling van bepaalde voedingsmiddelen die ertoe strekt om met name ziekteverwekkende micro-organismen te vernietigen door ze te verwarmen zonder ze te koken, gevolgd door een plotse afkoeling.

Opdrachten

Art. 3

De melkbank heeft tot doel :

— moedermelk in te zamelen;

— moedermelk te analyseren;

— de bacteriologische kwaliteit ervan te controleren;

— ze te pasteuriseren;

— ze te verrijken;

— ze op te slaan;

— ze te verdelen.

Verdeling

Art. 4

De melkbank verdeelt, uitsluitend op doktersvoorschrift, de moedermelk van de moeder of van de donor, eventueel verrijkt overeenkomstig artikel 14 van deze wet, hetzij onder premature kinderen, hetzij onder zuigelingen met bepaalde immunologische en allergische spijsverteringsziekten.

De melk van een donor kan alleen worden verstrekt aan een kind dat niet het hare is als de ouders van het kind daarvoor een schriftelijke toestemming geven.

Erkenning

Art. 5

Geen enkele melkbank mag moedermelk inzamelen, bewerken, controleren, opslaan, selecteren of verdelen zonder te zijn erkend door de minister die bevoegd is voor de Volksgezondheid.

Het staat elke moeder vrij om haar melk te kolven en te bewaren in de kraamkliniek of in haar huis om haar eigen kind te voeden.

De erkenning van een melkbank wordt om de vijf jaar verlengd als de bepalingen van deze wet zijn nageleefd.

De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid stelt de procedure vast voor de erkenning en de verlenging van de erkenning van de melkbanken en gebruikt daarbij de HACCP-procedures (Hazard Analysis Critical Control Point of analyse van de gevaren en beheer van de kritieke punten).

Verantwoordelijkheid

Art. 6

Elke melkbank staat onder de verantwoordelijkheid van een pediater of een neonatoloog.

Voor de technische kant van de controles wordt samengewerkt met een microbioloog.

Personeel

Art. 7

De melkbank stelt een huishoudelijk reglement en een organogram op waarin de functie en de verantwoordelijkheid van elk personeelslid wordt vermeld.

Een voldoende groot werkteam, dat op grond van bekwaamheid terzake wordt gerekruteerd, wordt door de melkbank ingezet om al haar taken te vervullen, afhankelijk van haar behoeften en haar grootte. In de mate van het mogelijke moet het team bestaan uit :

— een pediater, onder wiens werkelijke verantwoordelijkheid alle technische handelingen worden verricht. Bij de coŲrdinatie van de activiteiten van de melkbank wordt hij geholpen door speciaal opgeleid personeel, waaraan hij de verantwoordelijkheid voor bepaalde technische taken delegeert;

— inzamelaarsters of inzamelaars die instaan voor het ophalen van de melk bij de donoren en voor het informeren van die donoren;

— een kinderverzorgster, een diŽtiste of een verpleegkundige, die belast wordt met de voorbereiding en de behandeling van de melk;

— personeel dat het materieel en de lokalen onderhoudt.

Het personeel van de melkbank kan volledig of gedeeltelijk gemeenschappelijk zijn met dat van de melkkeuken van het ziekenhuis.

Lokalen en materieel

Art. 8

ß 1. De lokalen en het materieel zijn aangepast aan de handelingen die moeten worden verricht en mogen worden toegevoegd aan die van de melkkeuken.

Het materieel moet minstens bestaan uit :

— een koelkast waarin de melk wordt bewaard die de moeders meebrengen;

— een bacteriologische incubator;

— een koelkast voor de opslag van de melk in afwachting van de bacteriologische resultaten;

— een diepvriezer voor de opslag van de melk voor de pasteurisatie;

— een diepvriezer voor de opslag van de melk na de pasteurisatie;

— een koelkast voor de opslag van de melk na behandeling en eventuele verrijking en voor ze wordt overgebracht naar de neonatale afdeling;

— een pasteurisatietoestel;

— eventueel een toestel om de nutritionele samenstelling van de melk te bepalen.

ß 2. Er wordt regelmatig gezorgd voor onderhoud en reiniging van het materieel. De HACCP-normen moeten in acht worden genomen onder de controle van het comitť voor ziekenhuishygiŽne van het ziekenhuis.

ß 3. De goede werking van de koelkasten, diepvriezers, sterilisatoren en pasteurisatietoestellen wordt regelmatig gecontroleerd.

