(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
In een rondschrijven d.d. 23 juli 1996 werd aan alle apothekers gemeld dat zij « via de radio of de pers (hoogstwaarschijnlijk) op de hoogte zijn van het feit dat de « producten » van Chinese oorsprong die in België te koop worden aangeboden, arsenicum en kwikzilver bevatten. » Er wordt tevens aan toegevoegd dat deze producten op basis zijn van planten en delen van beschermde diersoorten (hoorn van de neushoorn, tanden van de olifant, enz.).
Graag had ik van de geachte minister een antwoord op volgende vragen :
1. Is deze brief het resultaat van een ministeriële instructie om alle producten op basis van Chinese kruiden te bannen uit de apotheken ? Kan in dit verband worden gesproken van enige globale consensus tussen de verantwoordelijken van de farmaceutische inspectie ?
2. Hoever staan de Belgische wetgevende initiatieven die aan alle producten op basis van plantaardige oorsprong (Chinese, Westerse, Afrikaanse, enz.) een aangepaste registratieprocedure toekent ? Mogen in afwachting hiervan dergelijke producten in apotheken worden verkocht ?
3. Is de totaal gebrekkige formulering van de brief door het hoofd van de farmaceutische inspectie geen aanfluiting van de beroepsernst binnen het farmaceutische korps (apothekers en dokters) ?
4. Kunnen in een brief vanwege de farmaceutische inspectie zomaar een aantal, overigens foutieve, stellingen worden naar voor gebracht, zonder verwijzing naar enige ernstige onderzoeksresultaten ?
5. Is het nog langer aanvaardbaar dat, behoudens magistrale en officinale bereidingen, in een apotheek enkel (geregistreerde) geneesmiddelen worden verkocht ?
Antwoord : 1. De farmaceutische inspectie werd door « Interpol » verwittigd dat producten van Chinese oorsprong, afkomstig van beschermde diersoorten, lood en arsenicum bevatten.
Hoewel sommige dagbladen kort melding hebben gemaakt van dat feit, heeft de farmaceutische inspectie geoordeeld dat het noodzakelijk was al de Belgische apothekers door middel van een rondschrijven daarvan op de hoogte te brengen.
2. Een ministerieel rondschrijven van 30 november 1994 (Belgisch Staatsblad van 10 februari 1995) vermeldt richtlijnen betreffende de samenstelling van het registratiedossier voor geneesmiddelen op basis van planten.
Bij dat rondschrijven zijn lijsten gevoegd, waarin de planten zijn opgenomen die van een vereenvoudigde registratieprocedure kunnen genieten.
De apotheker kan producten van plantaardige oorsprong gebruiken in de door hem gemaakte magistrale bereidingen. Aangezien hij verantwoordelijk is voor de kwaliteit en de conformiteit van de geneesmiddelen die hij aflevert, moet hij vooraf de gebruikte producten identificeren en de zuiverheidsproeven en gehaltebepalingen op die producten uitvoeren.
Op 30 december 1995 heeft de Raad van de Europese Unie een resolutie gepubliceerd betreffende bereidingen op basis van geneeskrachtige planten. Een comité moet daaromtrent worden opgericht.
3. In de Franse tekst van bovengenoemd rondschrijven aan de apothekers werd vermeld : « des produits d'origine chinoise contenaient du mercure et de l'arsenic ».
In de Nederlandse tekst werd een vertaalfout gemaakt. In die tekst werd immers geschreven dat « de producten van Chinese oorsprong arsenicum en kwikzilver bevatten ».
Zodra die fout werd vastgesteld, werd ter verbetering een faxbericht naar de beroepsverenigingen gestuurd alsook een nieuw rondschrijven aan alle Nederlandstalige apothekers.
4. Door dat rondschrijven aan de apothekers werd gevolg gegeven aan inlichtingen die van Interpol afkomstig waren. Die inlichtingen omvatten de volledige resultaten van de uitgevoerde analyses.
5. Op grond van de vijfde alinea van artikel 26 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, mag geen andere handel of zaak in de apotheek worden gevoerd.
De wet van 18 juli 1973 tot invoeging van een artikel 2bis in titel I van boek I van het Wetboek van Koophandel, bepaalt wat de apotheker mag afleveren zonder daden van koophandel te stellen. Het betreft de producten die onder het beroep van apotheker ressorteren :
1º De drogerijen, substanties, bereidingen of samenstellingen voor farmaceutisch gebruik;
2º De geneesmiddelen in de zin van artikel 1, § 1, (lezen artikel 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
3º Het medisch en farmaceutisch materieel, dat wil zeggen de substanties, voorwerpen en stoffen die geheel of ten dele zijn onderworpen aan de regeling die, in uitvoering van artikel 1, § 2, (lezen artikel 1bis ) van voornoemde wet, op de geneesmiddelen van toepassing is, alsook de producten die in het algemeen in de geneeskunde worden gebruikt;
4º De producten waarvoor de apotheker de toelating heeft tot verkoop ingevolge de wetten en verordeningen.