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17 JUILLET 2001
Procédure d'évocation
Art. 8
Compléter l'article 29bis proposé par un alinéa 5 redigé comme suit :
« Dans les conditions à fixer par le Roi, la Commission de remboursement des médicaments peut se réunir sans les membres représentatifs de l'industrie pharmaceutique. »
Justification
S'il est vrai que la politique rénovée du médicament repose sur la responsabilité de l'industrie pharmaceutique et sa participation en toute transparence aux travaux de la Commission de remboursement des médicaments, il semble important de préserver à ladite commission, la possibilité de se réunir en l'absence des représentants de l'industrie. Les objectifs de la Commission de remboursement des médicaments ne coïncident pas exactement avec ceux de l'industrie pharmaceutique qui vise à maximaliser son bénéfice. Il faut dès lors réserver à la Commission de remboursement des médicaments la possibilité de délibérer en toute objectivité eu égard à ces objectifs de garantie de la santé publique et de maîtrise du budget des soins de santé.
Art. 10
À l'article 35bis proposé, § 6, alinéa 4, première phrase, remplacer le mot « Il » par les mots « Le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, ».
Justification
La politique rénovée des médicaments repose sur l'équilibre qui doit exister entre l'industrie pharmaceutique, les pouvoirs publics, les représentants de l'assurance soins de santé et les experts. Il est indispensable que cet équilibre soit garanti, c'est pourquoi il faut se donner toutes les garanties possibles quant à l'équilibre des experts au sein de la Commission de remboursement des médicaments.
Art. 10
À l'article 35bis proposé, apporter les modifications suivantes :
A. Remplacer, au § 9, les mots « à savoir les médicaments qui ... à usage vétérinaire » par les mots suivants « et les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle. »
B. Insérer un § 9bis (nouveau), rédigé comme suit :
« On entend par médicaments orphelins les médicaments qui, conformément aux conditions fixées par le Règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins sont qualifiés de médicaments orphelins.
On entend par spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, les spécialités pharmaceutiques importées en parallèle conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. »
Justification
Le Conseil d'État recommande, dans un souci de clarté, de définir dans le texte du projet de loi les notions de médicaments orphelins et spécialités pharmaceutiques importées en parallèle, mais la nouvelle rédaction de l'article 10, § 9, rend le texte encore plus obscur. C'est pourquoi, l'amendement propose de définir les deux concepts dans un nouveau paragraphe.
Art. 10bis (nouveau)
Insérer un article 10bis rédigé comme suit :
« Art. 10bis. Dans l'article 197 de la même loi, inséré par l'arrêté royal du 12 août 1994, est ajouté un § 3ter rédigé comme suit :
« § 3ter. Les dépenses de médicaments reprises par le ministre dans la liste visée à l'article 35bis, pour lesquelles la Commission de remboursement des médicaments a formulé un avis négatif en ce qui concerne le remboursement en exécution de l'article 35bis, § 3, demeurent considérées comme des dépenses découlant d'événements exceptionnels et sont neutralisées pour la fixation de la responsabilité financière des organismes assureurs. »
Justification
La Commission de remboursement des médicaments a une compétence importante dans le cadre de la nouvelle politique définie en matière de médicaments. Cependant le droit de décision de remboursement et d'indications du médicament reste entre les mains du ministre ainsi que cela est prévu à l'article 10, § 3, alinéa 4, du projet de loi insérant un article 35bis dans la loi coordonnée soins de santé et indemnités. Les propositions de la Commission de remboursement des médicaments sont faites sur la base de l'implication budgétaire de ces décisions. Les organismes assureurs représentés au sein de la Commission de remboursement des médicaments peuvent assurer les responsabilités par rapport aux propositions de remboursement qu'ils font dans la mesure où ils ont préalablement mesuré l'impact budgétaire. Par contre, s'ils remettent un avis négatif sur une proposition de remboursement et que malgré cela le ministre décide d'accorder le remboursement, ce dernier devra être considéré comme un facteur exogène de dépenses et retirer de la responsabilité financière des organismes assureurs.
Art. 15
À l'article 72bis, § 1, 5º, proposé, ajouter le mot « sequentiel » entre les mots « du code-barre » et « unique ».
Justification
Si l'on veut exercer un contrôle sur la délivrance des médicaments, chaque emballage de chaque médicament doit avoir un numéro de rang différent et celui-ci doit pouvoir être contrôlé.
Ceci est important pour pouvoir établir la traçabilité du médicament qui peut présenter des intérêts au niveau de la santé publique, mais aussi des affaires sociales et de la fiscalité.
Par un code unique et séquentiel, on peut à tout moment déterminer quel médicament a été délivré à quel patient. Si cela présente un intérêt du point de vue de la santé publique, en cas de série de produits défectueux par exemple. Cela permet également d'avoir un suivi du remboursement correct des médicaments.
Art. 19
Au 1º de cet article, remplacer « 3 % » par « 4 % ».
Justification
Dans le cadre de la négociation entre le gouvernement et l'industrie pharmaceutique visant à responsabiliser celle-ci lors d'un dépassement de l'enveloppe budgétaire prévue pour le remboursement des médicaments, l'industrie a obtenu la présence d'une procédure de concertation préalable à la fixation de cette enveloppe, l'octroi d'une enveloppe plus élevée et plus proche de la réalité des dépenses, le raccourcissement des délais pour la décision de remboursement d'un nouveau médicament (540 jours de moyenne ramenés à 180 jours maximum) en vue de se conformer aux injonctions européennes, et une présence au sein de la nouvelle Commission de remboursement du médicament.
Au vu de tous ces avantages nouveaux, il apparaît inopportun de réduire encore de 1 % la cotisation sur le chiffre d'affaires que l'industrie paye depuis plusieurs années. (4 % pendant les quatre dernières années). Le système de la responsabilisation et du pourcent d'avance devrait s'ajouter à la réglementation actuelle relative aux cotisations.
Art. 45bis (nouveau)
Insérer un article 45bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 45bis. Il est inséré dans le même arrêté royal, un article 21octies decies, rédigé comme suit :
« Art. 21octies decies. Le ministre, ayant la Santé publique dans ses attributions, est chargé de proposer les adaptations aux différents textes légaux et réglementaires de façon à ce que en aucun cas un aide soignant tel que défini à l'article 21sexies decies ne puisse être engagé en lieu et place d'un praticien de l'art infirmier tel que défini à l'article 21quinquies du même arrêté royal. »
Justification
S'il est vrai que l'aide soignant peut apporter une aide complémentaire aux praticiens de l'art infirmier par une série d'actes qui seront faits par les aides soignants sous la coordination des infirmiers, il faut éviter que des responsables d'établissements de soins ne substituent du personnel infirmier formé par un personnel aide soignant, moins formé, mais moins coûteux. Il y a une crainte chez les professionnels infirmiers que la pénurie qui existe actuellement dans le secteur des soins de santé, ne soit l'occasion de transférer certaines fonctions spécifiques aux infirmières à d'autres catégories de travailleurs de la santé, qualifiés différemment.
L'amendement vise à obliger le ministre de proposer les adaptations aux différents textes légaux de façon à garantir cette spécificité de la fonction des praticiens de l'art infirmier au sein des institutions de soins.
(Amendement subsidiaire à l'amendement nº 7 de M. Barbeaux)
Art. 35
Remplacer cet article par ce qui suit :
« L'article 21quinquies du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
« Art. 21quinquies. § 1er. On entend par exercice de l'art infirmier, l'accomplissement par les personnes visées à l'article 21quater, des activités cliniques, de recherche, d'enseignement et de gestion, qui constituent « les soins infirmiers ».
§ 2. Les soins infirmiers sont préventifs, curatifs et/ou palliatifs. Ils sont de nature technique, relationnelle et/ou éducative.
Ils s'adressent aux individus, aux familles, aux groupes et aux collectivités et reposent sur une approche personnalisée incluant des composantes psychologiques, sociales, économiques, culturelles et spirituelles. Ils tiennent compte des acquis scientifiques, technologiques et des normes de qualité.
Les soins infirmiers sont distribués en intra et en extra institutionnel.
