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De heer Jan Remans (VLD), corapporteur. - De commissie voor de Sociale Aangelegenheden besprak het wetsontwerp houdende maatregelen inzake gezondheidszorg in aanwezigheid van de minister van Sociale Zaken en Pensioenen en van de minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, die een toelichting gaven bij de belangrijkste passages van de Memorie van Toelichting.
In de algemene bespreking werd vooral tijd besteed aan het gevoelig inkorten van de tijd nodig om een geneesmiddel terugbetaalbaar te maken en de terugbetalingsprijs vast te stellen.
Het belangrijkste knelpunt dat in dit wetsontwerp wordt geregeld, vormt de inkorting van de termijn waarbinnen de terugbetalingsprijs van een geneesmiddel wordt vastgesteld. De termijn in België bedraagt immers tussen 500 en 600 dagen, wat schril afsteekt tegen de Europees opgelegde termijn van 180 dagen.
Het wetsontwerp biedt de instrumenten om die termijn te kunnen respecteren. Het legt vervaltermijnen vast en indien deze niet worden gehaald, wordt het voorstel van de industrie aangenomen.
De procedure bevat nog twee elementen die aanleiding kunnen geven tot het overschrijden van de termijn van 180 dagen. Ten eerste is er het probleem van de tijd die nodig is om het advies van de Raad van State, de toestemming van de Inspectie van Financiën en van de minister van Begroting te bekomen. Deze periode is niet vervat in de termijn van 180 dagen. De minister zal daarover in de komende maanden overleg plegen met de ministers van Begroting en Binnenlandse Zaken om ook hier tot korte termijnen te komen.
Het tweede pijnpunt is de publicatie in het Belgisch Staatsblad. De termijn die daarvoor nodig is, is ook deze niet vervat in de termijn van 180 dagen. Opnieuw heeft de minister zich geëngageerd ook dit probleem de komende maanden op te lossen.
Een ander belangrijk punt in het ontwerp is het statuut van de verpleegkundige en paramedische beroepen. Om het probleem van het tekort aan verpleegkundigen op te vangen, wordt de functie van zorgkundige gecreëerd. Deze mensen mogen een aantal taken overnemen die tot op heden aan verpleegkundigen zijn voorbehouden. Hierdoor wordt het beroep van de verpleegkundige geherwaardeerd, hun verantwoordelijkheid uitgebreid en hun werklast verminderd. De registratie van de zorgkundige zal in de overgangsperiode gebaseerd zijn op kennis, vaardigheid en attitude, daarna en intussen op basis van opleidingsprogramma's, maar dat is een gemeenschapsmaterie. Tijdens de bespreking is gebleken dat voor het inpassen van deze zorgkundigen nog overleg nodig is met de beroepsgroepen. Er werden ook besprekingen gevoerd over de beperking van verpleegkundige activiteiten voor verloskundigen.
Een derde probleem dat ons al jaren achtervolgt en dat behandeld wordt in de artikelen 27 en 28, is de extra vergoeding voor de geïntegreerde diensten van thuiszorg.
Mijn collega-rapporteur Barbeaux zal de amendementen bij het ontwerp bespreken. Ik wil er nog op wijzen dat op 36 uur tijd de amendementen werden besproken en een degelijk verslag werd opgemaakt, vertaald en in de commissie goedgekeurd, zodat u het vandaag op de banken kunt vinden. Dit verdient zeker een vermelding in het Guinness Book of Records.
M. Michel Barbeaux (PSC), corapporteur. - Après la discussion des travaux dans le cadre de la discussion générale telle que décrite par M. Remans, je développerai la discussion concernant les articles et donc concernant les amendements introduits uniquement par le CVP et par le PSC.
Le débat sur les articles a d'abord commencé par une discussion sur l'avis du Conseil d'État demandé par la Chambre, notamment sur la question de savoir si le législateur fédéral ne risquait pas d'empiéter sur les compétences des communautés en créant la fonction d'aide soignant. La réponse du Conseil d'État est négative. « Le régime en projet porte uniquement sur l'exercice d'activités médicales et demeure dès lors dans les limites de la compétence de l'autorité fédérale ».
