2-860/3 | 2-860/3 |
18 JUILLET 2001
Procédure d'évocation
Les ministres commentent les extraits essentiels de l'exposé des motifs (cf. doc. Chambre nº 50-1322/001).
A. Remarques et questions des membres
Un membre déclare pouvoir souscrire aux objectifs du projet à l'examen qui vise à maîtriser les coûts dans le secteur des médicaments. Il s'agit d'un enjeu fondamental lorsque l'on sait que, depuis 1993, la croissance des dépenses des médicaments s'est élevée, en moyenne et hors inflation, à 6,2 %. Il est dès lors important de maintenir les dépenses de ce secteur sous contrôle.
Notre pays combine une consommation élevée de médicaments avec un prix moyen des médicaments élevé en raison, notamment, d'un glissement des prescriptions vers des produits plus coûteux. Selon l'intervenant, la pression publicitaire importante des firmes pharmaceutiques n'est pas étrangère à ces évolutions.
À travers ce projet, le gouvernement se propose de réaliser une sorte de partenariat avec les producteurs de médicaments. Dans le cadre de ces négociations, le gouvernement a fait certaines concessions au secteur, telles que :
Une procédure de concertation avec l'industrie pharmaceutique pour la fixation du budget.
La suppression du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques qui sera remplacé par la Commission de remboursement des médicaments au sein de laquelle l'industrie pharmaceutique sera représentée, avec voie consultative.
Les procédures en matière d'acceptation et de révision du remboursement des médicaments seront raccourcies. Le délai entre l'introduction de la demande et la décision ministérielle est ramené à 180 jours, ce qui est positif. Il s'agit cependant clairement de la concrétisation d'une revendication qui émanait du secteur pharmaceutique.
L'augmentation du budget des remboursements des médicaments.
L'intervenant pense que les contreparties obtenues du secteur sont insuffisantes : pourquoi le ministre ne profite-t-il pas du projet à l'examen pour réglementer la politique promotionnelle de l'industrie pharmaceutique alors que tout le monde s'accorde à dire que celle-ci est une des causes importantes de la croissance de la consommation de médicaments. Cette politique promotionnelle encourage les médecins à prescrire des spécialités (en lieu et place de médicaments génériques) plus coûteuses pour la sécurité sociale.
La participation de l'industrie pharmaceutique à la Commission de remboursement des médicaments pose également problème : le membre se demande si le secteur pharmaceutique n'est pas à la fois juge et partie puisque c'est l'industrie du médicament qui dépose la demande d'acceptation et de remboursement des nouveaux produits, laquelle doit être examinée au sein de cette nouvelle commission.
Quelles sont les garanties d'impartialité quant au fonctionnement de la Commission de remboursement des médicaments ? Pour garantir l'objectivité, l'orateur suggère de prévoir que la commission, lorsqu'elle prend sa décision concernant l'avis à remettre au ministre, se réunisse en l'absence des représentants de l'industrie.
L'orateur plaide également pour que l'on définisse, dans le projet, les conditions et critères auxquels doivent répondre les experts qui assisteront cette commission afin de garantir leur indépendance.
Le membre exprime ensuite ses craintes en ce qui concerne la cotisation variable que le projet entend mettre à charge de l'industrie en cas de dépassement du budget global des médicaments. Le Conseil d'État a considéré que cette mesure n'est pas une redevance mais un impôt. Dès lors, la base et le taux d'imposition doivent être déterminés par le législateur.
Le ministre partage-t-il l'analyse du Conseil d'État ou fixera-t-il ce taux par arrêté royal ?
L'intervenant constate par ailleurs que cet impôt frappe un secteur spécifique de l'activité économique. Le ministre ne craint-il pas un recours en annulation introduit par le secteur pharmaceutique devant la Cour d'arbitrage pour traitement inégal par rapport aux autres secteurs de l'activité économique.
L'orateur s'interroge également sur l'effectivité de cette mesure à l'égard des entreprises vendant des médicaments sur le marché belge mais dont le siège est établi à l'étranger. De telles entreprises seront-elles soumises à la cotisation variable égale au dépassement de budget global des médicaments en ce qui concerne leur chiffre d'affaires en Belgique ? Si tel n'est pas le cas, les entreprises situées en Belgique ne sont-elles pas discriminées par rapport à leurs concurrentes étrangères présentes sur le marché belge ?
Enfin, le membre s'interroge sur les conséquences du projet en matière de fixation du prix des médicaments à l'égard de la responsabilité financière des organismes assureurs, le ministre n'étant pas lié par l'avis que lui remettra la Commission de remboursement des médicaments. Le ministre estime-t-il normal que les organismes assureurs qui se seraient déclarés opposés à une décision de remboursement au sein de la commission par exemple en raison du coût du médicament soient obligés d'en assumer les conséquences par le biais de leur responsabilité financière, parce que le ministre est passé outre à l'avis négatif ? L'intervenant plaide pour que dans une telle hypothèse, le ministre dispense les mutualités de supporter les conséquences d'une décision qu'elles n'ont pas voulue.
Un autre membre déclare que la maîtrise des coûts dans le secteur des médicaments constitue un grand problème depuis des années. Il renvoie ensuite aux auditions de l'industrie pharmaceutique, qui ont eu lieu au cours de la législature précédente. Puis il signale que c'est plus particulièrement la double procédure de fixation des prix et des tarifs de remboursement qui lui est restée en mémoire avec, d'une part, le volet Affaires économiques et, d'autre part, le volet INAMI.
Dans l'exposé introductif, le ministre a indiqué qu'il apportait diverses modifications induisant malgré tout une certaine concertation entre les deux instances. L'intervenant estime cependant que le volet fixation des prix au sein des Affaires économiques n'est pas, en soi, résolu.
Les services des Affaires économiques ont souvent reçu un dossier incontrôlable, où de nombreux éléments du calcul du coût d'un médicament manquaient de transparence et qui contenait des prix impossibles à décortiquer. Une fois fixé, le prix, même s'il s'agit d'un maximum, influe sur les tarifs de remboursement.
Le ministre peut-il dire si l'on s'attaquera à cette façon de faire au sein des Affaires économiques ? Y a-t-il concertation entre les deux ministres ? La procédure ne pourrait-elle pas être réglementée explicitement au sein des Affaires économiques, de sorte que l'on puisse quand même la contrôler dans une certaine mesure ?
Si l'on compare les prix des médicaments en Europe, on observe un écart considérable entre les tarifs en vigueur dans les pays scandinaves et dans le sud de l'Europe. Ces différences ne s'expliquent pas économiquement.
Il est urgent de contrôler tout cela et un dialogue doit être possible entre les départements.
En deuxième lieu, le membre se rallie à un des intervenants précédents lorsque celui-ci dit que dans tout ce processus, l'industrie pharmaceutique est en excellente position pour faire jouer son influence à ce stade. À la lecture du projet, il ne voit pas clairement quelles sont exactement les dispositions prises et quand l'industrie pharmaceutique peut intervenir dans l'avis en vue de la fixation du prix.
Le ministre pourrait-il décrire brièvement le cycle des différentes étapes de la fixation des prix ?
Le troisième élément est le délai : si aucune décision n'est intervenue dans les 180 jours, on adopte automatiquement le prix prévu dans le dossier. Cela lui paraît très risqué.
L'intervenant suivant peut comprendre la question relative au mode de fixation des prix par les Affaires économiques. Mais d'un autre côté, il ne peut s'empêcher de regretter le manque de considération pour les progrès réalisés dans le domaine des médications et pour l'industrie pharmaceutique.
Le membre se réjouit en outre des nouvelles dispositions du ministre concernant les médicaments. En Belgique, le secteur pharmaceutique accuse en effet un retard considérable.
Les 180 jours sont absolument indispensables. C'est un délai impératif, imposé par la réglementation européenne. Il n'est pas possible d'y déroger. L'intervenant fait en revanche pour sa part des réserves au sujet de la suspension éventuelle du délai, par exemple si le Conseil d'État doit se prononcer ou que l'Inspection des finances ait à donner son avis.
Pour en revenir à l'observation d'un des préopinants au sujet des chiffres, on sait qu'il est lui-même intervenu régulièrement pour demander des chiffres. Il tient tout de même à dire qu'il est quelque peu étonné de constater que pour les accidents mortels de la circulation, on dispose des chiffres les plus récents jour après jour, mois après mois et année après année, tandis qu'on ne juge pas la chose nécessaire pour le secteur médical.
Pour les décès résultant d'une affection grave de l'estomac, comme un ulcère s'accompagnant de complications et d'une hémorragie, les chiffres les plus récents disponibles pour la Belgique datent de 1995. Il est tout de même déconcertant de constater qu'il y a eu cette année-là 1 618 cas de ce type, c'est-à-dire davantage que d'accidentés de la route.
Malgré cela, pas un mot sur la prévention. C'est regrettable, car ce qu'il faut en fait, c'est une gastroscopie et des médicaments appropriés. La solution vient donc de l'industrie pharmaceutique. Dans ces conditions, pourquoi l'accuser ? On gagnerait à adopter une attitude positive, c'est-à-dire à signaler les progrès réalisés par l'industrie pharmaceutique sur le plan de la souffrance humaine et par rapport à l'économie en général.
Le préopinant estime qu'il ne faut pas trop sous-estimer la pression que le patient exerce sur le médecin et qui incite celui-ci à un certain comportement prescripteur. À ce sujet, les mutuelles doivent en quelque sorte éduquer les patients à faire preuve de civisme.
Un autre membre insiste pour que la Commission de remboursement des médicaments respecte le principe suivant lequel on ne peut être à la fois juge et partie. L'industrie n'a donc qu'un statut d'observateur. Mais, qu'arrivera-t-il si les membres effectifs décidaient de se concerter ? Peuvent-ils le faire valablement sans la présence des observateurs ?
La théorie libérale de l'économie a appris à l'intervenant que les positions dominantes et les ententes entre entreprises sont dangereuses.
Que l'on songe à l'abus de position dominante de l'industrie pharmaceutique face aux problèmes du sida en Afrique. Quelles sont les mesures d'accompagnement prévues pour empêcher de telles positions dominantes ?
Au lieu de plaindre l'industrie pharmaceutique, ne ferait-on pas mieux de se préoccuper de l'insuffisance de l'aide à la recherche universitaire indépendante ?
Lorsque la recherche d'un membre de la Commission d'agrément des médicaments est sponsorisée par une entreprise, la personne en question est-elle encore un expert indépendant ?
Un autre membre encore constate qu'il existe actuellement tout un éventail de médicaments qui requièrent l'agrément préalable du médecin-conseil. Le ministre veut supprimer ce système et instaurer un agrément a posteriori.
Ne serait-il pas préférable de supprimer toute cette bureaucratie pour confier cet agrément à l'inspection ordinaire ?
Aujourd'hui, on doit en effet chaque fois se rendre inutilement à la consultation en vue d'une prolongation, ce qui est source de complications administratives.
Un autre aspect qu'il tient à souligner est la perte qui est occasionnée par les prescriptions qui se recoupent et contiennent divers médicaments par prescription. Par conséquent, tout n'est pas consommé, ou il y a en tout cas une surconsommation. On a évalué cette perte à 3,5 milliards de francs l'an.
B. Réponses du ministre des Affaires sociales et des Pensions
Le ministre tient avant tout à faire une remarque d'ordre général.
Il est certes exagéré de prétendre que les médicaments sont l'art de guérir de l'avenir. Mais structurellement, les médicaments représentent une part toujours plus grande des budgets en pleine croissance.
Il ne voit rien d'anormal dans cette tendance. Mais celle-ci ne peut paralyser l'assurance-maladie.
L'on se trouve par conséquent devant un dilemme.
D'une part, notre pays se distingue par une consommation élevée de certains médicaments, par exemple les antibiotiques, en conséquence de quoi les moyens de la sécurité sociale sont affectés, en pur gaspillage, à des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles il existe déjà des produits de substitution moins onéreux. D'autre part, la procédure d'agrément pour le remboursement des médicaments nouveaux est très lente.
Les défis sont donc :
accélérer la procédure de remboursement des médicaments nouveaux;
prévoir la latitude budgétaire requise pour le remboursement de ces médicaments;
éviter le gaspillage des moyens de la sécurité sociale en luttant contre la surconsommation des médicaments pour lesquels il existe des produits de substitution moins onéreux.
Voilà pourquoi il a modifié la procédure de remboursement des médicaments pour lesquels il existe des produits de substitution moins chers. On peut escompter, à terme, une économie de 1,8 milliard de francs. Pour cette même raison, la ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et lui-même vont lancer une campagne contre la surconsommation d'antibiotiques.
Parallèlement, on accélère aussi la procédure de remboursement des nouveaux médicaments. L'industrie pharmaceutique a approuvé cette façon de faire. Elle a, certes, protesté contre la promotion des médicaments génériques, mais elle peut souscrire à l'accélération de la procédure de remboursement.
La procédure accélérée bénéficie tant à la santé publique qu'au secteur innovateur qu'est l'industrie pharmaceutique. Il y a donc un intérêt commun qui pourrait déboucher sur un éventuel partenariat. Le budget 2001 a fait l'objet de longues discussions avec l'industrie pharmaceutique qui a accepté que tout dépassement du budget donne lieu à des récupérations à partir de l'année suivante.
Si l'on peut donc déjà parler d'un partenariat, il s'agit d'un partenariat fondé sur un intérêt commun, à savoir la santé publique, et dans lequel l'industrie pharmaceutique assume pour la première fois une part de responsabilité. Sur ce plan, la Belgique est en avance sur tous les autres pays européens.
