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5 FÉVRIER 2003
La présente proposition de loi vise à créer un cadre légal permettant de protéger de manière adéquate des sujets d'expérience qui participent à la recherche médico-scientifique. Elle est inspirée par la pratique qui s'est développée dans le domaine des expérimentations sur les êtres humains et du contrôle éthique de celles-ci.
À l'heure actuelle, trois commissions nationales ou fédérales s'occupent des expérimentations sur les êtres humains : le Comité consultatif de bioéthique, le Fonds national de la recherche scientifique et le Conseil national de l'Ordre des médecins. En se servant d'instruments internationaux, elles ont développé une forme de jurisprudence, ces dernières années, et ouvert la voie à l'élaboration d'un cadre légal.
Dans l'avis nº 13 du 9 juillet 2001 et le rapport introductif, le Comité consultatif de bioéthique a constaté qu'il est urgent de disposer de pareil cadre. Le Comité consultatif constate en la matière que, depuis la définition de la médecine expérimentale à la fin du dix-neuvième siècle, l'expérimentation biomédicale sur l'être humain a pris une grande importance et qu'elle a eu un impact majeur sur les progrès de la médecine au vingtième siècle. La légitimité de l'expérimentation sur l'être humain est étroitement liée à la légitimité reconnue à la médecine scientifique; on doit même dire qu'elle en dépend entièrement.
L'avis nº 13, daté du 9 juillet 2001, du Comité consultatif de bioéthique trouve son origine notamment dans les lacunes que présentent les procédures de contrôle. Il existerait une forme de « shopping » entre les commissions éthiques « faciles » et les commissions éthiques moins faciles.
Dans son fonctionnement, le Fonds national de la recherche scientifique (FNRS) est lui aussi confronté aux expérimentations sur l'être humain.
Il est prévu que, dans le cadre de son contrôle interne de qualité, toutes les demandes concernant des expérimentations sur l'être humain et/ou des expérimentations sur des échantillons provenant d'êtres humains sont soumises au comité local d'éthique de l'instance concernée. Aucune demande ne donne droit à un financement du FNRS si elle n'a pas bénéficié d'un avis favorable du comité local d'éthique concerné. Par ailleurs, il y a, au sein de la Commission d'éthique médicale du FNRS, un groupe de travail pour l'étude des aspects de l'expérimentation humaine des médicaments et leurs implications diverses ainsi qu'un groupe de travail chargé d'informer le grand public et le monde juridique en particulier au sujet des problèmes qui sont liés à l'expérimentation humaine.
La pratique ou les règles de procédure applicables actuellement pour ce qui est des expérimentations sur l'être humain tombent en grande partie sous l'application du code de déontologie de l'Ordre national des médecins. On ne peut procéder à des expérimentations sur les êtres humains qu'après avoir réalisé des expériences étendues et sérieuses sur des animaux; la recherche médico-scientifique sur les êtres humains ne peut avoir lieu que si le médecin qui participe à la recherche biomédicale s'est assuré que le protocole de recherche a bel et bien été soumis à un comité d'éthique médicale agréé. Les protocoles de recherche ne bénéficient d'une appréciation positive que si une série de critères sont remplis :
la recherche scientifique doit ouvrir des perspectives nouvelles dans le domaine de la médecine;
il faut qu'il soit impossible d'atteindre le même résultat par d'autres méthodes, moins invasives;
l'importance du résultat de la recherche doit être raisonnablement suffisante par rapport aux risques et inconvénients pour les sujets d'expérience.
C'est le Conseil national de l'Ordre des médecins qui reconnaît les comités locaux. Ce Conseil national s'est d'ailleurs prononcé à plusieurs reprises, ces dernières décennies, sur toutes sortes d'aspects de l'expérimentation humaine. Il a surtout été question en détail de la mission et du fonctionnement des comités d'éthique et de la déontologie du médecin (voir l'annexe 1).
Les principes de base qui régissent l'exécution des expérimentations sur les êtres humains se fondent sur la protection des droits de l'homme et de la dignité humaine dans le cadre des applications de la biologie et de la médecine. C'est dans ce contexte que la présente proposition de loi vise à élaborer une réglementation légale. Quelque légitime que puisse être l'expérimentation humaine, elle constitue une matière bioéthique, dans le cadre de laquelle des valeurs comme le libre examen, le respect de la personne humaine et de la vie privée, le principe de l'interdiction de nuire et le principe d'équité entrent en conflit les unes avec les autres.
En Belgique, le Conseil national de l'Ordre des médecins a déclaré contraignantes la Déclaration de Helsinki de l'Association médicale mondiale (1975) (voir l'annexe 2) et la « EEC Note for Guidance in Good Clinical Practice ». Et, bien que la Belgique n'ait toujours pas ratifié la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, les principes qui y figurent sont appliqués en pratique lors de l'appréciation des demandes concernant des expérimentations humaines.
Outre cette pratique, on peut faire référence aux divers instruments qui ont été développés par les institutions européennes. L'instrument le plus récent, c'est la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Cette directive doit être mise en oeuvre au sein des États membres d'ici le printemps 2003.