Un commissaire insiste sur deux éléments de l'avis.
En premier lieu, la question se pose de savoir si le système de l'amende administrative tel qu'il est prévu à l'article 18 relève bien du monocaméralisme. En effet, la compétence de la juridiction devant laquelle cette amende peut être contestée en degré d'appel n'est pas définie dans le projet de loi. L'article devrait donc être modifié à cet égard. Concernant les articles 42 et 43, l'intervenant prend acte du fait que le législateur fédéral n'excède pas ses compétences.
En deuxième lieu, il déplore la manière d'agir de la majorité qui fait passer des projets à la hussarde. Au cours de la précédente législature, le gouvernement avait réclamé l'urgence pour 19% des projets déposés. Le gouvernement actuel, lui, en est déjà à une proportion de 30%. À cela, il faut ajouter que le gouvernement a fait examiner les projets de loi pour lesquels l'urgence n'avait pas été demandée, comme les projets de loi relatifs à la réforme fiscale et au Fonds de vieillissement, comme s'il y avait urgence. Le fait que le gouvernement désire faire approuver le projet de loi à l'examen en 36 heures par le Sénat, témoigne d'un manque de respect des procédures.
J'évoquerai certains amendements parmi les plus significatifs. Le CVP dépose un amendement qui vise à autoriser les porteurs du titre professionnel d'accoucheuse à exercer aussi l'art infirmier dans le domaine de la gynécologie. La ministre répond qu'elle a décidé d'autoriser, après mûre réflexion, les accoucheuses à pratiquer des actes de l'art infirmier dans trois domaines cités par l'intervenant précédant, tout en excluant la gynécologie.
Le CVP introduit un amendement qui redéfinit le contenu de l'exercice de l'art infirmier. La ministre répond que la définition reprise dans le projet correspond au mieux à celle de l'Organisation mondiale de la Santé. Elle précise que le projet sera complété et défini par un arrêté royal.
Le CVP dépose un amendement prévoyant que le Roi peut fixer les conditions auxquelles les praticiens de l'art infirmier peuvent charger les aides-soignants agréés d'accomplir des actes relevant de l'art infirmier. La ministre renvoie à l'article 43 du projet qui indique comment est conçu l'encadrement de l'aide-soignant. Il y est clairement dit que celui-ci peut, sous le contrôle de l'infirmier(ère), poser certains actes dans le cadre des travaux coordonnés d'une équipe. Il y est aussi indiqué comment, par voie d'arrêté royal, la clarté est faite à propos des activités que les aides- soignants sont autorisés à effectuer.
Un membre soulève la question de la portée exacte, sur le plan de la responsabilité civile, de cet article qui prévoit que l'aide-soignant est placé sous le contrôle de l'infirmier(ère), ce qui n'est pas la même chose qu'être sous sa responsabilité. Il trouve opportun de définir, dès à présent, la responsabilité de l'aide-soignant dans la loi. Il estime qu'il y a une différence essentielle entre les mots « sous le contrôle » et « sous l'autorité ou sous la responsabilité », lourde de conséquences sur les plans financier et de technique de l'assurance.
La ministre de la Santé signale qu'elle précisera ces points dans un arrêté royal.
Le même intervenant demande avec insistance que les points en question soient réglés avant que le projet à l'examen n'acquière force de loi car il ne faut pas donner l'occasion aux compagnies d'assurances de profiter d'une lacune juridique. Dès lors, il convient de protéger les travailleurs concernés contre ce risque.
Dans le cadre d'un autre amendement, les mêmes auteurs déclarent que, selon le texte actuel, il suffit d'être enregistré pour pouvoir exercer la fonction d'aide-soignant. Il n'est pas prévu de qualification précise. Les conditions essentielles requises d'un aide-soignant doivent, selon les auteurs, être inscrites dans la loi elle-même. Il n'appartient cependant pas à l'autorité fédérale de régler le statut de l'aide-soignant qui n'effectue pas d'aide infirmière, mais se limite à des actes de soins. Il s'agit en effet là de matières personnalisables, qui relèvent de la compétence des communautés.
