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22 NOVEMBRE 1999
L'Union européenne a approuvé le 6 juillet 1998 une directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998, JO nº L 213 du 30 juillet 1998). L'objet de la directive est d'harmoniser le droit des brevets des États membres dans le domaine des inventions biotechnologiques afin de dissiper les incertitudes juridiques et d'éviter les risques d'émiettement. Compte tenu du caractère relativement récent des biotechnologies modernes, de nombreuses législations européennes n'ont pas tenu compte de ce domaine. S'il y a risque d'émiettement juridique au sein de l'Union européenne, c'est parce qu'il demeure possible que des juridictions nationales jugent différemment ces questions d'importance fondamentale.
Cette directive, étudiée pendant de nombreuses années et approuvée par le Parlement européen à une très forte majorité (380 voix pour, 110 contre et 15 abstentions) avant de recevoir l'aval du Conseil des ministres, présente un aspect économique mais aussi un aspect éthique.
Sur le plan économique, force est de constater un véritable retard de l'Europe dans ce domaine par rapport aux États-Unis.
En 1996, les dépenses de recherche-développement dans le domaine des biotechnologies se montaient à plus de 250 milliards de francs aux États-Unis contre... 25 milliards en Europe. Les revenus étaient de 400 milliards aux États-Unis contre 40 milliards en Europe.
Le marché des produits biotechnologiques est en expansion considérable entre 3 et 4 000 milliards en l'an 2000 dont le quart pour de nouveaux médicaments.
Mais la « matière grise » était aussi au désavantage de l'Europe : 108 000 employés de haut niveau aux États-Unis contre 1 200 en Europe... Le résultat est hélas dramatique pour la recherche européenne : les sociétés américaines et japonaises détiennent 70 % des brevets octroyés par l'Office européen des brevets contre 24 % aux sociétés européennes.
Il ne s'agit pas ici de remarques purement mercantiles dont certains pourraient critiquer la légèreté, au regard d'éventuels risques que ces brevets feraient courir à l'être humain.
Il faut en revenir à la raison d'être du droit des brevets : le brevet par nature éthiquement neutre, donne à son détenteur le droit d'en empêcher une exploitation commerciale illicite et le droit d'être rémunéré lorsqu'il autorise cette exploitation.
Comme le rappelait le rapporteur de la directive, M. Willy Rothley : « L'objectif principal du brevet moderne est de récompenser les inventeurs pour leur activité créatrice, de créer ainsi une incitation à l'activité inventive et promouvoir l'innovation technique comme facteur essentiel de la croissance économique.
Ainsi, la protection conférée par un brevet sert à assurer des investissements onéreux dans le domaine de la recherche et du développement et la mise en oeuvre industrielle des résultats de la recherche. En même temps, le système des brevets stimule la diffusion précoce et utile des connaissances spécialisées qui, en l'abscence d'une telle protection, seraient gardées secrètes.
L'inventeur publie son invention qui peut dès lors servir de base à une recherche ultérieure (le droit des brevets entend empêcher que les acquis ou connaissance techniques et scientifiques ne soient tenus secrets). En retour, l'inventeur obtient le droit exclusif de disposer de son invention (ce droit est limité à une durée de 20 ans maximum) ».
Il faut bien comprendre que ce n'est pas le brevet qui, en lui-même, est constitutif de risque. Le risque est lié aux développements techniques y compris de la technologie génétique et ne peut être contrôlé par le droit des brevets mais bien naturellement par les législations nationales. Le droit résultant du brevet proprement dit n'autorise d'ailleurs pas l'exploitation de l'objet breveté. L'exploitation et la commercialisation d'une invention sont précédées par de longues et onéreuses procédures de contrôle et d'agrément. Ainsi, un nouveau médicament peut être breveté mais cela ne signifie pas qu'il puisse être introduit sur le marché. Peut-être ne le sera-t-il jamais. Cela n'affecte en rien le brevet lui-même. Le droit conféré par le brevet ne fonde d'ailleurs aucun droit sur une chose. Il régit simplement un rapport de droit entre des personnes physiques ou morales, non entre des personnes et une chose.
Sans brevet, aucune société ne pourrait consentir les dépenses de plus en plus considérables entraînées par les recherches en génie génétique et ces recherches sont la base du développement scientifique et médical qui permettra une amélioration de la santé.
