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21 JUIN 2006
I. INTRODUCTION
Le projet de loi qui fait l'objet du présent rapport et qui relève de la procédure bicamérale facultative a été déposé initialement à la Chambre des représentants en tant que projet de loi du gouvernement (doc. Chambre, nº 51-2437/1).
Il a été adopté le 24 mai 2006 par la Chambre des représentants, par 79 voix et 39 abstentions.
Il a été transmis au Sénat le 29 mai 2006 et a été évoqué le 1er juin 2006.
La commission l'a examiné au cours de ses réunions des 7 et 14 juin 2006.
II. EXPOSÉ INTRODUCTIF DE M. DEMOTTE, MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTÉ
Le ministre souligne l'importance du projet de loi relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, car il porte sur des produits qui cristallisent beaucoup d'espoirs de guérison mais qui portent également leur part d'inconnu, de « chimique », et donc de crainte. Il s'agit des médicaments et des autres produits de santé. Il entend par là, tous les médicaments à usage humain et vétérinaire mais aussi, notamment, les dispositifs médicaux.
L'autorité publique exerce un rôle central en cette matière, en tant que garante de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits mis sur le marché. Elle doit donc prendre le temps de procéder aux analyses préalables à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. D'autre part cependant, elle ne peut pas trop tarder afin de ne pas pénaliser les firmes désireuses de commercialiser leurs produits mais surtout afin de ne pas pénaliser les patients en attente de remèdes à leurs souffrances.
Or, le constat en la matière est le suivant: la Belgique ne dispose pas d'une structure satisfaisante en ce domaine. L'actuelle direction générale Médicaments accomplit ses missions avec une bonne volonté évidente et très appréciable, mais avec des moyens limités, dus notamment à sa structure. Cela engendre des retards importants dans le traitement des dossiers et des insuffisances dans l'accomplissement de ses missions.
Il faut en outre se placer dans un contexte européen de plus en plus élargi: au niveau central, chapeautant les instances nationales, il y a l'EMEA (European Medicines Agency). Au niveau national, la grande majorité des États membres se sont dotés d'une agence compétente pour les médicaments et autres produits de santé. Or, étant donné les nouvelles procédures européennes, une concurrence de plus en plus rude voit le jour entre les Agences.
L'enjeu est le suivant: chacune d'elle essaie de se positionner comme autorité de référence, comme rapporteur pour l'évaluation d'un produit car cela permet de développer l'expertise scientifique et d'attirer les entreprises pharmaceutiques, et partant, l'emploi. Il s'agit aujourd'hui pour la Belgique de donner un signal fort en termes de pôle d'excellence scientifique et de compétitivité.
La création de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire (AFSCA) en 2000, à la suite de la crise de la « vache folle », était motivée par des constats similaires. La gravité de ces constats avait toutefois été avivée par la présence d'une crise. Cinq ans plus tard, on peut conclure que le bilan du fonctionnement de cette agence est positif. L'AFSCA constitue un exemple des avantages d'une telle structure pour le secteur des médicaments.
La création d'une Agence nationale des Médicaments, sous la forme d'un parastatal de type A, présente les atouts suivants:
1. Par définition, elle a une autonomie de gestion, ce qui implique une responsabilisation, notamment sur le plan du budget, et une plus grande souplesse de réaction.
2. Sur le plan de la gestion budgétaire, il y aura un management par objectif qui peut être couplé avec une véritable comptabilité analytique par projet.
3. L'autonomie financière permet à l'agence de gérer son propre budget sans devoir être « en concurrence » avec d'autres directions générales et permet aussi à l'agence de faire ses propres choix.
4. En ce qui concerne l'opérationnalité, un circuit court est extrêmement important. En cas de crise ou de risques pour la santé, il faut pouvoir réagir rapidement.
5. Une responsabilisation du personnel à tous les niveaux crée un esprit différent de ce qui existe actuellement. La création de l'agence comporte en effet un aspect « psychologique » important: il s'agit d'induire un réel changement et de sortir des difficultés de la DG Médicaments, qui sont parfois l'héritage du passé.