La transparence est un des éléments de la politique du ministre que l'on retrouve aussi dans ce partenariat. Voilà pourquoi il donne à l'industrie pharmaceutique une voix consultative au sein de la commission d'intervention pour les médicaments et du conseil technique des spécialités pharmaceutiques. Comme ce conseil n'a jamais fonctionné correctement, on le remplace par une procédure plus simple. Le gouvernement fixe le budget et l'industrie pharmaceutique sait que tout dépassement donnera lieu à des récupérations à sa charge à hauteur de 65 % du montant du dépassement.
À la demande de plusieurs membres, le ministre précise que l'industrie pharmaceutique assistera toujours à l'ensemble des discussions. Il préfère la transparence d'un système comme celui-là, dans lequel les représentants de l'industrie pharmaceutique assistent aux réunions avec voix consultative, à l'influence occulte des groupes de pression actuels.
Il faudra bien sûr procéder à une évaluation pour juger de l'efficacité de ce nouveau système. Il n'est en tous cas pas question d'une concession à l'industrie pharmaceutique, puisque celle-ci devra assumer une responsabilité. Elle devra informer ses membres correctement et les tenir au courant de l'état d'avancement des divers dossiers. De plus, comme l'industrie pharmaceutique n'a qu'une voix consultative, elle ne peut pas bloquer les décisions. En réponse à la question d'un membre, le ministre précise que le projet ne prévoit pas d'exclure les représentants de l'industrie pharmaceutique de la prise de certaines décisions. Pareille disposition est contraire à la politique de transparence qu'il entend mener.
Le ministre veillera aussi à l'indépendance des experts qui participeront à la prise de décision par la commission. Ils seront invités à signer une déclaration d'indépendance. Le ministre soumettra le formulaire en question à la commission.
En ce qui concerne la politique de promotion excessive qui a été menée par certaines entreprises de l'industrie pharmaceutique, la ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement prendra plusieurs initiatives.
Le ministre estime que le projet à l'examen a sa place dans une politique cohérente conçue pour essayer de résoudre les problèmes en matière d'assurance-maladie auxquels notre société est confrontée. On peut envisager un partenariat, dans la mesure où les organismes assureurs, les médecins de l'industrie pharmaceutique sont disposés à collaborer pour trouver une solution.
À un membre qui demande quelle serait la viabilité d'un système dans lequel est instaurée une cotisation complémentaire à charge de l'industrie pharmaceutique en cas de dépassement du budget global, le ministre répond qu'eu égard à l'avis du Conseil d'État la cotisation complémentaire ne sera pas levée au moyen d'arrêtés royaux. Chaque année, une loi sera votée pour assurer la mise en oeuvre du principe défini dans le projet à l'examen.
Les firmes pharmaceutiques qui ne sont pas établies en Belgique n'échapperont pas à cette cotisation complémentaire. La cotisation sera basée sur le chiffre d'affaires qu'elles ont réalisé en Belgique.
Pour ce qui est de la responsabilité financière personelle des organismes assureurs, le ministre fait une distinction entre la responsabilité formelle et la responsabilité réelle.
Il part du principe qu'il vaut mieux ne pas prévoir que les organismes assureurs peuvent se soustraire à leur responsabilité financière en cas de déficit en s'opposant à un remboursement donné. Ce serait trop faciliter les choses. Ils savent que le ministre est parfois obligé, politiquement, d'accepter un remboursement donné et ils pourraient se soustraire à leurs responsabilités en s'opposant à ce remboursement.
C'est pourquoi il est formellement inexact de dire dès à présent que les organismes assureurs ne portent pas de responsabilité financière s'ils décident, au sein de la Commission de remboursement des médicaments, de s'opposer au remboursement.
Par ailleurs, le ministre ne peut pas se permettre d'ignorer systématiquement les décisions de la commission et l'attitude des organismes assureurs. S'il le faisait, on ne serait pas crédible en affirmant que les organismes assureurs sont financièrement responsable et on porterait atteinte à la légitimité du système. Le ministre pourra donc faire abstraction des décisions de la commission dans des cas exceptionnels.
Le ministre attire l'attention d'un membre qui a posé une question concernant le manque de transparence des décisions sur les prix des médicaments, sur le fait qu'en matière de prix les décisions se prennent au sein d'une commission, au département des Affaires économiques. L'industrie pharmaceutique siège elle aussi dans cette commission. Le ministre des Affaires économiques fixe les prix après avoir entendu l'avis d'experts.
Plusieurs membres ont estimé et le ministre est tenté de se ranger à leurs avis que l'on décide probablement un peu trop à la légère en faveur des dossiers soumis par l'industrie.
Le ministre estime que tant en matière de fixation des prix qu'en matière de remboursement, il faut faire une distinction entre la rapidité et la qualité de la procédure.
En matière de rapidité, la fixation des prix ne pose aucun problème, car elle se fait toujours dans les 90 jours. Le ministre souhaite que la procédure de remboursement prenne, elle aussi, au maximum 90 jours. On réduirait ainsi la procédure totale à 180 jours.
La qualité de la procédure est une autre question. L'article 10, § 6, alinéa 3, du projet permet d'avoir aussi recours à l'expertise utilisée dans la préparation de la procédure de remboursement pour fixer les prix au département des Affaires économiques. En effet, les spécialistes en pharmacie peuvent attirer utilement l'attention sur la valeur thérapeutique d'un médicament donné lors de la fixation de son prix.
Actuellement, il n'est pas possible d'élaborer une procédure dans laquelle les experts en pharmacie rendraient, dans les 60 jours, un avis aux Affaires économiques sur la fixation du prix en tenant compte de la valeur thérapeutique, mais le projet le permettra par le biais d'un arrêté royal. Dès qu'un dossier sera déposé au département des Affaires économiques, les experts en pharmacie feront une étude et rendront un avis, dans les 60 jours.
Ainsi les procédures de fixation des prix et de remboursement s'influenceront-elles mutuellement.
En ce qui concerne le système d'incorporation a posteriori, le ministre souhaite mettre fin aux formalités administratives que doivent respecter les médecins. Certains médicaments requièrent l'accord a priori d'un conseiller médical. Le système est devenu compliqué à la fois pour les médecins et pour les organismes assureurs. Le projet prévoit la possibilité de donner un accord a posteriori pour certains médicaments. L'on élaborera à cet effet un contrôle spécifique qui permettra de soumettre à nouveau à l'autorisation a priori les médecins qui ont tendance à prescrire trop.
Le ministre approuve la remarque d'un membre, selon laquelle le recours au Conseil d'État met en péril la durée proposée de 180 jours pour la totalité de la procédure d'agrément. Toutefois, il attire l'attention sur le fait qu'il n'est pas possible de supprimer cette possibilité de recours sans modifier fondamentalement les lois coordonnées sur le Conseil d'État. En tout cas, il soumettra ce problème au ministre de l'Intérieur. Il souhaite également prévoir un délai dans lequel le ministre du Budget doit rendre son avis.
En ce qui concerne l'indépendance de la recherche médicale fondamentale, le ministre estime, comme un membre, que par comparaison aux autres pays, la Belgique ne fait pas assez d'efforts en matière de recherche médicale fondamentale. Nous sommes ainsi de plus en plus dépendants de la recherche faite par l'industrie pharmaceutique. À cet égard, le ministre souligne encore deux points qui lui semblent poser problème : le profil prescripteur rationnel et la formation universitaire des médecins.
C. Remarques de la ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement concernant la politique des médicaments
La procédure d'agrément des nouveaux médicaments se compose de trois phases :
l'enregistrement;
la fixation du prix;
le remboursement.
Les chiffres qui ont été cités par un membre sur la durée de la procédure (800 et 600 jours) sont des chiffres qui sont, certes, souvent mis en avant par l'industrie pharmaceutique, mais qui ne sont plus exacts.
Le membre attire l'attention sur le fait que la durée moyenne est de 586 jours actuellement. Le chiffre de 800 jours date en effet d'il y a trois ans. Toutefois, on a dépassé la durée de 800 jours pour certains médicaments.
En ce qui concerne la remarque d'un intervenant sur la durée de la procédure de reconnaissance des médicaments, la ministre de la Santé publique indique que, en ce qui concerne la procédure d'enregistrement qui ressortit à ses compétences, l'on est passé d'une durée de 215 jours à une durée de 167 jours en 2000, et que ce chiffre devrait encore avoir diminué en 2001. Ceci ne constitue cependant qu'une partie du triptyque pour lequel, grâce à l'intégration évoquée par le ministre des Affaires sociales, on devrait pouvoir aboutir à un chiffre global de 180 jours.
Quant à l'autonomie de l'initiative politique en matière d'offre, de publicité, etc., le gouvernement a pu, dans plusieurs dossiers, traduire sa conviction politique dans la réalité.
Il s'agit tout d'abord du dossier des médicaments génériques, qui a été mis à l'ordre du jour en 2000. À ce moment, de nombreuses critiques s'étaient exprimées dans le débat parlementaire, ce qui a conduit, en deux étapes, à un revirement dans l'approche de cette matière, malgré les pressions exercées notamment par l'industrie pharmaceutique.
En ce qui concerne le problème de la publicité pour des médicaments, un instrument législatif très important a été créé en 1995, qui interdit la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription. On examine actuellement comment renforcer cette réglementation.
La ministre souligne qu'en Belgique, il existe une pratique consistant à distribuer des échantillons pharmaceutiques, qui contraste avec la pratique existant dans la plupart des pays de l'Union européenne.En 1993, le gouvernement de l'époque a pris l'initiative d'imposer certaines limites à la distribution de tels échantillons, qui peut être contraire à un usage rationnel des médicaments.
Cependant, l'on a constaté que des pratiques de détournement de la réglementation existante se sont développées, d'où la nécessité d'une nouvelle intervention par arrêté royal, en vue non d'une interdiction, mais d'une réglementation plus sévère.
En ce qui concerne les initiatives prises par les pouvoirs publics, la ministre rappelle, à côté des décisions politiques prises en matière de vérification de la qualité des produits génériques et en matière de remboursements, la campagne menée au sujet des antibiotiques, qui s'est adressée simultanément aux médecins prescripteurs et au public, et dont une enquête a montré les effets positifs immédiats.
Une campagne similaire pourrait être envisagée pour les antidépresseurs, dont les Belges sont également parmi les plus grands consommateurs.
D. Discussion
Un membre rappelle, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, l'importance d'associer les mutuelles à de telles campagnes; il apprécie les efforts consentis par le gouvernement en ce qui concerne les antibiotiques, et bientôt les antidépresseurs et les antiphlogistiques.
Quant à l'usage trop important d'échantillons pharmaceutiques, stigmatisé par la ministre, l'intervenant indique que l'une des raisons en est le délai beaucoup trop long de reconnaissance et de remboursement.
L'orateur déclare cependant apprécier également les efforts du gouvernement en vue de réduire la durée de la procédure de reconnaissance des médicaments, mais pense qu'un délai de 180 jours sera encore trop long.
Répondant aux réactions suscitées par sa précédente intervention, un membre déclare que ce n'est pas parce que l'on souhaite limiter les conséquences de la politique de l'industrie pharmaceutique que l'on est nécessairement opposé à celle-ci ou aux médicaments, qui contribuent à améliorer la qualité de vie, et à prolonger l'espérance de vie.
Quant aux réponses du ministre des Affaires sociales, l'orateur reste préoccupé par la présence de représentants de l'industrie pharmaceutique dans la commission qui doit rendre un avis sur les remboursements.
Le ministre des Affaires sociales répond qu'à l'heure actuelle, les choses se passent suivant un circuit informel, et qu'il préfère opter pour une procédure plus transparente. Cependant, il déclare qu'il réfléchira à la question.
Un intervenant demande s'il est exact que la cotisation normale payée aujourd'hui sur le chiffre d'affaires sera ramenée à 3 % en 2002, alors qu'elle était de 4 % durant les quatre années antérieures.
Par contre, en ce qui concerne les mesures de responsabilisation en cas de dépassement de l'enveloppe budgétaire, une avance d'1 % est prévue. Pour 2002, il n'y aura donc pas de changement pour l'industrie pharmaceutique.
Le ministre confirme qu'en termes de budget, la situation sera effectivement inchangée. Mais du point de vue « mécanique », à terme, ce sera différent car, s'il n'y a pas de dépassement, on passe à 3 % au lieu de 4 %, l'avance étant restituée.
L'intervenant précédent conclut que, dans cette hypothèse, cela représentera un avantage pour les firmes pharmaceutiques, qui paieront moins que les années antérieures.
On sait qu'en 2000, il y a eu un déficit important, essentiellement dans le secteur des médicaments (environ 8 milliards avant correction technique).
Le ministre a répondu précédemment qu'il apporterait des corrections dans le domaine de la biologie clinique et de l'imagerie médicale, pour lesquelles des récupérations sont prévues en 2001.
Pourquoi ce type de récupération n'est-il pas prévu aussi sur l'industrie pharmaceutique à tout le moins en 2002, puisque, contrairement à d'autres secteurs, elle n'aura pas contribué à combler le déficit en 2001 ?
Le ministre répond que ce qu'il a proposé pour la biologie clinique et l'imagerie médicale est une mesure lourde mais isolée, qui a pu être insérée dans une loi-programme, et dont la technique est assez simple, puisqu'il s'agit d'une diminution des forfaits.
En ce qui concerne les médicaments, l'idée de récupérer les dépassements était partie d'une approche plus globale, ce qui a pris un peu plus de temps. Ce sera appliqué pour la première fois à l'année 2001, au cours de l'année 2002.
