Belgische Senaat

ZITTING 1999-2000

8 DECEMBER 1999

Wetsvoorstel betreffende de bescherming van proefpersonen bij medisch onderzoek

(Ingediend door de heer Philippe Monfils)

TOELICHTING

De wetgever heeft reeds voor een wetgevend kader gezorgd in een aantal domeinen waarin zich medische en wetenschappelijke ontwikkelingen voordoen met betrekking tot het menselijk lichaam.

Men kan de wet van 7 februari 1991 betreffende de therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong aanhalen en, recenter, de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

Deze laatste wet voorziet in een zeer duidelijke procedure voor de toestemming in geval van wegneming van organen bij levenden of voor het uiten van verzet tegen de vermoede toestemming in geval van wegneming na het overlijden.

In geval van medisch onderzoek op levende menselijke wezens is er daarentegen geen enkele beschermende regel bepaald. Er wordt geen enkele waarborg gevraagd.

Hoewel de indiener van het voorstel zich volledig kan aansluiten bij het perspectief dat het wetenschappelijk onderzoek menselijke vooruitgang mogelijk maakt, wil hij absoluut voorkomen dat het wetenschappelijk onderzoek ontspoort, gemanipuleerd wordt of hoe dan ook verkeerd aangewend wordt.

Dit voorstel heeft dus tot doel te bepalen onder welke voorwaarden onderzoek op levende personen verricht kan worden.

Er worden vier soorten waarborgen bepaald.

1. Artikel 3 bepaalt dat aan vijf algemene voorwaarden moet worden voldaan, zo niet mag geen onderzoek verricht worden :

­ er bestaat geen alternatieve methode die even doeltreffend is, om onderzoek te verrichten op menselijke wezens;

­ het onderzoek moet gebaseerd zijn op de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en op voldoende preklinische experimenten;

­ het voorspelbare risico dat de proefpersonen lopen, moet in verhouding staan tot het verwachte voordeel voor deze personen;

­ het onderzoek moet verricht worden met een wetenschappelijk of therapeutisch doel;

­ bij het onderzoek moeten de algemene beginselen van de openbare orde en de goede zeden in acht worden genomen. Deze bepaling geldt traditioneel in dit domein en komt met name voor in de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, in de Europese richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen alsmede in verschillende internationale verdragen zoals de Overeenkomst betreffende de aspecten van de intellectuele-eigendomsrechten die verband houden met de handel (TRIPS).

2. Artikel 4, § 1, bepaalt duidelijke regels met betrekking tot de toestemming van de proefpersoon. Hij moet vooraf volledig ingelicht worden. Hij kan zijn toestemming natuurlijk te allen tijde intrekken en het onderzoek wordt dan afgebroken.

3. Artikel 4, § 2, wijst de personen aan op wie geen enkele proef verricht mag worden. Het gaat om onbekwaamverklaarden, personen die in een psychiatrisch ziekenhuis of in een instelling voor mentaal gehandicapten verblijven alsmede personen die in een rusthuis verblijven. Men moet natuurlijk vermijden dat proeven uitgevoerd worden op zwakkere bevolkingscategorieën aangezien deze wegens hun toestand niet in staat zijn de draagwijdte of de risico's van deze proefnemingen objectief in te schatten.

Voor minderjarigen geldt geen volledig verbod want bepaalde aandoeningen kunnen slechts bestreden worden dankzij wetenschappelijke experimenten. Het onderzoek kan slechts toegestaan worden indien het een exclusief therapeutisch doel heeft en indien de gevolgen heilzaam zijn voor de gezondheid van de minderjarige. Het spreekt vanzelf dat de toestemming van de ouders of van de voogd vereist is.

4. Artikel 6 regelt een zeer belangrijk probleem : de vergoeding voor de eventuele schadelijke gevolgen van een onderzoek. Het voert een objectieve aansprakelijkheid in voor de schade ­ die zelfs zonder schuld ­ ontstaat ten gevolge van het onderzoek. In dat geval zal de schade dus altijd vergoed worden. Deze bepaling is natuurlijk zeer belangrijk. Enerzijds geniet de proefpersoon hierdoor bescherming. Anderzijds is het in geval van schade onnodig een eventuele schuld in de burgerrechtelijke betekenis van het woord vast te stellen, op voorwaarde dat is voldaan aan de wettelijk bepaalde voorwaarden om onderzoek te verrichten en men zich niet bevindt in een situatie waarin de bepalingen van het Strafwetboek toegepast worden. Het gaat in feite om de toepassing van het objectieve-aansprakelijkheidsbeginsel dat in andere domeinen bekend is, bijvoorbeeld in de motorrijtuigenverzekering in geval van schade toegebracht aan weggebruikers die zwakker zijn dan automobilisten.