6. Enfin, la visibilité de l'agence en tant qu'entité à part entière est importante en termes de compétitivité avec les autres agences et d'attractivité pour les scientifiques de haut niveau.
Le ministre espère que ces éléments auront convaincu les sénateurs de l'importance pour notre pays de se doter d'une agence fédérale des médicaments et des produits de santé et donc de l'importance de ce projet de loi.
III. DISCUSSION GÉNÉRALE
M. Beke souhaiterait obtenir des informations complémentaires sur les problèmes de l'actuelle direction générale Médicaments, auxquels le ministre a fait allusion dans son exposé. À quels problèmes la direction générale a-t-elle été confrontée et comment la nouvelle agence compte-t-elle les résoudre ? En effet, le ministre justifie la création de la nouvelle agence non seulement par le contexte international, mais aussi par les manquements du système actuel.
M. Beke estime en outre que le ministre a laissé passer une occasion de développer une politique des médicaments à long terme. Il aurait pu prévoir, par exemple, une collaboration avec le Centre fédéral d'expertise des soins de santé en commandant une étude sur les besoins essentiels en matière de santé pour les années à venir et sur l'impact de ces besoins sur notre système de soins de santé. L'intervenant reproche à la nouvelle agence un manque d'approche prospective. Il déplore également qu'on n'ait pas évoqué le projet de loi réformant les cotisations sur le chiffre d'affaires des spécialités pharmaceutiques remboursables, pour pouvoir l'examiner conjointement avec le projet de loi en discussion.
M. Vankrunkelsven s'interroge sur les divers comités scientifiques qui sont institués en marge du projet à l'examen. S'il comprend que les financiers soient associés au maintien de la transparence de l'institution, il se demande aussi pourquoi on n'a pas cherché à mieux intégrer les comités scientifiques et les centres d'expertise existants. Il lui semble qu'en créant une troisième instance chargée d'émettre des avis scientifiques sur les médicaments, on va un peu trop loin.
À l'instar du ministre, Mme Van de Casteele considère le projet de loi à l'examen comme très important. On constate en effet que des problèmes pratiques se posent régulièrement sur le terrain. Elle est d'avis que, de par sa souplesse et sa flexibilité, le statut du personnel dans un parastatal pourrait résoudre certaines des difficultés susvisées et elle espère que plusieurs problèmes budgétaires trouveront eux aussi un dénouement heureux. En outre, elle se réjouit que l'on reconnaisse l'importance économique du secteur. Il faut espérer que l'Agence des Médicaments pourra remédier à quelques dérives constatées dans le secteur, entre autres en opérant davantage de contrôles que ce n'est le cas aujourd'hui.
Lors de la discussion relative à la création de l'Agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire, l'intervenante avait déjà insisté pour qu'une agence des médicaments voie également le jour et que toutes deux soient éventuellement regroupées au sein d'une même entité, à l'instar de la « Food and Drug administration » américaine. Toutefois, à l'époque, on avait préféré créer deux structures séparées. Le bon fonctionnement de l'Agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire a entre-temps été unanimement salué, et la compétence de son administrateur délégué, M.Vanthemsche, n'y est pas étrangère. Si en matière de sécurité alimentaire, la Belgique a pris les devants, il n'en va pas de même pour les médicaments. En effet, dans ce domaine, elle se situe plutôt à la traîne des pays européens.
Mme Van de Casteele souhaite poser quelques questions à propos du projet. S'agissant des effectifs du personnel, l'objectif est-il d'étendre le « business plan » élaboré initialement pour la direction générale Médicaments à la nouvelle agence ou plutôt de repenser celui-ci ? Vu les nombreux contrôles que l'agence devra réaliser et de dossier qu'elle aura à traiter et vu le retard accumulé, l'intervenante est d'avis qu'il faudra certainement conserver le cadre de personnel prévu à l'origine et qu'il faudra sans tarder engager du personnel complémentaire. Quel calendrier le ministre compte-t-il suivre une fois le projet de loi adopté ? Quand les recrutements pourront-ils commencer ? À quel moment les choses seront-elles réglées sur le plan budgétaire ? Les moyens actuels seront-ils suffisants ou faudra-t-il prévoir un budget supplémentaire ? La distinction entre, d'une part, le contrôle et, d'autre part, la prestation de services, sera-t-elle suffisamment marquée ?