ß 4. De regelmatige controles van de werking van de toestellen die in melkbank worden gebruikt, worden door de persoon die ze heeft uitgevoerd geregistreerd, bewaard en ondertekend op een steekkaart voor elk toestel.

Opvang van de donoren

Art. 9

ß 1. — Bij de opvang wordt de donor of de moeder in een persooonlijk gesprek, dat onder de verantwoordelijkheid van de voor de melkbank verantwoordelijke arts wordt gevoerd, geÔnformeerd over de bepalingen van deze wet.

Ze krijgt de informatie die haar bewust moet maken van de problematiek en die haar op haar verantwoordelijkheden wijst :

— in verband met de risico's op de overdracht van bepaalde virussen via de moedermelkl;

— in verband met risico's verbonden aan het nemen van bepaalde geneesmiddelen;

— in verband met risico's verbonden aan tabaks-, alcohol- en druggebruik;

— in verband met noodzaak eventueel bepaalde medische tests uit te voeren en indien nodig tot bijkomende onderzoeken over te gaan.

ß 2. — De identificatie van de moeder of van de donor gaat gepaard met het verzamelen van de volgende gegevens :

— meisjesnaam en naam van de echtgenoot voor de gehuwde vrouwen;

— voornamen;

— geboortedatum en -plaats;

— naam van het ziekenhuis of plaats van de bevalling;

— volledig persoonlijk adres;

— telefoonnummers : privť en op het werk, als daar reden toe is.

Bij de eerste donatie krijgt de donor een identificatiecode toegekend die door de melkbank is aangemaakt.

De procedure voor de toewijzing van die code wordt door de melkbank vastgelegd, zodat enerzijds de anonimiteit van de donatie gewaarborgd is wanneer de melk gedoneerd wordt voor kinderen die niet de eigen kinderen of het eigen kind van de donor zijn, en anderzijds vaststaat dat elke code uniek is en hergebruik ervan onmogelijk is.

Selectie van de donoren

Art. 10

ß 1. — Om geselecteerd te worden, moet de donor of de moeder de hele donatieperiode lang haar eigen kind de borst geven en met kennis van zaken haar schriftelijke instemming hebben gegeven met haar verbintenis en met de gevolgen die daaruit voortvloeien.

De donor of de moeder wordt geselecteerd bij een medisch onderhoud waarbij wordt gezocht naar de medische contra-indicaties voor donatie van moedermelk, met het oog op de bescherming van zowel de donor/moeder als van de ontvanger.

ß 2. — De volgende risicofactoren worden onder andere met de donor of de moeder bij het medisch onderhoud overlopen :

a. intraveneus drugsgebruik, geneesmiddelen- en tabaksgebruik;

b. de risico's op seksueel overdraagbare aandoeningen.

ß 3. — De geneesheer raadpleegt het verloskundig dossier van de donor/moeder. Hij verzamelt de serologieŽn die tijdens de zwangerschap hebben plaatsgevonden binnen een termijn van minder dan zes maanden.

Indien de geneesheer dat noodzakelijk acht, moet de donor de gevraagde screentests voor overdraagbare ziekten ondergaan.

In voorkomend geval vinden ze plaats bij de eerste donatie. Die tests worden naar gelang van het geval gedurende de periode van de melkdonatie herhaald. Het risico moet om de drie maanden worden geŽvalueerd.

ß 4. — De melk mag slechts worden gebruikt of afgenomen indien de risicofactoren waarnaar werd gezocht bij het medisch onderhoud waarvan sprake is in ß 2 niet aanwezig zijn, indien dat niet schadelijk kan zijn voor de gezondheid van de donor/moeder of van het kind en indien de resultaten van de screentests voor overdraagbare ziekten waarvan sprake is in ß 3 negatief zijn.

Daartoe vergewist de geneesheer die verantwoordelijk is voor de melkbank er zich voor elk gebruik van de gedoneerde melk van dat de resultaten van bovenvermelde onderzoeken negatief zijn en ondertekent het onderzoeksblad voor gezien. Hij ziet erop toe dat de gedoneerde melk wordt vernietigd wanneer de screentests positief zijn of niet konden worden uitgevoerd.

Directe melkdonatie

Art. 11

Directe donatie van donormelk, dat wil zeggen dat een kind melk wordt toegediend die niet vooraf is behandeld, is niet toegestaan. De melk moet steeds bacteriologisch worden onderzocht en vervolgens, bij een gunstig resultaat, worden gepasteuriseerd.

