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15 MARS 2002
Art. 5
Au 3º de cet article, après le mot « embryons », insérer les mots « et des gamètes ».
Justification
C'est à juste titre que l'article 5, 3º, proposé interdit l'utilisation d'embryons à des fins commerciales. Il convient toutefois d'étendre cette interdiction aux gamètes.
Art. 5
Au 3º de cet article, après le mot « embryons », insérer les mots « et des cellules souches embryonnaires ».
Justification
C'est à juste titre que l'article 5, 3º, proposé interdit l'utilisation d'embryons à des fins commerciales. Il convient toutefois d'étendre cette interdiction aux cellules souches embryonnaires.
Beaucoup de pays interdisent en principe les recherches sur des embryons, mais ferment les yeux sur les achats de cellules souches embryonnaires dans des pays comme les États-Unis, l'Australie, Israël et Hong Kong. Il convient dès lors de formuler l'interdiction d'une manière aussi complète que possible.
Art. 6bis (nouveau)
Insérer un article 6bis (nouveau), libellé comme suit :
« Article 6bis. La thérapie génique germinale est interdite. »
Justification
Par thérapie génique germinale, on entend la modification génétique des cellules reproductrices ou d'un très jeune préembryon en vue de corriger définitivement le gène défectueux chez l'enfant et pour sa descendance.
Art. 7
Compléter le § 1er, alinéa 1er, de cet article, par les mots « À cet effet, le comité vérifie si le projet de recherche remplit les conditions prévues dans la présente loi ».
Justification
Il faut que le comité local d'éthique ne puisse donner un avis positif que si les conditions prévues dans la présente loi sont remplies. Cela doit être précisé explicitement dans la loi, étant donné que, pris littéralement, le texte dispose erronément que le comité local d'éthique doit donner un avis positif sans faire le moindre lien avec les conditions prévues dans la loi.
Art. 7
Dans l'alinéa 3 du § 2 de cet article, supprimer la dernière phrase.
Justification
L'article 7, § 2, proposé prévoit que si la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons n'a pas émis d'avis négatif dans un délai de deux mois après la transmission, le projet de recherche est autorisé. Et lorsque l'avis est négatif, encore faut-il qu'il soit adopté à la majorité des deux tiers, comme le répète du reste l'article 10, § 3, proposé.
Le régime proposé implique par conséquent qu'après avoir recueilli une décision favorable du comité local d'éthique, un projet de recherche est toujours réputé autorisé, sauf décision négative prise à la majorité des deux tiers. Autrement dit : il suffit qu'un tiers des membres de la Commission fédérale approuvent le projet de recherche pour que celui-ci soit autorisé.
L'auteur du présent amendement estime souhaitable qu'il y ait un contrôle plus objectif et propose par conséquent qu'un projet de recherche qui a reçu un avis favorable du comité local d'éthique doive en tout état de cause être approuvé expressément à une majorité suffisante, plutôt que d'instituer une présomption légale d'approbation (voir aussi l'amendement nº 96 à l'article 10, §§ 2 et 3).
Voilà pourquoi il faut supprimer la disposition visée.
Art. 7
Compléter cet article par un § 3, rédigé comme suit :
« § 3. Un projet de recherche ne peut être lancé qu'après avoir été approuvé par la Commission fédérale conformément aux dispositions de l'article 10. »
Justification
L'article 7, § 2, proposé prévoit que si la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons n'a pas émis d'avis négatif dans un délai de deux mois après la transmission, le projet de recherche est autorisé. Et lorsque l'avis est négatif, encore faut-il qu'il soit adopté à la majorité des deux tiers, comme le répète du reste l'article 10, § 3, proposé.
Le régime proposé implique par conséquent qu'après avoir recueilli une décision favorable du comité local d'éthique, un projet de recherche est toujours réputé autorisé, sauf décision négative prise à la majorité des deux tiers. Autrement dit : il suffit qu'un tiers des membres de la Commission fédérale approuvent le projet de recherche pour que celui-ci soit autorisé.
L'auteur du présent amendement estime souhaitable qu'il y ait un contrôle plus objectif et propose par conséquent qu'un projet de recherche qui a reçu un avis favorable du comité local d'éthique doive en tout état de cause être approuvé expressément à une majorité suffisante, plutôt que d'instituer une présomption légale d'approbation (voir aussi l'amendement nº 96 à l'article 10, §§ 2 et 3).
C'est, en effet, précisément le fonctionnement de la Commission fédérale pour la recherche médico-scientifique sur les embryons humains in vitro qui doit permettre de se prémunir contre l'instrumentalisation et les abus. Voilà pourquoi la Commission fédérale doit toujours évaluer et, le cas échéant, approuver le protocole de recherche, après avis positif du comité local d'éthique. Ce n'est qu'alors que la recherche pourra être entamée. Tel est le but du présent amendement.
Art. 9
À cet article, apporter les modifications suivantes :
A. Remplacer les §§ 2 à 4 par ce qui suit :
« § 2. La commission est composée de 16 membres. Un suppléant est désigné pour chaque membre.
Les membres de cette commission ainsi que leurs suppléants sont nommés, pour un terme de quatre ans, par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du Comité consultatif de bioéthique. Leur mandat est renouvelable. Le cas échéant, le membre suppléant achève le mandat du membre effectif.
La proposition du Comité consultatif de bioéthique et les nominations conférées par le Roi prévoient :
1º la parité linguistique entre néerlandophones et francophones;
2º une composition multidisciplinaire;
3º un équilibre entre les diverses tendances philosophiques;
4º une représentation suffisante des centres de recherche universitaires.
Les membres désignent en leur sein deux présidents de tendance philosophique et de rôle linguistique différents.
Les présidents exercent alternativement pendant une période de six mois la présidence effective de la commission.
Les modalités de la publication des vacances et du dépôt des candidatures sont définies par un arrêté royal délibéré en Conseil des ministres. »
B. Renuméroter le § 5 en § 3.
Justification
Il est recommandé que les membres de la Commission fédérale soient désignés par le Roi, sur proposition du Comité consultatif de bioéthique. De cette manière, on évitera une politisation de la Commission fédérale et l'on pourra sélectionner avec soin les candidats que l'on veut proposer, étant entendu qu'en ce qui concerne la composition de la commission, ce n'est pas la qualité des candidats qui compte, mais la valeur et les compétences objectives de chacun d'eux.
(Amendement subsidiaire à son amendement nº 89)
Art. 9
À cet article, apporter les modifications suivantes :
A. Au 1º du § 2, remplacer le mot « six » par le mot « quatre ».
B. Au 3º du § 2, remplacer le mot « quatre » par le mot « six ».
Justification
Selon la proposition, la commission est composée de 10 docteurs en médecine, 4 juristes et 2 professeurs de sciences humaines. Pour assurer une représentation objective en vue des prises de décision sur des projets de recherche majeurs, il convient de prévoir que la commission est composée de 8 docteurs en médecine, 6 juristes et 2 professeurs de sciences humaines.