À la Chambre, l'opposition avait également demandé de créer, en plus de l'Agence des Médicaments, une instance qui serait chargée de réaliser des études sur les besoins relatifs à certains médicaments et sur le prix et le remboursement des médicaments. Selon l'intervenante, notre pays ne doit pas nécessairement suivre cette voie mais il peut disposer d'autres instruments pour orienter la politique en matière de médicaments vers la demande plutôt que vers l'offre. Le Centre d'expertise et le comité scientifique jouent certainement un rôle en l'espèce. La question est de savoir comment optimiser la collaboration entre tous ces maillons.
Un autre point de discussion est la représentation des patients. Le ministre considère que les patients sont représentés par leur mutualité alors que Mme Van de Casteele y est opposé au motif du triple rôle des mutualités. Malgré le fait qu'il existe un nombre considérable d'associations de patients de toutes sortes et que l'on peut parfois s'interroger sur leur indépendance vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique, elle espère qu'à terme une représentation des patients pourra voir le jour. Puisse le ministre y consacrer à l'avenir toute l'attention nécessaire !
A-t-on prévu la possibilité de signaler les cas éventuels de confusion d'intérêts en vue de garantir l'indépendance de l'agence ? Dans l'affirmative, sera-ce suffisant et comment le ministre compte-t-il garantir l'indépendance de l'agence à l'égard de l'industrie pharmaceutique ?
Comment résorbera-t-on le retard qu'accuse le traitement des dossiers ? En effet, si on ne résout pas le problème en question, on grèvera l'avenir de l'agence d'une lourde hypothèque héritée du passé.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, Mme Van de Casteele aimerait savoir dans quelle mesure l'Agence des Médicaments et l'Agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire collaboreront en matière de contrôle, etc. La distribution des médicaments à usage vétérinaire ne se fera plus uniquement par le biais des officines mais passera également par les vétérinaires. Dans quelle mesure l'Agence des Médicaments contrôlera-t-elle aussi les vétérinaires ? À moins d'une collaboration avec l'Agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire ?
Le ministre de l'Économie aussi est compétent en ce qui concerne le prix des médicaments. Est-il prévu qu'il collabore avec l'Agence des Médicaments ? De quelles autres compétences le ministre de l'Économie dispose-t-il encore ? Une collaboration est-elle également prévue entre la Commission de remboursement des médicaments et l'agence ?
Le projet de loi à l'examen prévoit que le fonctionnaire dirigeant occupera une place très importante. Parallèlement, notre commission a formulé de nombreuses critiques à l'encontre du fonctionnement de la direction générale actuelle, même s'il ne faut certainement pas en rendre le personnel en place responsable. Les problèmes actuels s'expliquent essentiellement par le manque de moyens matériels et humains. Le ministre pourrait-il donner des précisions et des assurances quant au risque de politisation des nominations au sein de cette nouvelle agence ? Pour que celle-ci fonctionne bien, il faudra recruter les personnes les plus qualifiées.
Tout le monde proclame la nécessité d'obtenir des moyens supplémentaires, mais il faudra bien que ceux-ci viennent de quelque part. L'industrie pharmaceutique aura-t-elle des obligations supplémentaires à respecter à l'égard de l'Agence des Médicaments ? L'inquiétude règne à propos du transfert éventuel des charges de pension du personnel affecté depuis de nombreuses années à l'administration des médicaments. Qu'adviendra-t-il de ces pensions ?
La sénatrice souhaiterait également savoir quelles tâches pourront être sous-traitées à des tiers. Le projet de loi à l'examen n'interdit pas la sous-traitance des tâches de contrôle, mais selon l'intervenante, il serait logique que cela ne fasse pas. Le ministre pourrait-il apporter des précisions à cet égard ?