La présente proposition de loi vise également à compléter la loi relative aux droits des patients, qui a été adoptée par le Parlement en juillet 2002. Il est vrai que cette loi aborde le problème d'une manière indirecte un amendement visant à prévoir un consentement écrit en vue d'expérimentations a été rejeté , mais il faudrait prévoir une protection supplémentaire pour les sujets d'expérience. En effet, ce sont les intérêts non seulement du patient lui-même, mais aussi des tiers qui sont en jeu : le progrès de la science, les intérêts des futurs patients, des intérêts commerciaux (par exemple concernant la commercialisation de nouveaux médicaments). Cela donne une dimension particulière à la question de savoir dans quelle mesure il y a lieu de respecter le principe du consentement du sujet d'expérience.
De plus, il convient d'accorder une attention particulière aux personnes les plus vulnérables ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement libre et éclairé. Il est notamment question en l'espèce des expériences sur des mineurs d'âge, sur des patients psychiatriques, sur des incapables, sur des prisonniers, sur des personnes âgées résidant dans des maisons de repos, sur des personnes socialement vulnérables (personnes issues de diverses communautés culturelles, personnes nécessiteuses, ressortissants de pays en voie de développement), et sur des femmes enceintes ou des femmes qui allaitent, ainsi que des études dans le cadre desquelles l'obtention du consentement du sujet d'expérience interfère avec la recherche elle-même.
La proposition de loi n'aborde pas la question de la recherche sur les embryons in vitro, qui est réglée dans une autre proposition de loi de l'auteur.
Le champ d'application de la proposition est déterminé par la définition de ce qu'est la « recherche médico-scientifique » : les essais ou expérimentations scientifiques dans le cadre desquelles des êtres humains prêtent leur concours à des actes ou pratiques en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.
La proposition de loi reconnaît à toute personne la liberté de participer, dans certaines conditions, à la recherche médico-scientifique. Elle se fonde à cet égard sur le droit de tout sujet d'expérience au respect de son intégrité physique et morale et au respect de sa vie privée.
Les expériences sur des personnes en bonne santé ne sont autorisées que si ces personnes sont majeures, que si elles peuvent donner librement leur consentement préalable et que si un contrôle médical suffisant permet de prévenir toute complication.
Le sujet d'expérience doit donner son consentement au préalable et il faut que son consentement soit éclairé. Le médecin-chercheur est tenu de veiller à ce que le sujet d'expérience soit informé de manière suffisante et même détaillée avant, pendant et après la recherche, par un médecin qui n'est pas associé à l'exécution de celle-ci.
En outre, le sujet d'expérience doit être informé au préalable des droits et des garanties de protection dont il dispose et il doit donner son consentement écrit.
La proposition fait une distinction selon la catégorie d'âge. Pour les sujets d'expérience de moins de 18 ans, le consentement écrit des parents ou du représentant légal est requis. Il est tenu compte en ce qui les concerne de la maturité de l'intéressé. Les adultes doivent donner eux-mêmes leur consentement écrit.
La proposition de loi prévoit également des réglementations distinctes pour les sujets d'expérience qui sont aptes à exprimer leur volonté et pour ceux qui ne le sont pas. À cet égard, la faculté de discernement et le degré d'implication du sujet d'expérience jouent un rôle important.
L'expérience nous apprend que la majeure partie des sujets d'expérience sont des patients et que c'est pour cette raison qu'on leur demande de collaborer à la recherche. Pour les volontaires en bonne santé, l'éventuelle rémunération doit être raisonnablement proportionnelle aux contraintes que l'expérience entraînera pour eux et il ne faut pas qu'elle constitue l'incitant décisif à collaborer.
Les sujets d'expérience ont en tout cas à tout moment le droit d'arrêter la recherche sans avoir à donner de raisons ni sans avoir à verser aucune indemnité.
La proposition de loi accorde également au sujet d'expérience le droit à des dommages-intérêts et impose au chercheur l'obligation de contracter une assurance couvrant le dommage qui pourrait être causé au sujet d'expérience. Une disposition en ce sens a été inscrite dans la loi sur le droit des patients, qui a été adoptée en juillet 2002 au Parlement. La présente proposition de loi prévoit l'obligation de contracter une assurance semblable pour ce qui est des expériences sur les êtres humains. Le droit à des dommages-intérêts dont bénéficie le sujet d'expérience vaut donc aussi pour des lésions autres que corporelles, qui auraient été provoquées par des actes « ad sanandum ».
Avant que l'on puisse effectuer une recherche médico-scientifique à laquelle participent des sujets d'expérience, le comité local d'éthique doit avoir approuvé un protocole de recherche. Le chercheur ne peut entamer sa recherche qu'après que le comité local d'éthique a rendu un avis positif sur un protocole de recherche clairement défini contenant une description détaillée de l'objectif et de la méthodologie et indiquant la durée de la recherche. Ces comités locaux d'éthique sont les commissions locales d'éthique médicale, telles que définies à l'article 70ter de la loi du 7 août 1987 sur les hôpitaux, inséré par l'article 194 de la loi du 25 janvier 1999. Elles rendent un avis sur tous les protocoles relatifs à des expériences sur des êtres humains et du matériel humain reproductif.