Deze bepaling biedt een dubbele bescherming aangezien ze zowel betrekking heeft op de persoon op wie onderzoek wordt verricht als op de onderzoeker zelf.

Ten slotte wordt het niet-naleven van de bepalingen betreffende de proefnemingen op menselijke personen natuurlijk gestraft met straffen die analoog zijn met die welke bepaald zijn in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen.

WETSVOORSTEL

Artikel 1

Dit voorstel regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

Art. 2

Voor de toepassing van deze wet wordt onder « medisch onderzoek » verstaan : proeven, studies of experimenten die georganiseerd en uitgevoerd worden op menselijke wezens met het oog op de ontwikkeling van biologische of medische kennis.

Art. 3

Medisch onderzoek mag op menselijke wezens enkel verricht worden als :

1º er geen andere methoden bestaan die even doeltreffend zijn;

2º het onderzoek gebaseerd is op de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en op voldoende preklinische experimenten;

3º het voorspelbare risico dat de proefpersonen lopen, niet buiten verhouding staat ten opzichte van het voordeel dat ervan verwacht wordt voor deze personen;

4º het onderzoek verricht wordt met een wetenschappelijk of therapeutisch doel;

5º het onderzoek niet strijdig is met de openbare orde of de goede zeden.

Art. 4

§ 1. De persoon op wie het onderzoek zal worden verricht, moet daartoe zijn toestemming geven.

Voordat de proefpersoon zijn toestemming geeft, wordt hij door de als aansprakelijk aangewezen persoon, bedoeld in artikel 6, schriftelijk geïnformeerd over :

1º het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek;

2º de verplichtingen en de voorspelbare risico's.

De toestemming van de proefpersoon moet eveneens schriftelijk worden gegeven.

Afschriften van de informatie en van de toestemming worden in het onderzoeksdossier bewaard.

De toestemming kan te allen tijde ingetrokken worden, wat het onderzoek onmiddellijk doet stoppen.

§ 2. Geen medisch onderzoek mag worden verricht op onbekwaamverklaarden, personen die in een psychiatrisch ziekenhuis of een instelling voor mentaal gehandicapten verblijven en op personen die in een rusthuis verblijven.

Op een minderjarige mag alleen onderzoek worden verricht met een therapeutisch doel dat heilzaam is voor deze persoon. In dat geval is de schriftelijke toestemming van de ouders of van de voogd vereist.

Art. 5

Het onderzoek wordt uitgevoerd onder toezicht van een geneesheer-specialist of een doctor in de wetenschappen en door hiertoe gekwalificeerde personen.

Art. 6

Het onderzoeksdossier wijst de natuurlijke of de rechtspersoon met name aan die, zelfs zonder schuld te hebben, de schadelijke gevolgen van dit onderzoek voor de proefpersoon volledig moet dekken, zonder zich te kunnen beroepen op de schuld van een derde of op de intrekking van de toestemming door de proefpersoon.

Daartoe moet de als aansprakelijk aangewezen persoon, vooraleer met het onderzoek begonnen wordt, een verzekering afsluiten die zijn burgerlijke aansprakelijkheid als bepaald in dit artikel waarborgt.

Art. 7

Het is verboden uit winstbejag toestemming te gegeven voor medisch onderzoek.

De Koning kan echter de regels bepalen volgens welke de persoon die een proef op zich zelf heeft toegestaan, kan worden vergoed voor zijn reiskosten, zijn loonverlies en zijn ziekenhuiskosten ten gevolge van het uitgevoerde onderzoek.

Art. 8

Onverminderd de artikelen 418 tot 410 van het Strafwetboek wordt overtreding van de artikelen 3 tot 6 van deze wet gestraft met gevangenisstraf van drie maanden tot een jaar en met geldboete van 1 000 frank tot 10 000 frank of met een van die straffen alleen.

Art. 9

In geval van herhaling binnen vijf jaar na het eindvonnis tot veroordeling wegens overtreding van deze wet of van de uitvoeringsbesluiten kunnen de straffen worden verdubbeld.