Enfin, Mme Van de Casteele s'interroge au sujet des réserves. Bon nombre de dépenses sont financées par des moyens provenant du fonds des médicaments, qui étaient en fait destinés à permettre à la direction générale Médicaments d'accomplir ses tâches spécifiques. Est-il normal que ces moyens aient également servi à payer du matériel informatique, des notes de restaurant et d'autres frais analogues ?
Réponses du ministre
Le ministre répond d'abord aux questions sur la manière d'améliorer le fonctionnement des institutions. Il partage entièrement le point de vue de M. Beke selon lequel une structure nouvelle ne résoudra pas pour autant les anciens problèmes. Il est également d'accord avec Mme Van de Casteele lorsqu'elle fait remarquer qu'il faut sélectionner les personnes les plus compétentes pour diriger l'institution nouvelle. Une structure solide et des personnes adéquates sont des conditions tout aussi indispensables à un bon fonctionnement de l'agence. Plusieurs possibilités ont été envisagées pour doter l'institution d'une structure adéquate. La décision proprement dite a cependant été prise par les États membres de l'Union européenne, qui ont tous opté pour une agence. Il était donc clair que la Belgique donnerait aussi sa préférence à cette solution.
M. Beke a aussi déploré que l'agence ne puisse pas élaborer de stratégie prospective. Le ministre souligne que sa politique en matière de médicaments n'est jamais fondée sur une approche segmentée, mais part toujours d'une approche intégrée. L'option consistant à limiter la compétence de l'agence a, elle aussi, été prise dans le contexte européen.
La structure de l'agence doit avant tout être suffisamment souple pour garantir un bon fonctionnement de la gestion. On assouplira également les procédures de recours à des moyens financiers supplémentaires. Un des problèmes de la direction générale Médicaments était en effet dû aux tracasseries administratives qu'elle rencontrait avant de pouvoir utiliser les moyens du fonds des médicaments. Par ailleurs, l'agence doit fournir un travail de haute qualité, il faut résorber l'arriéré et l'industrie doit pouvoir commercialiser ses produits en garantissant la sécurité et la qualité, et ce, dans les plus brefs délais.
En ce qui concerne les négociations avec l'industrie, il est clair que celle-ci n'est pas la seule à avoir été consultée. L'industrie pharmaceutique était d'ailleurs demandeuse de la création d'une agence des médicaments. Ce secteur veut une institution forte, qui puise intervenir rapidement.
On a aussi demandé en commission pourquoi on n'avait pas créé de « Food and Drug administration ». Pour répondre à cette question, il faut se replacer dans les circonstances qui ont mené à la création de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire. À l'époque, sous la pression des crises de la dioxine et de l'encéphalopathie spongiforme bovine, on a donné la priorité à la création d'un organe destiné à garantir la sécurité de la chaîne alimentaire. En ce qui concerne les médicaments, l'on peut se demander quel doit être le champ d'action de l'agence. Doit-elle se borner à tenir un registre des médicaments ? Ou doit-elle aussi participer à la fixation des prix et des tarifs de remboursement ? Après concertation, on a choisi de conférer à l'agence les mêmes compétences que celles dont disposent les agences correspondantes à l'étranger, à savoir la fixation des critères de qualité et l'enregistrement des médicaments. Cela signifie que la fixation du prix et le remboursement des médicaments se feront différemment. Le ministre de l'Économie est compétent en matière de fixation des prix et l'INAMI continuera de fixer le montant des remboursements en toute indépendance.
Évidemment, il faudra coordonner la collaboration entre la nouvelle agence et l'ensemble des services et organes déjà existants. L'article 7 du projet de loi aborde cette indispensable collaboration, y compris avec la Commission de remboursement des médicaments. Le comité scientifique doit devenir un organe d'expertise où se rencontreront les présidents des diverses institutions.