Une Commission centrale de la recherche médicale et scientifique sur les êtres humains à créer tiendra un registre central de toutes les demandes concernant des projets d'expérience. Elle aura également une fonction de coordination et pourra formuler des directives complémentaires à propos des méthodes utilisées par les comités locaux. On prévoit également un échange obligatoire d'informations entre les comités locaux d'éthique médicale.
La présente proposition de loi vise, outre à protéger de façon adéquate le sujet d'expérience, à imposer les exigences de qualité les plus sévères à la recherche médico-scientifique. La qualité et la crédibilité de la recherche sont des éléments primordiaux à cet égard : « Cette recherche doit être portée par des chercheurs brillants et très spécialisés, elle doit être à la base de nouvelles connaissances et de nouveaux savoir-faire et elle doit avoir une grande valeur sociale et culturelle. À long terme, ces connaissances et le capital humain formé doivent constituer la base de la recherche technologique appliquée, qui doit être stratégique et qui doit servir à préparer et à soutenir la politique, d'une part, et à stimuler toute la communauté concernée et l'ensemble de la société, en tant que source de prospérité et de bien-être, d'autre part. » (traduction).
Voilà ce que dit en substance le Fonds national de la recherche scientifique.
Article 3
Cet article définit les conditions auxquelles doit satisfaire la recherche médico-scientifique sur les êtres humains.
Il est évident qu'il faut imposer en l'espèce les exigences les plus strictes tant en ce qui concerne la préparation que l'exécution et la réalisation finale de l'expérience. Les bonnes pratiques cliniques constituent les principaux critères d'appréciation de l'admissibilité de l'expérience.
La recherche médico-scientifique sur les êtres humains peut contribuer beaucoup au bien-être de la société. Il importe dès lors que la science médicale puisse disposer, à l'avenir aussi, de possibilités de développement suffisantes. Cela ne signifie toutefois pas que l'on ne peut mettre des limites à la recherche, au contraire.
La recherche ne peut avoir lieu que dans un cadre légal et contrôlable par la société. Le sujet d'expérience occupe à cet égard une position centrale.
Cet article prévoit une série de conditions :
a) La recherche doit être fondée sur les connaissances scientifiques les plus récentes, et doit prendre en considération les normes internationales les plus élevées; elle doit viser à élargir le champ des connaissances scientifiques.
b) Le principe de proportionnalité doit jouer tant en ce qui concerne les avantages et les inconvénients ou les risques pour le sujet d'expérience et les patients actuels et futurs qu'en ce qui concerne la disponibilité de méthodes de recherche alternatives à part entière d'efficacité comparable et moins invasives.
c) La recherche doit être effectuée par un personnel hautement qualifié, au sein d'une infrastructure adaptée à l'expérience et équipée aux fins de celle-ci.
Conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (1975) (annexe 2), les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours aux placebos ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.
Article 4
Cet article définit une procédure d'agrément contraignante au moyen d'un avis positif obligatoire du comité local d'éthique avant que la recherche puisse être entamée.
Le comité local d'éthique évalue, dans les délais prévus par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, la demande de projet sur la base d'un protocole de recherche qui lui est soumis par le chercheur. Ce protocole contient une description détaillée du projet : l'objectif, la méthodologie, la durée, les avantages escomptés et les risques. Une autre disposition importante concerne l'obligation de faire systématiquement rapport au comité local d'éthique sur la manière dont sont appliquées les règles de responsabilité fixées par la loi proposée.
Cette procédure offre une garantie adéquate contre l'instrumentalisation et les abus. La demande de projet et l'avis le concernant sont transmis sans délai à la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains.
La qualité de la recherche, la transparence et la proportionnalité sont primordiales. Voilà pourquoi on prévoit aussi, pour le chercheur, une obligation de faire rapport chaque année.
Article 5
Cet article pose comme condition formelle que le sujet d'expérience doit donner son consentement par écrit, après avoir été informé. Cette condition formelle est réitérée aux articles 9 à 12. En tout cas, ce consentement constitue une condition sine qua non pour pouvoir entamer la recherche.
Le chapitre IV de l'actuelle proposition de loi répond à la nécessité d'une protection légale et adéquate des sujets d'expérience dans le cadre de la recherche médico-scientifique.
Article 6
Cet article garantit le droit au respect de l'intégrité physique et psychique ainsi que de la vie privée. Ce droit est un droit fondamental qui ne peut en aucun cas être bafoué. À cet égard, on peut aussi renvoyer au code de déontologie médicale (articles 43 et 44).
Article 7
En outre, tout sujet d'expérience peut se retirer à tout moment d'une expérience, en vertu de cet article, en révoquant son consentement. Le chercheur ou le centre de recherche ne peuvent alors en aucun cas introduire une demande de dommages et intérêts.
Article 8
Cet article pose le principe selon lequel le droit à des dommages-intérêts est un droit du sujet d'expérience. Les articles 15 à 17 définissent ce principe plus avant.
Articles 9 et 10
Ces articles règlent le principe du « consentement éclairé » du sujet d'expérience qui est un principe important.
Ce principe figure déjà dans la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (1975), dont le point 22 du littera B concernant les principes fondamentaux prévoit ce qui suit : « Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Elle doit aussi être informée qu'elle est libre de revenir à tout moment sur son consentement. Le médecin doit obtenir le consentement libre et éclairé de sujets d'expérience, de préférence par écrit ». La Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine considère elle aussi que le consentement éclairé est primordial.
