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M. Georges Dallemagne (CDH). - L'élément sur lequel je vais vous interroger relèvera peut-être de l'anecdote aux yeux de certains mais il peut constituer un très grave problème dans le chef de ceux qui souffrent de sclérose en plaque, notamment pour les malades mineurs.
Dans le contexte du traitement des formes récurrentes intermittentes de la sclérose en plaque, des études multicentriques européennes et américaines ont démontré la validité de l'emploi du Rebif - interféron-bêta - à 44 µg par injection, trois fois par semaine, schéma posologique réduisant de manière très significative les rechutes d'environ 30%.
Ces observations encourageantes compte tenu de la pauvreté de notre arsenal thérapeutique de la sclérose en plaque n'ont cependant pas été retenues par le Comité de remboursement des médicaments, si bien que le Rebif 44 µg est remboursé dans tous les pays de l'Union européenne, au Canada et aux États-Unis, mais pas en Belgique !
Dans l'attente d'un remboursement par l'INAMI, la firme Serono, qui produit le Rebif, a mis du Rebif 44 à la disposition des patients, à titre compassionnel, en principe, jusqu'à la fin de 2002.
La crainte exprimée par les neurologues dans une lettre qui vous a été adressée en juillet 2002, monsieur le ministre, s'est vérifiée, en ce sens qu'un arrêté publié au Moniteur belge du 20 septembre 2002 ne reconnaît pas le remboursement du Rebif à 44 µg, mais bien celui du Rebif à 22 µg !
Cette situation engendre trois problèmes :
Un problème éthique et pharmacologique : les diverses études multicentriques sont basées sur un schéma de trois injections par semaine à 44 µg et nous ignorons si un traitement de six injections à 22 µg aura le même effet.
Un problème au niveau du patient : les injections sont douloureuses et deux injections de 22 µg tous les deux jours représentent une souffrance inutile, indépendamment des aspects psychologiques liés au rappel de la maladie.
Un accroissement significatif des coûts de santé : le Rebif 22 µg est actuellement remboursé à raison de six injections par semaine par l'INAMI, après accord du médecin-conseil.
Toutefois, la firme Serono qui commercialise le Rebif 44 µg propose que son prix soit de 125% du prix du 22 µg, ce qui signifie que le coût total d'un traitement reviendrait en réalité à deux tiers du traitement actuel.
Vos représentants au sein du Comité de remboursement des médicaments ont d'ailleurs été interpellés à plusieurs reprises par certaines mutuelles à ce sujet devant les conséquences déraisonnables de l'arrêté ministériel de septembre 2002.
Monsieur le Ministre, pourriez-vous me dire si, compte tenu des arguments précités, le remboursement du Rebif 44 est envisageable à l'avenir en Belgique, comme c'est déjà le cas dans les autres pays européens et en Amérique du Nord ?
Si tel n'était pas le cas, avez-vous pensé aux conséquences financières et pharmacologiques qui pourraient en découler, à côté des souffrances inutiles endurées par les patients qui ne peuvent bénéficier du remboursement de ce traitement ?
M. Frank Vandenbroucke, ministre des Affaires sociales et des Pensions. - Lors de l'évaluation du dossier Rebif 44 au mois de juin 2002, la Commission de remboursement des médicaments a proposé un remboursement au même prix que le Rebif 22, étant donné qu'il n'y a pas de plus-value thérapeutique évidente du Rebif 44 par rapport au Rebif 22.
De plus, sur base du prix demandé par la firme, le traitement de quatre semaines au Rebif 44 est 56% plus cher qu'avec l'Avonex ou le Betaferon et le prix demandé par la firme pour le Rebif 44 est presque de 49% plus élevé que celui du Rebif 22.
Étant donné qu'aucun accord sur le prix n'est intervenu, la spécialité n'est, à ce jour, pas admise au remboursement.
Le remboursement du Rebif 44 reste envisageable en Belgique à un prix identique aux autres traitements comparables étant donné qu'il n'y a pas de plus-value démontrée par rapport aux autres traitement existants.
M. Georges Dallemagne (CDH). - Je remercie le ministre pour la lecture de ce document mais je trouve qu'il n'a pas tout à fait répondu à mes questions.
Les médecins, qui sont inquiets par rapport au traitement de la sclérose en plaques, disent tous que le Rebif 44 est un traitement qui a montré son utilité. Ses performances sont unanimement reconnues de sorte qu'il est devenu le traitement standard dans tous les pays européens, à l'exception du nôtre.
Vous nous dites qu'il n'y a pas de différence entre le Rebif 22 et le Rebif 44 mais je ne peux me rallier à cette opinion dans la mesure où elle contredit non seulement les données de la littérature médicale mais aussi les données et la pratique médicales dans toute l'Europe et l'Amérique du Nord. Je crois qu'il faudrait peut-être revoir cette assertion.
Les médecins choisissent ce traitement parce qu'il leur semble être le meilleur. Votre décision, je le rappelle, vous coûtera beaucoup plus cher s'ils doivent choisir le Rebif 22 que s'ils avaient l'occasion de pouvoir effectivement utiliser le Rebif 44. Je vous demande donc encore une fois de revoir cette décision contraire à l'intérêt des malades et à l'intérêt du portefeuille de la Santé publique.
-Het incident is gesloten.