La question est donc simple : si l'on continue à parcelliser en Europe le droit des brevets en matière de biotechnologie, si par un excès d'interdiction, on stérilise en Europe toute recherche sur le vivant alors que ces recherches continuent à s'opérer ailleurs, les malades de l'an 2005 devront-ils se soigner avec des médicaments américains ou japonais ? Bref, dans quelques années, l'Europe aura-t-elle encore quelque chose à dire ou à faire en matière de santé de ses ressortissants ?
L'Union européenne a répondu à ces questions par une directive particulièrement équilibrée. Celle-ci contient les points suivants :
1. Reconnaissance de la brevetabilité de l'invention biotechnologique
Qu'il s'agisse d'un produit composé de matières biologiques ou en contenant, ou d'un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique, une invention portant sur ces produits ou procédés est brevetable. Même une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel.
2. Exclusion de la brevetabilité du corps humain
De même que la Convention européenne de bioéthique a considéré que le corps humain était hors commerce, la directive proclame « que le corps humain aux différents stades de sa constitution et de son développement ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.
Toutefois, un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la structure ou la structure partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. On notera toutefois que la directive se montre plus précise à l'égard de la notion d'application industrielle que les règles générales sur les brevets.
En effet, en matière biologique, l'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée à la demande de brevet. Ceci a pour objectif d'interdire le dépôt de brevets de séquences génétiques dont on n'indique nullement l'utilisation concrète. Cela clôt par conséquent une controverse qui est née à propos de demandes de ce type antérieurement déposées.
3. Exclusion de la brevetabilité des inventions dont l'exploitation serait contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs, dont notamment :
les procédés de clonage humain;
les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;
les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances ou des handicaps corporels sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal;
l'utilisation des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.
4. Fixation de l'étendue de la protection
La protection s'étend à la matière biologique et toute autre matière obtenue par reproduction ou multiplication. Exception est faite pour l'utilisation par l'agriculteur, à usage agricole, du matériel de reproduction.
5. Droit d'obtenir une licence obligatoire pour l'exploitation d'une invention protégée par le brevet moyennant redevance appropriée
6. Fixation des règles du dépôt des brevets portant sur une matière biologique
Cette directive doit être transposée dans le droit national avant le 30 juillet 2000. Il est donc plus que temps d'accomplir cette transposition. C'est l'objet de la présente proposition de loi.
La procédure choisie est l'insertion des dispositions spécifiques de la directive dans la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention.
En effet, dans son principe comme dans la procédure d'octroi ou de délivrance, ainsi qu'en ce qui concerne les droits et obligations qui s'y attachent, le brevet sur le vivant ne se différencie pas fondamentalement des brevets portant sur les autres matières. Cette similitude est d'ailleurs inscrite dans l'accord TRIPS, assurant la protection des inventions technologiques par les brevets, signée par près de 130 pays dont la Belgique et d'application directe.
Comme les brevets en matière bioéthique suivent pour l'essentiel le sort des brevets sur toutes les autres matières, il a paru logique d'insérer dans la loi de 1984 les éléments de la directive qui sont spécifiques aux brevets sur le vivant.
Article 2
Cet article reprend les définitions de la matière biologique et du procédé microbiologique telles qu'elles ont été données par la directive européenne.
Article 3
Cet article prescrit qu'un brevet d'invention peut être accordé tant à propos d'un produit composé de matière biologique qu'à propos d'un procédé. Cette démarche est parfaitement logique. En effet, si l'on ne pouvait breveter le procédé, il suffirait de le copier de manière à aboutir à un produit analogue mais qui ne serait plus couvert par le brevet. Ceci entraînerait évidemment la fin de toute protection dans le domaine des inventions biotechnologiques.
Article 4
Cet article pose au point a), le principe fondamental selon lequel le corps humain, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent faire l'objet de brevet. Ce n'est évidemment pas le cas pour un élément isolé du corps humain. En effet, une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique et qui est susceptible d'application industrielle ne doit pas être exclue de la brevetabilité puisque cet élément est par exemple le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, technique que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même.
Les points 2 et 3 sont présents à la fois dans la directive européenne et dans la loi de 1984.