L'intervenant répond que, selon son groupe, si le parallélisme n'était pas possible en 2001, il eût fallu pouvoir récupérer en 2002, en prévoyant par exemple une avance non pas d'1 % mais de 2 %.
Le ministre répond qu'il fallait respecter un équilibre par rapport à une série d'autres éléments. Il pense que le mécanisme structurel que l'on introduit est vraiment révolutionnaire.
Il a préféré aboutir à un certain accord, notamment sur le chiffre de l'avance (à savoir 1 %). En effet, au moment où il a commencé la discussion avec l'industrie pharmaceutique, le chiffre qu'il avait en tête était de 2 %.
Le précédent intervenant demande si l'on n'aurait pas pu, alors, garder 4 % de cotisation normale en 2002.
Le ministre répond que, du point de vue de la politique économique, des taxes de ce genre ne constituent pas une bonne publicité pour notre pays. Celui-ci avait en effet une certaine réputation en ce qui concerne l'industrie pharmaceutique, et risque de la perdre à cause des lenteurs de ses procédures, des taxes, etc.
Il vaut mieux prévoir des mécanismes intelligents, qui responsabilisent l'industrie, plutôt que de recourir à des taxes qui s'appliquent de façon linéaire.
Le ministre n'est donc pas opposé à l'idée d'une diminution, à terme, de la taxe sur le chiffre d'affaires, à condition qu'il existe un mécanisme crédible de responsabilisation financière basé sur les dépassements. C'est cette transition que l'on est en train de réaliser.
Le précédent intervenant s'accorde avec l'opportunité d'un mécanisme de responsabilisation. Il reste cependant d'avis que l'idéal eût été de s'en tenir aux 4 %, et d'y ajouter le système de responsabilisation et les corrections annoncées par le ministre, notamment la réduction des délais. L'intervenant précise à cet égard qu'en ce qui concerne les pouvoirs publics, il est favorable, de façon générale, aux délais de rigueur.
En ce qui concerne la responsabilisation financière des mutuelles, le ministre a signalé un possible effet pervers, à savoir que les mutuelles refuseraient les remboursements.
Cependant, la condition doit être que les décisions du ministre qui sont contraires à l'avis de la commission ne soient qu'exceptionnelles, et aient un impact budgétaire limité.
Le ministre marque son accord sur ce dernier point.
L'intervenant poursuit en évoquant l'organisation des soins à domicile, et déclare se réjouir de la mesure prise par le ministre. Il faut reconnaître en effet que les services qui ont recours à un personnel salarié ou statutaire ont des charges de sécurité sociale beaucoup plus importantes que les indépendants, et assurent en outre une continuité de service que n'assurent pas nécessairement les indépendants.
On sait que récemment, une série d'ASBL qui offrent de tels soins ont manifesté; il semble que certaines ASBL risquent la fermeture dans les semaines qui viennent.
L'intervenant demande si un budget est prévu à cet égard pour 2001, afin de permettre la « soudure » pour ces ASBL, qui risquent la faillite si elles ne peuvent bénéficier d'une aide dès cette année.
Le ministre répond que la situation est vraiment dramatique pour certaines ASBL. Il insiste néanmoins sur le fait que la mesure qu'il veut prendre, et qui sera possible si la loi est votée, n'est pas motivée par le fait que les salariés doivent payer plus de cotisations que les indépendants. Ce n'est pas cela qui peut justifier une subvention différente, notamment vis-à-vis des instances européennes.
Cette différence se justifie plutôt par des exigences supplémentaires comme celle, par exemple, de disposer d'une infirmière-directrice. En ce qui concerne l'encadrement, il s'agit d'aspects qualitatifs réels.
Le ministre demande instamment aux membres de ne pas bloquer le projet, notamment en raison de l'urgence des mesures à prendre dans ce secteur. Il entend en effet mettre très rapidement à exécution, dès cette année, l'article du projet qui traite de cette matière.
Un autre membre déclare, à propos de la responsabilisation du secteur pharmaceutique, que l'on peut certes s'en réjouir comme l'a fait un précédent orateur. Cependant, si une entreprise économiquement saine met au point un médicament très efficace, elle ne doit pas être pénalisée parce qu'elle dépasse une certaine limite de prix.
Si l'intervenant a précédemment insisté sur la responsabilité des mutuelles, c'est par exemple parce qu'elles font une publicité importante à l'homéopathie, dont l'efficacité n'est pas scientifiquement prouvée, mais qu'elles n'en font pas assez pour les nouveaux produits allopathiques qui sont mis au point.
Un autre membre encore estime que le fait de pouvoir rétablir le lien entre la valeur du médicament sur le plan médical et l'établissement du prix aux Affaires économiques, au moment où la demande est encore en cours, est une bonne chose.
Reste la question du contrôle que l'on peut exercer sur le dossier qui est introduit. L'intervenant propose de prévoir, à l'automne, une réunion avec le ministre des Affaires économiques pour voir ce qui peut être fait sur ce plan.
Quant à la recherche scientifique, l'intervenant souligne qu'en ce qui concerne la politique en matière concurrence, la réputation de la Belgique n'est guère brillante, et que rien n'a été réalisé sur ce point au cours des dernières années.
Là encore, une collaboration avec le ministre des Affaires économiques serait utile.
A. Observations et questions des membres
Un membre souhaite obtenir des précisions sur les modifications proposées par le gouvernement à l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales (cf. articles 27 à 58 du projet en discussion).
L'intervenant ne cache pas que, comme d'autres collègues, il a été approché par des groupes de défense des intérêts du personnel infirmier en vue de soutenir leur point de vue lors de l'examen du présent projet de loi.
Ils critiquent en premier lieu le nivellement de la profession par le bas du fait de l'inclusion d'une série d'autres professions paramédicales dans le champ d'application de l'arrêté susvisé. Par ailleurs, le niveau de formation qui sera requis à l'avenir pour l'art infirmier suscite chez eux de nombreuses questions.
Un autre membre s'étonne de ce que le gouvernement, d'une part, mène une campagne pour rendre la profession d'infirmier plus attrayante dans l'espoir de résorber ainsi le manque criant d'infirmiers et, d'autre part, dépose un projet de loi par lequel il mécontente cette même catégorie professionnelle en dévaluant leur diplôme. Certains actes infirmiers, en effet, ne devront plus être posés exclusivement par des infirmiers, mais pourront l'être aussi par les détenteurs d'un diplôme paramédical de niveau inférieur.
La deuxième critique concerne l'abaissement du niveau de formation alors que les droits des patients sont objectivement reconnus. Assez paradoxalement, les patients pourront réclamer devant le juge des dommages et intérêts pour les négligences constatées dans les prestations infirmières, alors que le législateur compromet la qualité de l'exercice de l'art infirmier en autorisant du personnel moins qualifié à poser certains actes infirmiers.
Pourquoi le gouvernement n'a-t-il pas repris la proposition du Conseil national de l'art infirmier ?
Un membre félicite la ministre de vouloir accroître les responsabilités des infirmiers en leur faisant accomplir des tâches plus spécifiques que ce n'est le cas aujourd'hui. Tel est d'ailleurs leur propre souhait.
L'intervenant voudrait cependant obtenir de plus amples explications sur les mesures transitoires qui devront offrir aux différentes catégories soignantes comme les assistants en soins hospitaliers et les puéricultrices, la possibilité d'obtenir le titre d'aide soignant. Cela se fera-t-il par des cours du jour ou par une formation complémentaire ? Vu la grande responsabilité qu'implique la fonction d'aide soignant, les candidats qui souhaitent revaloriser leur fonction doivent bénéficier de l'accompagnement voulu.
En ce qui concerne les accoucheuses, l'intervenant constate qu'elles pourront de plein droit exercer l'art infirmier dans le domaine de l'art obstétrical, du traitement de la fertilité et de la néonatologie (article 34 du projet, in fine). Il demande pourquoi elles ne peuvent pas exercer l'art infirmier dans le domaine de la gynécologie. En effet, dans la plupart des hôpitaux, la gynécologie et l'obstétrique forment une même section. En Flandre, du moins, les praticiens de l'art infirmier et les accoucheuses s'accordent à dire que la formation des accoucheuses doit être adaptée, de manière qu'elles puissent également exercer l'art infirmier dans le domaine de la gynécologie.
Un autre membre déclare qu'il croit avoir compris que l'on prévoirait une formation distincte pour la fonction d'accoucheuse. Dans de nombreux hôpitaux dont le taux d'occupation de la section d'obstétrique est bas, le personnel infirmier de cette section est affecté à d'autres sections, de préférence en pédiatrie. À la suite de la scission des formations d'accoucheuse et de praticien de l'art infirmier, une autre affectation deviendra impossible et on sera à nouveau confronté à une pénurie de praticiens de l'art infirmier et, par voie de conséquence, à une charge de travail trop élevée.
B. Réponses du ministre
Le ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement déplore la campagne par laquelle les opposants au projet, principalement du côté francophone, veulent donner l'impression que la politique gouvernementale n'est pas cohérente. Rien n'est moins vrai. Il y a justement continuité.
Quels sont les fait ? Il y a depuis longtemps une pénurie de praticiens de l'art infirmier qui se fait sentir très vivement en Région flamande, un peu moins vivement dans la Région de Bruxelles-Capitale, et assez sensiblement aussi en Région wallonne, sans négliger le fait que la province de Luxembourg doit faire face à un véritable exode de praticiens de l'art infirmier vers le Grand-Duché de Luxembourg.
C'est d'abord pour cette raison que le gouvernement a examiné à quoi est due la pénurie. Deux facteurs jouent un rôle.
Premièrement, il y a une baisse dramatique du nombre de praticiens de l'art infirmier de 45 ans et plus. Le gouvernement tente d'enrayer ces départs anticipés en donnant aux intéressés le choix entre travailler moins avec maintien de la rémunération et travailler autant contre une rémunération plus élevée.
Deuxièmement, il faut rendre la profession plus attrayante, de manière à augmenter le nombre d'étudiants suivant la formation de praticien de l'art infirmier. À cet effet, deux mesures politiques ont été prises. La première, définie dans l'accord social de 2000, consistait à offrir, à 600 candidats qui travaillent dans le secteur des soins de santé mais qui ne sont pas praticiens de l'art infirmier, la possibilité d'encore entreprendre des études en vue d'obtenir le diplôme de praticien de l'art infirmier. Cette formation, pour laquelle les candidats reçoivent une rémunération, est financée par le volet social de Maribel.
Grâce à cette mesure, on a déjà noté, en 2000, une légère hausse du nombre d'étudiants, en particulier pour le diplôme d'infirmier breveté. Aussi cette initiative sera-t-elle répétée en 2001. En deuxième lieu, une campagne est menée en vue de promouvoir l'attrait de la profession d'infirmier. Malgré les inévitables critiques, cette campagne a été bien accueillie. On a noté plus de 50 000 réactions positives. Il faudra évidemment attendre le début de la prochaine année scolaire pour voir s'il y aura une augmentation du nombre d'inscriptions.
Malgré ces mesures, toutes les parties concernées conviennent que le manque d'infirmiers persistera dans les prochaines années. Pour remédier au problème, on crée la fonction d'aide soignant, qui pourra exécuter un certain nombre de tâches aujourd'hui réservées aux infirmiers.
De ses nombreux contacts directs avec le secteur infirmier, tant en Flandre qu'en Wallonie et à Bruxelles, la ministre a retenu toujours la même plainte, à savoir que les infirmiers doivent effectuer mille et une opérations techniques mais ne parviennent plus à faire ce qu'ils estiment essentiel dans l'exercice de leur profession, à savoir consacrer du temps au patient. Cet élément est extrêmement démotivant et est perçu comme une frustration. Pour remédier quelque peu à cet état de choses, on propose de décharger les infirmiers d'un certain nombre d'actes infirmiers en en confiant l'exécution aux aides soignants. Le réflexe de défense du territoire a toutefois immédiatement joué. Le secteur infirmier ne peut accepter que des titulaires d'un autre diplôme paramédical pénètrent sur une partie du terrain qui leur était, jusque-là, exclusivement réservé.
La ministre de la Santé publique insiste sur le fait que la possibilité de confier l'exécution de certains actes infirmiers non compliqués à un aide soignant sous le contrôle d'un infirmier (article 43 du projet) n'a nullement pour objectif de dévaloriser la profession d'infirmier mais vise uniquement à réduire la pression du travail que celle-ci subit. Cela permettra aussi de revaloriser la palette des tâches confiées aux infirmiers. Ils contrôleront les aides soignants autorisés à poser un nombre limité d'actes infirmiers et disposeront ainsi de davantage de temps pour leurs patients et pour celles de leurs tâches qu'ils considèrent comme essentielles. La ministre se mettra en rapport avec les catégories professionnelles concernées pour leur préciser cet objectif.
La ministre s'engage en outre à ne prendre l'arrêté d'exécution visé notamment à l'article 43 du projet qu'après avoir dialogué avec toutes les catégories professionnelles concernées du secteur des soins de santé et à ne soumettre le projet d'arrêté royal en question au Conseil des ministres qu'après l'avoir présenté à la Chambre et au Sénat.