Le principe du consentement éclairé de la personne qui prête son concours à une expérience est un des principes fondamentaux de la présente proposition de loi. La nécessité de protéger les sujets d'expérience justifie l'application de règles spécifiques pour les sujets d'expérience mineurs ainsi que pour ceux qui sont majeurs mais incapables; pour des motifs de sécurité juridique, on a aligné la présente proposition de loi sur la loi précitée sur la protection des patients en ce qui concerne la représentation du sujet d'expérience.
Le sujet d'expérience donne son consentement sur la base d'informations préalables suffisantes et détaillées que le chercheur lui fait transmettre avant, pendant et après la recherche par un tiers (médecin), qui n'est pas associé à l'exécution de la recherche. Idéalement, le médecin-chercheur se concerte régulièrement avec le médecin traitant du sujet d'expérience.
Articles 13 et 14
Ces articles prévoient, pour certains cas, une interdiction de procéder à des expériences sur des êtres humains, et ce, en fonction de leur âge, de leur aptitude à exprimer leur volonté ou ce qui vaut, par exemple, pour les détenus de la situation dans laquelle ils se trouvent.
La formulation contraignante des articles 13 et 14 vise à souligner que les personnes en question méritent un degré élevé de protection en raison de leur âge, de leur moindre aptitude à exprimer leur volonté ou de la situation dans laquelle ils se trouvent. On ne peut y déroger que dans un nombre restreint de cas et pour autant que plusieurs conditions soient remplies : la recherche médico-scientifique présente un intérêt pour les personnes en question; elle ne peut être réalisée qu'avec le concours de sujets d'expérience de la catégorie à laquelle l'intéressé appartient; les risques sont minimes. De plus, le consentement de l'intéressé est indispensable.
Articles 15, 16 et 17
La recherche médico-scientifique n'est autorisée que si, au moment où la recherche est entamée, une assurance a été contractée, conformément aux dispositions de ces articles. Le principe de la responsabilité solidaire de la personne physique ou morale qui effectue la recherche médico-scientifique et de la personne qui l'exécute doit à cet égard procurer au sujet d'expérience la garantie absolue d'être dédommagé le cas échéant.
Articles 18 et 19
Ces articles concernent le dédommagement du sujet d'expérience qui participe de son plein gré à une expérience. Il ne peut y avoir en aucun cas un quelconque but lucratif. La plupart des sujets d'expérience sont des patients et c'est à ce titre qu'on leur demande de participer à la recherche. Lorsque des volontaires en bonne santé ou des patients acceptent d'être des sujets d'expérience dans le cadre d'une recherche fondamentale, le dédommagement éventuel doit être raisonnablement proportionnel aux inconvénients que cette recherche entraîne pour eux et elle ne peut en aucun cas constituer l'élément déterminant de leur collaboration. Le Roi fixe les modalités applicables en l'espèce.
Article 20
Cet article règle la composition de la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains. Il y a lieu de tenir compte, pour ce qui est de la présentation par le Comité consultatif de bioéthique et de la nomination par le Roi, de la nécessité d'une représentation suffisante des centres de recherche universitaires agréés et des établissements de recherche scientifique agréés. Grâce à la formule de la « peer-review », on garantit un contrôle plus efficient des actes de recherche sur des êtres humains.
Articles 21 et 22
Afin de garantir l'application des bonnes pratiques cliniques, toutes les demandes de protocole sont centralisées, et la Commission centrale transmet chaque année un rapport et un aperçu des recherches en cours au Parlement. Le rapport relève de la publicité de l'administration.
L'article 22 prévoit aussi la faculté, pour la Commission centrale, de rédiger des directives consensuelles relatives à la recherche médico-scientifique sur les êtres humains. La qualité de la recherche constitue, à cet égard, un critère important pour la Commission centrale. Elle examine tous les projets et contrôle leur valeur scientifique, sur le plan international également. La recherche se fonde sur les connaissances scientifiques les plus récentes; il faut prendre en considération, à cet égard, les normes internationales les plus sévères. La transparence et la proportionnalité sont primordiales. Voilà pourquoi les directives doivent être établies sur la base de consensus.
Articles 23 et 24
Ces articles prévoient un règlement d'ordre intérieur pour la Commission centrale et un appui par le biais d'un secrétariat propre.
Article 25
Cet article règle les dispositions pénales.
Article 26
En vertu de cet article, la loi proposée entre en vigueur le jour fixé par le Roi et au plus tard le 1er septembre 2003. L'entrée en vigueur de la loi proposée ne peut pas être entravée par l'insuffisance des moyens administratifs et financiers qui sont octroyés à la Commission. Voilà pourquoi on propose une date limite d'entrée en vigueur pour éviter que ce régime légal reste lettre morte.