§ 3. L'objet des soins infirmiers est :
la protection, le maintien, la restauration et la promotion de la santé de la personne, de la famille, du groupe ou de la collectivité,
la réponse aux problèmes de santé mis en évidence par une étape préliminaire de diagnostic;
la sauvegarde des fonctions vitales, la prévention de la dépendance et la promotion de l'autonomie;
la contribution aux méthodes de diagnostic médical et au traitement prescrit par le médecin;
la participation à la surveillance clinique de l'état de santé, l'appréciation de l'évolution de cet état de santé et la participation au sein de l'équipe pluridisciplinaire des professionnels de santé à l'application des prescriptions thérapeutiques mises en oeuvre;
la coordination des interventions de soins des différents professionnels de la santé;
la prévention et l'évaluation de la douleur, de la souffrance, de la détresse et la participation à leur soulagement ainsi qu'à celui du deuil;
l'accompagnement dans les derniers instants de vie.
§ 4. La dispensation des soins infirmiers comprend :
a) Les activités propres à la profession :
la planification, la mise en oeuvre, l'évaluation des programmes de soins infirmiers destinés aux personnes, aux familles, aux groupes et aux collectivités;
la planification, la mise en oeuvre et l'évaluation des programmes de soins infirmiers pour la promotion et l'évaluation de la santé tant au plan local, national, qu'international;
l'accomplissement d'activités visant l'information, l'éducation de la personne, de la famille, du groupe ou de la collectivité en vue de maintenir, rétablir ou promouvoir la santé ou de prévenir la détérioration de l'état de santé;
l'accomplissement d'activité d'encadrement, de formation et d'enseignement;
l'accomplissement d'activités visant la gestion de l'équipe de soins infirmiers, l'amélioration de la qualité des soins infirmiers;
l'accomplissement d'activités de recherche dans le domaine des soins infirmiers.
b) Les prestations techniques de l'art infirmier qui ne requièrent pas de prescription médicale ainsi que celles pour lesquelles elle est nécessaire. Ces prestations peuvent être liées à l'établissement du diagnostic par le médecin, à l'exécution d'un traitement prescrit par le médecin ou à des mesures de médecine préventive.
c) Les actes pouvant être confiés par un médecin conformément à l'article 5, § 1er, alinéas 2 et 3, du présent arrêté.
§ 5. Les prestations de soins infirmiers tels que visées au § 4, a), b), c), sont consignées dans un « dossier de soins » et sont systématiquement communiquées aux professionnels de santé concernés.
§ 6. Le Roi peut, conformément aux dispositions de l'article 46bis, fixer la liste des prestations visées au § 4, b), du présent article ainsi que leurs modalités d'exécution et les conditions de qualification requises. »
Justification
L'amendement reprend le texte qui avait été proposé par le Conseil national de l'art infirmier. Il vise à donner un contenu précis à la fonction infirmière.
La fonction infirmière est un axe central autour duquel s'articule la politique de soins de santé. Les difficultés que connaît actuellement la profession et la pénurie qui en est la conséquence ne sont pas seulement le résultat d'un manque de personnel mais sont davantage la conséquence d'une surcharge et d'une désorganisation du travail infirmier.
Une définition précise de la fonction infirmière dans le cadre d'un texte légal, obligera les organisations hospitalières et de soins de santé à organiser le travail de façon à davantage recentrer les infirmiers sur ce qui constitue véritablement leur profession. Cela devrait avoir une influence positive sur l'organisation et la satisfaction des infirmiers et donc assurer une présence professionnelle plus stable dans les institutions de soins.
(Amendement subsidiaire à l'amendement nº 7)
Art. 42
Remplacer cet article par ce qui suit :
« Dans le même arrêté royal est inséré un article 21quinquies decies libellé comme suit :
« Art. 21quinquies decies. § 1er. Nul ne peut exercer la fonction d'aide de l'infirmier s'il n'est titulaire d'un agrément délivré par le ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions.
§ 2. L'agrément est accordé par le ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses attributions ou par le fonctionnaire délégué par lui, conformément à la procédure fixée par le Roi, et pour autant qu'il soit répondu aux critères d'agrément fixés par le Roi sur avis conforme du Conseil national de l'art infirmier. Cet agrément ne peut être accordé qu'au porteur d'un certificat, diplôme ou brevet du 4e degré de l'enseignement secondaire de plein exercice ou équivalent en promotion sociale, sanctionnant une formation d'aide de l'infirmier.
§ 3. Nul ne peut porter le titre de professionnel d'aide de l'infirmier s'il n'est titulaire de l'agrément visé au § 1er. »
Justification
Tout comme pour le précédent, cet amendement reprend la proposition du Conseil national de l'art infirmier. Cet amendement vise à établir une reconnaissance spécifique pour la fonction d'aide de l'infirmier. Combiné à l'amendement suivant qui détermine le contenu de la fonction de l'aide de l'infirmier, les modifications proposées visent à permettre une définition et une délimitation précises des fonctions respectives de l'infirmier et de l'aide de l'infirmier.
(Amendement subsidiaire nº 7 de M. Barbeaux)
Art. 43
Remplacer cet article par ce qui suit :
« Dans ce même arrêté est inséré un article 21sexies decies libellé comme suit :
« Art. 21sexies decies. § 1. On entend par aide de l'infirmier, une personne spécifiquement formée pour exercer une fonction d'aide en matière de communication, de soins, d'éducation et de logistique, dans le cadre des activités coordonnées par l'infirmier ou l'infirmière.
§ 2. Dans le cadre de ces activités, l'aide infirmier aide l'infirmier :
à répondre adéquatement aux besoins du patient en matière de soins et de logistique et d'éducation à la santé,
en établissant avec le bénéficiaire de soins et à son sujet une communication adaptée à la personne en fonction de son âge, de sa capacité physique et mentale.
§ 3. Le Roi peut après avis du Conseil national de l'art infirmier et de la Commission technique de l'art infirmier déterminer les actes liés à sa fonction que l'aide de l'infirmier peut réaliser. »
Justification
Tout comme les deux précédents, cet amendement a été rédigé sur base des propositions du Conseil national de l'art infirmier. Il vise à définir la distinction entre les fonctions d'infirmier et d'aide infirmier. Compétence est donnée au Roi pour définir la liste des actes réservés aux aides de l'infirmier.
Ces modifications proposées visent à permettre une définition et une délimitation précises des fonctions respectives de l'infirmier et de l'aide de l'infirmier.
Il y a une crainte chez les professionnels infirmiers que la pénurie qui existe actuellement dans le secteur des soins de santé, ne soit l'occasion de transférer certaines fonctions spécifiques aux infirmières à d'autres catégories de travailleurs de la santé, qualifiés différemment.
La précision de la complémentarité des fonctions d'infirmier et d'aide infirmier dans le texte de loi vise a garantir un équilibre au sein des institutions de soins.
Une meilleure définition des fonctions infirmières permettra aussi de garantir la qualité des soins. Au moment où les droits du patient vont devenir des droits subjectifs, cette exigence de qualité est essentielle.
Art. 53
Au 2º du § 2 de l'article 37 proposé, ajouter après les mots « professions paramédicales » les mots « et des responsables administratifs des institutions concernées ».
Justification
Dans les crises sanitaires, les responsables d'institutions tels que les hôpitaux ou les écoles doivent être intégrés dans la gestion de la crise, comme cela s'est révélé nécessaire dans les crises du CIDEX ou Coca-Cola.
Art. 55
À l'article 38ter, 1º, alinéa 2, proposé, supprimer les mots « aides-soignants ».
Justification
Il importe de maintenir la spécificité de la fonction d'infirmier. Mettre sur un même pied aides-soignants, infirmiers et autres professions paramédicales ne va pas dans le sens d'améliorer la qualité des soins et des services offerts aux patients.
Le praticien de l'art infirmier est le seul acteur de santé qui, de par sa position privilégiée auprès du patient, et sa permanence dans les structures de soins peut avoir une approche globale tant d'un point de vue curatif, préventif qu'éducationnel.
