(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
De duur van de procedure inzake registratie, prijsbepaling en terugbetaling voor nieuwe geneesmiddelen in de strijd tegen kanker neemt volgens een artikel in het Tijdschrift van de Vlaamse Kankerliga , gemiddeld 1 007 dagen in beslag. In de meeste Europese landen is dit slechts 200 dagen. Wettelijk gezien mag de volledige procedure maar 390 dagen duren.
Nog steeds volgens hetzelfde artikel sterven hierdoor jaarlijks minstens honderd patiënten in ons land, die anders gered hadden kunnen worden omdat zij niet met deze nieuwe medicamenten behandeld kunnen worden.
Gezien de geachte minister bevoegd is voor de prijsbepaling terzake, had ik graag een antwoord op de volgende vragen verkregen :
1. Erkent ze het geschetste probleem ?
2. Wat is de gemiddelde duur van de periode van prijsbepaling bij het in de handel brengen van nieuwe medicamenten in het algemeen en van nieuwe cytostatica in het bijzonder ?
3. Wat zijn de oorzaken van de lange duur van de procedure in vergelijking met de ons omringende Europese landen ?
4. Wat kan er volgens haar ondernomen worden om de duur van de periode van de terugbetalingsbepaling te verkorten ?
Antwoord : In antwoord op de vraag van het geachte lid meen ik het volgende te moeten meedelen.
De procedure tot aanneming van een farmaceutische specialiteit kan slechts aanvangen nadat de specialiteit een handelsvergunning heeft gekregen van de minister van Volksgezondheid, een maximumprijs toegekend werd door de minister van Economie en een advies uitgebracht werd door de Doorzichtigheidscommissie.
Zodra het dossier van de aanvrager de noodzakelijke documenten bevat, wordt het voor een verdere bespreking en het opstellen van een gemotiveerd advies voorgelegd aan de technische Raad voor farmaceutische specialiteiten.
Die adviezen worden daarna voorgelegd aan de dienst voor geneeskundige controle die binnen 14 dagen haar advies opstuurt naar de dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering.
Dit advies samen met het advies van de voornoemde technische raad wordt voorgelegd aan de Overeenkomstencommissie Apothekers-Verzekeringsinstellingen die beslist over het al dan niet opsturen van het dossier naar het Verzekeringscomité.
Dit comité stelt uiteindelijk voor dat de farmaceutische specialiteit kan aanvaard worden voor een tegemoetkoming door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
Gelet op de bovengenoemde procedure, vereist een bekendmaking in het Belgisch Staatsblad inderdaad een periode van 3 ŕ 4 maanden.
Wat de nieuwe cytostatica in het bijzonder betreft, stellen we vast dat die specialiteiten meestal bijzonder duur zijn en gebruikt worden als tweedelijnstherapie.
Aangezien de kosten voor de behandelingen met die geneesmiddelen hoog oplopen, zijn er dikwijls langdurige discussies binnen de Technische Raad, de Overeenkomstencommissie of het Verzekeringscomité alvorens een beslissing genomen wordt.
In de nabije toekomst zal worden geprobeerd de Technische Raad voor farmaceutische specialiteiten tweemaal per maand te laten vergaderen in de hoop dat er geen probleem van aanwezigheid op de vergaderingen zal ontstaan.
Indien de frequentie van de vergaderingen zou worden opgevoerd, moet uiteraard worden nagegaan of een aanwerving van bijkomend gekwalificeerd personeel bij het RIZIV zich opdringt.