S'agissant de la problématique des accoucheuses, le ministre répond que le Conseil national de l'art infirmier a donné, dans son avis, l'énième exemple de délimitation de terrain en déclarant littéralement que les accoucheuses ne peuvent accomplir aucun acte relevant des soins infirmiers. Les accoucheuses souhaitent par contre que leurs attributions soient définies de manière extensive afin de pouvoir agir non seulement comme accoucheuse mais aussi en qualité d'infirmière. Faisant usage de leur compétence en matière d'enseignement, les communautés ont abandonné l'ancien programme, qui commençait par une formation d'infirmière et dans lequel on pouvait opter en fin de parcours pour la spécialisation d'accoucheuse. À l'heure actuelle, les candidates accoucheuses suivent des cours spécialisés quasiment dès le début de leur apprentissage et leur formation générale dans le domaine de l'art infirmier est beaucoup plus limitée qu'avant. Compte tenu de la redéfinition de la formation d'infirmière et d'accoucheuse par les communautés, l'autorité fédérale doit établir comment elle exercera sa compétence en matière d'accès à la profession à l'égard des sages-femmes. Puisque jusqu'à ce jour, le diplôme d'accoucheuse donnait accès à l'exercice de l'art infirmier, il y a lieu de prévoir une période transitoire. Voilà pourquoi il est prévu que le porteur du titre professionnel d'accoucheuse, qui a obtenu son diplôme avant le 1er octobre de la quatrième année après l'entrée en vigueur de l'article 34 de la loi en projet, peut exercer de plein droit l'art infirmier, sous les mêmes conditions que les porteurs du titre professionnel de praticien infirmier gradué, dans le domaine de l'art obstétrical, du traitement de la fertilité et de la néonatologie (article 34 in fine du projet). Après une concertation approfondie, la gynécologie n'a finalement pas été incluse dans cette disposition, parce qu'il s'agit d'une spécialité distincte de l'obstétrique. La formation actuelle de l'accoucheuse n'est en effet pas suffisante pour lui permettre de travailler en gynécologie.
L'on peut faire ici référence à l'oncologie gynécologique, à l'hystérectomie et à la chirurgie gynécologique lourde qui n'ont rien avoir avec la grossesse et qui s'accompagnent, sur le plan des soins infirmiers, d'exigences qui diffèrent totalement de celles auxquelles prépare la formation d'accoucheuse. Sur le terrain, on constate cependant que lorsque l'obstétrique et la gynécologie sont réunies au sein du même département, c'est surtout dans les petits hôpitaux.
S'agissant de la néonatologie, l'attention de la Chambre a été attirée sur le fait que des exigences supplémentaires sont imposées par arrêté royal aux dispensateurs de soins infirmiers qui travaillent dans une section de néonatologie intensive. Toutes les infirmières et les accoucheuses n'auront pas le droit d'y travailler.
En ce qui concerne les aides soignants, le ministre fait remarquer que la Belgique compte actuellement 27 formes différentes de formation d'aide soignant et que ces différentes formations varient quant à leur contenu. Comme l'autorité fédérale n'est pas compétente en ce qui concerne ces programmes de formation, elle examine actuellement quelles sont les connaissances, aptitudes et attitude requises pour pouvoir être enregistré comme aide soignant. L'on pense à un minimum de deux années de formation en cours du jour ou à son équivalent dans une des diverses orientations.
Le ministre commente l'avis que le Conseil d'État a émis à la demande du président de la Chambre des représentants le 16 juillet 2001 concernant les articles 22, 42 et 43 et les amendements nºs 83, 102 et 103 et, en particulier, la question de savoir si le législateur fédéral ne risque pas d'empiéter sur les compétences des communautés en votant les articles 42 et 43 qui créent la fonction d'aide soignant. L'aide soignant assiste en effet le praticien de l'art infirmier non seulement dans le domaine des soins, mais aussi sur le plan de l'éducation sanitaire et de la logistique, des disciplines qui, du fait qu'elles relèvent de la politique de la santé, ressortissent aux communautés.
La réponse du Conseil est négative. « Le régime en projet porte uniquement sur l'exercice d'activités médicales et (...) demeure dès lors dans les limites de la compétence de l'autorité fédérale. Il est sans importance, à cet égard, que ces activités soient exercées dans des établissements ou des services dont l'organisation relève de la compétence de l'autorité fédérale ou de celle des communautés. Il découlerait de l'amendement nº 103 qui vise à préciser que l'assistance apportée par l'aide soignant doit concerner les « soins » administrés par le praticien de l'art infirmier et que l'équipe susvisée doit être chargée des soins dans un établissement de soins ou effectuer des soins infirmiers à domicile qu'aucune tâche relative à l'éducation sanitaire ou à la logistique ne pourrait être confiée à l'aide soignant, même pas dans le cadre des soins. Il appartient aux Chambres législatives d'apprécier l'opportunité d'une telle limitation; il ne s'agit pas d'une question sur laquelle le Conseil d'État peut se prononcer. Le Conseil d'État peut seulement observer à ce propos, sous l'angle de la répartition des compétences entre l'autorité fédérale et les communautés, que cette limitation est possible, mais pas nécessaire. »
Le gouvernement, suivi en cela par la Chambre des représentants, partage le point de vue du Conseil d'État selon lequel, lorsqu'un aide soignant accomplit un acte infirmier déterminé et donne, ce faisant, une explication qui doit être considérée comme un acte d'éducation sanitaire, il serait illogique de refuser cette dernière compétence à l'aide soignant. Elle fait en effet partie intégrante du traitement et des soins. Limiter la mission de l'aide soignant au traitement et aux soins stricto sensu impliquerait un appauvrissement des tâches qui lui incombent et compromettrait les efforts en vue de maximiser le rendement du traitement et des soins délivrés au patient.
Un commissaire insiste sur deux éléments de l'avis.
En ce qui concerne la procédure législative à appliquer (article 1er), le Conseil dit, à juste titre, que la disposition de l'article 18 du projet qui prévoit la possibilité d'infliger une amende administrative ne concerne pas un aspect de l'organisation judiciaire qui ferait relever le projet de l'article 77, alinéa 1er, 9º, de la Constitution. La question se pose toutefois de savoir si le système de l'amende administrative tel qu'il est prévu à l'article 18 est rationnel. En effet, la compétence de la juridiction devant laquelle cette amende peut être contestée en degré d'appel n'est pas définie. L'article devrait donc être modifié à cet égard. L'on devrait toucher dès lors à l'organisation judiciaire et appliquer la procédure législative prévue à l'article 77. Dans sa formulation actuelle, il est effectivement contraire à la Convention européenne des droits de l'homme.
Concernant les articles 42 et 43, l'intervenant prend acte du fait que le législateur fédéral n'excède pas ses compétences.
Le ministre se rallie à ce commentaire.
Un membre déplore une fois de plus la manière d'agir de la majorité qui fait passer des projets par le Parlement à la hussarde. Lors de son entrée en fonctions, le gouvernement actuel avait déclaré expressément qu'il allait revaloriser le Parlement. Les chiffres révèlent qu'il en va autrement dans la réalité. Au cours de la précédente législature, le gouvernement avait réclamé l'urgence pour 19 % des projets déposés; le gouvernement actuel, lui, en est déjà à une proportion de 30 %. À cela, il faut ajouter que le gouvernement a fait examiner les projets de loi pour lesquels l'urgence n'a pas été demandée, comme les projets de loi relatifs à la réforme fiscale et au Fonds de vieillissement, comme s'il y avait urgence. Le fait que le gouvernement désire faire approuver le projet de loi à l'examen en 36 heures par le Sénat, témoigne d'un manque de respect des procédures prévues par le Règlement du Sénat pour que cette assemblée puisse jouer son rôle de chambre de réflexion et, partant, de garant de la démocratie parlementaire.
L'intervenant désire savoir si le gouvernement prévoit un tel « putsch » en faisant fi des garanties procédurales qui sont inscrites dans le Règlement du Sénat.
Le président déclare que la commission doit examiner rapidement le projet de loi, en respectant toutes les garanties prévues par le règlement, telles que l'obligation de faire la lecture du projet de rapport en commission si un membre le demande.
Conformément à l'article 63.3 du Règlement du Sénat, il n'est voté que sur les amendements et les sous-amendements, ainsi que sur l'ensemble du projet.
Article 6
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 54) qui tend à supprimer, au § 1er, les mots « un Conseil technique des relations avec l'industrie pharmaceutique ».
Cet amendement est retiré.
Article 8
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 1), qui propose de compléter l'article 29bis proposé par un alinéa 5 énoncé comme suit :
« Dans les conditions à fixer par le Roi, la Commission de remboursement des médicaments peut se réunir sans les membres représentatifs de l'industrie pharmaceutique. »
Justification
S'il est vrai que la politique rénovée du médicament repose sur la responsabilisation de l'industrie pharmaceutique et sa participation en toute transparence aux travaux de la Commission de remboursement des médicaments, il semble important de préserver à la dite Commission, la possibilité de se réunir en l'absence des représentants de l'industrie. Les objectifs de la Commission de remboursement des médicaments ne coïncident pas exactement avec ceux de l'industrie pharmaceutique, qui vise à maximaliser son bénéfice. Il faut dès lors réserver à la Commission de remboursement des médicaments la possibilité de délibérer en toute objectivité eu égard à ces objectifs de garantie de la santé publique et de maîtrise du budget des soins de santé.
Le ministre des Affaires Sociales renvoie à la discussion générale et opte pour une transparence totale. Il s'oppose donc à la possibilité de se réunir en l'absence des représentants de l'industrie. Il s'agit de toute façon de discussions scientifiques n'ayant aucun caractère secret. De plus, cette procédure n'est pas tellement innovatrice. L'élément innovateur est le regroupement. Le ministre veut organiser cette expérience de transparence totale avec une évaluation éventuelle dans quelque temps.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 55) qui vise à mentionner aussi, à l'article 29bis proposé, les médicaments génériques.
Le ministre déclare qu'il n'est pas favorable à cet amendement. Il ne lui parait pas opportun de faire une distinction entre l'industrie des médicaments génériques et l'autre industrie. Il est parfaitement possible qu'à l'avenir, il y ait en Belgique des entreprises qui produisent les deux types de médicaments.
L'amendement nº 55 est retiré.
Article 9
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 56), qui, en ce qui concerne la définition de l'adjectif « sociaal », tend à insérer dans la loi une référence au dictionnaire Van Dale.
Le ministre n'approuve pas l'amendement. Le dictionnaire Van Dale énumère quatre significations pour le mot en question. La quatrième signification retenue pour ce mot est « socialist ».
Article 10
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 57) qui tend à apporter les modifications suivantes à l'article 10, § 3 :
1) l'alinéa 5 est remplacé et fixe les conditions minima que le ministre doit respecter pour s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments;
2) à l'alinéa 6, les mots « a été jugé complet » sont remplacés par les mots « a été réceptionné » L'on renvoie ainsi à la date à laquelle le dossier a été réceptionné et non à la date à laquelle il a été jugé complet. L'auteur de l'amendement renvoie à une disposition précédente du texte, selon laquelle le délai est suspendu si le dossier n'est pas complet.
En ce qui concerne la deuxième modification, le ministre répond qu'il n'y a pas de contradiction entre la disposition relative à la suspension du délai et la disposition suivant laquelle le délai prend cours automatiquement.
La décision automatique intervient en l'absence d'une décision dans un délai de 180 jours qui prend cours à la date à laquelle le dossier est complet.
L'auteur de l'amendement déclare qu'il maintient celui-ci et que la formulation proposée ouvre la porte à des interprétations ambiguës. De plus, il est difficile de déterminer quand le dossier est complet.
Article 10
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 2) tendant à soumettre les conditions que les experts doivent remplir à une concertation et à l'adoption d'un arrêté délibéré en Conseil des ministres. Cet amendement vise à garantir l'indépendance des experts au sein de la Commission de remboursement des médicaments.
Le ministre demande que l'amendement soit rejeté. Il estime que toutes les règles ne doivent pas être soumises au Conseil des ministres.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 58) visant à compléter le dernier alinéa du § 2 de l'article 35bis proposé par une disposition selon laquelle la publication au Moniteur belge doit avoir lieu au moins dans les 30 jours de la notification de la décision aux demandeurs. Une telle disposition s'inscrit dans le cadre des principes d'une bonne administration.
Un membre attire l'attention sur l'engagement du ministre en la matière comme en témoigne le rapport de la discussion du projet à l'examen à la Chambre des représentants.
Et le ministre d'ajouter qu'il est inconcevable de prévoir toutes les hypothèses possibles dans la loi. Il demande par conséquent le rejet de l'amendement.
M. Barbeaux dépose un amendement (Doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 3) qui tient compte des recommandations du Conseil d'État, qui a suggéré de définir dans le projet de loi les notions « médicaments orphelins » et « spécialités pharmaceutiques importés en parallèle ». L'amendement propose dès lors les deux concepts dans un nouveau paragraphe.
Le ministre répond que le texte du projet a été proposé par le Conseil d'État.
L'amendement nº 3 est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 59) qui tend à uniformiser la terminologie.
Après la remarque du ministre pour qui les mots « inschrijving » et « opname » ont la même signification, cet amendement est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 60) tendant à remplacer l'alinéa 5 du § 3 de l'article 35bis proposé, par une disposition visant à soumettre à une concertation en Conseil des ministres les conditions sous lesquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments.
Cet amendement est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 61) visant à insérer, au § 7 de l'article 35bis proposé, un alinéa nouveau permettant un agrément temporaire de nouveaux médicaments et des conditions d'intervention en attendant et à condition qu'il soit procédé à un examen complémentaire.