(Amendement subsidiaire à son amendement nº 89)
Art. 9
Remplacer le § 3 de cet article par ce qui suit :
« § 3. Les membres effectifs et suppléants sont désignés par le Roi par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur présentation du Comité consultatif de bioéthique. »
Justification
Il est recommandé que les membres de la Commission fédérale soient désignés par le Roi sur proposition du Comité consultatif de bioéthique. De cette manière, on évitera une politisation de la Commission fédérale et l'on pourra sélectionner avec soin les candidats que l'on veut proposer, en tenant compte de la valeur et des compétences objectives de chacun d'eux.
(Amendement subsidiaire à son amendement nº 89)
Art. 9
Au § 3 de cet article, remplacer le mot « simple » par les mots « des deux tiers ».
Justification
L'article 9, § 3, proposé prévoit que les membres effectifs et suppléants de la Commission fédérale sont désignés par le Sénat, à la majorité simple des suffrages exprimés. En vue d'assurer le plus large consensus social possible en ce qui concerne la composition de cette Commission fédérale, il convient que le Sénat désigne ces membres à la majorité des deux tiers (comme c'est déjà le cas aujourd'hui en ce qui concerne les recommandations au Roi des juges de la Cour d'arbitrage).
(Amendement subsidiaire à son amendement nº 89)
Art. 9
Insérer, dans le texte néerlandais du § 2, dernier alinéa, de cet article, entre les mots « bij een » et le mot « besluit », le mot « koninklijk ».
Justification
Adaptation technico-légistique pour rendre le texte conforme au texte français.
Il s'agit évidemment d'un arrêté royal.
Art. 9
À cet article, insérer un § 6, libellé comme suit :
« § 6. Dans les trois mois de son installation, la commission établit un règlement d'ordre intérieur, qui est soumis à l'approbation des Chambres fédérales. Le règlement détermine le mode de fonctionnement de la commission. »
Justification
Il est nécessaire qu'un règlement déterminant le fonctionnement interne de la commission soit soumis au Parlement afin d'assurer une transparence optimale.
Art. 10
Compléter le § 1er de cet article par un 6º, libellé comme suit :
« 6º d'établir, par consensus, des directives concernant la recherche sur les embryons et de les transmettre aux comités locaux d'éthique. »
Justification
La Commission fédérale doit jouer un rôle central afin de garantir une application uniforme des conceptions actuelles quant à la recherche sur les embryons. À cet effet, elle établit des directives concernant la recherche sur les embryons, qui sont adoptées par consensus.
Art. 10
À cet article, apporter les modifications suivantes :
A. Remplacer le § 2 comme suit :
« § 2. La commission a également pour mission d'examiner tous les projets de recherche qui lui sont communiqués.
La commission approuve l'avis positif du comité local d'éthique dans les trois mois de sa réception, à la majorité simple.
La commission vérifie à cet égard :
1º si le protocole de recherche satisfait aux dispositions de la présente loi et des directives données en application du § 1er;
2º si, dans l'hypothèse où elle englobe la constitution d'embryons in vitro, la recherche concerne des problèmes de fertilité ou tend à faire progresser les connaissances dans le domaine des maladies génétiques graves;
3º si la condition fixée à l'article 8 est remplie.
En cas d'égalité de voix, la voix du président de la commission est prépondérante.
Les décisions de la commission sont motivées et sont communiquées au chercheur et au comité local d'éthique concernés par lettre recommandée à la poste. »
B. Remplacer le § 3 comme suit :
« § 3. La commission peut à tout moment visiter les laboratoires dans lesquels se déroulent les recherches pour lesquelles elle est compétente, afin de faire toutes les constatations utiles à l'exercice de ses missions.
Elle peut aussi entendre les chercheurs et le chef du laboratoire. »
Justification
Voir la justification des amendements nºs 87 et 88. Il est en outre indispensable d'indiquer les conditions dont la commission doit vérifier le respect dans le cadre de l'évaluation du projet de recherche.
(Amendement subsidiaire à son amendement nº 96)
Art. 10
À cet article, compléter le § 2, alinéa 1er, par le texte suivant :
« Elle vérifie à cet égard :
1º si le protocole de recherche est conforme aux dispositions de la présente loi ainsi qu'aux directives fixées en application du § 1er;
2º lorsque la recherche comprend la création d'embryons in vitro, elle vérifie si cette recherche porte sur des problèmes de fertilité ou si elle vise à améliorer les connaissances relatives aux maladies génétiques graves;
3º s'il est satisfait à la condition visée à l'article 8. »
Justification
Il y a lieu de définir les conditions dont la commission devra vérifier le respect au cours de l'évaluation du projet de recherche.
Art. 10
Compléter le § 4 de cet article par un alinéa nouveau rédigé comme suit :
« Chaque année, la commission établit et publie également une liste donnant un aperçu des enquêtes en cours en application de la présente loi. »
Justification
La rédaction et la publication annuelle d'une liste des enquêtes en cours est nécessaire si l'on veut assurer une transparence optimale.
Art. 13
À cet article, les mots « interdits par les articles 4, 5 et 6 de la présente loi » sont remplacés par les mots « interdits par les articles 3, 4, 5 et 6 de la présente loi ou contraires à ceux-ci, ».
Justification
La disposition pénale proposée érige en infraction :
la création d'embryons lorsque les conditions visées à l'article 4 ne sont pas respectées;
le non-respect des interdictions spécifiques visées à l'article 5;
le non-respect de l'interdiction du clonage reproductif humain visée à l'article 6.
Pour l'auteur de l'amendement, toute recherche sur les embryons qui n'est pas conforme aux conditions visées à l'article 3 ou pour laquelle on n'a pas obtenu l'autorisation des intéressés en ce qui concerne l'utilisation des gamètes ou des embryons in vitro (article 8) doit être sanctionnée également sur le plan pénal. Dans cette matière, une réglementation ne prévoyant aucune sanction risque en effet de devenir une pseudo-réglementation dont on ne pourrait pas garantir le respect.
Art. 14
Remplacer cet article par les dispositions suivantes :
« Art. 14. La présente loi entre en vigueur au plus tôt après la ratification par la Belgique de la Convention européenne sur les droits de l'homme et la biomédecine, ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo, et du protocole additionnel à la Convention du 12 janvier 1998. »
Justification
La Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine répond à la nécessité, vu les progrès biotechnologiques, de protéger tout être humain contre l'instrumentalisation et la commercialisation. Cette convention vise à protéger l'être humain dans sa dignité et son identité et à garantir à toute personne, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales à l'égard des applications de la biologie et de la médecine.
La Belgique doit sans délai signer et ratifier la Convention et le Protocole additionnel relatif au clonage. Six pays ont déjà ratifié la Convention, si bien qu'elle est entrée en vigueur le 1er décembre 1999, conformément à ses dispositions. De par son attentisme, la Belgique se désolidarise de la communauté internationale.
L'article 18 de la Convention prévoit que, lorsque la recherche sur les embryons in vitro est admise par la loi nationale, celle-ci assure une protection adéquate de l'embryon. Le même article prévoit également que la constitution d'embryons humains aux fins de recherche est interdite.
Aussi la loi proposée ne peut-elle entrer en vigueur qu'après que la Belgique aura signé et ratifié la Convention et le Protocole additionnel.
Art. 3
Compléter cet article par un 7º, libellé comme suit :
« 7º les conditions prévues à l'article 4 sont remplies s'il s'agit d'embryons in vitro créés. »
Justification
L'article 4 de la proposition à l'examen concerne la constitution d'embryons in vitro sous certaines conditions.