L'exercice de son art doit être protégé et structuré de façon stricte dans le texte législatif. Multiplier les intervenants aux tâches peu définies ne pourra que jeter le trouble chez les patients, la confusion parmi les acteurs de santé et mettre en cause la qualité des soins et finalement les droits du patient.
| Michel BARBEAUX. |
Art. 28
Supprimer le dernier alinéa du 2º.
Justification
Il est superflu de préciser dans une loi de base (qui s'en trouverait inutilement alourdie) comment l'agrément est accordé sur papier. On ne retrouve du reste pareille mention nulle part ailleurs dans la loi.
Art. 28
Dans l'article 37, § 13, proposé, entre les mots « le Roi peut, » et les mots « sur la proposition », insérer les mots « par arrêté délibéré en Conseil des ministres, ».
Justification
Le projet modifie, sans aucune raison, la procédure prévue à l'article 37, § 13. Le présent amendement vise à rétablir la procédure initiale.
Art. 31
Remplacer cet article par la disposition suivante :
« Art. 31. Dans l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, il est inséré un article 9bis, libellé comme suit :
« Art. 9bis. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe les conditions et les modalités d'agrément des organisations et groupements visés à l'article 9, § 1er.
Le Roi peut confier à ces organisations et groupements d'autres missions relatives à l'organisation locale et à la représentation des professionnels concernés et relatives à la collaboration avec d'autres professionnels des soins de santé. »
Justification
L'article 9 a entièrement trait aux services de garde. Il est préférable de faire figurer la base légale de l'agrément dans un nouvel article plutôt que de mettre à mal la structure de l'article 9.
Art. 32
Remplacer le nouvel alinéa proposé par ce qui suit :
« Le Roi peut préciser les modalités de la prescription. »
Justification
L'article 21 en vigueur dispose déjà que le médecin doit signer la prescription. L'ajout d'une interdiction de délégation alourdit donc inutilement le texte. Il n'appartient pas au Roi de préciser le contenu de la prescription; pareille restriction serait contraire à la liberté thérapeutique.
Art. 34
Supprimer le dernier alinéa de l'article 21quater, § 2, proposé.
Justification
Préciser les modalités d'octroi de l'agrément sur papier est superflu dans une loi de base (et constitue donc un alourdissement inutile). On ne trouve d'ailleurs aucune autre indication de ce type dans le reste de la loi.
Art. 34
À l'article 21quater, § 4, alinéa 2, proposé, entre les mots « de l'art obstétrical » et les mots « du traitement de la fertilité » insérer les mots « de la gynécologie ».
Justification
Cette adaptation de texte, qui résulte d'une demande expresse émanant du Conseil national des accoucheuses, correspond au profil professionnel de l'accoucheuse tel qu'il a été approuvé par le Vlaamse Onderwijsraad.
Art. 35
À l'article 21quinquies, § 1er, proposé, remplacer les points a) et b) par ce qui suit :
« a) soigner des personnes saines et malades à titre préventif; préserver, améliorer et rétablir la santé ainsi qu'assurer l'accompagnement des mourants. L'art infirmier a pour finalité de mettre les soins en concordance avec les besoins. La planification, la coordination, l'exercice, l'enregistrement et l'évaluation des activités et tâches nécessaires constituent une part essentielle de l'exercice de l'art infirmier.
Cette mission implique qu'il y a lieu :
d'observer, d'identifier et de caractériser l'état de santé sur les plans physique, psychique et social afin de situer et de définir les problèmes en matière de soins infirmiers;
de contribuer à l'établissement du diagnostic médical par le médecin et d'exécuter les soins infirmiers qui s'imposent et les traitements prescrits;
tout au long de ce processus, l'infirmier informe, conseille et accompagne le patient et sa famille;
b) les prestations techniques de l'art infirmier. »
Justification
La définition proposée est beaucoup trop générale et donnera lieu à de nombreux cas d'exercice illégal de l'art infirmier. De plus, le rapport entre les énumérations reprises au a) n'est pas clair. Il importe de souligner avant tout le rôle dirigeant et coordinateur que joue l'infirmier si l'on veut adapter la définition à l'évolution actuelle.
Il est superflu de préciser au b) qu'il s'agit de prestations techniques de l'art infirmier qui ne requièrent pas de prescription médicale ainsi que de celles pour lesquelles elle est nécessaire. Il suffit de parler des « prestations techniques de l'art infirmier », cette expression désignant tous les actes techniques de l'art infirmier, tant ceux qui peuvent être accomplis de façon autonome que ceux qui s'inscrivent dans le cadre d'un diagnostic ou d'un traitement médical.
Art. 37
Dans l'article 21septies, § 1er, proposé, remplacer les mots « s'il ne répond pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « s'il n'est agréé conformément à l'article 21quater ».
Justification
L'article en projet prévoit qu'il est interdit de porter un titre professionnel si l'on ne satisfait pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er. Or, le § 1er de cet article, tel qu'il a été modifié par l'article 34, n'énonce aucune condition. Il est dès lors préférable de préciser que l'on ne peut porter un titre professionnel si l'on n'est pas agréé. Dans le cas contraire, cela signifierait qu'il suffit de satisfaire aux conditions pour porter le titre professionnel et qu'on n'est pas nécessairement tenu de disposer d'un agrément. Tel ne saurait pas être l'objectif visé.
Art. 37bis (nouveau)
Insérer un article 37bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 37bis. À l'article 21octies du même arrêté royal sont apportées les modifications suivantes :
1º l'alinéa 1er devient le § 1er;
2º il est ajouté un § 2, rédigé comme suit :
« § 2. Par dérogation au § 1er, le Roi peut fixer les conditions auxquelles les praticiens de l'art infirmier peuvent charger les aides soignants agréés en vertu de l'article 21quinquies decies d'accomplir les activités relevant de l'art infirmier, visées à l'article 21 quinquies, § 1er, a) et b), qu'Il désigne.
La planification, la coordination, la supervision et l'évaluation des activités relevant de l'art infirmier sont assurées par le praticien de l'art infirmier. L'aide soignant est responsable de la bonne exécution de ces activités.
La liste des actes visés à l'alinéa précédent ainsi que les modalités d'exécution sont fixées par le Roi, conformément aux dispositions de l'article 46bis. »
Justification
Compte tenu de l'introduction de la fonction d'aide soignant, il y a lieu de nuancer l'interdiction de délégation énoncée à l'article 21octies. La responsabilité de l'aide soignant, qui incombe au praticien de l'art infirmier, est formulée dans le projet de manière nuancée, sans que la présence physique permanente de l'infirmier ou de l'infirmière soit exigée. La liste des actes que l'infirmier ou l'infirmière peut confier à l'aide soignant et les conditions de cette délégation sont arrêtées par le Roi sur avis de la Commission technique de l'art infirmier.
Art. 38
Dans l'article 21novies proposé, remplacer les mots « ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « ne sont pas agréées conformément à l'article 21quater ».
Justification
L'article en projet prévoit qu'il est interdit d'attribuer un titre professionnel à des personnes qui ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er . Or, le § 1er de cet article n'énonce aucune condition. Il est dès lors préférable de préciser que l'on ne peut attribuer un titre professionnel, sauf si la personnes concernée est agréée. Sinon, cela signifierait qu'il suffit que l'intéressé remplisse les conditions pour se voir attribuer le titre professionnel et qu'il ne doit pas nécessairement disposer d'un agrément. Or, tel ne saurait être le but de cette disposition.
Art. 42
Remplacer l'article 21quinquies decies proposé par la disposition suivante :
« Art. 21quinquies decies. § 1er. Nul ne peut exercer les actes relevant de l'art de l'aide soignant en vertu de l'article 21octies, § 2, s'il n'est pas titulaire d'un agrément d'aide soignant délivré par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.
§ 2. L'agrément visé au § 1er est délivré conformément à la procédure prévue par le Roi et pour autant qu'il soit satisfait aux critères d'agrément fixés par Lui, après avis du Conseil national de l'art infirmier.
Cet agrément ne peut être accordé qu'au titulaire d'un diplôme délivré après une formation suivie dans le cadre de l'enseignement de plein exercice d'au moins deux années d'études ou de l'équivalent dans l'enseignement de promotion sociale, organisée dans un établissement d'enseignement agréé par l'autorité compétente.