Le ministre répond qu'il a également envisagé cette possibilité. La pratique clinique peut faire apparaître que l'efficacité d'un médicament est moindre que ce que l'on pouvait attendre sur la base des études scientifiques. Il a cependant choisi de ne pas proposer d'agrément temporaire, parce que le projet de loi prévoit déjà une révision pour chaque nouveau médicament. Il demande donc que l'amendement soit rejeté.
Article 10bis (nouveau)
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 4) qui vise à insérer un article 10bis (nouveau) dans le projet. L'objectif est d'éviter que les dépenses de médicaments pour lesquels la Commission de remboursement des médicaments a formulé un avis négatif demeurent considérées comme des dépenses découlant d'évènements exceptionnels et soient neutralisées pour la fixation de la responsabilité financière des organismes assureurs si le ministre décide malgré cela d'accorder le remboursement.
Un membre demande s'il est possible que la Commission de remboursement des médicaments refuse le remboursement pour des raisons exclusivement budgétaires.
Le ministre répond que c'est un élément qui joue dans l'appréciation de la commission. Ainsi, il faudra toujours mettre en balance l'utilité médicale d'un médicament et le coût social du remboursement. Il va de soi que le ministre décide, pour des raisons sociales évidentes, de ne pas suivre l'avis négatif de la commission. Pour ces raisons, il demande que l'amendement soit rejeté.
Article 13
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 62) tendant à supprimer cet article.
Cet amendement est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 63) tendant à remplacer les mots « budget global » par les mots « proposition de budget global ».
Le ministre répond qu'il ne comprend pas en quoi cet amendement améliore le texte à l'examen, étant donné que le texte de l'article proposé prévoit que le budget global est fixé « après concertation » avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament.
Article 15
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 64), qui est retiré ensuite parce qu'il a le même objet que l'amendement nº 65.
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 5) qui vise à ajouter le mot « séquentiel » entre les mots « unique » et « code-barres » afin de pouvoir déterminer à tout moment quel médicament a été délivré à quel patient. Cela permet un suivi du remboursement correcte du médicament et présente un intérêt du point de vue de la santé publique, en cas de série de produits défectueux.
Le ministre répond que le code-barres unique permet de retrouver la trace de chaque conditionnement séparément.
L'amendement est donc superflu.
L'amendement est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 65) qui tend à :
1. insérer le mot « séquentiel » au § 1er, 5º;
2. insérer un 7º qui introduit l'obligation de communiquer les dépenses publicitaires pour chacune des spécialités pharmaceutiques remboursables;
3. apporter au projet une série de corrections d'ordre linguistique.
Le ministre répond que le code-barres unique permettra d'éviter qu'un même conditionnement soit imputé deux fois à charge des organismes assureurs. Il déposera d'ailleurs un projet en vue de contrôler l'effectivité du système de déduction. Il demande le rejet de l'amendement.
Le membre propose de retirer le troisième volet de cet amendement parce qu'il a déjà été adopté par la Chambre.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 66), qui porte sur une question d'ordre linguistique.
Le ministre des Affaires sociales trouve que cet amendement ne présente pas le moindre intérêt.
Article 16
Les amendements nºs 67 et 69 sont retirés.
Article 17
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent deux amendements (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendements nºs 68 et 70) qui tendent à apporter deux modifications à l'article proposé. Ils tendent tout d'abord à insérer, entre les mots « d'autre part à » et les mots « permettre l'évaluation », les mots « fournir, à l'intention de l'autorité compétente, des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de ». Ils insèrent en outre entre les première et deuxième phrases, une disposition définissant la notion de « surveillance des fournitures prescrites et facturées ».
Comme ces deux amendements ont la même portée, l'amendement nº 70 est retiré.
Le ministre des Affaires sociales constate que le premier volet de l'amendement nº 68 a déjà été adopté à la Chambre.
Il estime en outre que le deuxième volet de l'amendement nº 68 conduit à donner à Pharmanet un pouvoir de contrôle trop étendu sur les médecins.
Un des auteurs de l'amendement considère que le deuxième volet de l'amendement nº 68 ne vise pas à autre chose que préciser la finalité de la collecte de données par Pharmanet.
L'auteur retire la première partie de son amendement.
Le ministre des Affaires sociales acquiesce, mais ajoute qu'au cours de la discussion à la Chambre, il a été jugé inopportun d'expliciter ce point. Si on adoptait l' amendement, on donnerait de Pharmanet l'image d'un organisme ayant mission de sanctionner les médecins.
Un des auteurs de l'amendement fait état d'une interprétation restrictive de l'enregistrement auprès de Pharmanet qui est défendue dans certaines publications. Il considère quant à lui que l'utilisation de l'enregistrement des données auprès de Pharmanet à des fins de contrôle est parfaitement légale.
Le ministre des Affaires sociales répond qu'il n'est pas interdit d'utiliser les données enregistrées à des fins de contrôle.
Le préopinant réplique que tant que la finalité du contrôle n'est pas précisée explicitement, elle peut faire l'objet d'une discussion.
Le ministre des Affaires sociales estime toutefois que le texte mûrement réfléchi, sur lequel la Commission de la protection de la vie privée a marqué son accord, ne peut plus être modifié dans le sens proposé par l'amendement.
Un commissaire souscrit à l'avis selon lequel il est préférable de ne pas accorder à Farmanet un trop grand pouvoir de contrôle. Les médecins rendent en effet quotidiennement des comptes aux patients, qui mettent parfois en cause le comportement prescripteur du médecin, ainsi qu'à leurs confrères et à d'autres dispensateurs de soins. L'intervenant estime que le médecin doit pouvoir préserver son autonomie à l'égard des patients, des organismes assureurs et des ministres.
Un autre commissaire considère toutefois que cet amendement pourrait aider le médecin à résister à la pression des patients.
L'intervenant précédent n'est pas d'accord.
Article 18
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 34) tendant à supprimer l'article 18.
Ils déposent également un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 35) tendant à compléter l'article 18 in fine par un droit de recours suspensif devant le tribunal de travail.
L'un des auteurs déclare que l'amende prévue par cet article est tellement élevée qu'on peut la considérer comme une forme de confiscation. Il s'agit en effet non pas d'une amende, mais d'une peine. L'article 18 n'offre pas les garanties de procédure auxquelles est subordonné le prononcé d'une peine que prévoit l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme. L'article 18 doit donc prévoir un droit de recours subsidiaire minimum devant un tribunal.
L'intervenant renvoie à cet égard à l'avis du Conseil d'État 31.979/V/1, p. 4, et à la note en bas de page nº 2, concernant l'applicabilité de l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme.
Le ministre des Affaires sociales cite l'exemple du retrait subit du marché belge, par le producteur, d'un médicament pour une affection grave. Il considère que le producteur est tenu, par une obligation contractuelle à l'égard de la collectivité, d'éviter une telle intervention et il souligne qu'il faut au moins respecter un délai avant de pouvoir procéder à un tel retrait.
Le ministre souligne en outre que l'on n'inflige pas automatiquement ou pas toujours l'amende maximale, mais que l'on applique en l'espèce une procédure raisonnable dans le cadre de laquelle on tient compte de la motivation du retrait.
L'un des auteurs estime que la réponse du ministre quant à son argumentation est inadéquate. Il ne s'agit pas d'un problème d'indemnisation, mais de l'application d'une peine qui doit répondre aux principes de l'État de droit.
Le membre est d'avis que dans les circonstances présentes des délais limités l'avis du Conseil d'État n'est pas déterminant pour la qualité juridique d'un texte.
Le membre renvoie au régime qui avait été élaboré pour l'application de sanctions administratives aux mutualités et qui prévoyait effectivement un tel recours au tribunal de travail.
Il souligne, une fois de plus, qu'il n'appartient pas seulement au législateur national de déterminer s'il s'agit d'une peine ou non. Pour en décider, il faut considérer entre autre la gravité intrinsèque de la sanction. Si, concrètement, la sanction devait s'élever à 100 % du chiffre d'affaires annuel de l'industrie pharmaceutique, on pourra difficilement affirmer que cela ne constitue pas une peine.
Le ministre promet de faire réexaminer ces critiques au moment de prendre les mesures d'exécution.
Article 19
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 6), qui vise à remplacer dans l'article proposé les mots « 3 % » par « 4 % ».
L'auteur de l'amendement revient sur la responsabilisation de l'industrie pharmaceutique en cas de dépassement de l'enveloppe. Il trouve que l'industrie a obtenu plusieurs avantages :
une enveloppe plus proche de la réalité;
un raccourcissement du délai à 180 jours;
une présence dans la commission des remboursement de médicaments.
En conséquence, le ministre n'aurait pas dû réduire la cotisation sur le chiffre d'affaires de 4 % à 3 %. L'auteur propose que le système de responsabilisation s'ajoute en sus des 4 % prévus auparavant.
Le ministre admet que l'industrie a peut-être obtenu un avantage à première vue. Mais elle a par contre dû admettre la récupération automatique. À titre indicatif, il faut savoir que, rien que pour l'année 2000, un dépassement de 65 % équivaudrait à une somme de 3 milliards de francs. En sus, il y a le nouveau mécanisme pour les médicaments génériques, qui constitue indéniablement une diminution de leur chiffre d'affaires. Il a opté pour un système pour lequel l'intérêt commun est servi. Pour la première fois, l'industrie pharmaceutique entend un langage clair et ferme.
Somme toute, l'on a diminué la taxe générale de 4 à 3 %, mais l'on a mis en place une taxe prévisionnelle sur tout ce qui dépasse ce 1 % de perte. On a ainsi remplacé un mécanisme aveugle par une taxation de 65 % du dépassement de l'enveloppe. C'était là le vrai problème.
L'auteur de l'amendement est d'accord sur la tendance, mais il part de l'idée qu'on aurait pu ajouter le système de responsabilisation.
Le ministre explique qu'à vue d'oeil, le 1 % représente environ 1,5 milliard de francs. Ce que l'industrie va payer maintenant va largement compenser ce montant. Toutefois, il permet de vérifier et d'apporter des éclaircissements lors du débat en séance plénière.
L'auteur de l'amendement trouve cela nécessaire si l'on veut comparer les deux systèmes.
Un membre demande si ce dépassement de 65 % est lié à la promesse de respecter le délai de 180 jours. Sinon, le système d'amende n'a guère de raison d'être.
Le ministre soutient que les deux ne sont liés que politiquement. Le Conseil d'État estime cependant qu'une loi est nécessaire pour mettre en place le système d'amendes réelles.
Le membre est convaincu que l'industrie pharmaceutique partage cette option et qu'elle exige ce lien. Mais que se passera-t-il si cela ne marche pas ?
Le ministre se base sur la supposition volontariste que le délai de 180 jours sera respecté.
Article 20
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 71) tendant à supprimer l'article proposé.
L'amendement est retiré.
Article 20bis (nouveau)
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 32) tendant à insérer un article 20bis nouveau complétant l'article 197, § 3, proposé, par une nouvelle phrase.
Le ministre fait remarquer que cet amendement est similaire à un amendement déposé antérieurement et renvoie à la discussion de celui-ci.
Article 25bis (nouveau)
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 33), tendant à insérer un article 25bis nouveau complétant l'article 53 par un alinéa nouveau relatif à la perception de l'indemnité d'assurance.
Le ministre s'accorde à dire qu'il faut prévenir les abus. Mais il pense qu'il y a déjà, au sein de l'INAMI, un règlement qui empêche les abus. Si cela devait ne pas être le cas, il veillerait à ce qu'il y en ait un. Il est en tout cas inacceptable qu'un praticien de l'art infirmier vide le système de sa substance en proposant au patient de ne pas payer et d'aller toucher l'indemnité à sa place.
Article 28
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement nº 13 (doc. Sénat, nº 2-860/2) qui vise à supprimer le dernier alinéa du 2º du texte proposé. Il est évident qu'un document sera délivré à titre de preuve de l'agrément comme porteur du titre professionnel. Point n'est besoin de mentionner cela dans la loi.
La ministre souligne que l'agrément est accordé par le Conseil national de l'art infirmier. Le titre professionnel est octroyé sur la base de cet agrément, en foi de quoi un document est établi. La disposition en question n'est peut-être pas d'importance fondamentale, mais elle est à sa place. D'ailleurs, les intéressés tiennent à recevoir un tel document.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe retirent leur amendement nº 14 (voir doc. Sénat, nº 860/2), étant donné qu'il est formulé de manière incohérente.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 36) qui vise à supprimer le dernier alinéa de la disposition de l'article 28. Comme cet amendement a la même portée que l'amendement nº 13, il est retiré.
Article 31
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement nº 15 visant à remplacer l'article 31 du projet (doc. Sénat, nº 2-860/2). Cet article a pour objet d'ajouter un troisième alinéa à l'article 9, § 1er, de l'arrêté royal nº 78. Selon les auteurs, l'article 9 réglant les services de garde, il n'est pas indiqué d'insérer dans cette disposition les conditions et la procédure d'agrément des organisations ou groupements professionnels.
La ministre fait remarquer que la portée de l'article 9 de l'arrêté royal nº 78 est plus large que la seule organisation des services de garde. Étant donné l'intention de confier d'autres missions que les services de garde à ces groupements professionnels, l'intervenante plaide pour le rejet de l'amendement nº 31.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 37) qui tend à remplacer l'article 31. La portée de cet amendement étant identique à celle de l'amendement nº 15, cet amendement est retiré.
Article 32
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement nº 16 visant à remplacer l'article 32 du projet (doc. Sénat, nº 2-860/2). Les auteurs estiment que l'ajout proposé à l'article 21 de l'arrêté royal nº 78 viole le principe de la liberté thérapeutique.