Toutefois, les recherches effectuées sur ces embryons in vitro créés doivent également remplir les conditions définies à l'article 3. La disposition de l'article 4 selon laquelle « la constitution des embryons in vitro à des fins de recherche scientifique est interdite (...) et pour autant que les conditions de la présente loi soient remplies » ne permet pas d'établir juridiquement que la recherche sur ces embryons créés doit elle aussi remplir les mêmes conditions que la recherche sur les embryons surnuméraires, telles que prévues à l'article 3.
C'est pourquoi il est également nécessaire de préciser que les sanctions prévues à l'article 13 seraient applicables au cas où les conditions énumérées à l'article 3 ne seraient pas remplies (voir à ce propos l'amendement nº 99).
| Ingrid van KESSEL. |
Art. 4bis (nouveau)
Insérer un article 4bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 4bis. Toute recherche sur l'embryon doit respecter les principes éthiques suivants :
le principe du respect de la dignité humaine;
le principe de l'autonomie individuelle;
le principe de justice distributive et de bienfaisance;
le principe de proportionnalité;
le principe de responsabilité;
le principe de précaution;
le principe de non-instrumentalisation et de non-commercialisation de l'humain. »
Justification
Ces principes se retrouvent énoncés dans l'avis nº 15 du GEE. Le principe de la liberté de la recherche doit toujours être conciliable avec ces principes fondamentaux.
Le principe de l'autonomie individuelle implique l'exigence d'un consentement éclairé, le respect de la vie privée et de la confidentialité des données personnelles.
Le principe de la justice distributive et de la bienfaisance envisage l'angle de l'amélioration et de la protection de la santé. Cette amélioration doit toutefois se faire sans favoriser la création d'une médecine à deux vitesses, en veillant à une juste répartition des moyens thérapeutiques disponibles entre tous les êtres humains.
Le principe de responsabilité et de précaution suppose de l'homme qu'il intègre dans ses choix actuels, l'intégrité future de l'homme, comme objet secondaire de son vouloir, ce qui implique l'appréhension claire des conséquences futures de chaque décision prise. Le GEE, dans son avis nº 15, estime qu'il est important de tenir compte dans une approche de précaution, des éventuelles conséquences à long terme, pour les individus et pour la société, des recherches sur les cellules souches et de leurs applications.
Enfin, même si les relations entre humains ne sont jamais dénuées d'une certaine instrumentalisation, il est cependant inacceptable de percevoir l'humain simplement comme un moyen. Il en est de même en ce qui concerne l'embryon humain, en ce qu'il participe de l'ordre de l'humain. Dans cette perspective, toute approche commerciale de l'humain et des produits de son corps doit être proscrite.
Art. 5
Compléter cet article par un 5º, rédigé comme suit :
« 5º de prélever des ovocytes chez une femme, dans un but autre qu'une fécondation dans le cadre d'une procréation médicalement assistée. »
Justification
Dès lors que l'article 4 permet la création d'embryons à des fins de recherche dans le cadre d'un champ d'application extrêmement large, il convient de fixer des balises pour éviter l'instrumentalisation des femmes.
Cette interdiction vise à éviter que des femmes ne soient soumises à une pression d'ordre psychologique ou financier qui les conduirait à se soumettre à une stimulation ovarienne et à autoriser le prélèvement de leurs ovules à d'autres fins qu'une fécondation dans le cadre d'une procréation médicalement assistée, en particulier en vue de recherches sur les embryons issus du transfert de noyaux somatiques dans leurs ovules préalablement énucléés.
Art. 5
Compléter cet article par un 5º rédigé comme suit :
« 5º de transférer le noyau d'un ovule dans un autre ovule, sauf en cas de maladies génétiques exceptionnelles. »
Justification
Cette interdiction s'impose afin d'éviter la naissance d'enfants dont la molécule d'ADN provient de deux femmes différentes et qui, par conséquent, disposeraient d'une double hérédité maternelle.
Art. 5bis (nouveau)
Insérer un article 5bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 5bis. Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, il est prématuré d'autoriser le transfert du noyau d'une cellule provenant d'un embryon, d'un foetus ou d'un organisme adulte humain dans le cytoplasme d'un ovocyte non fécondé dont on a retiré le matériel nucléaire, dans le but de créer après fusion cellulaire, micro-injection de noyau ou toute autre technique, un embryon et de produire une grande quantité de cellules souches. »
Justification
La technique du clonage par transfert nucléaire, que celui-ci soit réalisé avant ou après fécondation, dans le but de produire, après fusion cellulaire ou toute autre technique, des embryons dont le développement serait arrêté à un stade plus ou moins précoce pour obtenir des cellules souches embryonnaires à des fins de thérapie cellulaire est expressément interdite par cet amendement. Cette interdiction n'est pas absolue. Il s'avère simplement qu'autoriser par une loi l'application de cette technique à l'humain, dans l'état actuel des connaissances scientifiques, s'avère prématuré.
Il importe tout d'abord de relever qu'il importe de ne pas faire de confusion entre la thérapie cellulaire et la médecine régénératrice en soi et la création d'embryons à partir de dons de gamètes ou par transfert nucléaire afin de se procurer des cellules souches aux fins d'application thérapeutique.
Comme l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques français, dans son rapport sur le clonage, la thérapie cellulaire et l'utilisation thérapeutique des cellules embryonnaires, l'a souligné, il importe de distinguer :
les applications déjà éprouvées de la thérapie cellulaire : telles que les greffes de cellules souches hématopoïétiques et de cellules de la peau;
les démarches expérimentales (ingéniérie tissulaire, greffes de cellules foetales et adultes notamment pour le traitement des affections hépatiques et du diabète et des maladies neurodégénératives telles la maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, chorée de Huntington);
des perspectives ouvertes par les cellules souches. En particulier, la production de lignées cellulaires spécifiques pour la transplantation thérapeutique.
Le présent amendement n'interdit pas les recherches sur les cellules souches en vue du développement de la thérapie cellulaire. L'intérêt des recherches sur les cellules souches n'est plus à démontrer notamment en matière de biologie fondamentale du développement (pour connaître les causes des malformations congénitales, de l'infertilité et des fausses couches), les études des maladies humaines sur des modèles animaux, la culture de lignées de cellules différenciées spécifiques, destinées aux études pharmacologiques et aux essais toxicologiques, l'utilisation de cellules souches dans la thérapie génique, la production de lignées cellulaires spécifiques pour la transplantation thérapeutique.
Les résultats de ce type de thérapie cellulaire sur les animaux sont prometteurs, mais il faudra encore attendre plusieurs années avant leur application clinique. Il est prématuré de l'autoriser sur l'humain. L'étude des cellules souches issues d'autres sources que des embryons spécifiquement créés aux fins de la recherche (par dons de gamètes ou clonage) reste, par ailleurs, permise.
Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies auprès de la Comission européenne a, en cette matière, pris la position suivante : le groupe est d'avis que la création d'embryons aux seules fins de recherche suscite de graves inquiétudes car elle représente un pas supplémentaire sur la voie d'une instrumentalisation de la vie humaine.
Le groupe juge éthiquement inacceptable la création d'embryons à partir de dons de gamètes afin de se procurer des cellules souches, étant donné que les embryons surnuméraires représentent une source alternative disponible.