§ 3. Nul ne peut porter le titre professionnel d'aide soignant s'il n'est titulaire de l'agrément visé au § 1er. »
Justification
Selon le texte actuel, il suffit, pour pouvoir exercer la fonction d'aide soignant, d'être enregistré. Il n'est pas prévu de qualifications précises. Le Roi fixe les modalités de l'enregistrement, ce qui constitue une délégation excessive. De plus, des « modalités » n'ont pas nécessairement trait à un diplôme ou à un art. Les conditions essentielles qui doivent être requises d'un aide soignant doivent être inscrites dans la loi elle-même. La charge de travail des infirmiers et des infirmières ne peut en effet être allégée que si l'aide soignant est suffisamment qualifié.
L'autorité fédérale ne peut être compétente en ce qui concerne l'agrément au niveau fédéral que dans la mesure où l'aide soignant exercera effectivement des activités infirmières, touchant à la compétence fédérale pour ce qui est de la modification de l'arrêté royal nº 78. Il n'appartient pas à l'autorité fédérale de régler le statut de l'aide soignant n'exerçant pas d'activités infirmières mais se limitant à prodiguer des soins. L'agrément ne peut dès lors être requis que si l'aide soignant pose des actes relevant de l'art infirmier.
Art. 43
Remplacer l'article 21sexies decies proposé par la disposition suivante :
« Art. 21sexies decies. § 1er. Le Roi détermine, après avis du Conseil national de l'art infirmier et la Commission technique de l'art infirmier, les activités visées à l'article 21quinquies, § 1er, a) et b), que l'aide soignant peut réaliser, ainsi que les modalités d'exécution de ces activités par l'aide soignant.
§ 2. Le Roi ne peut autoriser à poser des actes définis en vertu du § 1er qu'à la personne qui assiste un infirmier ou une infirmière, sous leur contrôle, en matière de soins, dans le cadre d'une équipe structurée chargée de soigner et de dispenser des soins dans un établissement de soins ou dans le cadre de soins à domicile et dont la direction relève d'un infirmier ou d'une infirmière et dans la mesure où la personne en question a suivi une formation à cet effet. »
Justification
Il paraît fondamentalement impossible de donner une base légale à la fonction d'aide-soignant en ce qui concerne les soins infirmiers à domicile. Il est clair qu'il ne se justife de régler cette question par le biais de l'arrêté royal nº 78 (tant pour la fonction d'aide-soignant dans un établissement de soins qu'en ce qui concerne les soins infirmiers à domicile) que dans la mesure où cet aide-soignant exercera également un certain nombre d'activités infirmières réservées aux praticiens de l'art infirmier. Le Roi ne peut cependant accorder l'autorisation d'exercer ces activités infirmières qu'aux personnes qui ont bénéficié d'une formation spécifique et pour autant que celles-ci travaillent au sein d'une équipe structurée dans un établissement, d'une part, ou au sein d'une équipe structurée effectuant des soins infirmiers à domicile, d'autre part.
(Amendement subisiaire à l'amendement nº 25)
Art. 43
Remplacer l'article 21sexies decies proposé par la disposition suivante :
« Art. 21 sexies decies. On entend par aide soignant, une personne qui, en application de l'article 21octies, § 2, assiste l'infirmier ou l'infirmière en matière de soins dans le cadre d'une équipe structurée qui est chargée de soins et d'assistance et dont la direction est assurée par un infirmier ou une infirmière, ainsi que la personne qui, dans le cadre des soins à domicile, dispense des soins sous le contrôle d'un infirmier ou d'une infirmière dans le cadre d'une équipe structurée chargée de dispenser des soins et de fournir une assistance au patient. »
Justification
La formation requise pour pouvoir être agréé comme aide soignant est définie à l'article 42 modifié et la base légale des actes que l'aide soignant peut accomplir est inscrite à l'article 21octies modifié. Il ne reste donc plus à spécifier dans cet article que le contexte dans lequel l'aide soignant agit. Vu l'imprécision dans laquelle le ministre a laissé les choses, nous décrivons explicitement le contexte des soins à domicile.
Art. 44
À l'article 21septies proposé, apporter les modifications suivantes :
A) au § 1er, remplacer les mots « 21quindecies » par les mots « 21 quinquies decies ».
B) au § 2 remplacer les mots « modalités d'enregistrement » par les mots « critères d'enregistrement ».
Justification
A. Il s'agit d'une référence erronée.
B. Voir l'amendement à l'article 42.
Art. 52
À l'article 35novies, § 1er, proposé, supprimer le 2º.
Justification
On ne voit pas clairement à quels professionnels se rapporte l'alinéa en question. Selon le ministre, il s'agirait de titulaires de professions paramédicales, dont les diététiciens, les podologues et les technologues de laboratoire médical. Aucun agrément n'est requis pour exercer ces professions. Il ressort des arrêtés royaux des 2 juin 1993 et 19 février 1977 que les technologues de laboratoire médical et les diététiciens doivent remplir certaines conditions quant au diplôme, mais non qu'ils doivent disposer d'un agrément. Il n'existe même pas de réglementation pour les podologues (elle est toujours en préparation).
L'arrêté royal nº 78 imposera, après avoir été modifié par le projet à l'examen, un agrément pour l'exercice des professions suivantes :
1. les kinésithérapeutes;
2. (en cas d'adoption du projet) les infirmiers et infirmières;
3. (en cas d'adoption du projet) les accoucheuses.
Étant donné que la possibilité de contingentement est déjà prévue au 1º pour les kinésithérapeutes, le 2º instaurerait une base légale pour le contingentement éventuel des infirmiers et des accoucheuses. Telle ne saurait être l'intention du législateur.
Art. 53
Supprimer cet article.
Justification
La création de cette cellule n'a pas sa place dans l'arrêté royal nº 78 qui traite de l'exercice de la profession.
Art. 55bis (nouveau)
Insérer un article 55bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 55bis. Au 1º de l'article 38quater du même arrêté royal, après les mots « 21septies, » ajouter les mots « ou 21quinquies decies, § 3 ».
Justification
Cette modification emporte une sanction pénale pour ceux qui s'approprient illégalement le titre d'aide soignant.
Art. 56
Remplacer l'article proposé par ce qui suit :
« Art. 56. À l'article 46bis, § 1er, du même arrêté royal, inséré par la loi du 19 décembre 1990 et modifié par la loi du 6 avril 1995, les mots « 21quinquies, § 2, et 50, § 1er, alinéa 5, » sont remplacés par les mots « 21quinquies, § 3, 50, § 1er, alinéa 5, et 21octies, § 2 ».
Justification
Voir l'amendement visant à adapter l'article 21octies.
Art. 20bis (nouveau)
Insérer un article 20bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 20bis. L'article 197, § 3, de la même loi est complété par la phrase suivante :
« Les dépenses afférentes aux médicaments repris par le ministre sur la liste visée à l'article 35bis et au sujet desquels la Commission de remboursement des médicaments a, en exécution de l'article 35bis, § 3, formulé une proposition négative en ce qui concerne l'admission au remboursement, sont toujours considérées comme des dépenses dues à des circonstances exceptionnelles qui sont neutralisées pour l'établissement de la responsabilité financière. »
Justification
Si la Commission de remboursement des médicaments se voit impartir un rôle important, elle ne dispose toutefois d'aucun pouvoir de décision en ce qui concerne la base de remboursement et les indications relatives à celui-ci. C'est finalement le ministre qui tranche. Les propositions de la CRM concernant l'admission de médicaments au remboursement sont formulées en tenant compte de leur incidence budgétaire. Les organismes assureurs représentés au sein de la CRM sont soumis à un régime de responsabilité financière pour ce qui concerne les dépenses dans le cadre de l'assurance-maladie. Ils ne peuvent toutefois être tenus pour responsables que des dépenses sur lesquelles ils peuvent exercer une influence. Étant donné qu'ils perdent cette influence si le ministre déroge à la liste, les dépenses qui résultent de cette dérogation doivent dès lors être considérées comme des facteurs exogènes dont les mutualités ne peuvent être tenues responsables.