Les interdictions mentionnées au point b) sont prévues par la directive et sont généralement acceptées. On constatera qu'une précision est apportée en ce qui concerne les procédés de clonage humain. L'auteur de la proposition estime que doivent être, pour l'instant en tout cas, écartés de la brevetabilité, les seuls procédés de clonages reproductifs humains mais non pas de clonages à but thérapeutique. Il renvoie à cet égard aux dispositions prévues dans la proposition de loi qu'il a déposée relativement à la recherche sur les embryons (doc. Sénat, SE 1999, nº 2-87/1). Enfin, en ce qui concerne l'interdiction de brevetabilité de procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain, cette disposition n'a pas été reprise. L'auteur renvoie à cet égard au débat sur ce problème qui est indiqué dans sa proposition précitée. D'ailleurs, le débat sur les interdictions de brevet devrait être distinct puisque, on l'a dit, le brevet est éthiquement neutre. C'est l'application industrielle qui peut poser problème et c'est alors la loi nationale qui est compétente.
Article 5
Cet article prévoit les procédures techniques de description des brevets.
Article 6
Cet article donne au Conseil consultatif de bioéthique la mission de vérifier si, dans ce domaine délicat, les brevets sur le vivant ne donnent pas lieu à problème du point de vue éthique. Dans la mesure où les rapports sont transmis à la Chambre des représentants et au Sénat ainsi qu'à l'Office de la propriété industrielle, un débat public peut évidemment s'opérer sur ces questions.
Articles 7 et 8
Ces articles sont repris de la directive et déterminent exactement l'étendue de la protection conférée par un brevet en matière biologique.
Articles 9 et 10
Ces articles déterminent des exceptions au brevet dans le domaine végétal et animal.
La présente proposition de loi ne reprend pas toutes les dispositions de la directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. Il en est ainsi :
de l'article 6.1 qui indique que ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs. Cette disposition est reprise à l'égard de tous les brevets d'invention donc aussi à l'égard des brevets en matière de biotechnologie à l'article 4, § 2, de la loi du 28 mars 1984;
de l'article 7 qui donne au groupe européen d'éthique, des sciences et des nouvelles technologies, la mission d'évaluer tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie. C'est évidemment le Conseil consultatif de bioéthique qui, dans le cadre de cette proposition de loi, est compétent;
de l'article 12 (partim) dans la mesure où il prévoit que des licences obligatoires sont accordées moyennant redevance ou lorsqu'il prescrit qu'une licence réciproque doit être accordée à des conditions raisonnables. Les éléments d'indemnité sont en effet indiqués dans la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention. Il n'y a pas de raison de déroger au système prévu par la loi de 1984 puisque les brevets en matière de biotechnologie ne présentent pas de ce point de vue des différences par rapport aux brevets pris sur d'autres matières;
des articles 15 et 16 qui visent des dispositions spécifiques à l'Union européenne (mise en oeuvre de la directive) et vérification par le Parlement européen et par le Conseil (qui n'ont évidemment pas d'objet dans le cadre de cette proposition).
| Philippe MONFILS. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
L'article 1er , § 1, de la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention est complété comme suit :
« matière biologique : une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;
procédé microbiologique : tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est essentiellement biologique s'il consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection. »
Art. 3
L'article 2 de la même loi est complété par les alinéas suivants :
« Une invention peut être brevetée même lorsque celle-ci porte sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique.
Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel. »
Art. 4
À l'article 4 de la même loi sont apportées les modifications suivantes :
A) Le paragraphe 1er est remplacé par la disposition suivante :
« § 1. Ne sont pas brevetables :
1º le corps humain aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ces éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène.
Toutefois, un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.
L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet;
2º les variétés végétales et les races animales;
3º les procédés essentiellement biologiques pour l'obtention de végétaux ou d'animaux. Toutefois un brevet d'invention peut être accordé si l'invention porte sur des végétaux ou des animaux pour autant que la faisabilité technique de l'invention ne soit pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.