La ministre s'appuie, pour répondre, sur l'avis du Conseil d'État, lequel précise notamment que la question de savoir s'il faut traiter cette matière à l'échelon fédéral ou à celui des communautés est de pure opportunité. Étant donné que le projet de loi à l'examen concerne les soins infirmiers dans leur totalité, il n'est pas défendable d'en retirer certains aspects, par exemple ceux relatifs à l'information du patient.
Le CVP dépose un autre amendement en vue de connaître la portée exacte des termes « enregistrement des aides-soignants ». Le remplacement de l'enregistrement par le critère de l'agrément des aides-soignants, proposé par l'amendement, reçoit la réponse suivante de la part du ministre : compte tenu des sensibilités qui se sont manifestées à cet égard dans la partie francophone du pays, le but est clairement d'éviter, de toutes les façons possibles, une assimilation entre « praticien de l'art infirmier » et « aide-soignant ». C'est la raison pour laquelle on n'a pas recouru à un titre professionnel pour les aides-soignants, mais à l'attribution fonctionnelle de certains actes aux intéressés, attribution allant de pair avec un système d'enregistrement.
La ministre signale qu'elle a rencontré des représentants de la CNE, de l'ACN, ainsi que le président du Conseil national pour l'art infirmier, et qu'avec eux, elle a convenu d'un calendrier pour préciser l'exécution de la loi.
J'introduis une série d'amendements au nom du PSC en vue de répondre à l'inquiétude qui s'est exprimée au sein du personnel infirmier quant au fait que des institutions de soins ou maisons de repos soient tentées d'utiliser du personnel moins coûteux. La crainte du personnel infirmier porte donc sur son éventuel remplacement par des aides-soignants, et cela, pour des raisons purement économiques.
La ministre répond que des normes d'encadrement sont précisées pour les maisons de repos et les maisons de repos et de soins, notamment quant au nombre requis d'infirmières par rapport au nombre d'aides-soignants. Elle affirme par ailleurs qu'elle a assuré au personnel infirmier sa participation à la rédaction des arrêtés royaux.
J'ai déposé une série d'amendements reprenant les définitions de l'art et de l'aide infirmiers, qui sont celles proposées par le Conseil national de l'art infirmier.
C'est d'autant plus important que le droit du patient se développe comme droit subjectif, avec les recours que cela suppose auprès des tribunaux, en cas de défaillance.
Un débat a également eu lieu sur la création d'une cellule de vigilance sanitaire. Selon le CVP, cette création n'a pas sa place dans l'arrêté royal numéro 78. J'ai déposé un autre amendement, visant à faire en sorte que les responsables administratifs d'institutions concernées par une crise, par exemple alimentaire, puissent aussi, le cas échéant, participer à cette cellule.
En ce qui concerne la partie relevant du ministre des Affaires sociales et des Pensions, une série d'amendements ont également été débattus. Le ministre a, tout d'abord, distribué une note répondant à la question relative à la garantie de l'indépendance des experts qui feront partie de la commission de remboursement des médicaments.
J'ai déposé, à cet égard, un amendement au nom du PSC, visant à demander que la commission de remboursement des médicaments puisse se réunir en l'absence des membres représentatifs de l'industrie pharmaceutique qui en sont membres. Le ministre s'y est opposé, essentiellement dans une volonté de transparence totale, acceptant cependant que, lors d'une évaluation ultérieure éventuelle, il soit possible d'examiner la façon dont les choses se sont déroulées au sein de cette commission. Il ne lui paraît pas non plus opportun, en réaction à un amendement déposé par le CVP, d'établir une distinction entre l'industrie des médicaments génériques et les autres industries pharmaceutiques.
Le CVP introduit un amendement en vue de fixer les conditions minimales que le ministre doit respecter pour s'écarter de la proposition de la commission de remboursement des médicaments. Le CVP introduit encore un amendement visant à soumettre au conseil des ministres les conditions susceptibles de permettre au ministre de s'écarter de la proposition de la commission de remboursement des médicaments.