Art. 25bis (nouveau)
Insérer un article 25bis (nouveau), rédigé comme suit :
« Art. 25bis. L'article 53 de la même loi est complété par l'alinéa suivant :
« Pour percevoir l'intervention de l'assurance, le bénéficiaire ne peut se faire représenter par le dispensateur de soins qui a fourni la prestation en question ni par un tiers désigné à cet effet par le dispensateur de soins. »
Justification
Le présent amendement a pour objet d'éviter les abus auxquels pourrait donner lieu un système déguisé de tiers payant. Pour éviter un certain nombre d'abus qui ont été constatés à cet égard par le passé, il faut exclure que le dispensateur de soins puisse faire établir une procuration au nom de son conjoint ou d'autres membres de sa famille ou au nom de la personne qui est chargée de la tarification et de la facturation des soins dispensés.
Art. 18
Supprimer cet article.
Justification
L'article 6, § 1er, de la Convention européenne des droits de l'homme implique qu'une peine ne peut être infligée finalement que par un juge qui présente les garanties prévues à l'article 6, § 1er, CEDH.
Ce n'est pas parce que le législateur utilise les termes « amende administrative » qu'on n'a pas affaire à une peine au sens de l'article 6, § 1er, CEDH.
Dans l'affaire Ozturk contre Allemagne, de 1984, la Cour européenne des droits de l'homme a estimé que l'article 6 était applicable aux amendes administratives en question et qui avaient une fonction à la fois préventive et répressive. Il fallait prendre en considération la nature de la peine, la nature de la sanction et surtout le montant de l'amende pour établir si l'amende administrative devait être considérée comme une peine au sens de l'article 6 de la Convention. C'est donc non pas le nom que l'on donne à l'amende en droit national qui détermine si elle constitue une peine, mais sa confrontation aux trois critères fixés par la cour.
Vu le montant des amendes administratives prévues dans le projet de loi, l'auteur de l'amendement estime que les amendes prévues à l'article 18 doivent être considérées comme des peines au sens de l'article 6 de la convention.
Selon une jurisprudence constante, il faut pouvoir introduire un recours suspensif quand une personne qui ne présente pas les garanties d'une instance judiciaire indépendante et impartiale peut infliger une peine (voir en particulier l'avis CE, nº 24.479 sur l'avant-projet de décret wallon du 16 janvier 1997 portant approbation de l'accord de coopération concernant la prévention et la gestion des déchets d'emballages.
En outre, dans un arrêt nº 128/99 du 7 décembre 1999, la Cour d'arbitrage a estimé que le juge qui se prononce sur le recours contre une amende administrative doit disposer du même pouvoir d'appréciation que l'administration, pour éviter toute différence de traitement entre les personnes qui se voient infliger une peine et celles qui se voient infliger une sanction administrative.
Quelle est la conclusion de raisonnement ? Le projet de loi contient des dispositions qui régissent l'imposition d'amendes administratives. Ces amendes administratives sont des peine au sens de l'article 6 de la Convention européenne. Par conséquent, ces peines doivent être prononcées par un juge indépendant et impartial et, si elle le sont par une autorité administrative, le recours éventuellement intenté devant le juge doit avoir un effet suspensif. Enfin, il faut fixer dans une loi les éléments essentiels de cette procédure, en particulier en ce qui concerne les droits de la défense. On n'a tenu compte d'aucune de ces remarques dans la rédaction de l'article 18 du projet de loi.
Art. 18
Compléter l'article 168bis proposé par l'alinéa suivant :
« Un recours contre l'amende infligée, avec effet suspensif, peut être introduit dans le mois de la notification de la décision devant le tribunal du travail compétent. »
Justification
L'article 6, § 1er, de la Convention européenne des droits de l'homme implique qu'une peine ne peut être infligée finalement que par un juge qui présente les garanties prévues à l'article 6, § 1er, CEDH.
Ce n'est pas parce que le législateur utilise les termes « amende administrative » qu'on n'a pas affaire à une peine au sens de l'article 6, § 1er, CEDH.
Dans l'affaire Ozturk contre Allemagne, de 1984, la Cour européenne des droits de l'homme a estimé que l'article 6 était applicable aux amendes administratives en question et qui avaient une fonction à la fois préventive et répressive. Il fallait prendre en considération la nature de la peine, la nature de la sanction et surtout le montant de l'amende pour établir si l'amende administrative devait être considérée comme une peine au sens de l'article 6 de la Convention. C'est donc non pas le nom que l'on donne à l'amende en droit national qui détermine si elle constitue une peine, mais sa confrontation aux trois critères fixés par la cour.
Vu le montant des amendes administratives prévues dans le projet de loi, l'auteur de l'amendement estime que les amendes prévues à l'article 18 doivent être considérées comme des peines au sens de l'article 6 de la convention.
Selon une jurisprudence constante, il faut pouvoir introduire un recours suspensif quand une personne qui ne présente pas les garanties d'une instance judiciaire indépendante et impartiale peut infliger une peine (voir en particulier l'avis CE, nº 24.479 sur l'avant-projet de décret wallon du 16 janvier 1997 portant approbation de l'accord de coopération concernant la prévention et la gestion des déchets d'emballages.
En outre, dans un arrêt nº 128/99 du 7 décembre 1999, la Cour d'arbitrage a estimé que le juge qui se prononce sur le recours contre une amende administrative doit disposer du même pouvoir d'appréciation que l'administration, pour éviter toute différence de traitement entre les personnes qui se voient infliger une peine et celles qui se voient infliger une sanction administrative.
Quelle est la conclusion de raisonnement ? Le projet de loi contient des dispositions qui régissent l'imposition d'amendes administratives. Ces amendes administratives sont des peine au sens de l'article 6 de la Convention européenne. Par conséquent, ces peines doivent être prononcées par un juge indépendant et impartial et, si elle le sont par une autorité administrative, le recours éventuellement intenté devant le juge doit avoir un effet suspensif. Enfin, il faut fixer dans une loi les éléments essentiels de cette procédure, en particulier en ce qui concerne les droits de la défense. On n'a tenu compte d'aucune de ces remarques dans la rédaction de l'article 18 du projet de loi.
Art. 28
Supprimer le dernier alinéa du 2º proposé.
Justification
On ne voit pas très bien pourquoi l'agrément du titre professionnel d'accoucheuse doit être mis sur papier, c'est superflu. On ne trouve aucune mention analogue concernant l'agrément des kinésithérapeutes à l'article 21bis.
Art. 31
Remplacer cet article par la disposition suivante :
« Art. 31. Dans l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, est inséré un article 9bis rédigé comme suit :
« Art. 9bis. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions fixe les conditions et les modalités d'agrément des organisations et groupements visés à l'article 9, § 1er.
Le Roi peut confier à ces organisations et groupements d'autres missions relatives à l'organisation locale et à la représentation des professionnels concernés et relatives à la collaboration avec d'autres professionnels des soins de santé. »
Justification
Le but de cet article est de conférer une base légale à l'agrément des associations de médecins généralistes.
L'intention est louable, mais pas l'exécution.
On a adopté la formulation proposée par le Conseil d'État, mais il en résulte que, pour ce qui est de l'agrément des associations de médecins généralistes, seules les missions définies par le Roi en matière d'organisation, de collaboration et de représentation au niveau local sont visées.
Qu'en est-il de l'organisation des services de garde ? Relèvent-ils de cette réglementation ?
Art. 32
Supprimer cet article.
Justification
L'objectif de cet article est de prévoir une sanction à infliger aux médecins qui ne respecteraient pas les règles en matière de prescription.
Cette disposition est superflue puisque l'actuel article 21 prévoit déjà que le médecin doit signer l'ordonnance. Il n'est donc pas nécessaire de prévoir qu'une signature ne peut être déléguée.
Art. 32
Remplacer cet article par la disposition suivante :
« Art. 32. À l'article 21 de l'arrêté royal nº 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, est inséré, entre le premier et le deuxième alinéas, un alinéa rédigé comme suit :
« Le Roi peut préciser le contenu et les modalités de la prescription. »
Justification
L'objectif de cet article est de prévoir une sanction pour les médecins qui ne respecteraient pas les règles en matière de prescription.