La présente disposition ne s'applique pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés. »
B) Le paragraphe 2, modifié par la loi du 28 janvier 1997, est complété par l'alinéa suivant :
« Ne sont pas brevetables :
1º les procédés de clonage reproductif humain;
2º les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;
3º les procédés de modification d'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal ainsi que les animaux issus de tels procédés. »
Art. 5
Un article 17bis, rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :
« Art. 17bis. Lorsqu'une invention porte sur de la matière biologique non accessible au public et ne pouvant être décrite dans la demande de brevet pour permettre à une personne du métier de réaliser l'invention, ou implique l'utilisation d'une telle matière, la description n'est réputée suffisante pour l'application du droit des brevets que si :
1º la matière biologique a été déposée au plus tard le jour du dépôt de la demande du brevet auprès de l'Office;
2º la demande déposée contient les informations pertinentes dont dispose le déposant sur les caractéristiques de la matière biologique déposée;
3º la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt et le numéro de dépôt.
L'accès à la matière biologique déposée est assuré par la remise d'un échantillon :
1º jusqu'à la première publication de la demande de brevet, uniquement à l'Office;
2º entre la première publication de la demande de brevet et la délivrance de brevet, à toute personne qui en fait la requête ou, si le déposant le demande, uniquement à un expert indépendant;
3º après la délivrance du brevet et nonobstant une révocation ou annulation du brevet, à toute personne qui en fait la requête.
La remise n'a lieu que si le requérant s'engage pour la durée des effets du brevet :
1º à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, et
2º à n'utiliser aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou titulaire du brevet ne renonce expressément à un tel engagement.
En cas de rejet ou de retrait de la demande, l'accès à la matière déposée est limitée, à la demande du déposant, à un expert indépendant pendant 20 ans à compter de la date de dépôt de brevet. Dans ce cas, les dispositions de l'alinéa 3 sont applicables.
Les demandes du déposant visées aux alinéas 2, 2º, et 4 ci-dessus ne peuvent être introduites que jusqu'à la date où les préparatifs techniques de la publication de la demande de brevet sont réputées achevés.
Lorsque la matière biologique déposée conformément aux alinéas ci-dessus cesse d'être disponible auprès de l'Office, un nouveau dépôt de la matière est autorisé dans les mêmes conditions.
Tout nouveau dépôt doit être accompagné d'une déclaration signée par le déposant certifiant que la matière biologique qui fait l'objet du nouveau dépôt est la même que celle qui faisait l'objet du dépôt initial. »
Art. 6
Un article 25bis , rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :
« Art. 25bis . Toute demande de brevet portant sur des matières ou des procédures biologiques ainsi que toute délivrance de brevets sur les mêmes matières ou procédés est transmise par l'Office au Conseil consultatif de bioéthique.
Celui-ci établit tous les ans un rapport sur l'évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique. Il peut formuler toute recommandation à cet égard. Le rapport est transmis à la Chambre des représentants, au Sénat et à l'Office. »
Art. 7
L'article 27 de la même loi est complété par les paragraphes suivants :
« § 3. La protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.
La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.
§ 4. La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière, sous réserve de l'article 4, § 1, 1º, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exerce sa fonction. »
Art. 8
Dans l'article 28 de la même loi, il est inséré un § 3 rédigé comme suit :
§ 3. La protection visée aux articles 27, § 3 et § 4, ne s'étend pas à la matière biologique obtenue par reproduction ou multiplication d'une matière biologique mise sur le marché par le titulaire du brevet ou avec son consentement, lorsque la reproduction ou la multiplication résulte nécessairement de l'utilisation pour laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications. »
Art. 9
Un article 28bis , rédigé comme suit, est inséré dans la même loi :
« Art. 28bis. La vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétale par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation.
La vente ou une autre forme de commercialisation d'animaux d'élevage ou autre matériel de reproduction animale par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition de l'animal ou autre matériel de reproduction animale pour la poursuite de son activité agricole mais non la vente dans le cadre ou le but d'une activité de reproduction commerciale. »
Art. 10
L'article 31, § 1, de la même loi, modifié par la loi du 28 janvier 1997, est complété par un 3º rédigé comme suit :
« 3º Toute personne ne pouvant bénéficier de ou exploiter un droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet antérieur, peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation de ce brevet, pour autant que cette licence soit nécessaire à l'exploitation de la variété végétale à protéger.
Lorsque le titulaire d'un brevet concernant une invention biotechnologique ne peut exploiter celle-ci sans porter atteinte à un droit d'obtention végétale antérieur sur une variété, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation de la variété protégée par ce droit d'obtention. »
| Philippe MONFILS. |