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30 SEPTEMBRE 1999
De tout temps, les recherches sur le vivant ont fasciné les populations attirées par l'espoir d'une vie meilleure, mais angoissées par les dérives possibles dont un passé récent nous a montré la réalité.
Ce qu'on appelle plus généralement la bioéthique est d'autant plus d'actualité que les recherches menées partout dans le monde ouvrent, dans le moyen terme, des perspectives extrêmement positives pour la santé et même la vie des êtres humains. Mais ces recherches peuvent aussi poser question par rapport à des conceptions philosophiques et sociales portant par exemple sur l'acte de procréation, sur l'identité des êtres humains, ...
De surcroît, la surmédiatisation de certaines inventions, jointe à l'inévitable simplification pour la compréhension du plus grand nombre, aboutit souvent à des jugements péremptoires fondés moins sur le débat approfondi que sur le choix de slogans « pour » ou « contre ».
À propos du clonage reproductif humain, le Comité consultatif de bioéthique a clairement montré, dans une remarquable analyse, combien des notions comme « dignité humaine », « identité », « déterminisme », « instrumentalisation », ... ont jusqu'ici été utilisées sans analyse approfondie et « sans comparaison avec leur application dans d'autres sphères du comportement (1) ». Et le Comité de bioéthique de rappeler la nécessité d'un débat démocratique sur ces questions.
Jusqu'ici, le monde politique s'est montré à cet égard, d'une extrême frilosité. Aucune proposition n'a été discutée, pas plus dans le domaine de la science du vivant que dans celui de l'euthanasie. Le gouvernement précédent n'a d'ailleurs pas adopté plus de position que les parlementaires puisqu'aucun texte n'a été déposé et qu'au surplus, la Belgique n'a pas pris attitude à l'égard de la convention du 6 janvier 1996 sur les droits de l'homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe, ni même sur la récente directive sur les brevets votée par le Parlement européen.
Il nous paraît que cette passivité généralisée doit cesser.
Pour qu'il y ait débat démocratique et conclusions dans ce débat, qui mieux que le Parlement peut l'organiser ? Les élus sont en contact avec les citoyens, les groupes et les organismes. Ils peuvent informer, s'informer. Mais ils doivent aussi décider.
Il y a urgence à prendre attitude à l'égard des dispositions de la Convention du Conseil de l'Europe. Il y a urgence à décider s'il faut ou non interdire certains actes techniques ou certaines recherches. Il y a urgence à décider de la fixation d'un cadre permettant le progrès scientifique tout en offrant les garanties de contrôle nécessaires dans ce domaine.
Bref, il y a pour nous urgence à légiférer.
La présente proposition de loi poursuit un triple objectif :
1. elle prévoit les conditions dans lesquelles la recherche peut s'effectuer sur les embryons surnuméraires ou, si ce n'est pas possible, sur les embryons créés aux fins de recherche;
2. elle prend position sur le problème de la thérapie germinale (traitement d'une maladie génétique incluant l'intervention sur les cellules germinales avec effet sur la descendance) en distinguant la thérapie germinale d'amélioration (de l'être humain) qui doit être interdite et la thérapie germinale de correction qui permet de lutter contre une série de maladies;
3. elle propose un moratoire sur les techniques de clonage reproductif humain mais précise que le clonage thérapeutique à des fins de recherche aboutissant à des applications médicales n'est pas visé par cette interdiction.
Les recherches sur des embryons humains s'effectuent depuis longtemps en Belgique mais sans cadre légal.
Personne ne conteste que ces recherches sur les embryons in vitro ont amélioré la « médecine de reproduction ». Les nouvelles techniques de fécondation sont plus sûres. La technique du diagnostic préimplantatoire s'est considérablement améliorée.
Toutefois, de nombreuses questions ne sont pas résolues, concernant la fécondité humaine et le développement embryonnaire. Il est donc important de poursuivre les recherches. Il y va de la lutte pour les nouvelles avancées thérapeutiques dans le cadre des maladies génétiques, de la cancérologie ou de la stérilité par exemple.
