(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
Lors du débat sur le projet de loi concernant l'expérimentation sur la personne humaine (qui a abouti à la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine), l'honorable ministre a promis, en séance plénière du 29 avril 2004, une évaluation de l'application de cette loi et, plus précisément, du fonctionnement pratique des comités d'éthique locaux (Annales parlementaires 3-54, p. 13).
Début mai, la loi était en vigueur depuis un an. Les comités d'éthique jouent un rôle essentiel dans l'application de cette loi. Leur charge de travail s'est considérablement accrue, surtout en matière d'administration et de suivi des données. Les comités d'éthique locaux ont déjà relevé un certain nombre de difficultés auxquelles ils sont confrontés. Leurs remarques montrent qu'en raison de la complexité de l'accompagnement d'études, leur évaluation critique a pris un caractère marginal.
De plus, le manque de soutien empêche la mise en œuvre des deuxième et troisième missions confiées aux comités d'éthique, à savoir l'accompagnement de la pratique clinique et la communication d'avis individuels.
Le Comité consultatif de bioéthique conclut également, dans son rapport d'activités de septembre 2003 sur le fonctionnement des comités locaux, que les autorités doivent garantir le soutien qualitatif des comités. C'est en effet important pour le développement de notre pays, eu égard, plus précisément, à une recherche médicale de qualité.
Où en est l'évaluation promise de la loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine ?
A-t-on déjà entamé une enquête officielle auprès des comités d'éthique locaux concernant l'application de cette loi ?
Quels moyens seront-ils prévus pour le soutien des comités locaux, surtout quant aux aspects administratifs et à leur fonctionnement pratique ?
Réponse : J'ai l'honneur de donner la réponse suivante à la question de l'honorable membre.
Concernant la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et, plus particulièrement, sur l'état de la situation en ce qui concerne les rapports, l'évaluation et le soutien des comités d'éthique locaux, je puis fournir la réponse ci-après.
Les comités d'éthique locaux formulent les remarques générales suivantes : les délais dans lesquels ils doivent rendre des avis sont très courts, d'une part, et la charge de travail s'est alourdie depuis l'entrée en vigueur de la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, d'autre part.
En réponse à ces remarques, plusieurs initiatives ont été lancées dernièrement en vue d'évaluer et de soutenir le fonctionnement des comités d'éthique locaux et d'optimiser la procédure de rapport qui existe depuis longtemps déjà.
Ceci est l'œuvre d'un groupe de travail que j'ai créé, d'une part, et du Comité consultatif de Bioéthique belge, d'autre part.
Siègent dans ce groupe de travail : un représentant du « cabinet, un représentant de Farma.be, des représentants de l'administration (Direction générale Médicaments) et des représentants des comités d'éthique.
Ces initiatives sont les suivantes :
— Premièrement, la mise au point d'un site Internet pour l'enregistrement de toutes les expérimentations sur l'homme, qui permet à tous les comités d'éthique participants de contrôler l'état de la situation en ce qui concerne l'évaluation initiale des protocoles.
— Deuxièmement, l'octroi d'un numéro unique à toutes les expériences sur l'homme visées par la loi du 7 mai 2004 et qui n'ont pas de numéro EudraCT.
— Troisièmement, l'optimisation de la procédure de rapport annuel par les comités d'éthique locaux concernant toutes leurs activités. À l'heure actuelle, ces rapports s'effectuent au moyen de formulaires papier; toutefois, on œuvre actuellement, par le biais du Comité consultatif de Bioéthique, à une procédure de rapport électronique en ligne. Ces rapports sont destinés à la Direction générale Médicaments et au Comité consultatif de bioéthique. Le Comité effectue annuellement une évaluation quantitative statistique des activités des comités d'éthique. La qualité des activités des comités d'éthique est garantie par les critères minimum qui sont imposés pour la composition de ces comités, d'une part, et par les critères d'activité minimale qui seront utilisés pour l'agrément dest comités d'éthique locaux, d'autre part. La Direction générale Médicaments doit être mise au fait de l'avis des comités d'éthique locaux préalablement à tout commencement d'expérimentation. Toutes les modifications apportées au protocole, sont également communiquées à la Direction générale Médicaments, de manière à permettre à la Direction générale de prendre les mesures de surveillance nécessaires.
— Quatrièmement, la Direction générale Médicaments a également lancé une initiative pour assister les comités d'éthique locaux dans l'évaluation du signalement des effets non désirés au cours d'études cliniques. Un groupe de travail réunissant l'administration et des représentants des comités d'éthique locaux rassemblera les signalements d'effets non désirés graves en Belgique et pourra avertir les comités locaux si des mesures s'imposent.
— Pour terminer, un financement a été prévu pour les comités d'éthique locaux, réglementé par l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation. En effet, outre le payement direct aux comités locaux par des sponsors commerciaux, on a prévu un payement issu de 75 % des sommes qui sont versées par les sponsors commerciaux à l'INAMI. Ce payement doit être réglé sur la base des rapports annuels mentionnés ci-dessus. Le payement pour les activités de la période s'étendant du Ie1 mai au 31 décembre 2004 pourra avoir lieu dès que l'évaluation sur la base des rapports déposés pour cette période aura été effectuée.