Cette disposition est superflue puisque l'actuel article 21 prévoit déjà que le médecin doit signer l'ordonnance. Il n'est donc pas nécessaire de prévoir qu'une signature ne peut être déléguée.
Il est donc préférable de réglementer les choses en ce qui concerne l'ordonnance par le biais de l'article 21.
Art. 34
Supprimer le dernier alinéa de l'article 21quater, § 2, proposé.
Justification
L'agrément écrit est tout à fait superflu.
Art. 35
À l'article 21quinquies, § 1er, proposé, remplacer les points a) et b) par ce qui suit :
« a) soigner des personnes saines et malades à titre préventif; préserver, améliorer et rétablir la santé ainsi qu'assurer l'accompagnement des mourants. L'art infirmier a pour finalité de mettre les soins en concordance avec les besoins. La planification, la coordination, l'exercice, l'enregistrement et l'évaluation des activités et tâches nécessaires constituent un part essentielle de l'exercice de l'art infirmier.
Cette mission implique qu'il y a lieu d'observer, d'identifier et de caractériser l'état de santé sur les plans physique, psychique et social afin de situer et de définir les problèmes en matière de soins infirmiers, de contribuer à l'établissement du diagnostic médical par le médecin et d'exécuter les soins infirmiers qui s'imposent et les traitements prescrits. Tout au long de ce processus, l'infirmier informe, conseille et accompagne le patient et sa famille.
b) les prestations techniques de l'art infirmier. »
Justification
La définition proposée est beaucoup trop générale et donnera lieu à de nombreux cas d'exercice illégal de l'art infirmier. De plus, le rapport entre les énumérations reprises au a) n'est pas clair. Il importe de souligner avant tout le rôle dirigeant et coordinateur que joue l'infirmier si l'on veut adapter la définition à l'évolution actuelle.
Il est superflu de préciser au b) qu'il s'agit de prestations techniques de l'art infirmier qui ne requièrent pas de prescription médicale ainsi que de celles pour lesquelles est nécessaire. Il suffit de parler des « prestations techniques de l'art infirmier », cette expression désignant tous les actes techniques de l'art infirmier, tant ceux qui peuvent être accomplis de façon autonome que ceux qui s'inscrivent dans le cadre d'un diagnostic ou d'un traitement médical.
Art. 36
Apporter au § 1er de l'article 21sexies les modifications suivantes :
A. À l'alinéa 1er, supprimer les mots « et à l'article 21quindecies »;
B. À l'alinéa 2, supprimer les mots « ou aux critères d'enregistrement en tant qu'aide soignant, visés à l'article 21quindecies, § 1er ».
Justification
Les personnes chargées de « l'assistance aux infirmiers » n'ont pas leur place dans l'arrêté royal nº 78.
L'article 147/148 ne concerne que les critères d'enregistrement. Il n'impose pas de condition de diplôme ou de certificat, tandis que l'article modifié renvoie au visa de certificats, de brevets ou diplômes « d'aide soignant ».
Art. 37
Apporter les modifications suivantes à l'article 21septies proposé :
A. À l'alinéa 1er, supprimer les mots « et à l'article 21quindecies ».
B. À l'alinéa 2, supprimer les mots « ou aux critères d'enregistrement en tant qu'aide soignant, visés à l'article 21quindecies, § 1er ».
Justification
Les personnes chargées de « l'assistance aux infirmiers » n'ont pas leur place dans l'arrêté royal nº 78. L'article modifié renvoie en outre au visa de certificats, de brevets ou diplômes « d'aide soignant », tandis que l'article 147/148 ne concerne que les critères d'enregistrement; il n'impose aucune condition de diplôme ou de certificat.
Art. 37
À l'article 21septies, § 1er, remplacer les mots « s'il ne répond pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er » par les mots « s'il n'est pas agréé conformément à l'article 21quater, § 2 ».
Justification
On dispose qu'il est interdit de porter un titre professionnel à qui ne satisfait pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er .
Toutefois, le § 1er de cet article tel qu'il a été modifié par l'article 34 n'énumère pas de conditions.
Il serait préférable de disposer qu'une personne ne peut pas porter de titre professionnel si elle n'est pas agréée.
Art. 38
À l'article 21novies proposé remplacer les mots « si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er, » par les mots « si ces personnes ne sont pas agréées conformément à l'article 21quater, § 2 ».
Justification
On dispose qu'il est interdit de porter un titre professionnel à qui ne satisfait pas aux conditions fixées par l'article 21quater, § 1er.
Toutefois, le § 1er de cet article n'énumère pas de conditions.
Il serait préférable de disposer qu'une personne ne peut pas porter de titre professionnel tant qu'elle n'est pas agréée.
Art. 42
À l'article 21quinquies decies, apporter les modifications suivantes :
A) Dans l'unique alinéa, qui devient le § 1er, remplacer les mots « sans avoir été enregistré au sein des services du gouvernement, conformément aux modalités fixées par le Roi » par les mots « sans être titulaire d'un agrément délivré par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ».
B) Compléter cet article par un § 2, libellé comme suit :
« § 2. L'agrément visé au § 1er est délivré conformément à la procédure prévue par le Roi et pour autant qu'il soit satisfait aux critères d'agrément fixés par Lui, après avis du Conseil national de l'art infirmier.
Cet agrément ne peut être accordé qu'au titulaire d'un diplôme délivré après une formation suivie dans le cadre de l'enseignement de plein exercice d'au moins deux années d'études ou de l'équivalent dans l'enseignement de promotion sociale, organisée dans un établissement d'enseignement agréé par l'autorité compétente. »
Justification
Pour pouvoir exercer la fonction d'aide-soignant, il suffit d'être enregistré. Il n'est pas prévu de qualifications précises.
Le Roi fixe les modalités de l'enregistrement, ce qui constitue une délégation excessive. De plus, des « modalités » n'ont pas nécessairement trait à un diplôme ou à un « art ». Les conditions essentielles qui doivent être requises d'un aide-soignant doivent être inscrites dans la loi elle-même.
La charge de travail des infirmiers et des infirmières ne peut en outre être allégée que si l'aide-soignant est suffisamment qualifié. Il s'impose que l'aide-soignant ait au moins suivi deux ans de formation.
Art. 43
Supprimer le § 2 de l'article 21sexies decies proposé.
Justification
Les dispositions du § 2 sont une redite intégrale de la fonction décrite au § 1er.
Art. 45
Remplacer le 6º de cet article par la disposition suivante :
« 6º deux fonctionnaires qui représentent le ministre ayant la santé publique dans ses attributions et qui assureront le secrétariat. »
Justification
Dans le cadre de la simplification administrative, on propose la même terminologie et la même structure qu'à l'article 21undecies.
Cet amendement n'entraîne aucune modification de fond.
Art. 49
Remplacer cet article par la disposition suivante :
« Art. 35quinquies. Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, un des titres ou une des qualifications visés à l'article 35ter, si ces personnes n'ont pas été agréées conformément à l'article 35sexies. »
Justification
Le présent amendement vise à harmoniser le texte avec celui de l'article 150 sans apporter de modification de fond.
Art. 51
Remplacer le § 2bis de l'article 35octies proposé par le texte suivant :
« § 2bis. En vue de l'exercice de ses missions imposées par le § 2 et en vertu du § 4, la Commission est autorisée à enregistrer et à traiter des données à caractère personnel relatives aux prestataires définis aux articles 2, 3, 4, 5, § 2, 21bis, 21quater et 22. Le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions de ce traitement. »
Justification
Cet amendement n'apporte aucune modification de fond mais met la formulation au point.
Les mots « prestataires des professions de soins de santé » et « prestataires de soins » ne figurent pas dans cette loi. On gagne en précision en énumérant tous les prestataires avec renvoi aux articles. Aux termes du projet, le traitement doit avoir lieu « conformément aux conditions prévues au présent article »; or, ce dernier n'en prévoit aucune.
Art. 51
Supprimer cet article.
