3-181 | 3-181 |
De voorzitter. - Mevrouw Gisèle Mandaila Malamba, staatssecretaris voor het Gezin en Personen met een handicap, toegevoegd aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, antwoordt.
Mevrouw Mia De Schamphelaere (CD&V). - Er is al heel wat studiewerk verricht over de ethische comités, ook na de experimentenwet van 7 mei 2004. Daarin werd een nieuwe opdracht toegekend aan de ethische comités ter bescherming van personen die aan medische experimenten worden onderworpen. Er zijn ook ethische comités verbonden aan wetenschappelijke verenigingen van huisartsen, zowel in Wallonië als in Vlaanderen. Zij vallen ook onder de wetgeving op de ethische comités en onder de experimentenwet. In de programmawet van december 2005 is een bijkomende voorwaarde ingeschreven: om erkend te zijn moet een ethisch comité per jaar minstens 20 onderzoeksprotocollen voor medische experimenten toetsen. Deze nieuwe voorwaarde is ingegaan op 1 september 2006. De ethische comités verbonden aan de huisartsenverenigingen verrichten jaarlijks echter slechts 5 onderzoeken van protocollen, onder andere een diagnostische studie, een medicijnenonderzoek, en een studie over het voorschrijfgedrag. Zij kunnen dus niet aan deze bijkomende voorwaarde voldoen.
De recente gezondheidswet die wellicht na evocatie in de Senaat zal worden besproken, wijzigt deze regeling opnieuw. Deze wetswijziging houdt in dat een comité over 20 multicentrische onderzoeksprotocollen `iets moet gezegd hebben'. Het comité moet ze dus niet volledig hebben onderzocht, maar moet er een tekst over indienen. Dat betekent dus een versoepeling. Voor de twee ethische comités van de huisartsen levert dit echter geen oplossing.
De minister zou in de Kamer hebben verklaard dat daarover een rondschrijven zou worden gestuurd waarin precies wordt omschreven wat die versoepeling inhoudt.
Zal de minister voor de huisartsenorganisaties een uitzondering toestaan op de 20 protocollenregel? Acht de minister het zinvol om aparte commissies voor huisartsen in stand te houden? Wij menen dat dit zeker zinvol is, gezien de huisartsen meer voeling hebben met de eerste lijn dan de ethische comités in de ziekenhuizen.
Mevrouw Gisèle Mandaila Malamba, staatssecretaris voor het Gezin en Personen met een handicap, toegevoegd aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid. - Ik lees het antwoord van minister Demotte.
De oorspronkelijke regeling van de wet van 7 mei 2004 was in feite strikter dan de regeling uit de gezondheidswet die in de Senaat is goedgekeurd. De 20 nieuwe protocollen moesten immers oorspronkelijk worden geïnterpreteerd als `protocollen te onderzoeken in de hoedanigheid van leidinggevend comité'. Dit vloeit voort uit het begrip `protocol' en wordt nader verklaard in de memorie van toelichting van de wet.
Het feit dat de volledige erkenning - dat wil zeggen in de hoedanigheid van comité bevoegd om het enige advies uit te brengen in het raam van een multicentrisch experiment, of het advies in het kader van een monocentrisch experiment - voortaan zal worden toegekend aan de comités die 20 nieuwe protocollen hebben `gezien' in de loop van het vorige jaar, al dan niet als leidinggevend comité, of 5 nieuwe protocollen in de hoedanigheid van leidinggevend comité - zoals bepaald in de gezondheidswet - is dus in feite een versoepeling van de oorspronkelijke regels.
Door de nieuwe regels wordt het, in tegenstelling tot de vorige regels, mogelijk dat van jaar tot jaar de lijst met comités die de volledige erkenning hebben verworven, evolueert.
Dossieronderzoek in een andere hoedanigheid dan die van leidinggevend comité kan dus in aanmerking worden genomen om die erkenning te verwerven.
Op dit ogenblik neemt het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek alleen de ethische ziekenhuiscomités in aanmerking voor een volledige erkenning en dat op basis van de analyse van de verslagen die het in de loop van het jaar van die comités ontvangt, maar niets belet het Raadgevend Comité om hierin verandering te brengen op basis van het onderzoek van de activiteitsverslagen van het volgende jaar.
De gezondheidswet behoudt dus de vereiste minimumervaring maar versoepelt de oorspronkelijke strikte regels.
Door aparte regels in te voeren voor ethische comités die niet aan een ziekenhuis zijn verbonden, zou men een onderscheid maken tussen de veiligheidsniveaus voor de patiënten bij experimenten en dat valt moeilijk te verantwoorden.
De bepalingen van de gezondheidswet versoepelen de bestaande regels. Uitzonderingen op die regels zijn niet mogelijk zonder een verschil in veiligheidsniveau voor de patiënten in te voeren.
Mevrouw Mia De Schamphelaere (CD&V). - Met haar toelichting brengt de minister argumenten aan voor het amendement dat wij zullen indienen. Wij zien immers een onderscheid tussen een wetenschappelijke vereniging van huisartsen en een comité dat verbonden is aan een ziekenhuis. Dat laatste onderzoekt meestal op verzoek van de farmaceutische sector nieuwe geneesmiddelen, terwijl de wetenschappelijke verenigingen van huisartsen op eigen initiatief bepaalde facetten van de geneeskunst onderzoeken. Wij vinden ook dat een belangrijk aanbod.