Un autre amendement vise à autoriser un agrément temporaire des nouveaux médicaments et des conditions d'intervention, pour autant qu'il soit procédé à un examen complémentaire. Le ministre répond qu'il a également envisagé cette possibilité qui est à l'examen.
J'ai déposé un amendement visant à éviter que les dépenses de médicaments, pour lesquelles la commission de remboursement des médicaments a formulé un avis négatif, n'interviennent dans le cadre de la responsabilité financière des organismes assureurs. Le ministre estime que ce n'est pas opportun.
En réponse à un amendement, le ministre répond que les codes-barres qui seront indiqués sur les médicaments seront en fait des codes-barres uniques qui permettront de retrouver la trace de chaque conditionnement, séparément.
Des amendements ont été introduits en vue de préciser la finalité de la collecte des données par Pharmanet. Le ministre estime qu'il ne faut pas donner de Pharmanet l'image d'un organisme qui aurait pour mission de sanctionner les médecins.
À l'article 18, le CVP introduit un amendement visant à supprimer cet article, déclarant que l'amende prévue par cet article est tellement élevée, à savoir 100% du chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique, qu'on peut la considérer comme une forme de confiscation. Il s'agit non pas d'une amende mais d'une peine. L'article 18 n'offre donc pas les garanties de procédure auxquelles est subordonné le prononcé d'une peine. L'article 18 devrait prévoir un droit de recours. Le ministre répond que l'on n'inflige pas automatiquement l'amende maximale. Si la sanction devait s'élever à 100% du chiffre d'affaires de l'industrie pharmaceutique, on pourrait difficilement affirmer que cela ne constitue pas une peine, selon le CVP. Le ministre promet de faire examiner ces critiques au moment de prendre les arrêtés d'exécution.
Un débat a eu lieu sur un amendement que je dépose en ce qui concerne la cotisation à payer par l'industrie pharmaceutique en 2002. L'amendement vise à remplacer les 3% par 4%, en raison du fait que l'industrie a déjà obtenu plusieurs avantages dans le cadre de la négociation. Le ministre répond que l'industrie a accepté une récupération automatique de 65% du dépassement de l'enveloppe. Une question est posée au sujet du montant que représente 1% relatif au chiffre d'affaires. Le ministre signale qu'il donnera réponse à cette question en séance publique.
Un membre se demande si le dépassement de 65% est lié à la promesse de respecter le délai de 180 jours pour la décision du ministre, à la suite d'une demande de remboursement de médicaments. Le ministre répond que les deux ne seront liés que politiquement, mais qu'en tout cas, le délai de 180 jours sera respecté.
Tous les amendements déposés ont été rejetés. L'ensemble du projet a été voté par 10 voix contre 2, deux membres s'étant abstenus.
De heer Jacques D'Hooghe (CVP). - Ik wens niet alleen de rapporteurs, maar ook het personeel, dat in moeilijke omstandigheden heeft moeten werken, te danken voor het opstellen van het verslag.
Het ontwerp omvat een gedeelte over het geneesmiddelenbeleid en een gedeelte over de reglementering van de uitoefening van de beroepen in de gezondheidszorg.
Ik ga eerst in op het geneesmiddelenbeleid. De CVP vindt het een goede zaak dat er nieuwe structuren komen met betrekking tot de aanvaarding en terugbetaling van geneesmiddelen. De procedures dienaangaande worden eveneens versneld. Het is ook een goede zaak dat de procedure van het RIZIV enigszins wordt afgestemd op de procedure inzake de prijsmaatregelen die onder de bevoegdheid van het ministerie van Economische Zaken vallen. De maximumprijzen die door Economische Zaken worden vastgelegd, beïnvloedden in het verleden vaak de terugbetalingtarieven voor geneesmiddelen. De dossiers bij Economische Zaken waren echter vaak ondoorzichtig en oncontroleerbaar en konden niet worden getoetst en geregeld werden geneesmiddelen aanvaard waarvan het therapeutisch nut niet bewezen was.