Justification
La création de cette cellule n'a pas sa place dans l'arrêté royal nº 78, qui concerne l'exercice des professions médicales.
Art. 53
Supprimer cet article.
Justification
La création d'une « Cellule de vigilance sanitaire » n'a pas sa place dans l'arrêté royal nº 78, qui concerne l'exercice des professions médicales.
Art. 55
Apporter à l'article 38ter proposé les modifications suivantes :
A. Au 1º, alinéa 1er, remplacer les mots « 21quater, § 1er » par les mots « 21sexies ».
B. Au 1º, alinéa 3, remplacer les mots « ou à l'article 21quinquies decies », par les mots « ou l'enregistrement visé à l'article 21quinquies decies ».
C. Au 2º, remplacer les mots « l'inscription » par les mots « l'enregistrement ».
Justification
Il s'agit d'une rectification de références inexactes.
L'article 21quindecies, § 1er, n'existe pas.
Art. 6
Au 1º, supprimer les mots « un Conseil technique des relations avec l'industrie pharmaceutique ».
Justification
Il est préférable de maintenir le Conseil technique des relations avec l'industrie pharmaceutique pour que la concertation en vue de préparer le budget global, prévue à l'article 13, puisse avoir lieu de manière « formelle ». Ce n'est pas parce que ce conseil n'existait que sur papier jusqu'ici qu'on ne peut plus le constituer en vue d'« institutionnaliser » la concertation avec l'industrie pharmaceutique.
Art. 8
Dans l'article 29bis, alinéa 2, proposé, entre les mots « l'industrie du médicament » et les mots « et de représentants » insérer les mots « , dont un au moins de l'industrie des médicaments génériques, ».
Justification
Il convient de garantir également la représentation de l'industrie des médicaments génériques au sein de la Commission de remboursement des médicaments.
Art. 9
Dans le texte néerlandais de l'article 35, § 1er, alinéa 2, proposé au 2º, entre les mots « therapeutische en sociale » et le mot « elementen » et entre les mots « therapeutische en sociale » et le mot « aard », insérer chaque fois les mots « zoals omschreven in het Groot Woordenboek der Nederlandse Taal van van Dale ».
Justification
En commission, le ministre a défini l'adjectif « sociaal » en renvoyant au dictionnaire van Dale. Dans un souci de précision, il est préférable d'insérer cette référence dans le texte même de la loi.
Art. 10
Apporter au § 3 de l'article 35bis proposé les modifications suivantes :
1º remplacer l'alinéa 5 par les dispositions suivantes :
« Dans le délai de 20 jours visé à l'alinéa précédent, le ministre peut, pour des raisons sociales urgentes, s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments. Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les modalités et l'interprétation à donner aux conditions. »
2º à l'alinéa 6, remplacer les mots « a été jugé complet » par les mots « a été réceptionné ».
Justification
1º Le Roi se voit accorder une délégation de pouvoirs trop importante en recevant le soin de déterminer les conditions de dérogation que le ministre peut appliquer. La loi elle-même devrait prévoir les conditions minimales requises pour que le ministre puisse s'écarter de la proposition de la CRM.
2º À l'alinéa 2, il faut se référer à « la date à laquelle le dossier a été réceptionné », et non pas à « la date à laquelle il est complet ».
Art. 10
Compléter le dernier alinéa du § 2 de l'article 35bis proposé par la disposition suivante :
« La publication au Moniteur belge a lieu au plus tard 30 jours après la notification de la décision au demandeur. »
Justification
Une fois la décision prise et communiquée, les dispositions nécessaires doivent être prises afin qu'elle puisse entrer en vigueur. Cette entrée en vigueur ne peut pas prendre plus de temps qu'il n'est nécessaire dans le cadre d'une bonne administration, faute de quoi, il est inutile d'imposer un délai strict pour la procédure de remboursement. Le projet à l'examen lie l'entrée en vigueur à la publication au Moniteur belge. Aucun délai n'est prévu pour la publication proprement dite. Le présent amendement tend à prévoir également un délai maximal pour cette publication. La directive européenne à laquelle le ministre a renvoyé dans sa réponse ne prévoit aucun délai en la matière mais cela n'empêche pas que la Belgique puisse prendre cet engagement à l'égard du demandeur et du patient belge.
Art. 10
Dans le texte néerlandais du premier alinéa du § 4 et de l'alinéa 8 de l'article 35bis proposé, remplacer chaque fois le mot « inschrijving » par le mot « opname ».
Justification
L'emploi de deux termes différents pour désigner le même acte rend la loi inutilement complexe.
Art. 10
Remplacer l'alinéa 5 du § 3 de l'article 35bis proposé par la disposition suivante :
« Dans le délai de 20 jours visé à l'alinéa précédent, le ministre peut, pour des raisons sociales impérieuses, s'écarter de la proposition de la Commission de remboursement des médicaments. Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités et les conditions auxquelles le ministre doit se conformer lorsqu'il fait usage de cette faculté. »
Justification
Laisser au Roi le soin de fixer les conditions auxquelles le ministre peut s'écarter de la proposition de la commission constitue une délégation de pouvoir trop importante. Les conditions minimales requises pour que le ministre puisse s'écarter de la proposition de la commission doivent être fixées dans la loi elle-même.
Art. 10
Dans le § 7 de l'article 35bis proposé, ajouter à la suite de l'alinéa 1er, un alinéa nouveau, rédigé comme suit :
« Si elle estime qu'il est nécessaire de procéder à un examen complémentaire de la base de remboursement proposée par le demandeur, des indications remboursables, des conditions de remboursement ou de la catégorie de remboursement, la Commission de remboursement des médicaments peut proposer au Comité de l'assurance de conclure à cet effet une convention prévoyant un examen complémentaire, en vue d'une révision éventuelle, telle qu'elle est prévue au § 6. »
Justification
Le présent amendement vise à permettre un agrément temporaire de nouveaux médicaments et des conditions d'intervention en attendant et à condition qu'il soit procédé à un examen complémentaire.
Si, sur la base du dossier d'agrément, il s'avérait que des doutes subsistent au sujet du bien-fondé scientifique de la base de remboursement et des conditions et indications de remboursement, la Commission de remboursement des médicaments peut proposer au Comité de l'assurance de conclure une convention d'examen.
Une révision pourrait alors éventuellement être demandée selon la procédure prévue au § 4 de l'article 35bis, sur la base de cet examen complémentaire.
Art. 13
Supprimer cet article.
Justification
L'article 13 « désinstitutionnalise » la concertation avec l'industrie pharmaceutique, alors que cette concertation aurait pu gagner en transparence si elle s'était déroulée au sein d'un Conseil technique des relations avec l'industrie pharmaceutique revalorisé. (Or, ce dernier est supprimé à l'article 6.)
Art. 13
Remplacer l'ajout proposé au § 5 de l'article 69 par la disposition suivante :
« La proposition de budget global des prestations précitées est élaborée en concertation avec les représentants des sociétés pharmaceutiques visées à l'article 191, 15ºquater. »
Justification
S'il entre dans les intentions d'organiser une concertation avec les représentants des sociétés pharmaceutiques avant que le Conseil général et le Comité de l'assurance ne rendent leur avis, il est préférable de parler d'une « proposition de budget global ». La formulation actuelle est un peu trop absolue.
Art. 15
À l'article 72bis, § 1er, 5º, proposé, entre les mots « d'un code-barres » et le mot « unique », insérer le mot « séquentiel ».
Justification
Si l'on veut exercer un contrôle sur la délivrance des médicaments, il faut que chaque conditionnement de chaque médicament soit pourvu d'un numéro d'ordre distinct et que ce numéro d'ordre puisse chaque fois être contrôlé. Il importe de procéder de la sorte afin d'assurer la traçabilité du médicament, ce qui a des implications sur le plan de la santé publique, des affaires sociales et de la fiscalité. En prévoyant un code unique et séquentiel, il est possible de vérifier à tout moment à quels patients un conditionnement déterminé d'un médicament déterminé a été délivré. En ce qui concerne la santé publique, cette vérification peut, par exemple, s'avérer utile lorsqu'un problème déterminé est signalé à propos d'un médicament. De plus, pour assurer la mise en oeuvre d'une politique correcte de remboursement, seul ce système permet d'éviter qu'un médicament déterminé qui n'a pas été délivré soit tout de même imputé à l'assurance maladie. Le code permet également de contrôler si on a imputé l'emballage correct. Pharmanet permet d'exercer un tel contrôle.
