(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais
Lors du débat sur le projet de loi concernant l'expérimentation sur la personne humaine (qui a abouti à la loi du 7 mai 2004 relative à l'expérimentation sur la personne humaine), le ministre a promis, en séance plénière du 29 avril 2004, une évaluation de l'application de cette loi et, plus précisément, du fonctionnement pratique des comités d'éthique locaux (Annales parlementaires nº 3-54).
Début mai, la loi était en vigueur depuis un an. Les comités d'éthique jouent un rôle essentiel dans l'application de cette loi. Leur charge de travail s'est considérablement accrue, surtout en matière d'administration et de suivi des données. Les comités d'éthique locaux ont déjà relevé un certain nombre de difficultés auxquelles ils sont confrontés. Leurs remarques montrent qu'en raison de la complexité de l'accompagnement d'études, leur évaluation critique a pris un caractère marginal.
De plus, le manque de soutien empêche la mise en œuvre des deuxième et troisième missions confiées aux comités d'éthique, à savoir l'accompagnement de la pratique clinique et la communication d'avis individuels.
Le Comité consultatif de bioéthique conclut également, dans son rapport d'activités de septembre 2003 sur le fonctionnement des comités locaux, que les autorités doivent garantir le soutien qualitatif des comités. C'est en effet important pour le développement de notre pays, eu égard, plus précisément, à une recherche médicale de qualité.
Où en est l'évaluation promise de la loi relative à l'expérimentation sur la personne humaine ?
A-t-on déjà entamé une enquête officielle auprès des comités d'éthique locaux concernant l'application de cette loi ?
Quels moyens seront-ils prévus pour le soutien des comités locaux, surtout quant aux aspects administratifs et à leur fonctionnement pratique ?
Réponse : À ce jour, il y a plusieurs initiatives pour évaluer et soutenir le fonctionnement des comités d'éthique locaux. Cela se fait à partir d'une « task force » mise sur pied par le ministre, dans laquelle siègent un représentant du Cabinet, un représentant de Pharma.be, des représentants de l'administration, des représentants des comités d'éthique.
Par ailleurs, le Comité consultatif de bio-éthique est aussi à l'œuvre.
Ces initiatives sont :
— Octroi d'un numéro unique à toutes les expérimentations chez l'homme qui sont visées par la loi du 7 mai 2004, et qui n'ont pas de numéro eudraCT;
— Mise au point d'un site Internet pour l'enregistrement de toutes les expérimentations chez l'homme, qui permette à tous les comités d'éthique participants de vérifier quel est l'état des lieux en ce qui concerne l'évaluation initiale des protocoles;
— Rapport annuel par les comités locaux de leurs activités en ce qui concerne l'évaluation de protocoles, mais aussi par rapport à leurs deuxième et troisième missions (accompagnement de la pratique clinique et octroi d'avis individuel). Ce rapport se fait actuellement par le biais de formulaires sur papier, mais le Comité consultatif de bio-éthique œuvre actuellement à un rapport électronique on line. Ces rapports sont destinés à la direction générale Médicaments et au Comité consultatif de bioéthique;
— Fixation du financement des comités locaux comme il est prévu dans la loi du 7 mai 2004. En effet, outre le paiement direct aux comités locaux par des sponsors commerciaux, il est également prévu un paiement de 75 % des sommes qui sont versées par les sponsors commerciaux au ministre (in casu la direction générale Médicaments).
Ce paiement doit être réglementé sur la base du rapport annuel dont je viens de vous parler.
Le paiement pour les activités du 1er mai au 31 décembre 2004 pourra avoir lieu dès que l'évaluation sur base des rapports sera introduite pour cette période;
Par ailleurs, la direction générale Médicaments a lancé une initiative pour soutenir les comités d'éthique dans l'évaluation des communications des effets indésirables qui se présentent durant les études cliniques. Un groupe de travail avec l'administration et des représentants des comités d'éthique locaux rassemblera les communications des effets indésirables graves et pourra avertir les comités locaux s'il est nécessaire de prendre des mesures.