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M. François Roelants du Vivier (MR). - L'Union européenne a adopté une directive, transcrite en droit interne, sur les essais cliniques de médicaments à usage humain. Elle doit être mise en application par les États membres au plus tard le 1er mai 2004.
Mon attention a été attirée par un article publié dans la revue d'Europa Donna, où le professeur Martine Piccart, spécialiste du cancer du sein, estime « que la directive grève la recherche axée sur les patients de frais administratifs tellement élevés qu'elle mettra efficacement fin à toutes les études cliniques, sauf celles menées à des fins commerciales et promues par les sociétés pharmaceutiques ».
Or, de nombreuses recherches portant notamment sur le cancer sont accomplies par des spécialistes ou des oeuvres caritatives volontaires qui ne disposent pas, dans la plupart des cas, des moyens nécessaires pour répondre aux nouveaux critères de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques.
Pouvez-vous me faire savoir ce qu'il en est exactement, monsieur le ministre ? Cette directive risque-t-elle, comme le craint le professeur Piccart, de mettre un terme à de nombreuses recherches en raison des nouveaux critères imposés par l'Union européenne ?
M. Rudy Demotte, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique. - La directive 2001/20 a en effet été transposée par une loi votée le 7 mai dernier.
La transposition d'une directive implique inévitablement que certains principes soient imposés au législateur. Comme vous le savez, la recherche clinique en Belgique n'était, avant cette loi, absolument pas réglementée.
Il est donc vrai que de nouveaux principes s'appliquent désormais dans notre pays, principes fondés, pour la plupart, sur la protection des participants à de telles études.
Je puis toutefois vous rassurer sur la bonne poursuite de la recherche académique en Belgique.
Notre pays est en effet le seul État membre à avoir prévu, dans la transposition de la directive et uniquement sur la base d'un des considérants de cette dernière, des exceptions pour la recherche non commerciale.
C'est ainsi, par exemple, que les chercheurs académiques sont dispensés du paiement des rétributions et redevances dues par l'industrie lorsqu'elle demande l'autorisation du ministre ou l'avis d'un comité éthique pour commencer une nouvelle expérimentation.
D'autres dérogations importantes sont prévues qui permettent que la recherche académique, à laquelle je tiens tout particulièrement, continue dans notre pays. Je rappelle que j'ai été ministre de la Politique scientifique.
Je me permets de vous faire part d'une pétition qui circule actuellement, rédigée à l'initiative d'un réseau européen de recherche contre le cancer et elle avertit les responsables des risques de la transposition de la directive sur la recherche. Cette pétition montre en exemple la manière dont la transposition a été envisagée en Belgique : « In Belgium, there has been a constructive interaction between academia and competent authorities and the proposal for the implementation of the Directive addresses some important problems identified for academic clinical research.
The Belgian text does not create a two tier framework for research (one for the pharmaceutical industry and another one for academia) for the patient, but simply recognises the importance of the contribution of academic research to public health. »
Vous trouverez l'intégralité du texte de cette pétition sur le site : www.eortc.be.
Je puis vous assurer que tout a été mis en oeuvre pour que la recherche académique soit sauvegardée dans notre pays, malgré les dispositions contraignantes, mais importantes, prévues dans la directive en vue d'assurer la sécurité des patients.
M. François Roelants du Vivier (MR). - Je remercie le ministre pour sa réponse rassurante. J'avais relevé la transposition de la directive dans la loi belge.
J'avais aussi remarqué qu'il existait une différence intéressante basée sur des exceptions pour la recherche académique.
Cependant, j'ignorais que nous étions le seul pays à avoir prévu cette dérogation. Je trouve qu'elle est particulièrement bienvenue et j'en remercie le ministre et le gouvernement.