| Ingrid van KESSEL. Ludwig CALUWÉ. Sabine de BETHUNE. Mia DE SCHAMPHELAERE. Jacques D'HOOGHE. Theo KELCHTERMANS. Jan STEVERLYNCK. Erika THIJS. Hugo VANDENBERGHE. Luc VAN DEN BRANDE. |
Généralités
Article premier
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Définitions
Art. 2
Pour l'application de la présente loi, on entend par :
1º « recherche médico-scientifique » : les essais ou expérimentations scientifiques dans le cadre desquelles des êtres humains prêtent leur concours à des actes ou pratiques en vue du développement des connaissances biologiques et médicales;
2º « expérimenter » : la vérification systématique d'hypothèses au moyen de la réalisation d'expériences strictement contrôlées et interprétées;
3º « chercheur » : la (les) personne(s) physique(s) qui signe(nt) le protocole de recherche ou effectue(nt) la recherche;
4º « sujet d'expérience » : la personne soumise à la recherche médicale et scientifique visée au 1º;
5º « protocole de recherche » : le document qui décrit intégralement une recherche envisagée;
6º « comité local d'éthique » : la commission locale d'éthique médicale, telle que définie à l'article 70ter de la loi du 7 août 1987 sur les hôpitaux, inséré par l'article 194 de la loi du 25 janvier 1999;
7º « la Commission centrale » : la Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains;
8º « bonnes pratiques cliniques » : l'ensemble des exigences de qualité d'ordre éthique et scientifique admises au niveau international et à respecter pour pouvoir organiser, exécuter et enregistrer des tests sur des sujets d'expérience et pour pouvoir faire rapport à leur sujet.
Recherche médicale et scientifique
sur les êtres humains
Art. 3
La recherche médico-scientifique sur les êtres humains n'est autorisée que :
1º si elle est basée sur les connaissances scientifiques et l'expérience les plus récentes et si elle est conforme aux bonnes pratiques cliniques;
2º si les risques et les inconvénients prévisibles pour les sujets d'expérience ne sont pas disproportionnés par rapport à l'avantage individuel de ceux-ci ou d'autres patients actuels et à venir, du point de vue thérapeutique ou du point de vue de la santé publique;
3º si la recherche ne peut pas être réalisée au moyen d'autres méthodes de recherche d'efficacité comparable et moins invasives;
4º si la recherche scientifique ouvre de nouvelles perspectives en matière médicale;
5º si la recherche est effectuée sous la surveillance d'un médecin et de personnes qualifiées au sein d'une infrastructure adaptée à l'expérience et équipée aux fins de celle-ci.
Art. 4
§ 1er. La recherche scientifique est effectuée sur la base d'un protocole de recherche clairement défini qui contient une description détaillée de l'objectif, de la méthodologie, de la durée, des avantages escomptés et des risques.
Le protocole de recherche mentionne la manière dont ont été appliquées les règles définies au chapitre V de la présente loi.
Toute demande de projet avec protocole de recherche doit avoir fait l'objet d'un avis positif motivé du comité local d'éthique avant que la recherche ne puisse être engagée.
§ 2. Toute demande de projet adressée à un comité local d'éthique est déposée par les chercheurs.
Le comité local d'éthique vérifie si la recherche répond aux conditions définies dans la présente loi et fournit un avis dans les soixante jours. Ce délai ne peut pas être prorogé hors des cas définis par le Roi.
§ 3. Le comité local d'éthique envoie sans délai toute demande de projet et l'avis la concernant à la Commission centrale.
§ 4. Le chercheur établit chaque année un rapport de synthèse à l'intention du comité local et de la Commission centrale et le transmet au plus tard le 30 avril de l'année suivant celle à laquelle se rapporte l'information.
Ce rapport mentionne :
1º l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche;
2º la manière dont les dispositions de la présente loi ont été respectées;
3º l'état d'avancement de la recherche.
Toute modification du protocole est communiquée au comité local d'éthique.
Art. 5
La recherche ne peut être effectuée qu'après que le sujet d'expérience ou son représentant légal a donné en connaissance de cause son consentement écrit conformément aux articles 9 à 12.
Droits du sujet d'expérience
Section 1re. Généralités
Art. 6
Tout sujet d'expérience a droit au respect de son intégrité physique et psychique et de sa vie privée.
Art. 7
Tout sujet d'expérience peut se retirer de la recherche à tout moment et sans subir le moindre inconvénient en révoquant son consentement écrit éclairé.
Art. 8
Tout sujet d'expérience a droit à un dédommagement conformément aux dispositions du Code civil et aux articles 15 à 17 de la présente loi.
Art. 9
Le sujet d'expérience ou son représentant légal donne préalablement et par écrit son consentement libre et éclairé à la recherche.
Il ne peut donner son accord qu'après avoir reçu, au préalable, toutes les informations nécessaires sur :
1º les dispositions de la présente loi;
2º l'objectif, la méthodologie, la durée, les avantages escomptés et les risques de la recherche et la contrainte que le sujet d'expérience peut s'attendre à devoir supporter;
3º l'avis qu'aura émis le comité local d'éthique en la matière, conformément à l'article 4.
Art. 10
§ 1er. Lorsque le sujet d'expérience est mineur, les droits définis par la présente loi sont exercés par ses parents, qui l'ont sous leur l'autorité, ou par son tuteur.
Le sujet d'expérience mineur est associé à l'exercice de ses droits en fonction de son âge et de son degré d'évolution.
§ 2. Lorsque le sujet d'expérience majeur relève du statut de la minorité prolongée ou de l'interdiction, les droits définis par la présente loi sont exercés par ses parents ou par son tuteur.
