Questions et Réponses

Sénat de Belgique


Bulletin 2-50

SESSION DE 2001-2002

Questions posées par les Sénateurs et réponses données par les Ministres

(Fr.): Question posée en français - (N.): Question posée en néerlandais


Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement (Santé publique)

Question nº 1850 de M. Buysse du 29 janvier 2002 (N.) :
Médicament Zyban. ­ Effets secondaires.

D'après une enquête des services britanniques de contrôle des médicaments (Medicines Control Agency ­ MCA), 57 personnes auraient perdu la vie après avoir pris du Zyban depuis l'arrivée de ce médicament sur le marché en juillet 2000. Le Zyban est un médicament qui sert à aider les fumeurs à se débarrasser de leur dépendance. Au Canada où ce médicament est en vente depuis 1998, on a mis les consommateurs en garde dès 1999 contre les effets secondaires indésirables qu'il peut produire.

D'après le fabricant, une étude effectuée sur ce médicament aux Pays-Bas a fait apparaître des indices d'effets secondaires. En Nouvelle-Zélande également, on aurait aussi signalé quantités d'effets secondaires. En Belgique, une étude sur les conséquences de l'absorption de ce produit serait en cours.

L'honorable ministre a-t-elle connaissance d'une étude sur les effets négatifs de ce produit chez les patients en Belgique.

Des contacts ont-ils été pris avec la MCA britannique afin de pouvoir consulter leur étude ?

Quelles démarches l'honorable ministre entreprendra-t-elle concrètement dès lors que l'on peut admettre dès à présent qu'il y a un risque pour la santé à utiliser ce médicament ?.

Réponse : J'ai l'honneur de fournir à l'honorable membre les informations suivantes.

Plusieurs études concernant la tolérance et/ou l'efficacité du Zyban sont actuellement en cours. Une de ces études est effectuée en Belgique mais les résultats de celle-ci ne sont pas encore connus.

Le Zyban a été enregistré dans notre pays via une procédure européenne. Comme la réglementation européenne le prévoit, des rapports périodiques de pharmacovigilance sont régulièrement soumis par la firme responsable de la mise sur le marché de Zyban aux autorités des pays européens dans lesquels ce médicament est enregistré.

Ces rapports périodiques de pharmacovigilance reprennent l'ensemble des effets indésirables rapportés au niveau international pendant la période considérée. Ils incluent les données récoltées dans le cadre d'études cliniques et font régulièrement l'objet d'une discussion au niveau du groupe de travail « Pharmacovigilance » du Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Union européenne. Au moins un expert de chaque État membre de l'Union européenne participe à ce groupe de travail et un contact avec les autorités britanniques et dehors de ce groupe de travail ne nous est dès lors pas apparu nécessaire.

Les professionnels de la santé ont déjà été informés au sujet des effets indésirables pouvant être liés à l'utilisation du Zyban. Ainsi, en juin 2001, un communiqué de pharmacovigilancee concernant les effets indésirables du Zyban a été publié dans les Folia Farmacotherapeutica, un mensuel édité par le CBIP, une ASBL financée par le ministère de la Santé publique et indépendante de l'industrie pharmaceutique. Ce mensuel est distribué gratuitement à tous les médicins, pharmaciens et dentistes du pays. Un communiqué de l'Inspection de la pharmacie au sujet du risque de convulsions lié au Zyban a été publié à la même époque dans deux journaux médicaux (Le Généraliste et Le journal du médecin).

Les données disponibles à ce jour ne remettent pas en cause la balance entre les bénéfices du médicament et les risques liés à son utilisation.

Ce médicament va néanmoins continuer à faire l'objet d'un suivi étroit, tant au niveau européen que national. Les résultats des études actuellement en cours en Belgique et dans d'autres pays seront analysés attentivement dès qu'ils seront disponibles.