Comme l'a souligné l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques français, s'agissant de cellules souches embryonnaires, « la solution qui suscite les critiques les moins vives consiste à utiliser avec l'accord exprès de leurs géniteurs, les embryons surnuméraires après abandon du projet parental pour lequel ils avaient été conçus in vitro. Il existe aujourd'hui, souligne l'office, en Europe et aux États-Unis, des centaines de milliers d'embryons abandonnés congelés dans l'azote liquide dont le nombre excéderait largement les besoins actuels de la recherche. C'est dire qu'aucune raison pratique ne justifie, au moins à l'heure actuelle, la création d'embryons par fécondation in vitro dans un but exclusif de recherche, cette solution soulevant par ailleurs, continue l'office, d'un point de vue éthique, des objections majeures ».
Il faut donc insister : il n'est pas besoin de création d'embryons que ce soit par dons de gamètes ou par clonage (par scission ou par transfert nucléaire) en vue de la recherche sur les cellules souches.
Un autre problème à distinguer est celui de l'efficacité thérapeutique des cellules souches pluripotentes qui suppose, par ailleurs, que soit surmonté le principal problème de la transplantation : le rejet du greffon par le receveur.
Parmi le solutions envisageables, la plus efficace d'un point de vue théorique consisterait à pratiquer le clonage thérapeutique par transfert de noyau.
L'Office français souligne que cette méthode bien que scientifiquement séduisante suscite quelques interrogations sur le plan éthique et demeure encore très hypothétique eu égard aux difficultés techniques qui restent à surmonter et aux risques médicaux dont elle peut être porteuse. Ce sont ces éléments qu'il faut examiner :
obstacles techniques
L'expérimentation animale démontre le caractère et le rendement aujourd'hui très faible du clonage par transfert de noyau pour la production d'un sujet viable. Il est vrai que cette technique est appelée à se perfectionner et que l'objectif n'est pas de mener une grossesse à terme mais de créer un embryon dont le développement serait interrompu au bout de quelques jours. Néanmoins le nombre d'ovules nécessaires pour parvenir à ce résultat multiplié par celui des bénéficiaires potentiels de la greffe sera tel que les seuls dons consentis par des femmes soumises à stimulation ovarienne dans le cadre d'une AMP, ne permettraient pas de satisfaire les besoins thérapeutiques (voyez rapport de l'Office français, deuxième partie, II, 2.2.1.2). Pour pallier cette offre insuffisante, certains scientifiques envisagent la récupération de tissus ovariens à l'occasion d'ovariectomies pratiquées pour des raisons cliniques ou l'utilisation d'ovocytes d'origine animale (cette dernière hypothèse expérimentée aux États-Unis a été rejetée en Angleterre pour des raisons éthiques et techniques). Cet argument est reconnu sans ambiguïté par le groupe d'experts présidé par le professeur Donaldson en Grande-Bretagne, mandaté par le gouvernement pour investiger sur les nouvelles possibilités de recherche embryonnaire : « Technical questions arise as to whether the cell nuclear replacement technique could ever be successfully carried out using human cells. In addition, possible limitations on the supply of eggs available probably preclude the use of this approach as a treatment option. However it is envisaged that cell nuclear remplacement using human eggs will form an important avenue of research if the possibility of reprogramming adult human cells is to become a reality ».
objections d'ordre éthique
Celles-ci sont essentiellement de quatre ordres :
instrumentalisation complète de l'embryon : dans le clonage thérapeutique, l'embryon perd toute valeur humaine et de potentialité d'être humain, notamment celle de sa propre finalité et de sa dignité, pour devenir réellement une chose, comme n'importe quel matériel biologique;
risques d'instrumentalisation des donneuses d'ovocytes et risque de commercialisation;
risque de développer une médecine destinée aux riches faisant appel à des donneuses d'ovocytes issus de pays ou de régions pauvres;
risque de transgression de l'interdiction du clonage reproductif.
Le GEE, dans son avis nº 15, relève ces objections. Il souligne l'intérêt de la technique du transfert cellulaire en vue d'étudier les conditions nécessaires à la reprogrammation des cellules humaines adultes. Par ailleurs, le GEE se dit conscient qu'en vue de la thérapie cellulaire future, la création d'embryons par cette technique est peut-être la manière la plus efficace d'obtenir des cellules souches pluripotentes génétiquement identiques à celles d'un patient et dès lors des tissus parfaitement histocompatibles, le but étant d'éviter le rejet de tissus après leur transplantation. Toutefois ces perspectives thérapeutiques éloignées doivent être mises en balance avec d'autres considérations liées au risque que l'utilisation des embryons soit banalisée que des pressions soient exercées sur les femmes en tant que sources d'ovocytes et que les possibilités d'instrumentalisation de la femme s'accroissent. Étant donné les très mauvais résultats actuellement enregistrés dans le transfert de noyaux de cellules somatiques, la fourniture de cellules exigerait de très nombreux ovocytes, comme nous l'avons déjà souligné.
Le GEE est d'avis que sur ce sujet on doit appliquer le principe de proportionnalité et adopter une approche de précaution : il ne suffit pas de considérer la légitimité du but poursuivi, à savoir soulager les souffrances humaines, mais il est également essentiel de tenir compte des moyens employés. En particulier, les espoirs attachés à la médecine régénératrice sont encore très hypothéthiques et controversés dans les milieux scientifiques. Le GEE invite à la prudence et estime que pour l'heure la création d'embryons par transfert de noyaux de cellules somatiques pour les besoins de la recherche sur la thérapie par les cellules souches serait prématurée, étant donné qu'il existe un vaste champ de recherches à explorer à l'aide d'autres sources de cellules souches humaines : à partir d'embryons surnuméraires, de tissu foetal, de cellules souches adultes et les cellules du sang de cordon ombilical.
Il faut aussi réfuter cette idée reçue qui consiste à dire que les recherches sur les cellules souches adultes ne sont nulle part.
Certains soulignent aussi que la technique du transfert nucléaire, laquelle implique la création d'un embryon pour chaque patient, serait une solution extrêmement onéreuse, qui ne serait réservée qu'à certains patients qui pourraient en supporter le coût. N'est-ce pas s'orienter vers une médecine de classe ?
À l'instar du CCNE, le Comité consultatif national d'éthique français, dans son avis nº 67 du 18 janvier 2001 sur l'avant-projet de loi de révision des lois de bioéthique, on peut aussi mentionner que le fait de disposer en grand nombre d'embryons humains issus d'un transfert nucléaire constitue une condition objective de nature à faciliter la transgression de la stricte interdiction de transfert in utero prévue dans la proposition de loi, ouvrant ainsi la porte au clonage dit reproductif : en effet, les mêmes embryons pourraient, en théorie, être utilisés aussi bien à des fins reproductives que thérapeutiques.
Risques médicaux
Les risques médicaux liés à l'application du clonage thérapeutique chez l'homme sont une réalité scientifique. De sorte que l'Office français en conclut : « En l'état actuel des connaissances, les questions liées aux risques médicaux demeurent sans réponse et justifient, pour le moins, la poursuite d'une recherche approfondie sur l'animal avant toute expérimentation sur l'homme. » C'est à cette même conclusion qu'aboutit le rapport Donaldson : « Extensive work would also be necessary in animals to demonstrate the effectiveness of transplanting material derived from stem cells into the tissue needing repair and the long term safety of the technique (...). »
Les questions peuvent se résumer à ceci (voir rapport Donaldson : Stem Cell research : medical progress with responsibility, Department of Health, June 2000) :
Les cellules et les tissus dérivés d'embryons créés par transfert nucléaire se développeront-ils normalement ?