Le sujet d'expérience est associé à l'exercice de ses droits en fonction de ses facultés de discernement.
§ 3. Les droits que la présente loi accorde au sujet d'expérience majeur ne relevant pas d'un des statuts visés au § 2 sont exercés par la personne que le sujet d'expérience a préalablement désignée pour se substituer à lui s'il n'est pas en mesure d'exercer ses droits lui-même et aussi longtemps qu'il n'est pas en mesure de le faire.
La désignation se fait par la voie d'un mandat spécial daté et signé par le sujet d'expérience et par la personne en question qui atteste du consentement de celle-ci.
Si le sujet d'expérience n'a nommé aucun représentant ou si celui-ci n'intervient pas, les droits définis par la présente loi sont exercés par le conjoint cohabitant, le partenaire cohabitant légal ou le partenaire cohabitant de fait.
Si la personne visée à l'alinéa 3 ne tient pas à exercer ces droits ou à défaut d'une telle personne, les droits sont exercés, en ordre subséquent, par un enfant majeur, un parent, un frère majeur ou une sour majeure du sujet d'expérience.
Art. 11
Si la recherche médico-scientifique ne peut être effectuée que dans des situations d'urgence où le consentement ne peut pas être obtenu, des actes de recherche peuvent être effectués sans ce consentement tant que la circonstance qui empêche que le consentement soit donné persiste et à la condition stricte que ces actes présentent un avantage immédiat et réel pour la santé du sujet d'expérience lui-même.
Art. 12
Le médecin-chercheur fait informer suffisamment et en détail le sujet d'expérience, avant, pendant et après la recherche, par un médecin qui n'est pas associé à l'exécution de la recherche.
Section 2. Interdictions
Art. 13
§ 1er. Il est interdit d'effectuer une recherche médico-scientifique sur des sujets d'expérience qui n'ont pas atteint l'âge de dix-huit ans ou qui, étant donné leur degré d'évolution, ne sont pas capables d'évaluer avec discernement leurs intérêts en la matière.
§ 2. Il est interdit d'effectuer une recherche médico-scientifique sur des sujets d'expérience qui sont majeurs mais incapables de fait.
§ 3. L'interdiction prévue aux §§ 1er et 2 n'est pas applicable à la recherche médico-scientifique qui peut aussi présenter un intérêt pour les sujets d'expérience concernés eux-mêmes ni à la recherche scientifique qui ne peut être réalisée qu'avec la collaboration de personnes de la catégorie à laquelle le sujet d'expérience appartient, qui présente des risques négligeables pour ceux-ci et qui ne soulève qu'un minimum d'objections.
En tout cas, le consentement est requis conformément aux dispositions des articles 10 et 11.
Art. 14
§ 1er. Il est interdit de pratiquer la recherche médico-scientifique sur des personnes :
1º dont il faut raisonnablement admettre qu'elles ne sont pas à même de décider librement de leur participation à la recherche, vu la relation de fait ou juridique qu'elles ont avec la personne qui effectue ou exécute la recherche ou avec celle qui recrute le sujet d'expérience;
2º qui sont enceintes ou qui allaitent;
3º qui ont été privées de leur liberté en vertu d'une ordonnance judiciaire ou d'une décision administrative.
§ 2. L'interdiction visée au § 1er n'est pas applicable à la recherche médico-scientifique qui peut aussi présenter un intérêt pour le sujet d'expérience concerné lui-même ou qui ne peut être réalisée qu'avec la collaboration de personnes de la catégorie à laquelle le sujet d'expérience appartient.
En tout cas, le consentement est requis conformément aux dispositions des articles 9 à 11.
Responsabilité et assurance
Art. 15
La recherche médico-scientifique n'est autorisée que si, au moment où elle commence, une assurance a été conclue qui couvre le dommage que peut entraîner la recherche en causant la mort du sujet d'expérience ou en lui causant des lésions. L'assurance ne doit pas couvrir le dommage dont il était sûr ou presque sûr qu'il serait causé, vu la nature de la recherche.
Art. 16
La personne physique ou morale qui effectue la recherche médico-scientifique et l'exécutant de la recherche sont solidairement responsables du dommage qu'elle entraîne en causant la mort du sujet d'expérience ou en lui causant des lésions.
En tout cas, la responsabilité de la personne physique ou morale qui effectue la recherche médico-scientifique ne peut pas être limitée ni exclue.
Art. 17
Le Roi fixe les modalités en ce qui concerne la responsabilité et l'assurance.
Dédommagement du sujet d'expérience
Art. 18
Quelles que soient les parties qui y sont associées, la recherche médico-scientifique sur des sujets d'expérience ne peut pas être effectuée dans un but lucratif.
Art. 19
Sans préjudice de la disposition de l'article 18, le Roi fixe les règles d'octroi d'un dédommagement au sujet d'expérience. Le dédommagement couvre à la fois les frais et la perte de revenus qui sont la conséquence directe de la collaboration à la recherche médico-scientifique.
Commission centrale de la recherche médico-scientifique sur les êtres humains
Art. 20
§ 1er. Il est institué une Commission centrale de la recherche scientifique sur les êtres humains.
§ 2. La Commission centrale est composée de quatorze membres.
Un suppléant est désigné pour chaque membre.