Dans ce cadre, la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines dérivées d'embryons est évidemment essentielle. Ces cellules pourraient permettre d'obtenir tous les types de cellules différenciées. Ce progrès technologique révolutionnera probablement le domaine des transplantations et des greffes. Associées à l'ingéniérie tissulaire, les cellules souches embryonnaires pourront former des organes complexes comme les vessies, les reins, les foies ou les coeurs... Si ces techniques tiennent leurs promesses, la rareté des organes pour la transplantation sera dépassée. En outre, le phénomène de rejet pourra être résolu. (2)
Le Comité consultatif de bioéthique s'est exprimé dans un sens positif à l'égard de ces recherches.
Si la Convention du Conseil de l'Europe a autorisé les recherches sur les embryons surnuméraires, une majorité des États membres a néanmoins écarté la possibilité de créer des embryons aux fins de recherches.
Il nous paraît que cette interdiction ne se justifie pas.
Elle tend d'ailleurs à reconnaître une approche de type « utilisatrice » du style : « puisque les embryons surnuméraires sont là, une expérimentation sur eux est acceptable mais pas sur ceux créés dans ce but » (cfr. Yvon Englert dans l'avis du Comité consultatif de bioéthique).
Pour nous, ce n'est pas parce qu'il y a des embryons qu'on fait des recherches. Des recherches sont menées parce qu'elles sont reconnues comme scientifiquement utiles, avec embryons surnuméraires s'il y en a, avec embryons créés pour ce faire si nécessaire.
La présente proposition prévoit un cadre très strict permettant de vérifier qu'aucune dérive ne peut intervenir dans les conditions suivant lesquelles la recherche est menée.
a) L'article 3 prévoit sept conditions à réunir avant d'entamer une recherche sur les embryons
la recherche doit avoir un objectif thérapeutique ou concerner des problèmes de fertilité ou viser la connaissance de graves maladies génétiques;
elle est réalisée sur des embryons in vitro;
elle est basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes;
elle est effectuée dans un laboratoire agréé lié à un programme de la médecine reproductive universitaire;
elle est réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste et par des personnes possédant les qualifications requises;
elle ne peut être exécutée que dans les 14 premiers jours suivant la fécondation;
elle ne peut être exécutée que s'il n'y a pas de méthode de recherche alternative ayant une efficacité comparable.
b) Les personnes concernées doivent donner leur consentement après information préalable. Le consentement peut être retiré à tout moment (article 5).
c) Le projet doit être approuvé au terme d'une procédure simple mais rigoureuse (article 4).
Ainsi le projet doit être clairement détaillé en ce qui concerne l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche. Ce projet est soumis pour avis au comité local d'éthique concerné.
Si l'avis est négatif, la recherche est abandonnée. L'auteur de la proposition estime en effet qu'en cas d'avis négatif du comité local, il n'y a pas lieu de prévoir une possibilité d'appel : on n'imagine pas qu'une recherche, refusée par le comité local d'un hôpital universitaire, puisse se développer dans ce même hôpital après avoir reçu un avis positif, et donc contraire, d'une autre autorité. La technicité de ces recherches est telle qu'il serait impossible de les poursuivre avec l'opposition de la structure hospitalière.
Par contre, il a paru utile de maintenir une instance de contrôle en cas d'avis positif d'un comité local d'éthique. Cette instance de contrôle est le Comité consultatif de bioéthique. Celui-ci est particulièrement bien placé pour porter un jugement global sur l'évolution des recherches entreprises dans tous les centres universitaires et définir ainsi une jurisprudence offrant les garanties souhaitables.
On notera que le Comité de bioéthique n'intervient pas systématiquement. Il a simplement la possibilité de le faire dans un délai de deux mois et un éventuel avis négatif ne peut être émis qu'aux deux tiers de ses voix.
d) Le chercheur tient annuellement son comité local d'éthique et le Comité consultatif de bioéthique au courant de l'évolution de la recherche (article 9) et le Comité consultatif de bioéthique établit un rapport annuel reprenant la liste des recherches en cours ou refusées et émettant d'éventuelles réflexions sur ce secteur de recherche, les problèmes rencontrés, les perspectives, ...
