(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
De duur van de procedure inzake registratie, prijsbepaling en terugbetaling voor nieuwe geneesmiddelen in de strijd tegen kanker neemt volgens een artikel in het Tijdschrift van de Vlaamse Kankerliga , gemiddeld 1 007 dagen in beslag. In de meeste Europese landen is dit slechts 200 dagen. Wettelijk gezien mag de volledige procedure maar 390 dagen duren.
Nog steeds volgens hetzelfde artikel sterven hierdoor jaarlijks minstens honderd patiënten in ons land, die anders gered hadden kunnen worden omdat zij niet met deze nieuwe medicamenten behandeld kunnen worden.
Gezien de geachte minister bevoegd is voor de prijsbepaling terzake, had ik graag een antwoord op de volgende vragen verkregen :
1. Erkent hij het geschetste probleem ?
2. Wat is de gemiddelde duur van de periode van prijsbepaling bij het in de handel brengen van nieuwe medicamenten in het algemeen en van nieuwe cytostatica in het bijzonder ?
3. Wat zijn de oorzaken van de lange duur van de procedure in vergelijking met de ons omringende Europese landen ?
4. Wat kan er volgens de geachte minister ondernomen worden om de duur van de periode voor de prijsbepaling te verkorten ?
Antwoord : 1. De vraag gesteld door het geachte lid is volledig juist en ik ben mij eveneens bewust van de overdreven termijnen die in België, in vergelijking met andere Europese landen, nodig zijn voor het op de markt brengen van nieuwe terugbetaalbare geneesmiddelen, ongeacht tot welke therapeutische klasse ze behoren. De cytostatica geneesmiddelen zijn daarop inderdaad geen uitzondering.
Het op de markt brengen van een terugbetaalbaar geneesmiddel vereist de tussenkomst van drie ministers namelijk, de minister van Volksgezondheid die de vergunning voor het in de handel brengen aflevert, de minister van Economie, bevoegd inzake de prijzen, en de minister van Sociale Zaken verantwoordelijk voor de aanneming in de terugbetaling en de vaststelling van de basis voor terugbetaling.
2. Wat betreft de prijsvaststelling voor terugbetaalbare geneesmiddelen stelt het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, de termijn binnen welke de beslissing aan de aanvrager moet worden meegedeeld, vast op 90 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van een volledig prijsaanvraagdossier. Ditzelfde besluit preciseert dat bij ontstentenis van een beslissing binnen de toegestane termijn, de firma gerechtigd is de gevraagde prijs toe te passen. Dit ministerieel besluit is in overeenstemming met de Europese richtlijn 89/105/EEG.
In praktijk en om concreet te antwoorden op de tweede vraag van het geachte lid, wordt vastgesteld dat in het kader van de prijsaanvragen voor nieuwe terugbetaalbare geneesmiddelen, de gemiddelde termijn tussen het binnenkomen van het dossier en het versturen van de beslissing naar de aanvragende firma 81 dagen bedraagt voor 1997.
Aangezien de reglementering dezelfde is voor alle terugbetaalbare geneesmiddelen, is het duidelijk dat de gemiddelde termijn van 81 dagen eveneens geldig is voor de geneesmiddelen tegen kanker.
Op het niveau van de prijsvaststelling is de wettelijke termijn van 90 dagen dus wel degelijk gerespecteerd en mijn departement kan in het geheel niet verantwoordelijk gesteld worden voor de vertraging opgelopen bij het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen.
3. Het antwoord op de derde vraag van het geachte lid moet worden gesteld bij de andere bevoegde ministeries.
4. Een prijsaanvraagdossier vereist een diepgaand onderzoek door de bevoegde administratie en wordt bovendien voor advies voorgelegd aan de Prijzencommissie voor de farmaceutische specialiteiten. De Europese instanties hebben zelf een termijn van 90 dagen voor de prijsvaststelling redelijk geacht.