Vieilliront-ils plus vite ?
Y aura-t-il des mutations imprévisibles ?
Des tumeurs apparaîtront-elles après transplantation ?
Le tissu dérivé sera-il parfaitement compatible avec le patient d'un point de vue immunologique ? Même ce point n'est pas certain.
Les cellules souches produites à l'aide de ce procédé donneront-elles naissance à une aussi grande variété de tissus que les cellules souches issues d'embryons créés par la fusion de gamètes ?
Quel sera le degré de pureté du tissu dérivé de ces cellules souches ?
Est-il possible de produire la quantité de cellules nécessaires à l'usage thérapeutique demandé ?
Certains chercheurs préconisent alors l'utilisation d'autres méthodes pour éviter le rejet :
s'orienter vers les solutions déjà employées dans la transplantation d'organes qui visent à neutraliser temporairement ou à long terme le système immunitaire;
encourager les recherches visant à reprogrammer génétiquement, de façon très ciblée, les cellules pluripotentes en y introduisant des éléments bien identifiés qui permettraient de les rendre compatibles ou de ne pas exprimer certains déterminants conduisant à leur rejet.
La mise au point de ces techniques nécessitera sans doute un certain temps. Ces solutions paraissent sans doute moins performantes, mais elles sont plus respectueuses du principe de précaution.
La thérapie cellulaire par clonage thérapeutique constitue un horizon prometteur mais n'est pas une réalité. La recherche doit encore parcourir un long chemin :
pour contrôler la différenciation des cellules;
pour prévenir les risques tumorigènes. Les cellules souches pluripotentes ont un potentiel oncogène important. Introduites dans les tissus de souris adulte, elles forment des tumeurs malignes. De nombreuses recherches sur les animaux sont encore nécessaires;
pour vérifier la réelle compatibilité avec le receveur : en effet, l'embryon dont seraient extraites les cellules souches n'est pas génétiquement parfaitement identique aux cellules du receveur puisque cet embryon aurait hérité de la DNA mitochondriale de l'ovocyte énucléé donneur.
Ainsi que le note l'Office français l'attitude très prudente des nombreux scientifiques entendus lors des auditions au Sénat français contraste sensiblement avec les effets d'annonce qui font naître dans le public des espoirs prématurés. Il paraît, d'autre part, de plus en plus évident que d'autres voies s'ouvrent à la recherche compte tenu des ressources offertes par les cellules souches adultes.
Initialement on pensait que les cellules souches adultes ne se trouvaient que dans certains types de tissu. Des découvertes récentes ont démontré la présence de cellules souches jusqu'ici ignorées dans le système nerveux central.
Initialement on pensait que les cellules souches adultes ne pouvaient se différencier qu'en un type limité de tissus. Des recherches récentes démontrent le contraire, ainsi en est-il de la transdifférenciation des cellules sanguines et des cellules nerveuses.
Il faut aussi noter qu'il existe des transplantations réussies de cellules souches adultes (exemple : de la moëlle épinière) depuis quelques années déjà.
Il faut souligner les avantages liés à cette source de cellules souches :
1º prélevées sur l'organisme adulte, elles ne soulèvent aucune objection éthique;
2º elles pourront permettre de réaliser des greffes autologues, sans risque de rejet sans passer par le clonage thérapeutique, méthode dont on a souligné le caractère coûteux, complexe et controversé.
Il faut aussi souligner les potentialités des cellules souches foetales et de cellules tirées du sang de cordon ombilical : dans ce dernier cas, les problèmes de rejet peuvent être résolus si du sang de cordon est prélevé et conservé à la naissance pour un usage thérapeutique ultérieur.
Une autre voie très hypothétique mais très intéressante serait de pouvoir reprogrammer des cellules adultes pour qu'elles se comportent comme des cellules souches et puissent se développer dans des différents types de tissu humain. Cette voie évite de passer par la phase problématique de la création d'un embryon et ne nécessite pas l'utilisation d'ovocytes.
Si ces différentes voies méritent toutes d'être explorées par la recherche animale, il semble prématuré d'autoriser la technique du clonage thérapeutique chez l'humain, comme cela a été souligné dans la plupart des pays tant européens qu'extra-européens.
Art. 8
À cet article, apporter les modifications suivantes :
A. Remplacer le mot « volontaire » par le mot « libre »;
B. Insérer, après le mot « consentement », le mot « préalable ».
Justification
Les personnes pour lesquelles un embryon surnuméraire a été constitué dans le cadre d'une procréation médicalement assistée peuvent décider de donner leur accord en vue d'une utilisation de cet embryon à des fins de recherche s'ils abandonnent leur projet parental.
Le consentement doit avoir été donné par écrit, librement et en toute connaissance, préalablement à toute utilisation des embryons surnuméraires. Le mot « libre » renvoie à la notion juridique de consentement donné sans contrainte.
Art. 8
Au deuxième alinéa de cet article, insérer, avant le premier tiret, un nouveau tiret rédigé comme suit :
« les dispositions de la présente loi. »
Justification
Il convient que les personnes concernées soient informées des dispositions de la présente loi, plus précisément celles relatives à la procédure, aux interdictions, et aux sanctions qui y sont prévues.
Art. 8
Remplacer le deuxième tiret de l'alinéa 2 de cet article, comme suit :
« les avis rendus en la matière, tant par le comité local d'éthique que par la commission, conformément à l'article 7. »
Justification
Dès lors que deux instances interviennent dans la procédure, les avis rendus par les deux instances doivent être portés à la connaissance des personnes concernées. Il se peut, en effet, que l'avis de la commission s'écarte d'un avis favorable ou, au contraire, négatif du comité local d'éthique de l'hôpital concerné.
Art. 9
Au § 2 de cet article, remplacer les mots « spécialistes des matières qui relèvent de la compétence de la commission » par les mots « spécialisés dans les aspects médicaux, scientifiques ou éthiques de la recherche sur les embryons ».
Justification
Il importe de préciser la compétence que requiert la qualité de membre de la commission.
Art. 9
Compléter le deuxième alinéa du § 2 de cet article comme suit :
« et à une représentation suffisante des centres de recherche universitaire. »
Justification
Il faut assurer une représentation suffisante des centres de recherche universitaire concernés par la recherche sur les embryons.
Art. 9
Entre le premier et le deuxième alinéa du § 2 de cet article, insérer un alinéa nouveau, rédigé comme suit :
« La qualité de membre de la commission est incompatible avec celle de membre du Comité consultatif de bioéthique. »
Justification
Dès lors que tant le Comité local d'éthique que la commission peut, le cas échéant, saisir le Comité consultatif de bioéthique sur des questions éthiques particulières, il importe de préciser que la qualité de membre de la commission est incompatible avec celle de membre du Comité consultatif de bioéthique.
Art. 9
Au § 3 de cet article, remplacer le mot « simple » par les mots « des deux tiers ».