Voorwaarden waaraan het opvangen van de melk moet voldoen

Art. 12

Bij het opvangen van de melk worden hygiŽnische regels in acht genomen die aan de donoren worden bekendgemaakt en de melk wordt in de woonplaats bewaard waarbij voldaan wordt aan een aantal voorwaarden inzake temperatuur en tijd die door de melkbank worden bepaald.

De melkbank deelt aan elke donor de voorzorgsmaatregelen mee die ze in acht moet nemen om de melk in de beste omstandigheden op te vangen, alsook de regels voor het bewaren van de melk, waaronder het regelmatig reinigen en ontsmetten van de koelkast.

De donor verbindt zich ertoe die hygiŽnische regels voor ze haar melk opvangt in acht te nemen. De melkbank stelt een schriftelijk document op dat door de donor wordt ondertekend en dat de lijst bevat met de vereiste hygiŽnische adviezen alsook van de regels voor het bewaren en eventueel invriezen van de melk.

De melkbank verstrekt al het materieel dat noodzakelijk is voor het opvangen van de melk, om de kwaliteit ervan en de beste hygiŽnische omstandigheden te waarborgen.

Alle materieel dat in contact komt met de huid of de melk wordt systematisch gereinigd en gesteriliseerd op de wijze zoals door de melkbank is bepaald.

De melkbank bepaalt welke gegevens worden vermeld op de flesjes waarin de melk wordt opgeslagen en waardoor de donor, de datum en het uur van afname van de melk kunnen worden bepaald en hoe de geneesmiddelen die de donor eventueel genomen heeft, worden vermeld.

Behandeling van de melk

Art. 13

De bacteriologische controles worden georganiseerd binnen de melkbank onder de verantwoordelijkheid van de geneesheer die verantwoordelijk is voor de melkbank. De kweek- en cultuurmethoden, de bepalingen voor het lezen en de criteria voor het interpreteren van de resultaten worden onderworpen aan een procedure die is goedgekeurd door de Hoge Gezondheidsraad.

Voor de melk van de eigen moeder die bestemd is voor kinderen van meer dan 1 250 g, moeten er systematische analyses worden doorgevoerd buiten de stalen die zijn genomen in de neonatale dienst of die bij deze dienst zijn binnengebracht minder dan 24 uur na het afnemen ervan en voor zover de koudeketen in acht is genomen.

De melk van de eigen moeder die bestemd is voor kinderen van minder dan 1250 g, wordt onderworpen aan een systematische bacteriologische analyse, ongeacht wat de afnametermijn is om de stalen met pathogene bacteriŽn te kunnen elimineren.

De stalen van de donormoeders worden systematisch gepasteuriseerd na een bacteriologische cultuur om de stalen met pathogene bacteriŽn te kunnen elimineren.

Indien de stalen voor de controles worden vervoerd, vergewist de microbioloog zich van de omstandigheden van het transport zoals de temperatuur en de termijnen.

De systematische controles dienen te worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van het comitť voor ziekenhuishygiŽne. De lijst met deze controles maakt deel uit van het huishoudelijk reglement.

De niet-conforme stalen worden vernietigd.

De pasteurisatie

Art. 14

De pasteurisatiemethode en de controles na de pasteurisatie worden vastgesteld door de melkbank in overleg met het comitť voor ziekenhuishygiŽne.

De verrijking van de melk

Art. 15

De melkbank kan de voedingswaarde van de moedermelk analyseren. De verzamelde melk kan op gestandaardiseerde wijze of naar wens worden verrijkt op grond van een medisch voorschrift en naar gelang van de voedingsbehoeften van het kind in kwestie.

De archivering

Art. 16

ß 1. — Alle documenten worden gedurende tien jaar bewaard in de moedermelkbank onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde geneesheer.

Deze documenten vormen het dossier van de donor, dat de elementen ter identificatie van de donor en alle resultaten van de biologische analyses en de opsporingsonderzoeken bevat.

ß 2. — De documenten met betrekking tot de verdeelde melk worden in een dossier gebundeld.

Dat dossier bevat :

a) de documenten die de samenstelling en de controles van de melk weergeven :

— resultaten van de bacteriologische controles vůůr de pasteurisatie;

— eventueel resultaten van de bacteriologische controle na de pasteurisatie;

— registratie van de pasteurisatieparameters en lyofilisatiediagram.

b) de documenten die de bestemming van de melk weergeven :

— bewaring, verdeling ter plaatse of via een transporteur, eventuele vernietiging;

— ontvangersbestand.

27 februari 2007.

Christine DEFRAIGNE.