Bien entendu, l'agence ne pourra bien fonctionner que si elle satisfait à des critères d'indépendance et de transparence. Le comité scientifique est l'un des garants de cette indépendance. Des dispositions ont également été prévues pour régler le cumul de fonctions. La transparence des coûts est un élément fondamental. Dès que le coût d'un service ou d'un contrôle a été fixé, les bailleurs de fonds devraient pouvoir vérifier si l'argent a été dépensé correctement. La transparence étant indispensable aussi pour les rétributions, on s'est inspiré de la réglementation en vigueur au sein de l'agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire. La première préoccupation est de diminuer l'importance de ce financement. D'autre part, on constate que lorsque les entreprises sont associées à cette transparence et voient à quoi sert l'argent, elles se soucient moins des rétributions et privilégient la qualité et la rapidité. Selon le ministre, le fait que l'industrie contribue au financement n'hypothèque nullement l'indépendance de l'agence. Certains pays vont beaucoup plus loin et financent la quasi-totalité des frais de fonctionnement de leur agence par des rétributions. D'autres ont opté, comme nous, pour un financement mixte. L'agence pour la sécurité de la chaîne alimentaire fonctionne également de cette manière, à la satisfaction générale. Même dans l'hypothèse où l'agence des médicaments entretiendrait des liens très étroits avec l'industrie pharmaceutique et pourrait de ce fait rendre des avis contestables en matière de commercialisation de médicaments, l'industrie pharmaceutique elle-même aurait à en pâtir. En d'autres termes, elle aussi a tout intérêt à la mise en place d'un organe indépendant.
En ce qui concerne le calendrier, le ministre répond que l'agence entamera ses activités à partir du 1er janvier 2007. Tous les arrêtés royaux nécessaires sont en cours de préparation.
Bien entendu, les aspects financiers et les réserves disponibles sont aussi des éléments importants. Actuellement, le ministre dispose d'une réserve de 18 millions d'euros. Un prélèvement a déjà dû être effectué, à hauteur de 3 millions d'euros, pour des besoins d'informatisation.
En ce qui concerne la sous-traitance de tâches à des tiers, le ministre fait remarquer que dans certaines agences, des tâches de contrôle sont parfois déléguées à l'extérieur. Pour cette agence, la sous-traitance signifie plutôt que des universités pourraient se voir confier des analyses de laboratoire.
Enfin, le ministre reste personnellement convaincu que les premiers et principaux représentants des patients, ce sont les mutualités. Celles-ci ne détiennent toutefois aucun monopole en la matière et un autre type de représentation de patients est donc envisageable. Il se rallie à l'observation de Mme Van de Casteele, qui a recommandé de faire preuve d'un minimum de prudence parce que certaines associations entretiennent des liens très étroits avec des entreprises pharmaceutiques. D'autre part, il faut signaler que certaines associations n'existent que sur internet ou ont une vie éphémère.
IV. DISCUSSION DES ARTICLES
Articles 1er à 3
Les articles 1er à 3 ne donnent lieu à aucune observation.
Article 4
Mme Van de Casteele demande que l'on explicite les expressions « rapid alerts de vigilance » et « rapid alerts de qualité », qui figurent respectivement à l'article 4, alinéa 2, 3º, e, et à l'article 4, alinéa 2, 4º, j.
Le ministre assure que ces termes sont connus et communément utilisés au sein de l'administration. Une rapid alert de qualité est un message oral ou écrit qui parvient à l'autorité de la part des firmes pharmaceutiques, des laboratoires agréés pour l'analyse des médicaments, des autorités compétentes européennes ou internationales et qui l'informe d'un défaut de qualité lié à un médicament à usage humain ou vétérinaire, quelle que soit sa procédure d'autorisation de mise sur la marché ou d'un défaut de qualité lié à une contrefaçon de médicaments, y compris la fraude et falsification des médicaments. Une rapid alert de qualité peut également concerner des matières premières, des médicaments non enregistrés destinés à des essais cliniques ou des produits de la zone grise.
Le système de « rapid alert » est un système d'échange d'informations utilisé en cas d'apparition de données pouvant remettre en cause la balance entre les bénéfices et les risques d'un médicament et pouvant nécessiter par exemple des modifications majeures au niveau du résumé des caractéristiques du produit (RCP), une information urgente aux professionnels de la santé et au public, voire la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
Une autre remarque concernant l'article 4 porte plus précisément sur l'alinéa 2, 4º, e. Le service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire estime que, dans la version néerlandaise, le terme « overbrenging » est utilisé indûment, les auteurs du projet de loi voulant sans doute parler de « overdracht ».
