(N.): Vraag gesteld in 't Nederlands - (Fr.): Vraag gesteld in 't Frans
Op 23 mei 1997, stelde ik u onder nr. 93 (bulleting van Vragen en Antwoorden, Senaat, nr. 48 van 24 juni 1997, blz. 2398) de volgende vraag betreffende het in rand vermelde onderwerp :
« De duur van de procedure inzake registratie, prijsbepaling en terugbetaling voor nieuwe geneesmiddelen in de strijd tegen kanker (de zogenaamde cytostatica) zou in ons land gemiddeld 1 007 dagen (zijnde bijna drie jaar) in beslag nemen.
In andere landen is dat minder dan 200 dagen. De volledige procedure mag wettelijk maar 390 dagen duren en de meeste Europese landen doen het in minder dan de helft. Als gevolg hiervan kunnen de Belgische patiënten niet even snel op een betere manier (minder bijwerkingen bijvoorbeeld) behandeld worden en sterven, volgens ingewijden, jaarlijks minstens honderd Belgische patiënten die anders gered hadden kunnen worden.
Graag had ik van de geachte minister een antwoord op volgende vragen :
1. Erkent de geachte minister de geschetste problematiek ?
2. Wat is de gemiddelde duur van de procedure bij het in de handel brengen van nieuwe cytostatica ?
3. Wat zijn de oorzaken van de lange duur van de procedure in vergelijking met de ons omringende Europese landen en de Verenigde Staten ?
4. Klopt het dat vele geneesmiddelen inzake kankerbehandeling zoals Taxol, Taxotere, Gemcitabine, Topotecan, Irinotecan, Arimidex, Lentaron, IntronA, Interleukine, Ethyol,... reeds courant in gebruik zijn in tal van Europese landen en de Verenigde Staten terwijl dit in ons land nog steeds niet het geval is en daardoor jaarlijks minstens honderd Belgische patiënten sterven ? »
Tot op heden mocht ik dienaangaande nog geen antwoord ontvangen. Derhalve ben ik zo vrij deze vraag opnieuw aan u voor te leggen. Mag ik aandringen op een spoedige mededeling van uw standpunt ?
Antwoord : Ik heb de eer het geachte lid de volgende gegevens mee te delen.
1 en 2. Vooreerst wens ik de aandacht te vestigen op het feit dat de registratie van een geneesmiddel tot mijn bevoegdheid behoort, terwijl de prijsbepaling behoort tot de bevoegdheid van mijn collega van Economische Zaken. De laatste stap in de procedure, namelijk de terugbetaling, behoort tot de bevoegdheid van mijn collega van Sociale Zaken.
Wat de termijnen betreft zal ik bijgevolg enkel een antwoord geven voor de registratie. Ik verzoek het geachte lid zijn vraag te stellen aan mijn collega's van Economische Zaken en van Sociale Zaken wat de andere stappen betreft.
De netto termijnen voor de registratie van geneesmiddelen overschrijden inderdaad in ruime mate de Europese norm van 210 dagen. Nochtans was er de jongste twee jaar een gevoelige verbetering. De cytostatica kennen geen aparte procedure en vallen dus binnen dezelfde trend.
3. Niet alle Europese landen kennen een vluggere afhandeling van de registratieprocedure. In ons land lag de grote oorzaak van de vertraging in het gebrek aan personeel en aan het inschakelen van teveel externe experten. Sedert begin dit jaar werden de nodige maatregelen getroffen om hieraan te verhelpen en de eeste resultaten hiervan zullen weldra merkbaar zijn.
4. Alle opgesomde geneesmiddelen zijn in ons land reeds geregistreerd.
Wat de beschikbaarheid op de markt betreft, verwijs ik het geacht lid naar mijn bovenvermelde collega's.