Justification
La composition de la commission doit représenter les différentes tendances de la société de la manière la plus démocratique possible.
Art. 10
Compléter le 1º du § 1er de cet article comme suit :
« La liste des recherches en cours, effectuées en application de la présente loi, fait l'objet d'une publication annuelle au Moniteur belge. »
Justification
Il importe d'assurer la publication de la liste des recherches menées pour répondre aux objectifs de transparence poursuivis par ailleurs par la proposition.
Art. 10
Supprimer le 2º du § 1er de cet article.
Justification
Cette appréciation en opportunité ne doit pas relever de la compétence de la commission. Il vaut mieux limiter la création de centres de recherche que d'instaurer une telle mainmise de la commission sur la recherche, ce qui pourrait constituer une entrave à la liberté de la recherche et au développement des progrès scientifiques.
Art. 10
Remplacer le § 2 de cet article comme suit :
« § 2. La commission a également pour mission d'examiner tous les projets de recherche qui lui sont communiqués. Elle vérifie si la recherche répond aux conditions imposées par la loi.
Si elle l'estime nécessaire, elle saisit le Comité consultatif de bioéthique créé par l'accord de coopération du 15 janvier 1993 portant création d'un Comité consultatif de bioéthique.
La commission ne peut valablement délibérer que si deux tiers des membres sont présents.
La commission rend un avis sur chaque dossier de recherche dans les trois mois de la réception de l'avis du comité local d'éthique concerné. Cet avis est contraignant.
La commission ne peut s'écarter d'un avis réputé favorable du comité d'éthique que si la majorité de ses membres se prononce en ce sens.
Elle ne peut, à la demande du chercheur, s'écarter d'un avis négatif du Comité d'éthique qu'à la majorité des deux tiers de ses membres.
En cas de partage des voix, la décision appartient à celui des deux présidents qui assume alors la présidence effective de la commission. »
Justification
L'amendement énonce la procédure d'admission préalable à laquelle doit être soumis tout protocole de recherche. Cette procédure fait intervenir deux instances le comité local d'éthique hospitalier et une commission fédérale ad hoc , avec une procédure de consultation possible d'une troisième instance (à savoir le Comité consultatif de bioéthique).
Le chercheur et le chef du laboratoire agréé de procréation médicalement assistée de l'hôpital dans lequel travaille le chercheur, qui est la personne sous la responsabilité de laquelle le chercheur travaille, doivent introduire une demande d'avis sur un protocole de recherche bien déterminé auprès du comité local d'éthique de l'hôpital concerné.
Le comité vérifie le respect de la loi. S'il l'estime nécessaire, il peut, conformément à l'accord de coopération du 15 janvier 1998 portant création d'un Comité consultatif de bioéthique, saisir le Comité consultatif de bioéthique.
Les règles sont les suivantes :
quorum de délibération : deux tiers des membres présents;
avis motivé rendu dans les trois mois de la saisine;
avis réputé favorable si les deux tiers des membres se prononcent en faveur du protocole de recherche. L'avis reproduit néanmoins les divers points de vue exprimés.
Le protocole de recherche fait l'objet d'une seconde appréciation, décisive cette fois, de la part d'une commission ad hoc, dénommée Commission fédérale pour la recherche médico-scientifique sur les embryons in vitro. Cette commission conserve la possibilité de saisir le Comité consultatif de bioéthique.
Les règles sont les suivantes :
quorum de délibération : deux tiers des membres présents;
avis motivé rendu dans les trois mois de la saisine;
la commission ne peut s'écarter d'un avis favorable du comité d'éthique qu'à la majorité de ses membres. Elle ne peut s'écarter d'un avis négatif du comité qu'à la majorité des deux tiers de ses membres.
En cas de partage de voix, la voix du président en exercice est prépondérante. Les décisions tant du comité local d'éthique que de la commission sont communiquées au chercheur.
Art. 10
À l'alinéa 2 du § 2 de cet article, insérer après les mots « deux mois », les mots « à la majorité simple ».
Justification
L'objectif du présent amendement est de préciser que la commission décide à la majorité des deux tiers sur toutes les questions visées au § 1er de l'article 10 proposé (voir article 10, § 3). Toutefois, lorsqu'il s'agit de s'écarter d'un avis positif rendu par le comité local d'éthique, la commission décide à la majorité simple. On peut, en effet, supposer que si une majorité des membres de la commission décide de s'écarter de l'avis positif rendu par un comité local d'éthique, c'est que le projet de recherche pose sérieusement problème. Il s'agit d'une application du principe de précaution. En outre, il s'impose de souligner l'avis prépondérant de la commission dans ces matières.
Art. 10
Au § 3 de cet article, remplacer les mots « du présent article » par les mots « du § 1er ».
Justification
Cet amendement est lié à l'amendement précédent. La commission décide à la majorité des deux tiers sur toutes les questions visées au § 1er de l'article 10 proposé. Lorsqu'il s'agit de s'écarter d'un avis positif rendu par le comité local d'éthique, la commission décide à la majorité simple. On peut, en effet, supposer que si une majorité des membres de la commission décide de s'écarter de l'avis positif rendu par un comité local d'éthique, c'est que le projet de recherche pose sérieusement problème. En outre, il s'impose de souligner l'avis prépondérant de la commission dans ces matières.
Art. 10
Dans cet article, insérer un § 2bis (nouveau) rédigé comme suit :
« § 2bis. La commission est, en outre, chargée du contrôle de la conformité à la loi du déroulement de toute recherche.
Ce contrôle est confié par la commission à un médecin spécialiste ou un docteur en sciences.
À cette fin, elle peut à tout moment visiter les laboratoires dans lesquels se déroulent les recherches pour lesquelles elle est compétente, afin de faire toutes les constatations utiles à l'exercice de ses missions.
Elle peut entendre les chercheurs à titre d'information.
Les modalités de ce contrôle sont réglées par arrêté royal. »
Justification
Selon l'article 7 de la proposition de loi, toute recherche doit, pour pouvoir être menée, recevoir l'aval d'un comité d'éthique local lié à un hôpital. Ce comité d'éthique doit également transmettre la demande d'avis à la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique visée à l'article 9.
Cette procédure de contrôle a priori est indispensable afin de garantir le respect des strictes conditions dans lesquelles la recherche sur les embryons humains in vitro peut être légalisée. Elle doit toutefois être renforcée c'est l'objet de notre amendement nº 67 (doc. Sénat, nº 2-695/5, 8), qui amende l'article 7 en ce qui concerne les majorités et le rôle joué par la commission (on ne peut par exemple admettre, comme le stipule l'article 7, qu'en l'absence d'avis rendu par la commission dans les trois mois, l'avis du comité d'éthique est censé être suivi, sous peine de priver la procédure de contrôle de toute efficacité) et complétée par un mécanisme de surveillance continu du déroulement de la recherche.
Quant au complément à apporter à la procédure de contrôle a priori, il convient de prévoir l'élargissement des compétences de la commission fédérale à un contrôle du déroulement de la recherche et du maintien de celle-ci en conformité avec la loi. Ce mécanisme de contrôle pourrait être mis en oeuvre à l'initiative de la commission fédérale au sein de chaque laboratoire agréé pour la recherche et confié par la commission à un médecin spécialiste ou un docteur en sciences. C'est l'objet du présent amendement.