Les membres de cette Commission ainsi que leurs suppléants sont nommés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du Comité consultatif de bioéthique, pour un terme de quatre ans.
La proposition du Comité consultatif de bioéthique et les nominations conférées par le Roi respectent les principes suivants :
1º la parité linguistique entre néerlandophones et francophones;
2º une composition multidisciplinaire;
3º un équilibre philosophique;
4º une représentation suffisante des centres de recherche universitaires agréés ou des établissements de recherche scientifique agréés.
Les membres désignent en leur sein deux présidents de tendance philosophique et de rôle linguistique différents.
Les présidents exercent alternativement, par tranche de six mois, la présidence effective de la Commission.
Art. 21
La Commission centrale fait rapport chaque année sur les recherches soumises à l'application de la présente loi. Le rapport est transmis au Parlement et soumis à publication. Le premier rapport sera établi pour le 31 décembre 2003.
La Commission centrale peut également adresser des recommandations au Parlement.
En outre, elle dresse chaque année la liste des recherches en cours, effectuées en application de la présente loi; cette liste est publiée.
La Commission centrale peut adopter consensuellement des directives relatives à la recherche sur les êtres humains, qu'elle adresse aux comités locaux d'éthique.
Art. 22
La Commission centrale tient un registre central de toutes les demandes de projet avec protocole de recherche et des avis relatifs à celles-ci des comités locaux d'éthique.
Art. 23
Dans les trois mois de son installation, la Commission centrale établit un règlement d'ordre intérieur, qui est soumis à l'approbation du Parlement.
Art. 24
Pour l'accomplissement de ses missions, la Commission centrale peut faire appel à un secrétariat.
Le Roi fixe les modalités de création, d'organisation et de fonctionnement du secrétariat.
Dispositions pénales
Art. 25
§ 1er. Le chercheur qui, après avoir été mis en demeure, omet, soit par négligence soit intentionnellement, de transmettre à la Commission centrale dans le délai fixé les rapports annuels visés à l'article 4, est puni d'un emprisonnement de huit jours à un mois, et d'une amende de 25 à 100 EUR ou d'une de ces peines seulement.
§ 2. Quiconque effectue une recherche sur des êtres humains sans remplir les conditions définies aux chapitres III et V est puni d'un emprisonnement d'un mois à six mois et d'une amende de 50 à 250 EUR ou d'une de ces peines seulement.
§ 3. Le chercheur qui enfreint d'une manière ou d'une autre les dispositions des articles 6 à 12, soit par négligence soit intentionnellement, est puni d'un emprisonnement d'un mois à six mois et d'une amende de 100 à 500 EUR ou d'une de ces peines seulement.
§ 4. Quiconque accomplit des actes interdits par les articles 13 et 14 est puni d'un emprisonnement de trois mois à un an et d'une amende de 250 à 750 EUR, ou d'une de ces peines seulement.
Entrée en vigueur
Art. 26
La présente loi entre en vigueur à la date fixée par le Roi et au plus tard le 1er septembre 2003.
27 novembre 2002.
| Ingrid van KESSEL. Ludwig CALUWÉ. Sabine de BETHUNE. Mia DE SCHAMPHELAERE. Jacques D'HOOGHE. Theo KELCHTERMANS. Jan STEVERLYNCK. Erika THIJS. Hugo VANDENBERGHE. Luc VAN DEN BRANDE. |
Expérimentations sur l'homme
Règles déontologiques
(Conseil national de l'Ordre des médecins)
1. Toute recherche biomédicale impliquant des sujets humains nécessite la rédaction d'un protocole qui doit être soumis au préalable à un comité d'éthique médicale. Les médecins et chercheurs ont le devoir de répondre aux questions posées par ces comités. Ils sont tenus d'informer et de transmettre l'avis complet de ces comités aux sujets soumis à l'expérimentation.
Toute modification ultérieure du protocole d'expérimentation doit être soumise au comité d'éthique médicale. Un résumé adéquat du déroulement et du devenir des études doit être signalé au comité d'éthique dont l'avis fut sollicité.
2. La composition des comités d'éthique médicale doit réunir les compétences nécessaires à la compréhension des problèmes à la fois dans le domaine biomédical et dans le domaine de l'éthique.
Ces comités d'éthique médicale peuvent consulter toute personne particulièrement compétente dans le ou les domaines à traiter. Les personnes ayant la responsabilité administrative ou financière directe d'une institution peuvent être consultées mais ne peuvent être membre du comité d'éthique médicale de cette institution.
3. Le comité d'éthique médicale doit être composé d'au moins huit personnes. Il doit comprendre des membres qui ne relèvent pas de l'art de guérir ainsi que des membres indépendants de l'institution dont au moins un médecin.
Sa composition doit réunir hommes et femmes, parmi lesquels une majorité de médecins.
4. Tout membre du comité d'éthique médicale qui serait impliqué directement ou indirectement dans un projet doit s'abstenir de participer à la décision d'avis concernant ce projet.
5. L'accord des deux tiers des membres du comité d'éthique médicale est requis pour émettre un avis favorable sur un protocole de recherche biomédicale. Tout membre du comité d'éthique médicale, ainsi que les personnes consultées sont tenus au secret.
6. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit s'assurer que le protocole a été soumis au préalable à un comité d'éthique médicale dont la composition a été agréée par le Conseil national de l'Ordre des médecins et que l'avis rendu est favorable.
Le protocole de la recherche biomédicale doit décrire l'objet, le sujet et les risques de l'expérimentation, la nature exacte de l'information qui sera donnée au sujet, la manière par laquelle elle sera donnée orale ou écrite ainsi que la manière par laquelle le consentement du sujet est donné oral ou écrit.
Il indique également si une assurance, et la nature de celle-ci, couvre le risque expérimental.
7. Lors de la publication ou lors d'une communication, le chercheur mentionne le comité d'éthique médicale qu'il a consulté et l'avis qui a été émis.
8. Le Conseil national de l'Ordre des médecins tient à la disposition des chercheurs un registre des comités d'éthique médicale agréés; ce registre sera communiqué au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
9. Les comités d'éthique médicale sont tenus de faire, annuellement, au Conseil national de l'Ordre des médecins, un rapport de leurs activités durant l'année précédente suivant les modalités fixées par celui-ci.
10. Tout médecin qui participe à une recherche biomédicale impliquant des sujets humains et dont le protocole n'a pas été soumis préalablement à un comité d'éthique médicale s'expose à des poursuites et sanctions disciplinaires.
Déclaration d'Helsinki
À l'occasion de sa 52e Assemblée générale, qui s'est tenue à Édimbourg du 3 au 7 octobre 2000, l'Association médicale mondiale a approuvé le texte visant à la révision de la Déclaration d'Helsinki. Une commission avait été chargée, en avril 1999, d'élaborer et d'examiner ce texte.
La première Déclaration date de 1964; elle a été amendée à quatre reprises (1975, 1983, 1989 et 1996).
Par rapport aux versions précédentes, la subdivision est différente : l'introduction contient les principes, le chapitre suivant concerne les principes fondamentaux applicables à tous les sujets d'expérience, capables ou non de donner leur consentement libre, et le troisième chapitre concerne les différents aspects de la recherche conduite au cours d'un traitement.
Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale
Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains
Traduction officielle Original : anglais.
Adoptée par la 18e Assemblée générale, Helsinki, juin 1964
et amendée par les
29e Assemblée générale, Tokyo, octobre 1975
35e Assemblée générale, Venise, octobre 1983
41e Assemblée générale, Hong Kong, septembre 1989
48e Assemblée générale, Somerset West (Afrique du Sud), octobre 1996
et la 52e Assemblée générale, Edimbourg, octobre 2000.
A. Introduction
1. La Déclaration d'Helsinki, élaborée par l'Association médicale mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.
2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l'être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.
3. Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : « La santé de mon patient sera mon premier souci » et le Code international d'éthique médicale énonce que « le médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale. »
4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l'expérimentation humaine.
5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.
6. L'objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l'amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.
7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en oeuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.
8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d'autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d'un traitement.
9. L'investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu'aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d'ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.
B. Principes fondamentaux applicables à toute forme de recherche médicale
10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l'intimité de la personne.
11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal.
12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l'environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.
13. La conception et l'exécution de chaque phase de l'expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d'éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l'investigateur ou de toute autre forme d'influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s'effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L'investigateur a l'obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l'étude portant en particulier sur la survenue d'événements indésirables d'une certaine gravité. L'investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d'intérêt ainsi qu'aux moyens d'inciter des personnes à participer à une recherche.
14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.
15. Les études sur l'être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d'un médecin compétent. La responsabilité à l'égard d'un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.
16. Toute étude doit être précédée d'une évaluation soigneuse du rapport entre d'une part, les risques et les contraintes et d'autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d'autres personnes. Cela n'empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.
17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s'il estime que les risques sont correctement évalués et qu'ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l'emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.
18. Une étude ne peut être réalisée que si l'importance de l'objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C'est particulièrement le cas lorsqu'il s'agit d'un volontaire sain.
19. Une recherche médicale sur des êtres humains n'est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.
20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.
21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l'étude sur son équilibre physique et psychologique.
22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d'intérêts éventuels, appartenance de l'investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l'étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu'il a la faculté de ne pas participer à l'étude et qu'il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s'être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l'information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l'intervention de témoins.
23. Lorsqu'il sollicite le consentement éclairé d'une personne à un projet de recherche, l'investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l'étude mais n'y prenant pas part et non concerné par la relation sujet-investigateur.
24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d'état de donner son consentement ou lorsqu'il s'agit d'un sujet mineur, l'investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l'amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.
25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d'exprimer son accord à la participation à l'étude, l'investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.
26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d'obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d'expression préalable d'un accord, ne doit être conduite que si l'état physique ou mental qui fait obstacle à l'obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l'étude. Les raisons spécifiques d'inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l'étude doit être obtenu le plus rapidement possible.
27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d'ordre éthique. Lors de la publication des résultats d'une étude, les investigateurs doivent veiller à l'exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l'appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d'intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte-rendu d'une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication.
C. Principes applicables à la recherche médicale conduite au cours d'un traitement
28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d'un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.
29. Les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.
30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité.
31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d'un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.
32. Lorsqu'au cours d'un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s'avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s'il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade.
Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l'objet d'une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s'appliquent.