La ministre renvoie sur ce point à la discussion générale. La délégation donnée au Roi pour préciser le contenu de la prescription a pour but de donner un fondement légal à l'application des dispositions pénales à l'égard des médecins qui ne respectent pas les modalités relatives à la prescription des médicaments.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 38) qui tend à supprimer l'article 32, lequel prévoit la possibilité de sanctionner les médecins en cas de non-respect des règles en matière de prescription.
Un des auteurs déclare que cet article est superflu, dans la mesure où l'actuel article 21 prévoit déjà que le médecin doit signer la prescription. Il n'est donc pas nécessaire de prévoir une interdiction de délégation. Le ministre estime quant à lui que l'article 32 est nécessaire. Il a d'ailleurs été inséré à la demande des services d'inspection de l'INAMI et de l'inspection pharmaceutique. L'article 32 règle quelques aspects complémentaires de la prescription médicale.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 39) qui tend à remplacer l'article 32.
Un des auteurs précise que l'actuel article 21 prévoit déjà que le médecin doit signer la prescription. Il serait donc préférable d'affiner la réglementation en matière de prescription par l'entremise de l'article 21. Voilà pourquoi l'amendement propose d'insérer, entre le premier et le deuxième alinéa de cet article, un alinéa prévoyant que le Roi peut préciser le contenu et les modalités de la prescription.
La ministre de la Santé publique déclare ne pas souscrire à l'amendement. L'article 32 prévoit que le Roi fixe non seulement le contenu et les modalités de la prescription, mais aussi les conditions complémentaires auxquelles doivent répondre les ordonnances en milieu ambulatoire et extra-hospitalier. Cette possibilité, qui est systématiquement envisagée après concertation avec les groupes professionnels concernés, est indispensable.
Article 34
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement nº 17 visant à supprimer le dernier alinéa de l'article 21quater, § 2, proposé de l'arrêté royal nº 78 (doc. Sénat, nº 2-860/2).
La ministre renvoie à la discussion de l'amendement nº 10.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement nº 18 visant à autoriser les porteurs du titre professionnel d'accoucheuse à exercer l'art infirmier également dans le domaine de la gynécologie (doc. Sénat, nº 2-860/2).
Un membre constate que le projet autorise les accoucheuses à exercer l'art infirmier dans les domaines de l'obstétrique, du traitement de la fertilité et de la néonatalogie. En ajoutant le domaine de la gynécologie, on aboutit à un package plus cohérent des actes autorisés pour les accoucheuses. L'intervenant craint que la solution proposée à l'article 34 ne favorise la pratique d'actes médicaux illégaux puisque des patients relevant des quatre domaines susvisés sont soignés dans les mêmes services.
La ministre rappelle que la solution proposée est une conséquence du fait que la formation d'accoucheuse est aujourd'hui relativement indépendante de celle d'infirmier. Lorsqu'il a fallu déterminer les actes de l'art infirmier autorisés aux accoucheuses, deux thèses totalement opposées s'affrontaient. Le Conseil national de l'art infirmier plaidait en faveur d'une interdiction totale des actes infirmiers aux accoucheuses alors que le Conseil national des accoucheuses était favorable à une autorisation maximale des actes ouverts aux accoucheuses. Après mûre réflexion, la ministre a décidé d'autoriser les accoucheuses à pratiquer des actes de l'art infirmier dans les trois domaines cités par l'intervenant précédent mais d'exclure la gynécologie. L'intervenante demande de maintenir la solution proposée à l'article 34 du projet.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 40) qui tend à supprimer le dernier alinéa de l'article 34. Comme cet amendement a une portée identique à celle d'un amendement déposé antérieurement, il est retiré.
Article 35
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 19) qui tend à remplacer les points a) et b) par ce qui suit :
a) « soigner des personnes saines et malades à titre préventif; préserver, améliorer et rétablir la santé ainsi qu'assurer l'accompagnement des mourants. L'art infirmier a pour finalité de mettre les soins en concordance avec les besoins. La planification, la coordination, l'exercice, l'enregistrement et l'évaluation des activités et tâches nécessaires constituent une part essentielle de l'exercice de l'art infirmier.
Cette mission implique qu'il y a lieu :
d'observer, d'identifier et de caractériser l'état de santé sur les plans physique, psychique et social afin de situer et de définir les problèmes en matière de soins infirmiers;
de contribuer à l'établissement du diagnostic médical par le médecin et d'exécuter les soins infirmiers qui s'imposent et les traitements prescrits.
Tout au long de ce processus, l'infirmier informe, conseille et accompagne le patient et sa famille;
b) les prestations techniques de l'art infirmier. »
L'un des auteurs de l'amendement nº 19 renvoie à la justification écrite de l'amendement.
La ministre de la Santé publique répond qu'on a opté pour une définition qui correspond au mieux à celle de l'Organisation mondiale de la santé. On s'est fondé, à cet égard, sur la définition qui figurait déjà à l'article 78, en ajoutant quelques éléments, comme l'information du patient, la tenue du dossier médical, etc. On s'est également intéressé aux soins palliatifs.
Elle estime qu'il peut être utile de faire des distinctions dans les prestations de l'art infirmier en fonction du degré de technicité et de la présence ou non d'une prescription médicale. En effet, ces distinctions jouent un rôle important dans la discussion sur la question de savoir si les aides soignants peuvent poser certains actes en l'absence de prescription médicale.
Un membre affirme qu'il approuve tout à fait les idées de la ministre et la félicite de son raisonnement.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 41) qui tend à modifier, à l'article proposé, les points a) et b). Ayant la même portée que l'amendement nº 19, il est retiré.
Article 36
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 42), qui vise à supprimer, à l'article 36, les mots « et 21quindecies ».
L'un des auteurs estime que les personnes chargées de l'assistance aux praticiens de l'art infirmier ne relèvent pas de l'arrêté royal nº 78. L'amendement supprime également les mots « ou aux critères d'enregistrement en tant qu'aide-soignant visés à l'article 21quindecies, § 1er ».
Le ministre n'est pas d'accord avec l'amendement qui met en cause le principe selon lequel les aides-soignants relèvent de l'arrêté royal nº 78, ainsi que le confirme le Conseil d'État.
Article 37
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 20) qui tend à remplacer, dans l'article 21septies, § 1er, proposé, les mots « s'il ne répond pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « s'il n'est agréé conformément à l'article 21quater ».
Un des auteurs de l'amendement nº 20 renvoie à la justification écrite de l'amendement.
La ministre de la Santé publique réplique qu'il est vrai que le § 1er de l'article 21quater ne contient à proprement parler aucune condition, mais que cette disposition renvoie à l'article 21sexies qui prévoit quant à lui bel et bien des conditions. En ce qui concerne l'acquisition du titre professionnel, il est prévu qu'il y a d'abord un agrément par le Conseil national de l'art infirmier et que le diplôme est ensuite soumis au visa de la commission médicale concernée. Sur la base de ces éléments, le titre est conféré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 43) qui a la même portée que l'amendement nº 42, et qui est retiré.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, nº 44) qui tend à remplacer, à l'article 37, les mots « s'il ne répond pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « s'il n'est agréé conformément à l'article 21quater, § 2 ».
L'un des auteurs de l'amendement estime qu'il est préférable de disposer qu'un titre professionnel ne peut pas être porté à moins que l'on ne soit agréé.
La ministre renvoie, pour sa réponse, à l'amendement similaire nº 20.
Article 37bis
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 21) qui tend à insérer dans le projet un article 37bis nouveau rédigé comme suit :
« À l'article 21octies du même arrêté royal sont apportées les modifications suivantes :
l'alinéa 1er devient le § 1er;
il est ajouté un § 2 qui est rédigé comme suit :
« § 2. Par dérogation au § 1er, le Roi peut fixer les conditions auxquelles les praticiens de l'art infirmier peuvent charger les aides soignants agréés en vertu de l'article 21quinquiesdecies d'accomplir les activités relevant de l'art infirmier, visées à l'article 21quinquies, § 1er, a) et b), qu'Il désigne.
La planification, la coordination, la supervision et l'évaluation des activités relevant de l'art infirmier sont assurées par le praticien de l'art infirmier. L'aide soignant est responsable de la bonne exécution de ces activités.
La liste des actes visés à l'alinéa précédent ainsi que les modalités d'exécution sont fixées par le Roi, conformément aux dispositions de l'article 46bis. »
Un des auteurs de l'amendement nº 21 renvoie à la justification écrite de l'amendement.
La ministre de la Santé publique fait remarquer que l'article 21octies prévoit déjà qu'il est interdit à tout praticien de l'art infirmier de proposer sa collaboration à un tiers non compétent. Elle renvoie à l'article 43 qui indique comment est conçu l'encadrement de l'aide soignant. Il y est dit clairement que celui-ci peut, sous le contrôle de l'infirmier ou de l'infirmière, poser certains actes dans le cadre des travaux coordonnés d'une équipe. Il y est aussi indiqué comment, par voie d'arrêté royal, la clarté est faite à propos des activités que les aides soignants sont autorisés à effectuer et des modalités selon lesquelles elles peuvent être exécutées. L'article 44 précise les conditions de formation en l'espèce.
Un membre demande à la ministre de préciser la portée exacte, sur le plan de la responsabilité civile, du deuxième paragraphe de l'article 21sexiesdecies, tel qu'il est proposé à l'article 43 du projet à l'examen. Cette disposition comporte-t-elle une délégation aux aides soignants ? Le § 1er de cet article prévoit en effet que l'aide soignant est « sous le contrôle » de l'infirmier ou de l'infirmière. Ce n'est pas la même chose qu'être « sous sa responsabilité ». Ces deux expressions sont en effet lourdes de conséquences du point de vue de la technique des assurances.
La ministre répond que l'on a choisi de donner à l'aide soignant la faculté d'accomplir toute une série de tâches « sous le contrôle » de l'infirmier ou de l'infirmière. La question de savoir si cela signifie aussi que l'aide soignant ne peut accomplir certains actes qu'en présence physique de l'infirmier ou de l'infirmière a suscité a une importante discussion. La ministre estime que tout dépend du type d'acte que l'on accomplit. En tout état de cause, il y a lieu d'apporter les précisions en question dans un arrêté royal qui sera communiqué au Parlement avant même la délibération en Conseil des ministres. Il s'agit en effet d'une question importante.
S'agissant de la responsabilité civile, la ministre fait remarquer que ce sera la jurisprudence plus que la législation qui déterminera la portée exacte de la responsabilité de l'aide soignant.
L'intervenant précédent n'est pas d'accord. En effet, un juge ne détermine la responsabilité que lorsqu'une faute est imputable à l'intéressé. Il peut aussi y avoir, dans certaines circonstances, une responsabilité sans faute. Il lui paraît toutefois opportun de définir clairement la responsabilité de l'aide soignant dès à présent dans la loi.
L'intervenant cite l'exemple d'un chirurgien stagiaire qui pratique certaines interventions chirurgicales sous la surveillance d'un chirurgien expérimenté. Ce dernier n'est pas toujours présent physiquement, si bien qu'il peut être rendu responsable des fautes commises par le stagiaire. Le problème de la présence physique est donc distinct de celui de la responsabilité.
Le membre souligne toutefois qu'il considère que les dispositions du projet de loi relatives aux actes autorisés et à la formation des aides soignants constituent un pas dans la bonne direction et il estime qu'il faut faire usage au maximum de cette possibilité.
L'auteur de l'amendement nº 21 partage pleinement l'avis du préopinant selon lequel il y a entre les mots « sous le contrôle », « sous l'autorité » et « sous la responsabilité », une distinction essentielle qui est lourde de conséquences sur le plan financier et du point de vue de la technique d'assurance.
La ministre de la Santé publique souscrit au point de vue d'un des intervenants précédents. Elle estime qu'il est absolument nécessaire de préciser ces points dans un arrêté royal.
Elle relève que, selon le projet de loi tel qu'il a été déposé à la Chambre des représentants, l'aide soignant assiste l'infirmier ou l'infirmière. Le débat à la Chambre a débouché sur l'ajout des mots « sous leur contrôle ». La transposition des dispositions à l'examen dans des arrêtés royaux permettra de préciser la responsabilité des aides soignants et des infirmiers/infirmières. L'on peut en effet considérer qu'il y a des situations dans lesquelles l'aide soignant sera lui-même responsable de ses actes. Le ministre propose de régler la question de la responsabilité non pas maintenant, mais plus tard, lorsque l'on prendra les arrêtés d'exécution.
Un intervenant précédent demande avec insistance que les points en question soient réglés avant que le projet à l'examen n'acquière force de loi, c'est-à-dire avant la publication des arrêtés d'exécution au Moniteur belge. L'on ne peut en effet pas donner l'occasion aux compagnies d'assurances de profiter d'une lacune juridique pour imposer des engagements lourds de conséquences aux prestataires de soins concernés. Il convient de protéger les travailleurs concernés contre ce risque.
La ministre convient qu'il faut les protéger, mais elle fait remarquer qu'il est question en l'espèce d'une modification de l'arrêté royal nº 78 qui règle également les activités d'autres prestataires de soins. Il y a lieu de noter que cet arrêté ne contient pas non plus de règles concernant la responsabilité civile qui leur soient applicables.
Article 38
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent des amendements (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendements nºs 22 et 45) qui tendent à remplacer, dans l'article 21novies proposé, les mots « ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « ne sont pas agréées conformément à l'article 21quater ».
Vu que les deux amendements sont identiques, l'amendement nº 45 est retiré.