De nieuwe procedure verhelpt dit euvel niet helemaal, maar de evaluatierapporten inzake farmaceutische specialiteiten zullen voortaan worden doorgespeeld aan Economische Zaken, zodat ze als element bij de prijsbepaling kunnen worden gebruikt.
Vroeger sleepte de procedure voor aanvaarding en terugbetaling van een geneesmiddel soms 600 tot 800 dagen aan. Dat had vaak ongewenste en nadelige gevolgen. Die termijn wordt nu ingekort. Te lange procedures zijn immers niet bevorderlijk, noch voor de patiënt, noch voor de zorgverstrekkers, noch voor de farmaceutische industrie en ook niet voor het RIZIV.
Toch is de kous hiermee niet af. Een meer doorgedreven coördinatie tussen het RIZIV en Economische Zaken is noodzakelijk. De dossiers van Economische Zaken moeten in de eerste plaats berusten op objectieve gegevens en de prijselementen moeten worden getoetst. Hoe vallen anders de enorme prijsverschillen voor identieke producten in de landen van de Europese Unie te verklaren? De prijzen in de Scandinavische landen liggen hoger en de consumptie is er laag. In Zuid-Europa daarentegen liggen de prijzen veel lager, maar is het verbruik hoog.
Ook maatregelen in het Belgisch mededingingsbeleid kunnen tot positieve ontwikkelingen leiden. Vandaar dat in de Commissie voor de Sociale Aangelegenheden werd afgesproken om in het najaar een overleg te organiseren tussen de departementen Sociale Zaken en Economische Zaken over de prijsbepaling en de terugbetaling van geneesmiddelen. Ik stel nu echter vast dat deze passage in het verslag ontbreekt. Dit is geen kritiek; ik wil het gewoon melden. Gisterenavond had ik dat bij de goedkeuring van het verslag niet opgemerkt. Ik besef evenwel maar al te goed dat het haast onmogelijk is om in dit korte tijdsbestek een perfect verslag te maken.
De farmaceutische industrie zal voortaan wettelijke verbintenissen inzake de continuïteit en de bevoorrading moeten naleven. Het engagement van de overheid om een bepaald geneesmiddel terug te betalen veronderstelt immers ook een engagement van de industrie om dat geneesmiddel op de markt te houden of ten minste aangepaste opzegprocedures te volgen.
De voorwaarde van een voorafgaande machtiging door de adviserend geneesheer voor de terugbetaling van bepaalde farmaceutische specialiteiten wordt afgeschaft. Deze procedure betekende in de praktijk alleen maar een overbodige administratieve rompslomp. Dat de regering die nu vervangt door een controle a posteriori is een goede zaak.
De CVP-fractie kan niet akkoord gaan met het voornemen van de regering om de reclame voor geneesmiddelen meer ruimte te geven. Iedereen weet dat het promotiebeleid van de farmaceutische industrie erop uit is de consumptie op te drijven. België heeft op dit vlak overigens nu al een niet al te beste reputatie. De consumptie van geneesmiddelen ligt relatief hoog en sinds enige jaren wordt de begroting van de ziekteverzekering in toenemende mate overschreden. Sinds 1993 nemen de niet-geïndexeerde uitgaven voor geneesmiddelen gemiddeld met 6,2% toe, veel meer dan de norm toestaat en veel sneller dan de totale uitgaven voor gezondheidszorg. Daarom dient de CVP-fractie een amendement in dat aan de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen een taak van toezicht wil toekennen inzake de reclame voor geneesmiddelen. Dit amendement is bedoeld als signaal, in afwachting van de beslissingen die het komende najaar worden genomen. Een deel van het wetsontwerp, onder meer over de reclame, is immers ingetrokken en zal pas na het reces worden behandeld.
