(N.): Vraag gesteld in het Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in het Frans
In het overzicht van de Vlaamse speerpunttechnologie staat biotechnologie al geruime tijd op een prominente plaats. Biotechnologie gebruikt kennis uit de genetica, moleculaire biologie, biochemie en informatica om doelgericht de eigenschappen van organismen te wijzigen. Het is een hoogtechnologische activiteit met een enorm potentieel.
De eerste vruchten zijn reeds zichtbaar in de diagnostische sector en de therapeutica.
De technologie vindt tevens toepassing in de aanmaak van industriële enzymen, plantverdeling, de kweek van ziekteresistente planten en bioremediatie (biologische afbraak, of het gebruik van genetisch gemanipuleerde stammen om bijvoorbeeld water of grond te zuiveren van zware metalen of olie). Het wordt door velen beschouwd als de technologie van de 21e eeuw. Je kan haast geen activiteit opnoemen of de biotechnologie kan toepassingen aanbieden. In waspoeders zitten bijvoorbeeld enzymen die worden gemaakt met behulp van genetisch gemanipuleerde stammen, die de productie hebben opgedreven. Het vaccin voor hepatitis B wordt gemaakt door een genetisch gemanipuleerde stam, een gistcel. Ook humane insuline voor diabetespatiënten wordt voornamelijk gemaakt door een gistcel. De medicijnen tegen psoriasis en Crohn's ziekte vloeien eveneens voort uit deze technologie.
België heeft op dit vlak een hoog aantal patenten.
Veel van de huidige regelgeving vloeit voort uit internationale wetgeving. Er is te weinig lijn te vinden in de wetgeving ter zake. Het is vooral van belang dat de Europese richtlijnen zo letterlijk mogelijk worden overgenomen en dat er niet aan « goldplating » wordt gedaan. Zo wordt er soms druk uitgeoefend om naar aanleiding van de omzetting van deze Europese richtlijnen extra beperkingen in te lassen. Dergelijke kleine wijzigingen maken de regelgeving soms zeer complex.
De wetgeving moet ondersteunen en mag niet negatief werken. Een concreet voorbeeld van overregulering is de recente regelgeving van de Europese Unie (EU) over genetisch gewijzigde voeding en de strenge eisen voor traceerbaarheid en etikettering.
De EU-besluitvorming in casu is te traag. Een duidelijk Belgisch standpunt in de EU omtrent biotechnologie is essentieel. De overheid moet meer anticiperen op biotechnologische ontwikkelingen.
De regelgeving behoeft een evaluatie in samenspraak met de betrokken sector en dit zowel voor de bestaande regels als voor de ontwerpen van richtlijnen. De samenwerking moet proactief zijn.
Graag kreeg ik een antwoord op de volgende vragen :
1. Kan de geachte staatssecretaris aangeven of de richtlijnen van de EU die een impact hebben op de biotechnologische sector, systematisch enkel letterlijk worden overgenomen en kan hij dit concreet illustreren ? Zo neen, waarom gebeurt dit niet en kan hij dit uitvoerig toelichten ?
2. Is er een duidelijk Belgisch standpunt in de EU omtrent biotechnologie ? Zo ja, wat zijn de hoofdlijnen ervan en kan hij dit illustreren met een concreet voorbeeld ?
3. Kan hij meedelen in hoeverre België anticipeert op biotechnologische ontwikkelingen ? Waaruit bestaat deze proactieve aanpak ?
4. Kan hij aangeven in hoeverre er systematisch overleg is met de biotechnologische sector omtrent de ontwerpen van EU-richtlijnen ?
Antwoord : Algemeen
In België zijn het de gewesten die in grote mate verantwoordelijk zijn voor het beleid en de regelgeving die impact hebben op de biotechnologische sector. Voor een aantal aspecten is echter de federale overheid bevoegd.
1. Omzetting van EU-richtlijnen
In het kader van mijn verantwoordelijkheden als staatssecretaris voor Europese Zaken, volg ik het proces van integratie van de Europese normen in Belgisch recht in het algemeen op. Ik probeer in dat verband om zowel de Belgische omzettingsstructuren van Europese richtlijnen te verbeteren als te ijveren voor de tijdige omzetting van de richtlijnen zelf. Ik steun bij de uitvoering van deze taak op het netwerk van Eurocoördinatoren uit alle federale en gefedereerde administraties van de uitvoerende macht. Als contactpunten van hun overheden zijn de Eurocoördinatoren binnen het kader van de bevoegdheden van hun overheid belast met de omzetting van de specifieke richtlijnen.
Met betrekking tot de omzetting van specifieke richtlijnen hou ik eraan om aan te duiden dat het wetgevend werk inzake omzetting van de specifieke richtlijnen onder de bevoegdheid valt van elke betrokken overheid. Ik verwijs u dan ook voor een meer gedetailleerd antwoord over de specifieke inhoud van de omzettingswetgeving in vergelijking met de richtlijn in kwestie naar de bevoegde overheid.
Inzake biotechnologie komen mij twee richtlijnen voor de geest die in het afgelopen jaar werden omgezet, met name de richtlijn 1998/44 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen en de richtlijn 2001/18 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Alhoewel het toepassingsgebied van de richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ruimer is dan de biotechnologie, zou deze een invloed kunnen hebben op de biotechnologische sector. Deze laatste richtlijn is nog in omzetting en moet vóór 30 oktober 2005 omgezet zijn.
Ik verwijs u dan ook naar de minister van Justitie en de minister van Economie voor de richtlijn 1998/44 en naar de minister van Volksgezondheid en de minister van Leefmilieu voor de richtlijn 2001/18 en naar de minister van Volksgezondheid voor de richtlijn 2004/27.
2 en 3. Belgisch beleid en aanpak en 4. Sectorieel overleg
Hoewel het beleid inzake biotechnologie hoofdzakelijk een gewestelijke bevoegdheid is, worden in de bestaande overlegstructuren en samenwerkingsmechanismen die tussen de verschillende overheden bestaan — de Interministeriële Conferentie voor Wetenschapsbeleid « IMCWB » op ministerieel vlak en de Commissie « Internationale Samenwerking « CIS » en de Commissie « Federale Samenwerking » « CFS » op administratief vlak — gezamenlijke standpunten ingenomen inzake het Belgische beleid op het vlak van wetenschap en technologische innovatie.
Zo neemt België een proactieve houding aan bij de actuele discussie rond de totstandkoming van het Zevende Kaderprogramma voor Onderzoek en Technologische Ontwikkeling (KP7) van de Europese Unie waarbij biotechnologie, naast voedsel en landbouw, één van de negen thematische domeinen van het Programma 1 « Cooperation » is. Dit programma, dat transnationale samenwerking tussen de verschillende actoren van het wetenschappelijk onderzoek in bedoelde domeinen beoogt, maakt het zwaartepunt uit van het voorliggend ontwerp van kaderprogramma. België heeft zich duidelijk uitgesproken voor een substantiële verhoging van het budget met hierbij de hoogste prioriteit voor het collaboratieve onderzoek enerzijds, en het principe van selectie van de projecten louter op basis van criteria van excellentie anderzijds, wat de biotechnologische sector in België ongetwijfeld ten goede zal komen.
Wat het overleg met de sector zelf betreft, verwijs ik u door naar de collega's van de gewesten, die bevoegd zijn in deze aangelegenheid.