Art. 10
Au § 3 de cet article, insérer, après le mot « délibère », les mots « et décide ».
Justification
Un quorum de délibération n'est pas la même chose qu'un quorum de décision. Le texte néerlandais utilise le terme « beslist », ce qui laisse à penser que le quorum des deux tiers serait requis également pour la décision. Il importe de le préciser.
Art. 10
Au § 4 de cet article, insérer, avant les mots « chaque année », les mots « Pour le 31 décembre 2002 au plus tard, et par la suite ».
Justification
Il importe de fixer un délai pour le dépôt du premier rapport.
Art. 11
Au 3º de cet article, remplacer les mots « et l'avis du comité local d'éthique » par les mots « et les avis rendus par le comité local d'éthique et la commission conformément à l'article 7 ».
Justification
Dès lors que deux instances interviennent dans la procédure, les avis rendus par ces deux instances devraient figurer dans le rapport d'avancement du chercheur.
Art. 12
À cet article, apporter les modifications suivantes :
A. Insérer après le mot « omet », les mots « soit par négligence, soit intentionnellement ».
B. Insérer avant les mots « d'une amende », les mots « d'un emprisonnement de huit jours à un mois ou ».
Justification
Cet amendement vise à préciser les sanctions pénales.
Art. 13
Remplacer cet article comme suit :
« Art. 13. § 1er. Quiconque se livre à la recherche sur des embryons sans satisfaire aux conditions fixées aux articles 3, 7, 8 et 10 est puni d'un emprisonnement de six mois à un an et d'une amende de dix mille francs à cent mille francs, ou d'une de ces peines seulement.
L'exercice de toute activité médicale ou de recherche est, en outre, interdit pendant trois ans pour tout chercheur, qui contrevient intentionnellement aux dispositions visées à l'alinéa précédent.
Si l'infraction a été commise par négligence, l'interdiction d'exercice vaut pour une durée de deux ans.
Les mêmes peines sont applicables au médecin contrôlant la recherche en cause, et au médecin sous la responsabilité duquel cette recherche se déroule.
§ 2. Outre, les peines prévues au § 1er, alinéa premier, l'exercice de toute activité médicale ou de recherche est interdit pendant cinq ans pour tout chercheur, qui, intentionnellement ou par négligence, contrevient à une ou plusieurs des dispositions des articles 4 à 5bis de la loi.
Les mêmes peines sont applicables au médecin contrôlant la recherche en cause, et au médecin sous la responsabilité duquel cette recherche se déroule.
§ 3. Quiconque aura commis ou facilité des infractions à l'article 6 sera puni de la réclusion criminelle de quinze à vingt ans.
L'exercice de toute activité médicale ou de recherche est, en outre, interdit pendant vingt ans pour tout chercheur, qui contrevient aux dispositions visées à l'alinéa précédent.
Les mêmes peines sont applicables au médecin contrôlant la recherche en cause, et au médecin sous la responsabilité duquel cette recherche se déroule.
Les peines pourront être doublées en cas de récidive dans les cinq ans qui suivent la décision judiciaire définitive portant condamnation du chef d'infraction à ces articles ou aux arrêtés pris en exécution de ces articles.
§ 4. Le chapitre VII du livre Ier du Code pénal est applicable aux infractions à la présente loi. »
Justification
Cet amendement vise à préciser et à renforcer les sanctions pénales. Outre des amendes ou des peines d'emprisonnement, des interdictions professionnelles sont prévues, à savoir l'interdiction d'exercice de toute activité médicale ou de recherche en cas d'infraction aux conditions de procédure ou aux dispositions relatives aux pratiques prohibées par la loi. Ces sanctions sont en effet nettement plus dissuasives que toute autre sanction.
Par ailleurs, au niveau du taux des sanctions pénales et de la durée d'interdiction, une distinction est faite selon qu'il y ait non-respect des règles de procédure ou non-respect des dispositions relatives aux pratiques prohibées par la loi. Les sanctions pénales et la peine d'interdiction sont, en outre, renforcées si l'interdiction transgressée est celle relative au clonage dit reproductif.
Les peines prévues sont applicables au chercheur, au médecin contrôlant la recherche ainsi qu'au médecin sous la responsabilité duquel la recherche se déroule.
Les sanctions sont très importantes dans ce type de loi où les intérêts commerciaux l'emportent souvent sur des considérations d'ordre éthique.
| Clotilde NYSSENS. |
(Sous-amendement à l'amendement nº 72)
Art. 4
Au § 2 proposé de cet article, remplacer les mots « est interdite, à moins qu'une justification scientifique n'en démontre la nécessité » par les mots « est autorisée à condition qu'une justification scientifique en démontre la nécessité ».
| Jan REMANS. |
Art. 5
À cet article, ajouter un 3ºbis libellé comme suit :
« 3ºbis. d'allouer un paiement, quel qu'en soit la forme, à la personne qui se prête à un prélèvement d'ovocytes. Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés dont la nature et les modalités sont fixées par le Roi. »
Justification
Il convient d'éviter que des femmes, attirées par une rémunération attrayante, fassent don de leurs ovocytes.
Il nous semble peu opportun de prévoir la même interdiction pour le don de sperme qui ne nécessite aucune contrainte pour l'homme par rapport aux stimulations hormonales imposées à la femme dans ce cadre.
Enfin, cet amendement s'inspire, d'une part, de l'article 5 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine et, d'autre part, de l'article L665-13 du livre VI du code français de la santé publique.
| Philippe MONFILS. Philippe MAHOUX. |
Art. 5
Au 2º de cet article, ajouter le membre de phrase suivant : « cette implantation ne peut jamais s'effectuer dans le but de choisir le sexe du futur enfant, à moins que cela ne puisse contribuer à prévenir des affections héréditaires graves liées au sexe ».
Art. 5
Compléter cet article par un 5º, rédigé comme suit :
« 5º de modifier volontairement le matériel génétique du noyau de cellules germinales humaines. »
Justification
Les développements de la biotechnologie ont permis d'appliquer aussi à l'homme les techniques de l'ADN recombinant dans le but de modifier le génome. Cela peut se faire au niveau des cellules somatiques, les modifications n'étant alors pas transmissibles héréditairement, et au niveau des cellules de la lignée germinale, des cellules reproductrices ou des cellules du jeune embryon, auquel cas les mutations sont bel et bien héréditaires. Cette technique soulève encore nombre de points d'interrogation quant aux effets éventuels sur le génome. Tout un travail d'étude reste donc à réaliser dans ce domaine sur du matériel non humain, comme par exemple des modèles animaux. Une réflexion d'ordre éthique s'impose en outre sur la question de savoir s'il est admissible de provoquer des mutations dans le matériel génétique de la lignée germinale. Il y va en effet de questions de principe comme celle de savoir si le respect de la dignité de la personne humaine doit impliquer la reconnaissance du droit d'hériter d'un modèle génétique non modifié par l' intervention ciblée de l'homme ou si c'est une thérapie pratiquée au niveau de la lignée germinale qui répond précisément à ce principe. D'autres questions concernent le point de savoir s'il est admissible de prendre le risque de porter atteinte à la diversité naturelle de l'homme. Les conséquences pour l'évolution biologique de l'humanité aussi sont incertaines, étant donné l'irréversibilité des mutations.