Un des auteurs de l'amendement déclare qu'il est interdit d'attribuer un titre professionnel aux personnes qui ne satisfont pas aux conditions visées à l'article 21quater, §1er. Le paragraphe premier de cet article n'énumère toutefois pas de conditions. Il est préférable de disposer que l'on ne peut pas attribuer de titre professionnel, sauf si la personne en question est agréée. Sans quoi, cela voudrait dire qu'il suffit qu'une personne satisfasse aux conditions pour qu'on puisse lui attribuer un titre professionnel et que l'intéressé ne doit pas nécessairement être agréé. Tel ne saurait être le but poursuivi.
La ministre souligne que ce problème à déjà été examiné en divers endroits et elle renvoie à la réponse qu'elle a donnée alors.
Article 42
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 24) qui tend à apporter à l'article 21quinquiesdecies, les modifications suivantes :
A. remplacer l'unique alinéa, qui devient le § 1er , par la disposition suivante :
« Nul ne peut exercer les actes relevant de l'art de l'aide soignant en vertu de l'article 21octies, § 2, s'il n'est pas titulaire d'un agrément d'aide-soignant délivré par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions. »
B. Compléter cet article par un § 2 et un § 3, libellés comme suit :
« § 2. L'agrément visé au § 1er est délivré conformément à la procédure prévue par le Roi et pour autant qu'il soit satisfait aux critères d'agrément fixés par Lui, après avis du Conseil national de l'art infirmier. Cet agrément ne peut être accordé qu'au titulaire d'un diplôme délivré après une formation suivie dans le cadre de l'enseignement de plein exercice d'au moins deux années d'études ou de l'équivalent dans l'enseignement de promotion sociale, organisée dans un établissement d'enseignement agréé par l'autorité compétente.
§ 3. Nul ne peut porter le titre professionnel d'aide-soignant s'il n'est titulaire de l'agrément visé au § 1er. »
Un des auteurs déclare que, selon le texte actuel, il suffit, d'être enregistré pour pouvoir exercer la fonction d'aide-soignant. Il n'est pas prévu de qualifications précises. Le Roi fixe les modalités de l'enregistrement, mais cette délégation est excessive. De plus, des « modalités » n'ont pas nécessairement trait à un diplôme ou à un « art ». Les conditions essentielles qui doivent être requises d'un aide-soignant doivent être inscrites dans la loi elle-même. La charge de travail des infirmiers et des infirmières ne peut en effet être allégée que si l'aide-soignant est suffisamment qualifié.
L'autorité fédérale ne peut être compétente pour un agrément au niveau fédéral que dans la mesure où l'aide-soignant exercera effectivement aussi des actes infirmiers, impliquant à la compétence fédérale à l'égard de la modification de l'arrêté royal nº 78. Il n'appartient pas à l'autorité fédérale de régler le statut de l'aide-soignant qui n'effectue pas d'actes infirmiers mais se limite à des actes de soins. En toile de fond de tout cela il y a en fait une question de compétence dans laquelle on a des matières personnalisables relevant de la compétence des communautés et un enregistrement que l'on prévoit malgré tout au niveau fédéral.
La ministre souligne qu'on a déjà débattu de manière approfondie de cette question à la Chambre. À la demande d'un des partis politiques, la Chambre a examiné longuement l'avis du Conseil d'État à ce sujet. Celui-ci ne laisse pas subsister le moindre doute quant au fait que le législateur fédéral est compétent pour régler les tâches des aides-soignants dans le contexte de l'exercice de l'art infirmier, de l'art de guérir, etc., étant donné qu'il s'agit en l'espèce d'actes réservés aux infirmiers qui seront effectués sous le contrôle d'infirmiers. Même pour les aspects relatifs à l'éducation sanitaire, qui sont liés à des situations auxquelles le patient est lui aussi étroitement associé, le Conseil d'État a jugé qu'aucun choix contraignant ne s'imposait. La question de savoir si on traitera cette matière au niveau fédéral ou au niveau des communautés est de pure opportunité. Étant donné que le projet de loi à l'examen concerne les soins infirmiers dans leur totalité, il n'est pas défendable d'en retirer certains aspects relatifs à l'information du patient, à raison de ceux-ci. La Chambre s'est ralliée à ce choix d'opportunité.
Article 43
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent plusieurs amendements (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendements nºs 25, 26 et 47), qui ont la même portée que l'amendement nº 24. Il est fait référence à la discussion de l'amendement nº 24.
L'amendement nº 47 est retiré.
Article 44
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 27) qui tend à apporter à l'article 21septiesdecies, § 1er, les modifications suivantes :
L'un des auteurs déclare avoir déposé cet amendement pour connaître la portée exacte du mot « enregistrement ».
En ce qui concerne la première partie de l'amendement, la ministre de la Santé publique confirme qu'une faute de langue s'est glissée dans le texte, mais qu'elle a été rectifiée dans la version définitive de la Chambre.
L'un des auteurs de l'amendement nº 27 dit maintenir celui-ci tant qu'il n'a pas la certitude que la correction a effectivement été apportée.
Quant à la seconde partie, qui porte sur le remplacement de l'enregistrement par les critères d'agrément des aides-soignants, la ministre souligne que compte tenu des sensibilités qui se sont manifestées à cet égard dans la partie francophone du pays, le but était clairement d'éviter de toutes les façons possibles une assimilation entre praticiens de l'art infirmier et aides-soignants. C'est la raison pour laquelle on n'a pas recouru à un titre professionnel, pour les aides-soignants, mais à l'attribution fonctionnelle de certains actes aux intéressés, attribution allant de pair avec un système d'enregistrement. On a procédé ainsi pour faire nettement la distinction entre les deux catégories.
Elle entend répéter clairement qu'il y a eu de nombreux contacts avec les infirmiers-infirmières ainsi qu'avec les syndicats concernés. Malgré cela, l'inquiétude persiste. C'est pour cette raison que la ministre a, au cours des derniers jours, rencontré la CNE et l'ACN , lesquels propageaient l'idée que les infirmières allaient être remplacées par des aides-soignantes. Le Président du Conseil national pour l'art infirmier a également été reçu, de même que d'autres représentants, afin de spécifier les idées contenues dans la loi. Il a été convenu d'un calendrier pour préciser l'exécution des éléments.
Article 45
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº48), visant à remplacer le 6º du § 1er de l'article 30 de l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, comme suit :
« deux fonctionnaires qui représentent le ministre ayant la santé publique dans ses attributions et qui assureront le secrétariat ».
L'un des auteurs renvoie à la justification écrite de l'amendement.
La ministre de la Santé publique explique que l'article 45 proposé ne prévoit qu'un fonctionnaire au lieu de deux parce que l'on estime que la fonction peut parfaitement être remplie par une seule personne.
Article 45bis
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2- 860/2, amendement nº 7) visant à insérer un article 45bis insérant dans le même arrêté royal un article 21octiesdecies.
L'auteur de l'amendement remarque au préalable qu'il serait indiqué de procéder à une coordination de l'arrêté royal nº 78 afin de supprimer tous les quinquies, sexies, septies, etc.
En ce qui concerne la justification de l'amendement, l'auteur explique que le personnel infirmier manifeste son inquiétude à l'égard de l'usage que les responsables de maisons de repos et d'établissements de soins pourraient faire des nouveaux textes. La plupart des établissements de soins sont confrontés à des difficultés financières et sont tentés d'employer du personnel moins coûteux. Le milieu infirmier craint que l'on ne permette à ces institutions de soins d'engager du personnel moins qualifié, aides-soignants, aides-infirmiers pour rempacer les infirmiers. Les infirmiers sont tout à fait d'accord d'être aidés dans leurs tâches par des aides-soignants, mais ils tiennent à éviter qu'on leur substitue ces aides pour des raisons économiques. L'amendement nº 7 vise à répondre à cette inquiétude en habilitant le ministre de la Santé publique à proposer des adaptations aux textes de manière à ce qu'en aucun cas un aide-soignant ne puisse être engagé à la place d'un praticien de l'art infirmier.
La ministre partage tout à fait l'idée selon laquelle une coordination de l'arrêté royal nº 78 s'impose. Cette possibilité est prévue à l'article 58 du projet de loi et sa réalisation sera confiée au Conseil d'État.
En ce qui concerne l'amendement proposé, la ministre observe qu'il revient à écrire dans une loi ce qui est la mission même du ministre, à savoir proposer les adaptations aux textes. Sur la base de la loi, rien ne changera. Tout dépendra de la formulation de l'arrêté royal exécutant la loi. En réponse à l'argument économique, les normes d'encadrement des maisons de soins et de repos normes qu'il n'est aucunement question de réviser précisent le nombre requis d'infirmiers par rapport au nombre d'aides-soignants. Le non-respect de ces normes est une faute grave qui a des conséquences pour l'institution qui s'en rend coupable. Les hôpitaux sont également soumis à des normes d'encadrement fixes. Par conséquent, la seule garantie de nature à rassurer les milieux infirmiers, c'est la participation à la rédaction de l'arrêté royal et les partenaires se sont déjà mis d'accord sur un calendrier concret pour ce faire.
L'auteur de l'amendement admet qu'il appartient au ministre de proposer des adaptations aux textes, mais l'élément important de l'amendement, c'est qu'il précise le sens dans lequel ces propositions doivent être faites, à savoir en vue d'éviter qu'un aide-soignant puisse être engagé en lieu et place d'un praticien de l'art infirmier. Certes, les normes d'encadrement ne permettent pas de descendre en dessous d'un certain quota d'infirmiers, mais, une fois modifiées les normes relatives aux fonctions que peuvent exercer les aides-soignants, les communautés pourraient décider de modifier les normes d'encadrement, sur base du constat qu'en pratique, le personnel aide-soignant suffirait à la tâche.
M. Barbeaux dépose trois amendements (doc. Sénat, nº 2-806/2, amendements nºs 8, 9 et 10), subsidiaires à l'amendement nº 7. Ces trois amendements reprennent les définitions de l'art infirmier et de l'aide infirmier, proposées par le Conseil national de l'art infirmier. L'amendement nº 10 donne compétence au Roi pour définir la liste des actes réservés à l'aide infirmier. Ces déinitions paraissent d'autant plus importantes que de plus en plus se développe le droit du patient comme un droit subjectif.
La ministre fait remarquer que l'amendement nº 8, présenté comme subsidiaire à l'amendement nº 7, porte en fait sur l'article 35 du projet de loi, alors que les définitions et conditions d'exercice de la profession d'aide-soignant figurent aux articles 42 à 44 du projet. La ministre ne veut pas de définition exhaustive afin de ne pas poser trop de limites en pratique. Il a été opté pour la définition la plus proche possible de celle donnée par l'OMS, enrichie par des éléments faisant partie de l'évolution de la pratique infirmière, à savoir l'information du patient, le conseil, les soins palliatifs ...
Un membre admet que certains amendements méritent effectivement un débat approfondi. Toutefois, il convient de rappeler que le texte à l'examen règle d'une part le problème important de la pax farmaceutica, d'autre part le statut du personnel infirmier et soignant. Les représentants des différents milieux, infirmier comme associatif, demandaient que le projet soit voté avant les vacances parlementaires. C'est aussi la volonté du parti de l'orateur dans la mesure où il estime que c'est un texte important pour l'ensemble du secteur concerné. Il déplore donc les manoeuvres visant à ralentir l'adoption de ce texte.
Un membre estime ces propos inacceptables. Le projet de loi a été adopté la veille à la Chambre et il est discuté au Sénat le jour même de son évocation.
L'on ne peut pas accuser l'opposition de manoeuvres dilatoires. Nous fonctionnons toujours dans un système bicaméral et l'opposition a le droit de faire valoir ses arguments.
Un autre membre se dit également choqué par le procès d'intentions qui est fait à l'opposition. L'intervenant s'est félicité des articles 24 et 25 du projet, relatifs au refinancement des services de soins à domicile, mais on ne peut l'empêcher de faire valoir ses objections à l'égard d'autres aspects du texte.
Article 49
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 49), visant à remplacer l'article 35quinquies du même arrêté royal.
Un des auteurs remarque que l'adaptation de l'article 35quinquies proposée par le projet de loi est certes justifiée le terme « bekwamingen » est une mauvaise traduction mais qu'elle ne suffit pas eu égard aux autres corrections de langue qu'il conviendrait d'apporter dans le texte. L'amendement nº 49 propose une autre rédaction du texte, qui contribue à une plus grande uniformité par rapport à l'article 38 du même projet.
La ministre réplique que le remplacement du terme « bekwamingen » par le terme « bekwaamheden » ne constitue pas seulement une correction linguistique. Il correspond au choix qui a été fait de bien distinguer les infirmiers et gradués-infirmiers, qui sont les deux titres professionnels de praticien-infirmier qui ont été retenus.
Article 51
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 50), visant à modifier le § 2bis proposé de l'article 35octies du même arrêté royal.
Un des auteurs renvoie à sa justification écrite.
La ministre répond que la raison pour laquelle elle ne souhaite pas procéder par énumération dans la loi est qu'on étend régulièrement ce qui est visé. Cela signifie qu'il faudrait chaque fois adapter la loi.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 51), visant à supprimer l'article 35octies du même arrêté royal.
La question posée est celle de la récolte des données à caractère personnel et de la protection à leur accorder.
L'un des auteurs de l'amendement s'interroge sur le sens de l'alinéa 2 du § 2bis proposé.
Qui prend connaissance des données en question ? Le texte signifie-t-il que celui qui récolte les données doit immédiatement procéder à leur anonymisation ? Des conclusions en sont-elles tirées à propos des personnes concernées ?