De CVP vindt ook dat de vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie een wel erg grote vinger in de pap krijgen in de procedure voor het bepalen van de terugbetalingstarieven. We hebben vooral vragen bij de doelmatigheid van die procedure. Vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie laten deelnemen aan de nieuwe Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen verhoogt alleszins het risico op belangenvermenging. De vertegenwoordigers hebben immers geen ander doel dan zo veel mogelijk producten zo duur mogelijk te verkopen, terwijl de commissie moet nagaan of de eigenschappen van een geneesmiddel tegemoetkomen aan de behoeften inzake volksgezondheid.
Wat het deel van het ontwerp over de uitoefening van de beroepen in de sector van de gezondheidssector betreft, betreurt de CVP-fractie de manier waarop het beroep van verpleegkundige wordt gedefinieerd. We hebben ook kritiek op de taakomschrijving. De gebruikte methode lijkt ons nogal onhandig. De voorgestelde bepalingen verschillen bovendien van de teksten waarover de beroepsorganisaties een consensus hadden bereikt en waarvoor ook de Nationale Raad voor verpleegkunde groen licht had gegeven.
De beroepsorganisaties hebben hun beklag gedaan omdat ze de instructies van de Nationale Raad niet mochten volgen. Het verwondert ons dat het advies van bekwame mensen in de wind wordt geslagen.
De bepalingen inzake de bevoegdheden van verschillende actoren in de verpleeg- en verzorgende sector houden weinig rekening met het grote gebrek aan arbeidskrachten. De voorziene opleiding is niet aangepast aan de situatie op het werkveld. Wanneer er geen overleg inzake de onderwijsprogramma's tussen de gemeenschappen en het federale niveau tot stand komt, zal de invulling van de functies voor verpleegkundigen in de toekomst nog meer problemen leveren.
Uit onze amendementen blijkt onze kritiek op het ontwerp. De CVP zal dan ook onthouden bij de stemming over het ontwerp.
Mme Sfia Bouarfa (PS). - Au nom de mon groupe, je tiens à remercier MM. Barbeaux et Remans de leur excellent rapport ainsi que les services pour la qualité du travail qu'ils ont accompli dans des conditions difficiles.
Ce projet aborde, pour l'essentiel, la politique rénovée en matière de médicaments et les soins à domicile. Le groupe PS se réjouit de la concrétisation de la politique annoncée dans la note de politique générale pour l'année 2001. Nous soutenons la philosophie de ce projet et nous marquons notre accord sur les mesures proposées.
Chacun appréciera la détermination de la procédure à suivre pour l'admission dans la liste des médicaments remboursables et la fixation à 180 jours du délai dans lequel une décision doit être prise. Il s'agit là en effet du délai fixé par l'Europe.
Pour le PS, il s'agit d'une mesure intéressante et concrète mais ce qui est surtout essentiel, c'est que tous les patients puissent accéder aux médicaments innovants à des prix abordables. À cet égard, le document soumis à examen constitue une avancée significative.
Nous nous réjouissons également que le budget relatif aux médicaments ait été porté à un niveau réaliste et que la responsabilité du secteur pharmaceutique soit également engagée en cas de dépassement.
Nous approuvons, en outre, que des obligations légales soient imposées aux producteurs afin de garantir la continuité de l'approvisionnement ou de prévenir les tentatives de « déremboursements » sauvages, notamment pour les médicaments nécessaires aux malades chroniques.
La pénurie du personnel soignant a été évoquée en commission et nous comprenons qu'il convient de prendre des mesures afin d'assurer les soins. À cet égard, la question des aides soignants à été débattue et mon collègue, Jean Cornil, a fait part de la crainte légitime des infirmières et infirmiers de voir pratiquer l'art infirmier par d'autres catégories de personnel soignant.
Nous notons avec satisfaction que la ministre a pris la décision de consulter le secteur et d'établir avec lui un calendrier pour d'autres rencontres afin de travailler sans un climat serein.
Nous actons aussi que la ministre se soit également engagée à fournir au parlement le projet d'arrêté royal avant de le présenter au conseil des ministres.
Mon groupe soutient ce projet et le votera sans réserve.