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M. François Roelants du Vivier (MR). - En novembre 2005, vous m'aviez annoncé de bonnes nouvelles concernant le remboursement du médicament Herceptin dont les bénéfices pour le traitement du cancer du sein sont extrêmement importants et prometteurs.
Vous m'aviez indiqué qu'en collaboration avec votre administration, l'INAMI et la firme Roche qui commercialise ce médicament, vous aviez étudié différentes solutions afin que les patientes concernées par ce traitement en Belgique puissent y avoir accès, sans attendre que l'indication soit enregistrée et que les démarches pour l'admission au remboursement aient abouti.
Ainsi, la contribution de Roche a consisté à mettre en place un Medical Needs Program dont le plafond initial avait été fixé à 300 patients, sachant que le relais devait être pris par des conventions régies par l'article 56. Toutefois, l'effort de Roche a été encore plus généreux. En effet, en raison de l'extrême longueur des délais de mise en place des conventions, Roche s'est engagé à fournir 16.500 flacons d'Herceptin.
Il semblerait qu'à ce jour, près de 7.500 flacons aient été distribués ; environ 9.000 devraient donc encore être fournis.
Si le schéma de répartition de ces 9.000 flacons restants a été convenu en collaboration avec Roche et conformément aux règles fixées dans l'arrêté royal du 2 juin 2006 sur l'Herceptin, il semble que le remboursement pratiqué par l'INAMI se fera sur la base des milligrammes administrés et non pas sur la base du nombre de flacons nécessaires au traitement. Cette pratique inciterait fortement à utiliser un même flacon pour plusieurs patientes, ce qui serait totalement contraire aux conditions d'utilisation recommandées puisque le produit est commercialisé sous forme de flacon unidose. Cette utilisation ne serait donc pas conforme aux recommandations de la notice scientifique. De ce fait, la firme cherchera à dégager sa responsabilité des dommages qui pourraient en résulter.
Pourriez-vous me dire ce qu'il en est ?
M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. - Pour rappel, fin octobre 2005, une étude internationale publiée dans le New England Journal of Medicine, démontrait l'utilité et l'efficacité du médicament Herceptin pour éviter les récidives de certains types de cancer du sein. Cette nouvelle indication, à savoir le traitement à adjuvant précoce du cancer du sein HER-2 positif, n'était pas encore prise en compte pour le remboursement du médicament.
Le Dr M. Piccart m'a informé des résultats de cette étude et du fait que certains pays avaient décidé de ne pas attendre l'enregistrement et le remboursement officiels de cette nouvelle indication de l'Herceptin en mettant directement en place des modalités particulières afin que les patientes bénéficient de ce traitement le plus rapidement possible.
Convaincu à mon tour par l'impact potentiel de cette nouveauté scientifique pour la santé d'un grand nombre de femmes belges atteintes de ce type particulier de cancer du sein, environ 1000 à 1500 femmes chaque année, j'ai chargé mes collaborateurs, d'une part, d'encourager la firme Roche qui commercialise ce produit à introduire dès que possible une demande de remboursement devant la Commission de remboursement de l'INAMI et, d'autre part, de mettre en place, aussi vite que possible, un système permettant également aux patientes belges concernées d'avoir accès à ce traitement durant la période nécessaire au déroulement des procédures de remboursement.
Parmi les pistes explorées, il s'est avéré que la meilleure voie à suivre était une procédure de convention temporaire avec l'INAMI, en vertu de l'article 56 de la loi sur l'assurance maladie-invalidité qui traite des traitements expérimentaux. Cette procédure, pour être appliquée, nécessitait, entre autres, la conclusion de conventions particulières avec des hôpitaux selon des critères bien établis.
Cet article 56 ne pouvant entrer en application qu'après que l'agence européenne avait officiellement enregistré la nouvelle indication de l'Herceptin, il a fallu attendre la décision positive obtenue fin mai 2006 par la firme Roche avant de lancer les conventions article 56 au début du mois de juillet 2006. Je tiens à rappeler qu'un effort considérable a été réalisé puisqu'un budget spécial de 44 millions d'euros a été dégagé dans les meilleurs délais.
Dès juillet 2006, les femmes qui présentaient une tumeur du sein répondant aux critères ont pu bénéficier du traitement par l'Herceptin-adjuvant dans le cadre de ces conventions article 56. Par ailleurs, les femmes déjà traitées par l'Herceptin dans le cadre du programme humanitaire mis en place par la firme Roche depuis novembre 2005 ont continué à recevoir leur traitement dans le cadre de ces mêmes conventions.
Le programme initial qui avait été discuté avec Roche consistait à mettre à la disposition de trois cents patientes le traitement pour un an, dans l'attente de la mise en place de cet article 56 puis de l'aboutissement de la procédure à la Commission de remboursement des médicaments (CRM).
Suite à la mise en place des conventions INAMI, la firme Roche a accepté de transformer le traitement des trois cents patientes pendant un an par la mise à disposition des centres de l'équivalent en flacons pour assurer le traitement, soit 16.500 flacons. Il n'y a donc pas eu d'effort supplémentaire de la firme mais un aménagement de ce qui avait été prévu au départ.
Dans le cadre de la procédure article 56, il a été décidé que le remboursement du traitement aux hôpitaux sera fait par milligramme de l'Herceptin administré, ce qui pose une série de questions en termes qualitatifs, comme la stabilité du produit ou l'usage d'un flacon multidose, et en termes financiers. Ces questions font l'objet de discussions au Comité d'accompagnement mis en place à l'INAMI.
Il faut en effet savoir qu'il n'existe qu'un seul conditionnement de ce produit, à savoir le flacon de 150 mg. Si les flacons sont utilisés pour un seul patient, cela implique des pertes importantes de Herceptin dont le coût est de plus de quatre euros par milligramme.
Lors d'une réunion du Comité d'accompagnement de novembre, il a été convenu d'octroyer aux hôpitaux des flacons supplémentaires de Herceptin, sur la base du nombre de patientes traitées, en vue de compenser partiellement les pertes potentielles. Ces flacons seront prélevés sur le nombre de flacons mis à disposition par Roche et encore inutilisés.
Par ailleurs, dès réception de l'avis de la CRM sur le remboursement, les modalités de remboursement seront bien évidemment revues. Je ne peux en effet préjuger des conditions exactes qui seront proposées par les experts qui siègent à la CRM.
Ces modalités de remboursement de la nouvelle indication pour l'Herceptin devraient pouvoir être connues au plus tard 180 jours après l'introduction du dossier à la Commission de remboursement des médicaments par la firme Roche. Il faut aussi tenir compte des délais d'obtention de l'avis du Conseil d'État et de la publication au Moniteur, ce qui nous mène, en principe, à avril 2007 au plus tard.