Dans le domaine de l'intervention sur le génome humain, la Convention européenne de bioéthique opère une distinction entre les recherches en matière de thérapie génique somatique et de thérapie génique germinale. Autorisant la première, elle interdit la seconde.
Manifestement, les craintes de création « d'individus à la carte », d'eugénisme, ont pesé lourdement sur la décision. C'est parfaitement compréhensible et tout à fait acceptable pour autant que l'on ne vise que la thérapie germinale d'amélioration.
Cette thérapie, qui doit être interdite, touche à l'amélioration de l'espèce humaine et n'est pas acceptable au plan éthique.
Par contre, la thérapie génique germinale de correction tend à lutter contre des maladies, telle la maladie de Huntington, la mucoviscidose, l'hémophilie, diverses maladies neurodégénératives telle la sclérose latérale amylotrophique ou la maladie de Duchenne. Les techniques de thérapie germinales agissant sur une lignée de gamètes (ovules et spermatozoïdes) d'un être vivant, pourraient, dans un avenir proche, vaincre ces maladies pour lui-même et sa descendance.
Il faut donc dissocier les deux types de thérapie génique germinale.
Des recherches sont menées actuellement pour mettre au point la thérapie génique somatique permettant de soigner les personnes atteintes de ces maladies. Les protocoles actuels doivent assurer que les cellules germinales ne puissent pas être atteintes. Cette mesure est logique, dans l'état actuel de la technique, car la thérapie génique germinale n'est pas encore maîtrisée. Nous ne voyons cependant pas de raison de principe de ne pas utiliser cette technique pour guérir définitivement le malade et sa descendance lorsque cela pourra se faire avec un degré de sûreté raisonnable. Les recherches doivent donc se poursuivre afin de mettre au point des techniques applicables à l'homme. Le premier bénéficiaire en sera l'embryon, débarrasé de handicaps graves.
C'est évidemment le domaine dans lequel s'affrontent, sur fond de peur populaire irrationnelle, des conceptions fondamentalement différentes de la place et de la valeur de l'être humain comme de la signification philosophique de l'acte de procréation.
Le Comité consultatif de bioéthique a rendu un avis qui présente trois positions différentes, dénommées sagement pour n'indiquer aucun ordre hiérarchique, position A, B et C.
Dans le cadre du développement de cette proposition, il est utile de rappeler la synthèse faite des débats par le Comité consultatif de bioéthique lui-même.
« Un consensus s'est dégagé sur deux points :
1. Étant donné les incertitudes scientifiques, techniques et éthiques pesant sur la technique du clonage humain reproductif, une interdiction nette vis-à-vis de toute tentative visant à réaliser à plus ou moyen terme un clonage de ce type est à recommander.
2. Si un clone humain venait à naître serait-ce à la suite d'actes illicites , il devrait être considéré comme un être humain à part entière. Aucune des argumentations proposées ne pourrait être utilisée pour contester sa dignité d'être humain.
Par rapport à l'évaluation éthique du clonage envisagé en soi dans l'absolu, trois positions se sont dégagées au sein du comité. Elles sont indiquées ci-après par les lettres A, B et C.
Ceux qui soutiennent la position A considèrent que l'interdiction proposée doit être un moratoire à réévaluer au terme d'un délai déterminé. On éviterait ainsi de courir des risques totalement inacceptables, en premier lieu sur le plan de la sécurité médicale, tout en ouvrant la possibilité de mettre en place les conditions d'une réflexion ou d'un débat démocratique sur la question et de poursuivre des recherches scientifiques et techniques. Cette période transitoire d'interdiction déboucherait sur une prise de position informée et lucide dans l'ensemble de la population. Cette position finale pourrait être soit la prolongation du moratoire, soit une interdiction définitive du clonage humain reproductif, soit une acceptation de la technique sous des conditions spécifiques, ce qui impliquerait évidemment la mise en place d'un système de contrôle apte à en maîtriser l'évolution.