Art. 15
À l'article 72bis proposé, apporter les modifications suivantes :
A. Au § 1er, 5º, entre les mots « d'un code-barres » et le mot « unique », insérer le mot « séquentiel »;
B. Compléter le § 1er, par un 7º, rédigé comme suit :
« 7º communiquer avant le 31 janvier de chaque année au Service des soins de santé de l'Institut les dépenses publicitaires qui ont été effectuées au cours de l'année précédente pour chacune des spécialités pharmaceutiques remboursables. ».
C. Aux alinéas 1er, 2, 3 et 4 du § 2, remplacer chaque fois les mots « la firme visée » par le mots « le demandeur visé ».
D. Au § 2, alinéa 1er, du texte néerlandais, remplacer le mot « terugbetaalbare » par le mot « vergoedbare ».
E. Au § 2, alinéa 4, in fine, remplacer les mots « et si la remboursabilité de la spécialité a entre-temps été supprimée » par les mots « et si la spécialité a entre-temps été rayée de la liste ».
Justification
Si l'on veut exercer un contrôle sur la délivrance des médicaments, il faut que chaque conditionnement de chaque médicament soit pourvu d'un numéro d'ordre distinct et que ce numéro d'ordre puisse chaque fois être contrôlé. Il importe de procéder de la sorte afin d'assurer la traçabilité du médicament, ce qui a des implications sur le plan de la santé publique, des affaires sociales et de la fiscalité. En prévoyant un code unique et séquentiel, il est possible de vérifier à tout moment à quels patients un conditionnement déterminé d'un médicament déterminé a été délivré.
En ce qui concerne la santé publique, cette vérification peut, par exemple, s'avérer utile lorsqu'un problème déterminé est signalé à propos d'un médicament. De plus, pour assurer la mise en oeuvre d'une politique correcte de remboursement, seul ce système permet d'éviter qu'un médicament déterminé qui n'a pas été délivré soit tout de même imputé à l'assurance maladie. Le code permettra également de contrôler si on a imputé l'emballage correct. Pharmanet permet d'exercer un tel contrôle.
Afin d'avoir une meilleure idée des dépenses que les entreprises pharmaceutiques effectuent pour faire de la publicité pour leurs produits auprès des praticiens (la seule catégorie vis-à-vis de laquelle la publicité pour des médicaments remboursables est autorisée), il convient d'ajouter la déclaration de ces dépenses à la liste des obligations.
Au § 1er, il est question du « demandeur » et non de la « firme ». On ne peut dès lors pas utiliser le mot « firme » au § 2.
Les deux autres modifications procèdent du souci d'uniformiser la terminologie, comme l'a recommandé le Conseil d'État.
Art. 15
Au § 2 de l'article 72bis proposé, remplacer les mots « commercialisent une spécialité pharmaceutique sur le marché belge » par les mots « mettent une spécialité pharmaceutique sur le marché belge ».
Justification
Dans son avis (p. 156 du document nº 1322/1), le Conseil d'État affirme qu'il y a lieu de remplacer dans le projet, l'expression « commercialisent ... sur le marché belge » par « mettent ... sur le marché belge ». Le gouvernement n'a pas tenu compte de cet avis dans son amendement.
Art. 16
À l'article 77bis proposé, remplacer les mots « l'article 35bis, § 9, alinéa 2 » par les mots « l'article 35bis, § 10, alinéa 2 ».
Justification
La référence est incorrecte.
Art. 17
Au 2º de l'alinéa 9 proposé de l'article 165, apporter les modifications suivantes :
A. à la première phrase, entre les mots « d'autre part à » et les mots « permettre l'évaluation », insérer les mots « fournir, à l'intention de l'autorité compétente, des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de »;
B. entre les première et deuxième phrases, insérer les phrases suivantes :
« Par surveillance des fournitures prescrites et facturées, il convient d'entendre le contrôle prévu à l'article 35bis, § 9, alinéa 2. À cet effet, les données peuvent être communiquées au service du contrôle médical en vue de l'exécution de ses missions prévues à l'article 146, alinéa 4 ».
Justification
Les objectifs de Pharmanet doivent être précisés. Leur définition actuelle est trop restrictive pour permettre des informations fournies par Pharmanet en vue de mettre en oeuvre une politique efficace.
Il faut également préciser ce qu'il y a lieu d'entendre par « surveillance des fournitures prescrites et facturées ». L'article 146, alinéa 4, dispose que les organismes assureurs peuvent demander au service du contrôle médical de procéder à des enquêtes ou constatations concernant les infractions à la législation et aux règlements. Conformément à l'article 156, alinéa 2, les chambres restreintes peuvent récupérer auprès des dispensateurs de soins les dépenses relatives à des prestations qui ont été jugées non conformes aux dispositions légales et réglementaires. Il est possible d'utiliser les données reprises dans Pharmanet aux fins d'exécuter les contrôles précités.
Art. 16
À l'article 77bis, remplacer les mots « l'article 35bis, § 9, alinéa 2 » par les mots « l'article 35bis, § 10, alinéa 2 ».
Justification
La référence est incorrecte.
Art. 17
Au 2º de l'alinéa 9 de l'article 165 proposé, apporter les modifications suivantes :
A. À la première phrase, entre les mots « d'autre part à » et les mots « permettre l'évaluation », insérer les mots « fournir, à l'intention de l'autorité compétente, des informations relatives à la politique à suivre, notamment afin de »;
B. entre les première et deuxième phrases, insérer la disposition suivante :
« Par surveillance des fournitures prescrites et facturées, il convient d'entendre le contrôle prévu à l'article 35bis, § 9, alinéa 2. À cet effet, les données peuvent être communiquées au service du contrôle médical en vue de l'exécution de ses missions prévues à l'article 146, alinéa 4. »
Justification
Les objectifs de Pharmanet sont définis de manière trop restrictive pour permettre l'utilisation des informations fournies par Pharmanet en vue de mettre en oeuvre une politique efficace. L'évaluation de la pratique médicale ne constitue qu'un exemple des possibilités d'utilisation des données de Pharmanet afin de définir une politique, mais elle n'est pas la seule possibilité en la matière. Un autre exemple, qui n'entre pas dans la définition proposée des objectifs, pourrait être l'utilisation des données en vue de fixer des critères en matière de responsabilité financière dans le cadre de l'application de l'assurance maladie.
Une deuxième modification tend à préciser ce qu'il y a lieu d'entendre par « surveillance des fournitures prescrites et facturées ». L'article 146, alinéa 4, dispose que les organismes assureurs peuvent demander au service du contrôle médical de procéder à des enquêtes ou constatations concernant les infractions à la législation et aux règlements. Conformément à l'article 156, alinéa 2, les chambres restreintes peuvent récupérer auprès des dispensateurs de soins les dépenses relatives à des prestations qui ont été jugées non conformes aux dispositions légales et réglementaires. La modification tend à lever tout doute concernant la possibilité d'utiliser les données reprises dans Pharmanet aux fins d'exécuter les contrôles précités. Dès que le respect des conditions de remboursement de certains médicaments ne sera plus contrôlé a priori, mais a posteriori, seules les données fournies par Pharmanet permettront de constater des irrégularités dans ce domaine.
Art. 20
Supprimer cet article.
Justification
La loi-programme de janvier dernier prévoyait déjà l'instauration de cette cotisation complémentaire à partir de 2002 en cas de dépassement du budget global. L'article 69, § 5, a attribué cette compétence au Roi. Ce nouvel article n'apporte rien de neuf le pourcentage de la cotisation ne peut pas encore être fixé. En outre, l'avance de 1 % annule la réduction de 4 % à 3 % prévue à l'article 19.
| Hugo VANDENBERGHE Jacques D'HOOGHE. |