Le ministre fait observer qu'il est bien question, dans l'arrêté royal du 25 septembre 1974 de « « overbrenging » van apotheken » (transfert d'officines pharmaceutiques). C'est pourquoi il propose de s'en tenir au terme utilisé dans le projet de loi.
Articles 5 à 7
Les articles 5 à 7 ne donnent lieu à aucune observation.
Article 8
Amendement nº 1
M. Beke et Mme De Schamphelaere proposent, par voie d'amendement (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 1), d'inscrire dans le texte l'incompatibilité de la qualité de membre du personnel de l'agence avec l'exercice d'un mandat d'administrateur ou d'une fonction de membre du personnel dans une entreprise produisant des médicaments ou dans une organisation défendant les intérêts des producteurs de médicaments. Selon les auteurs de l'amendement, cette ajout est indispensable pour éviter toute confusion d'intérêts.
Amendement nº 2
M. Beke et Mme De Schamphelaere déposent un amendement (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 2), par lequel ils proposent de supprimer l'alinéa 2 de l'article 8, § 3. Les dispositions visant à éviter les conflits d'intérêts sont essentielles et doivent figurer dans le texte même de la loi.
Le ministre souligne qu'il faut lire le projet de loi conjointement avec la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui vient d'être modifiée par la loi du 1er mai 2006. Le nouvel article 19quater, § 2, instaure déjà une interdiction de cumul et interdit également d'avoir des intérêts financiers dans l'industrie pharmaceutique. Il s'agit en l'espèce de transposer la directive 2001/83/CE du Parlement européen. Cela lui paraît être certainement une garantie suffisante.
Article 9
Cet article ne suscite aucune observation.
Article 10
Amendement nº 3
L'amendement nº 3 de M. Beke et Mme De Schamphelaere (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 3) tend à compléter l'alinéa 2 de l'article 10 par les mots « et des représentants du centre d'expertise », afin de donner un ancrage structurel à la collaboration entre l'agence et le centre d'expertise.
Amendement nº 4
M. Beke et Mme De Schamphelaere déposent un amendement (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 4), par lequel ils proposent de compléter l'alinéa 2 par les mots « ainsi que des associations de patients agréées ». Les auteurs de l'amendement souhaitent que les « consommateurs » — en l'occurrence, les patients — soient représentés au sein du comité consultatif.
Le ministre se dit plutôt favorable à ce que les patients soient représentés par les mutualités. Selon lui, il serait préférable de concrétiser la collaboration avec le centre d'expertise dans le cadre de l'article 7 de la loi en projet, plutôt qu'au sein du comité consultatif. En outre, l'énumération des représentants du comité consultatif dans la loi en projet ne se veut nullement exhaustive. Il est tout à fait possible que le Roi en modifie encore la composition si cela devait s'avérer nécessaire ou souhaitable.
Mme Van de Casteele plaidera, elle aussi, en faveur d'une représentation des patients au sein du comité consultatif. Elle partage l'avis du ministre en ce qui concerne le centre d'expertise.
Article 11
Il est demandé de préciser à qui le comité scientifique devra remettre des avis: à l'agence, au ministre ou aux Chambres législatives ?
Le ministre fait observer que le comité scientifique émet des avis à la demande du ministre ou de l'administrateur général. Il va de soi que ceux-ci transmettront l'avis à la personne qui le leur a demandé.
Article 12
Cet article ne suscite aucune observation.
Article 13
Le service des Affaires juridiques, de l'Évaluation de la législation et de l'Analyse documentaire formule une observation au sujet de l'article 225 de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses. Selon l'article 13 du projet de loi en discussion, les recettes résultant de l'application de l'article 225 précité peuvent être affectées au financement de l'Agence. Or, selon l'article 225 de la loi du 12 août 2000 elle-même, cela n'est pas possible. Il y aurait donc lieu d'adapter l'article 225.