Les membres qui soutiennent la position B considèrent que dans l'état actuel des connaissances, des représentations et des rapports sociaux et vu :
les problèmes soulevés à propos de la construction de l'identité du clone;
le bouleversement du rapport entre identité génétique et identité phénotypique et ce, notamment par le biais de l'identité d'apparence qu'introduirait le clonage humain reproductif;
les problèmes de rapport intergénérationnels que risque d'introduire cette technique;
les problèmes de perception sociale du clone, et en retour, d'auto-perception du clone;
la logique d'instrumentalisation que recèlent les hypothèses dans lesquelles l'utilisation de cette technique est envisagée,
il serait plus sage d'interdire le clonage par voie législative.
Cette interdiction par voie législative aurait, pour les membres du groupe B, une portée juridique visant à sanctionner clairement le recours à cette technique en l'absence de normes claires en la matière et une portée politique consistant à inviter les autorités démocratiques à se prononcer sur la question.
D'autres membres du comité estiment avoir assez d'arguments, indépendamment de ceux débattus par les tenants des positions A et B, pour se prononcer en faveur d'une interdiction radicale et définitive du clonage humain. Leur point de vue est présenté comme la position C.
Les tenants de la position C considèrent que toute application du clonage humain reproductif porterait gravement atteinte à la dynamique fondamentale de l'existence humaine et couperait l'enfant de la symbolique inscrite dans les données de la chair et, en particulier, dans l'acte d'engendrement lui-même. Dans la mesure où ils estiment par ailleurs que le droit pénal a pour fonction de garantir les valeurs fondamentales et structurantes de l'existence humaine et de la société, ils considèrent que l'utilisation de cette technique doit être définitivement interdite et sanctionnée pénalement. »
On constatera tout d'abord que le débat porte sur le clonage humain reproductif. Cette définition ne vise donc pas le « clonage thérapeutique » cité plus haut. Son utilisation pourrait, dans l'avenir, rendre inutiles les prélèvements d'organes souvent source d'abus notamment dans les pays du tiers-monde, de commercialisation larvée des organes , ainsi que les xénogreffes qui soulèvent d'autres problèmes tenant au statut des animaux eux-mêmes ainsi d'ailleurs qu'à une certaine crainte ancestrale de recevoir des organes d'animaux pour remplacer des organes humains (voir plus haut).
En ce qui concerne le clonage reproductif humain, il faut noter que les incertitudes de la technique et partant les risques encourus , conduiraient à eux seuls, même en l'absence de débats éthiques, à exclure dans l'état actuel des choses l'application de cette technique à l'homme.
Mais faut-il à jamais interdire toute recherche sur le sujet, en considérant que le débat est clos ?
En synthèse, les partisans de l'interdiction totale avancent :
l'atteinte à la dignité humaine;
la mise en cause de la diversité génétique comme une certaine forme d'eugénisme;
le déterminisme entraîné par la reproduction asexuée;
l'instrumentalisation de l'être humain s'opposant à l'acte volontaire de procréation;
la négation de l'autonomie des clones;
les risques médicaux, psychologiques et même juridiques (filiation).
Les opposants à l'interdiction totale avancent que :
le clonage fait partie des libertés individuelles et du droit de procréer;
le clonage reproductif n'est qu'une étape supplémentaire du processus engagé par la fécondation in vitro . Il y a depuis longtemps rupture entre coït et procréation;
le clonage peut remédier à certains problèmes graves (élimination des maladies génétiques, infertilité du couple, ...) la situation ne serait pas différente de l'attitude négative à l'égard de l'insémination artificielle par sperme de donneurs, il y a plusieurs années;
enfin, les notions de dignité humaine, de brassage génétique, de déterminisme, d'autonomie, d'instrumentalisation, avancées à l'encontre du clonage ont été utilisées plus comme des slogans que comme des éléments s'appuyant sur une analyse approfondie.
Ainsi en est-il par exemple de l'utilisation du déterminisme alors que par exemple le Comité français de bioéthique notait à ce propos : « l'idée qu'une parfaite similitude génétique entraînerait une parfaite similitude psychique est dénuée de tout fondement scientifique. L'identité biologique de l'individu ne peut être réduite à son identité génétique nucléaire, à cause du rôle de l'identité cytoplasmique et surtout de celui de l'épigenèse dans le développement. On sait par exemple que chez les jumeaux vrais adultes, ni l'organisation cérébrale, ni le système immunitaire ne sont identiques dans leurs détails ».