Le débat devrait être resitué dans le cadre de la loi sur la protection de la vie privée et des données à caractère personnel.
La ministre de la Santé publique rappelle que la commission de planification a pour mission d'évaluer s'il est répondu aux besoins existants en ce qui concerne certaines professions dans le secteur de la santé, et s'il existe des manques ou des excès susceptibles de rompre l'équilibre en matière de sécurité sociale. Ceci constitue, comme chacun sait, un problème politique délicat.
Pour ce faire, la commission doit impérativement disposer de données plus précises sur le numéro d'inscription des médecins à l'INAMI, le nombre d'heures prestées par semaine et par an, etc.
La commission, qui exerce ses activités dans le cadre du ministère de la Santé publique, a fait savoir qu'il existait, pour l'évaluation dont elle est chargée, une « zone grise » trop importante.
Pour remédier à cette situation, elle doit pouvoir traiter des données personnelles relatives aux professionnels des soins de santé en question. Pour cela, une base légale est nécessaire.
Le but n'est pas de mettre en cause telle ou telle situation individuelle, mais bien de pouvoir apprécier de façon correcte la situation sur le terrain.
Article 52
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 28) tendant à supprimer le 2º du § 1er de l'article 35novies proposé.
Selon un des auteurs, l'on aperçoit mal à quels praticiens cet alinéa se rapporte. Selon la ministre, il s'agirait des professions paramédicales parmi lesquelles les diététiciens, les podologues et les laborantins ou techniciens de laboratoire. Aucun agrément n'est requis pour pouvoir exercer ces professions. Les auteurs déduisent des arrêtés royaux des 2 juin 1993 et 19 février 1997 que les techniciens de laboratoire et les diététiciens doivent satisfaire à certaines conditions de diplôme, mais pas qu'ils doivent être agréés. Quant aux podologues, ils ne sont régis par rien puisque la réglementation qui leur sera applicable est encore en préparation.
L'arrêté royal nº 78, tel qu'il sera modifié par le projet à l'examen, soumettra à un agrément l'exercice des professions suivantes :
1. kinésithérapeute;
2. (si le projet est adopté) praticien de l'art infirmier;
3. (si le projet est adopté) accoucheuse.
Puisque la possibilité de contingenter les kinésithérapeutes est déjà prévue aux 1º, le 2º et le 3º créeraient une base légale permettant un éventuel contingentement des praticiens de l'art infirmier et des accoucheuses. Cela ne saurait être le but poursuivi.
La ministre de la Santé publique répond que le but est de viser potentiellement, par la disposition légale envisagée, toutes les professions de la santé pour lesquelles existe un système de reconnaissance.
De plus, le fait de fixer un nombre déterminé n'a pas nécessairement pour conséquence un contingentement, car il pourrait aussi y avoir moins de candidats que le nombre souhaité.
La disposition proposée ne doit donc pas être interprétée dans un sens restrictif.
Article 53
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent des amendements (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendements nºs 29 et 52), tendant à supprimer cet article.
L'amendement nº 52 est retiré.
L'un des auteurs renvoie à ce sujet à ce qu'il a précédemment exposé.
La création de la cellule de vigilance sanitaire n'a pas sa place dans l'arrêté royal nº 78, qui concerne l'exercice de la profession médicale.
On peut d'ailleurs se demander si les termes de « vigilance sanitaire » sont indiqués, car ils renvoient à une mentalité de « big brother » qui n'est pas souhaitable, et ne seront pas nécessairement bien accueillis par les médecins.
La ministre de la Santé publique déclare que la cellule de vigilance sanitaire trouve son origine dans certaines expériences vécues par le ministère de la Santé publique, telles que celle de la crise du Coca-Cola, celle de l'affaire du Cidex, etc.
La ratio legis de la disposition proposée est, non pas une volonté de contrôle, mais le souci positif de pouvoir assurer, au moment où une crise se présente, une collaboration maximale sur le terrain entre les médecins, les paramédicaux, etc. C'est la seule raison pour laquelle il est proposé d'insérer la disposition en question dans l'arrêté royal nº 78.
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 11), tendant à compléter le 2º du § 2 de l'article 37bis proposé par la mention des responsables administratifs des institutions concernées.
L'auteur se demande, par exemple, comment la cellule de vigilance sanitaire va s'articuler avec l'agence pour la sécurité alimentaire, qui a aussi pour objectif d'intervenir dans les crises comme celles citées par la ministre, ou encore celles de la dioxine ou de la vache folle.
Le projet prévoit que la cellule de vigilance sanitaire doit s'assurer la collaboration de praticiens de l'art médical ou d'auxiliaires paramédicaux.
Cependant, on sait que d'autres institutions sont directement concernées par la gestion de la crise. Ainsi, la protection des enfants suppose que les établissements scolaires, et donc les communautés, soient impliqués dans la politique d'achat de denrées alimentaires comme la viande, le Coca-Cola, etc.
Un autre exemple est la situation que l'on a connue après l'étude réalisée sur le chlore dans les piscines, et qui concernait non seulement les médecins et les auxiliaires paramédicaux, mais aussi, notamment, les communes et les écoles.
C'est pourquoi l'amendement propose d'impliquer d'autres acteurs que les professions médicales ou paramédicales dans la gestion de telles crises, et dans la vigilance à développer à l'égard de celles-ci.
Les « institutions concernées » dont parle l'amendement dépendent bien sûr du type de crise dont il s'agit.
La ministre de la Santé publique constate que la suggestion d'élargir la cellule de crise formulée par l'amendement est contradictoire par rapport à un précédent amendement, où l'on défendait l'idée qu'il valait mieux ne pas insérer la disposition en question dans l'arrêté royal nº 78.
Dans le texte du projet, on a expressément voulu se limiter au travail fait actuellement par la cellule de vigilance sanitaire qui existe au niveau du ministère de la Santé publique.
C'est pourquoi les exemples du Cidex et du Coca-Cola ont été cités.
En ce qui concerne la crise du Coca-Cola, à l'époque, c'est l'inspection des denrées alimentaires qui s'est occupée d'une partie du dossier, à savoir le retrait des produits du marché.
Ensuite, la cellule de vigilance sanitaire s'est occupée des suites à donner aux analyses du produit qui ont été réalisées.
Dans ce type de crise, il faut voir de quoi il s'agit, et ensuite organiser la coopération.
Toute cellule destinée à intervenir rapidement établit un scénario de crise, où il faut prévoir les différentes instances à impliquer dans telle ou telle situation.
Il est inutile et contre-productif d'impliquer toutes les instances dans tous les cas. Dans le projet, on a voulu se limiter aux aspects de mobilisation et de coordination des acteurs dans le domaine médical et paramédical.
Article 55
M. Barbeaux dépose un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 12), tendant à supprimer les mots « aides-soignants » au 1º, alinéa 2, de l'article 38ter.
Cet amendement fait suite au débat qui vient d'avoir lieu au sujet des aides-soignants et de la définition de la fonction d'infirmier, fonction dont la spécificité doit être maintenue.
La ministre de la Santé publique fait observer qu'un amendement en sens contraire a été accepté à la Chambre, à la demande de l'opposition.
L'amendement est retiré par son auteur.
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 53), tendant à apporter trois modifications à l'article proposé.
La ministre fait observer que seule la première de ces modifications, qui concerne une option de fond, est encore d'actualité. Les deux autres ont déjà été apportées à la Chambre.
Les points 2º et 3º de l'amendement sont retirés.
Article 55bis (nouveau)
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 50), tendant à insérer un article 55bis (nouveau), libellé comme suit :
« Au 1º de l'article 38quater du même arrêté royal, après les mots « 21septies, » ajouter les mots « ou 21quinquiesdecies, § 3 ».
Cette modification emporte une sanction pénale pour ceux qui s'approprient illégalement le titre d'aide soignant.
La ministre de la Santé publique rappelle qu'à la Chambre, elle a demandé le rejet de cet amendement, en raison du fait qu'aucun titre professionnel n'est prévu pour les aides-soignants.
Article 56
MM. Vandenberghe et D'Hooghe déposent un amendement (doc. Sénat, nº 2-860/2, amendement nº 31), tendant à remplacer l'article 56.
L'un des auteurs renvoie à ce sujet à l'amendement tendant à modifier l'article 21octies.
La ministre de la Santé publique répond qu'avec le système en projet, il ne peut plus être question de déléguer à des personnes incompétentes.
Elle demande donc le rejet du présent amendement, tout comme celui de l'amendement relatif à l'article 21octies.
Article 59
L'amendement nº 32 est retiré.
Le ministre des Affaires sociales et des Pensions distribue une note qui répond à la question relative à la garantie de l'indépendance des experts. En guise de réponse, deux avant-projets d'arrêté d'exécution ainsi qu'un formulaire comprenant une déclaration publique d'intérêts des membres de la Commission d'intervention pour les médicaments sont distribués.
| Indieners. Auteurs | Voor Pour |
Tegen Contre |
Ont- hou- ding Absten- tion |
||||||
| Artikel. Article |
6 | Amendement nr. Amendement nº |
54 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
8 | Amendement nr. Amendement nº |
1 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
8 | Amendement nr. Amendement nº |
55 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
9 | Amendement nr. Amendement nº |
56 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
57 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
2 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
58 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
3 | Barbeaux | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
59 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
60 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
10 | Amendement nr. Amendement nº |
61 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
10bis | Amendement nr. Amendement nº |
4 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
13 | Amendement nr. Amendement nº |
62 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
13 | Amendement nr. Amendement nº |
63 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
64 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
65, 1º | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
65, 2º | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
65, 3º | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
5 | Barbeaux | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
15 | Amendement nr. Amendement nº |
66 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
16 | Amendement nr. Amendement nº |
67 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
16 | Amendement nr. Amendement nº |
69 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
17 | Amendement nr. Amendement nº |
68, 1º | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
17 | Amendement nr. Amendement nº |
68, 2º | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
17 | Amendement nr. Amendement nº |
70 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
18 | Amendement nr. Amendement nº |
34 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
18 | Amendement nr. Amendement nº |
35 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
19 | Amendement nr. Amendement nº |
6 | Barbeaux | 1 | 10 | 3 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
20 | Amendement nr. Amendement nº |
71 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
20bis | Amendement nr. Amendement nº |
32 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
25bis | Amendement nr. Amendement nº |
33 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
28 | Amendement nr. Amendement nº |
13 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
28 | Amendement nr. Amendement nº |
14 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
28 | Amendement nr. Amendement nº |
36 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
31 | Amendement nr. Amendement nº |
15 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
31 | Amendement nr. Amendement nº |
37 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
32 | Amendement nr. Amendement nº |
38 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
32 | Amendement nr. Amendement nº |
39 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
32 | Amendement nr. Amendement nº |
16 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
34 | Amendement nr. Amendement nº |
17 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
34 | Amendement nr. Amendement nº |
18 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 9 | 3 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
34 | Amendement nr. Amendement nº |
40 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
35 | Amendement nr. Amendement nº |
19 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
35 | Amendement nr. Amendement nº |
41 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
36 | Amendement nr. Amendement nº |
42 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
37 | Amendement nr. Amendement nº |
20 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
37 | Amendement nr. Amendement nº |
44 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
37 | Amendement nr. Amendement nº |
43 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
37bis | Amendement nr. Amendement nº |
21 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
38 | Amendement nr. Amendement nº |
22 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
38 | Amendement nr. Amendement nº |
45 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
42 | Amendement nr. Amendement nº |
24 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
42 | Amendement nr. Amendement nº |
46 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
43 | Amendement nr. Amendement nº |
25 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
43 | Amendement nr. Amendement nº |
26 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
43 | Amendement nr. Amendement nº |
47 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
44 | Amendement nr. Amendement nº |
27 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
45 | Amendement nr. Amendement nº |
48 | Vandenberghe, D'Hooghe | 2 | 10 | 2 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
45bis | Amendement nr. Amendement nº |
7 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
35 | Amendement nr. Amendement nº |
8 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
42 | Amendement nr. Amendement nº |
9 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
43 | Amendement nr. Amendement nº |
10 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
49 | Amendement nr. Amendement nº |
49 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
51 | Amendement nr. Amendement nº |
50 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
51 | Amendement nr. Amendement nº |
51 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
52 | Amendement nr. Amendement nº |
28 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
53 | Amendement nr. Amendement nº |
29 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
53 | Amendement nr. Amendement nº |
52 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
53 | Amendement nr. Amendement nº |
11 | Barbeaux | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
55 | Amendement nr. Amendement nº |
53 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
55 | Amendement nr. Amendement nº |
12 | Barbeaux | Ingetrokken. Retiré |
||||
| Artikel. Article |
55bis | Amendement nr. Amendement nº |
30 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
56 | Amendement nr. Amendement nº |
31 | Vandenberghe, D'Hooghe | 3 | 10 | 1 | Verworpen. Rejeté |
|
| Artikel. Article |
59 | Amendement nr. Amendement nº |
32 | Vandenberghe, D'Hooghe | Ingetrokken. Retiré |
L'ensemble du projet de loi est adopté par 10 voix contre 2 et 2 abstentions.
Le présent rapport a été approuvé par 11 voix et 2 abstentions.
| Les rapporteurs, | Le président, |
| Michel BARBEAUX. Jan REMANS. |
Theo KELCHTERMANS. |
Le texte adopté par la commission
est identique au texte
du projet transmis
par la Chambre des représentants
(voir le doc. Chambre nº 50-1322/11)