Nous entendons exclure de l'interdiction prévue dans la présente proposition de loi la technique de transplantation nucléaire destinée à prévenir les affections trouvant leur origine dans les défauts de l'ADN mitochondrial. À cet effet, nous limitons l'interdiction aux modifications qui seraient apportées délibérément au matériel génétique du noyau des cellules de la lignée germinale humaine.
La recherche scientifique visant à développer la transplantation nucléaire en vue de prévenir les affections mitochondriales pourra donc effectivement avoir lieu durant cette période. Dans cette technique, le noyau de l'ovule fécondé d'une femme présentant une telle affection est transplanté dans l'ovule d'un donneur ne souffrant pas de l'affection mitochondriale en question. Cet ovule est ensuite stimulé à se diviser, de manière à donner un embryon, qui est implanté chez la femme. Il s'agira donc toujours d'une recherche scientifique sur des embryons, à laquelle s'appliquent les règles de la présente proposition de loi.
Art. 5
Compléter cet article par un 6º, rédigé comme suit :
« 6º d'assembler une cellule reproductrice humaine et une cellule reproductrice animale en vue de créer un hybride pluricellulaire. »
| Patrik VANKRUNKELSVEN. |
Art. 5
Compléter cet article par un 5º rédigé comme suit :
« d'effectuer des recherches ou des actes visant à choisir le sexe de l'enfant à naître, sauf si cela s'avère nécessaire pour prévenir une malaide héréditaire grave liée au sexe. La commission visée à l'article 9 dresse la liste des maladies concernées. »
Justification
Il importe de viser cette interdiction spécifique.
| Clotilde NYSSENS. |
Art. 6
Remplacer cet article par la disposition suivante :
« Art. 6. La recherche sur le clonage reproductif humain est autorisée.
Les applications des possibilités de clonage reproductif humain sont autorisées dans le cadre de la fertilisation in vitro, moyennant le respect des conditions cumulatives suivantes :
1º la technique doit être jugée sûre du fait qu'elle conduit à un nombre acceptable de grossesses réussies et que les enfants nés ont autant de chances de vivre en bonne santé que les enfants nés d'une fertilisation in vitro normale;
2º le parent accepte de se conformer aux restrictions normatives de la Commission fédérale pour la recherche médicale et scientifique sur les embryons. »
Justification
Il s'agit d'une proposition de loi relative à la recherche sur les embryons in vitro. Le clonage reproductif est autorisé lorsqu'il peut s'opérer par la scission d'embryons préimplantatoires ou par le transfert du noyau d'une cellule somatique.
1. La recherche ayant trait au clonage reproductif humain fait implicitement partie de la recherche sur la reproduction des cellules souches embryonnaires. La cellule souche embryonnaire comme la cellule somatique clonée peuvent, si on l'implante dans un utérus, se développer jusqu'à devenir un enfant. La recherche sur la création de toutes ces sortes de cellules (cellules souches embryonnaires, cellules somatiques clonées, cellules somatiques déprogrammées) se fait de manière analogue. Tous les embryons se ressemblent. Des différences peuvent cependant apparaître en ce qui concerne la finalité de la recherche et des applications.
2. Comité consultatif de bioéthique, avis nº 10 du 14 juin 1999. Les adversaires de l'interdiction totale défendent la position A.
3. La « European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) » a publié, dans la revue Human Reproduction 2001, 16 : 1046-1048, les conclusions de la discussion qui a eu lieu au sein de la Task Force Ethics in Law. L'ESHRE a publié en février 1997 une déclaration dans laquelle elle décrétait un moratoire volontaire d'une durée de cinq ans. Ces cinq ans sont écoulés à présent. On avait toutefois affirmé qu'une recherche sur des cellules humaines serait nécessaire après la recherche animalière sur la différenciation cellulaire et les interactions entre le noyau et le cytoplasme. Or, ces recherches sont en pleine évolution.
D'après les conclusions de l'ESHRE, les principes précités permettent de protéger les couples non fertiles, de les aider de manière optimale à réaliser leur projet parental et de protéger les futurs enfants de ces couples tout en faisant preuve de respect envers tous les stades préimplantatoires de l'embryon.
4. Avoir des enfants n'est pas un droit absolu. Le droit de décider soi-même de mettre en oeuvre les moyens existants est par contre un droit communément admis. Le respect de l'autonomie des personnes signifie que chaque personne doit avoir la possibilité de vivre conformément à ses conceptions philosophiques, à condition qu'elles ne portent préjudice à personne. L'autonomie de procréation en est une forme particulière. Les incapables ont les mêmes droits que les personnes capables. Et partout dans le monde, c'est l'enfant qui prime. La lutte contre la transmission du sida par la mère à l'enfant à naître, les efforts des donneurs d'embryon et la FIV, toute la dynamique de l'alimentation et de l'éducation des enfants sont autant d'exemples simples de cette priorité.
5. Le code génétique n'est qu'un aspect parmi d'autres de la personnalité humaine. Les facteurs d'environnement sont tout aussi importants pour l'élaboration du génotype. Nous ne nous limitons pas ici au sol, à l'alimentation, au climat. Si le corps est certes influencé par son environnement physique et biologique, tout l'être est en outre influencé par la conscience, la conscience de soi, les relations sociales, la participation au patrimoine culturel.
6. Si l'autonomie de la procréation est un argument de base et si l'objectif est que l'embryon puisse se développer jusqu'à devenir un être humain à part entière, qu'y aurait-il d'intrinsèquement erroné à autoriser le clonage humain reproductif dans certaines circonstances et, notamment :
si un des partenaires a un problème d'infertilité;
si un des partenaires est porteur d'une maladie héréditaire;
si une femme ou un homme célibataire souhaite avoir un enfant ayant son génome;
si un parent veut tout mettre en oeuvre pour aider à sauver un enfant en danger de mort par la naissance d'un frère au départ d'un embryon sélectionné;
si un couple devenu stérile souhaite avoir un enfant grâce au matériel héréditaire de son bébé décédé.
7. Les arguments à l'appui de la position selon laquelle il faut interdire tout clonage reproductif ne peuvent être passés sous silence dans le débat et l'on peut poser des questions telles que :
y a-t-il appauvrissement du patrimoine génétique;
la crainte existe-t-elle d'avoir trop d'individus identiques;
la dignité humaine et l'identité sont-elles respectées;
y a-t-il déterminisme;
l'autonomie de la personne est-elle respectée ?
8. La plupart des objections contre le clonage reproductif pourraient également valoir contre la fertilisation in vitro. Un embryon cloné peut se développer pour devenir un être humain normal, pourvu qu'il soit implanté in utero. Je ne puis pas imaginer que l'on puisse ignorer un enfant parce qu'il serait le produit d'un embryon cloné. Si le clonage devient une réalité, le parent concerné devra être prêt à accepter les restrictions normatives imposées par la société. Les pouvoirs publics ont pour mission :
de publier les résultats de la recherche actuelle, de transmettre les informations à la population de manière compréhensible, de populariser les possibilités scientifiques;
de respecter toutes les conceptions et leurs différences;
de contrôler la qualité de la recherche scientifique;
d'évaluer les justifications de la recherche.
| Jan REMANS. |