Le débat, on le voit, est vaste. Il est essentiel pour l'avenir de l'être humain. Il doit être mené de manière approfondie.
C'est l'objectif de cette proposition de loi.
L'auteur a opté pour l'interdiction « provisoire » du clonage, c'est-à-dire le moratoire souhaité par la position A.
Les recherches devraient donc se poursuivre (dans les conditions stipulées ci-dessus) mais aucune application à l'homme n'en serait faite avant un délai de 4 ans.
À l'expiration de ce délai (suffisant pour que le Parlement ait pris attitude), soit le moratoire serait levé et la technique pourrait progresser, toujours dans les conditions prévues qui pourraient d'ailleurs être encore plus strictes, soit l'interdiction définitive de poursuivre dans cette voie serait décidée.
| Philippe MONFILS. |
Article 1er
La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
Art. 2
Pour l'application de la présente loi, on entend par :
« recherche » : les essais ou expérimentations scientifiques sur des embryons in vitro en vue du développement des connaissances biologiques et médicales;
« embryon » : l'ovule humain fécondé aux premiers stades du développement, c'est-à-dire les premiers 14 jours après la fécondation, la période de congélation non incluse;
« l'embryon in vitro » : l'embryon qui se situe en dehors du corps féminin;
« l'embryon surnuméraire » : l'embryon qui a été créé dans le cadre de la procréation médicalement assistée, mais qui n'a pas fait l'objet d'un transfert chez la femme;
« cellule germinale » : lignée de gamètes (ovules et spermatozoïdes) d'un être vivant;
« cellule somatique » : ensemble de cellules non sexuelles de l'organisme;
« clonage » : production d'un individu ou d'une population d'individus possédant dans le noyau de leurs cellules un ensemble de gènes identiques à celui de l'organisme à partir duquel le clonage a été réalisé;
« cellule ES » : cellule dérivée de la masse interne du blastocyste. Ces cellules sont pluripotentes et peuvent se différencier pour donner naissance à tous les types cellulaires de l'adulte;
« cellule EG » : cellule provenant des cultures de cellules germinales primordiales (précurseur des ovules et spermatozoïdes prélevés sur des foetus). Ces cellules donnent naissance à des cellules souches possédant des caractéristiques analogues aux cellules ES;
« clonage cellulaire » : permet de produire des copies de cellules somatiques en les cultivant en laboratoire. Le bagage génétique des cellules ainsi produites est identique à celui de la cellule de départ;
« les personnes concernées » : les personnes à l'attention desquelles l'embryon a été créé et le cas échéant celles qui ont fait don d'ovule(s) ou de spermatozoïde(s).
Art. 3
La recherche sur les embryons n'est autorisée que si :
1º elle a un objectif thérapeutique ou concerne des problèmes de fertilité ou vise l'avancement de connaissances relatives à de graves maladies génétiques;
2º elle est réalisée sur des embryons in vitro ;
3º elle est basée sur les connaissances scientifiques les plus récentes;
4º elle est effectuée dans des laboratoires agréés, qui sont liés à un programme de soins de la médecine reproductive universitaire, et dans les circonstances matérielles et techniques adaptées; les programmes de soins non universitaires ne peuvent exécuter la recherche qu'après la conclusion d'une convention avec un programme de soins de la médecine reproductive universitaire; dans ce cas, cette convention prévoit que c'est le comité d'éthique local de l'hôpital universitaire concerné qui remet l'avis visé à l'article 4;
5º elle est réalisée sous le contrôle d'un médecin spécialiste ou d'un docteur en sciences et par des personnes possédant les qualifications requises;
6º elle ne peut être exécutée que dans les 14 premiers jours suivant la fécondation, la période de congélation non incluse;
7º elle ne peut être exécutée que s'il n'y a pas de méthode de recherche alternative ayant une efficacité comparable.
Art. 4
Le projet de recherche doit faire l'objet d'un avis positif du comité local d'éthique de l'hôpital universitaire auquel le chercheur est attaché.