Pour le ministre, il s'agit plutôt d'un problème de légistique. On pourrait envisager d'adapter l'article 225 de la loi du 12 août 2000 si cela s'avérait nécessaire, mais il n'y a pas urgence.
Une autre observation concerne la problématique des emprunts visés à l'article 13, § 3, et la question de la disposition applicable. S'agit-il de la disposition générale de l'article 12, § 1er, de la loi du 16 mars 1954 ou de celle de l'article 13 du projet de loi à l'examen ?
Selon le ministre, c'est la disposition particulière de l'article 13 du projet de loi en discussion qui est d'application.
Articles 14 à 19
Les articles 14 à 19 ne donnent lieu à aucune observation.
Article 20
Amendement nº 5
M. Beke et Mme De Schamphelaere déposent un amendement (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 5), par lequel ils proposent de compléter cet article par un alinéa 2 qui donnera une base légale à l'arrêté d'exécution annoncé dans l'exposé des motifs.
Le ministre précise que cette mention figurait dans le texte original mais qu'elle a été supprimée à la demande du ministre de la Fonction publique.
Article 21
Amendement nº 6
M. Beke et Mme De Schamphelaere déposent un amendement (doc. Sénat, nº 3-1730/2, amendement nº 6), par lequel ils proposent de supprimer cet article. Le Conseil d'État a fait remarquer que le pouvoir conféré au Roi est à ce point large qu'il menace l'autonomie ainsi qu'un fonctionnement objectif de l'agence des médicaments.
Le ministre demande le rejet de l'amendement. Il fera examiner le problème et propose d'apporter ultérieurement au projet des adaptations qui répondront aux objections.
Articles 22 et 23
Les articles 22 et 23 ne donnent lieu à aucune observation.
V. VOTES
Les amendements nos 1 à 6 sont rejetés par 8 voix contre 2.
L'ensemble du projet de loi tel qu'il a été corrigé par la commission a été adopté par 10 voix et 2 abstentions.
Le rapport a été approuvé à l'unanimité des 9 membres présents.
| Le rapporteur, | La présidente, |
| Jean CORNIL. | Annemie VAN de CASTEELE. |
VI. CORRECTIONS DE TEXTE
La commission approuve à l'unanimité les corrections rédactionnelles suivantes:
— à l'article 4, alinéa 2, 3º, c, les mots « de l'Union européenne » sont insérés après les mots « les instances compétentes des autres États membres »;
— le texte néerlandais de l'article 4, alinéa 2, 4º, i, est modifié comme suit: « i. de instanties erkend voor het toekennen van de CE-markering voor medische hulpmiddelen en hulpstukken te controleren »;
— dans le texte français de l'article 4, alinéa 2, 4º, i, les mots « et accessoires » sont ajoutés après les mots « dispositifs médicaux »;
— dans le texte néerlandais de l'article 4, alinéa 2, 7º, les mots « sanitaire vigilantie » sont remplacés par les mots « medische bewaking »;
— dans le texte néerlandais de l'article 8, alinéa 1er, le mot « koninklijk » est inséré entre les mots « die in een » et les mots « besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad »;
— dans le texte néerlandais de l'article 10, alinéa 1er, les mots « van het Agentschap » sont insérés après les mots « dat belast is met het adviseren »;
— dans le texte néerlandais de l'article 13, § 1er, 8º, les mots « elke andere inkomst » sont remplacés par les mots « alle andere inkomsten »;
— à l'article 18, alinéa 15, les mots « en ce cas, l'alinéa 1er est applicable » sont remplacés par les mots « dans ce cas, l'alinéa précédent est applicable »;
— à l'article 19, le renvoi à l'entrée en vigueur de la présente loi est remplacé chaque fois par un renvoi au 1er janvier 2007;
— à l'article 21, les mots « après l'entrée en vigueur de la présente loi » sont remplacés par les mots « après le 1er janvier 2007 »;
— à l'article 23, 2e alinéa, les mots « Toutefois, les articles 3, 8, 15, 18 et 20 » sont remplacés par les mots « Toutefois, les articles 3, 8, 15, 18, 20 et 23 ».