La demande d'avis est introduite conjointement par le chercheur et le chef du laboratoire de procréation médicalement assistée de l'hôpital universitaire concerné.
La demande d'avis comporte une description détaillée de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche. Elle indique spécialement si la recherche s'exerce dans le cadre de l'article 6, alinéa 2, ou de l'article 7 de la présente loi.
Si l'avis du comité local d'éthique est négatif, le projet de recherche est abandonné.
Si l'avis est positif, le projet de recherche est autorisé, si dans un délai de deux mois après la transmission de l'avis au Comité consultatif de bioéthique, celui-ci n'a pas émis d'avis négatif à la majorité des deux tiers de ses membres.
Art. 5
Les personnes concernées donnent leur consentement volontaire, éclairé et par écrit quant à l'utilisation des gamètes ou des embryons in vitro à des fins de recherche.
Ledit consentement ne peut être donné qu'après que les personnes concernées aient reçu préalablement toutes les informations nécessaires concernant :
l'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche;
le ou les avis en la matière conformément à l'article 4.
Le chercheur informe les personnes concernées de leur droit de refuser de céder des embryons ou des gamètes à des fins de recherche et de leur droit de retirer à tout moment leur consentement.
Art. 6
Les embryons ne peuvent être créés qu'en vue de la procréation médicalement assistée. Pour mener avec succès une grossesse et la porter à terme, on ne peut pas créer plus d'embryons que nécessaire et ce, compte tenu de la situation de l'état de la science et de l'expérience médicale.
S'il reste cependant des embryons surnuméraires, ceux-ci peuvent être utilisés à des fins de recherche.
Art. 7
La création des embryons aux fins de recherche est interdite sauf si l'objectif de la recherche ne peut être atteint par la recherche sur les embryons surnuméraires et pour autant que les conditions de la présente loi soient remplies.
Art. 8
Il est interdit :
1º d'implanter des embryons humains chez les animaux;
2º d'implanter des embryons soumis à des recherches chez les humains;
3º d'utiliser des embryons à des fins commerciales;
4º d'exécuter des recherches sur les cellules germinales sauf à but exclusivement thérapeutique;
5º d'utiliser des techniques de clonage reproductif humain pendant un délai de 4 ans à partir de la mise en vigueur de la présente loi.
Art. 9
Le chercheur transmet chaque année au comité local d'éthique concerné et au Comité consultatif de bioéthique un rapport sur l'état d'avancement de la recherche.
Art. 10
Le Comité consultatif de bioéthique établit chaque année un rapport public comprenant la liste des recherches en cours ainsi que celles qui ont fait l'objet d'un avis négatif de sa part.
Ce rapport contient toute considération ou recommandation que le comité consultatif de bioéthique juge utile.
Ce rapport est communiqué immédiatement au Parlement et aux comités locaux d'éthique.
Art. 11
Sans préjudice de l'alinéa 2, la personne qui effectue des recherches sur des embryons sans satisfaire aux conditions prévues dans la présente loi ou qui déroge au protocole de recherche sur lequel un avis positif a été rendu est puni d'un emprisonnement d'un à 3 mois ou d'une amende de 100 à 500 francs, ou d'une de ces peines seulement.
Toute personne qui effectue des actes interdits par l'article 8 est puni d'un emprisonnement de 3 mois à un an et d'une amende de 1 000 à 10 000 francs, ou d'une de ces peines seulement.
| Philippe MONFILS. |
(1) Voir avis du Comité consultatif de bioéthique nº 10 du 14 juin 1999 concernant le clonage humain reproductif.
(2) Le phénomène de rejet peut être surmonté de plusieurs manières :
soit la création de banques de cellules ES exprimant une grande variété de molécules du complexe majeur d'histocompatibilité (MHC), responsables du rejet à partir de laquelle les cellules compatibles pourraient être sélectionnées;
soit la création de cellules génétiquement modifiées pour ne pas exprimer les molécules MHC et donc non reconnues par le système immunitaire;
soit la production de cellules ES par clonage à partir d'une cellule du receveur. Ces cellules exprimeraient donc les mêmes molécules du MHC et ne seraient donc pas reconnues comme étrangères par son système immunitaire.