Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 6-783

van Petra De Sutter (Ecolo-Groen) d.d. 16 december 2015

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid

DiŽthylstilbestrol (DES) in utero -Brochure - Vragenlijsten - Onderzoek

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
voorkoming van ziekten
moederschap
farmaceutisch product
inspectie van geneesmiddelen

Chronologie

16/12/2015Verzending vraag (Einde van de antwoordtermijn: 14/1/2016)
4/4/2016Antwoord

Vraag nr. 6-783 d.d. 16 december 2015 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In 1995 kwam er op initiatief van toenmalig minister van Volksgezondheid Jacques Santkin een interessante brochure over "de risico's van blootstelling aan diŽthylstilbestrol (DES) in utero" in samenwerking met vooraanstaande professoren, de Geneesmiddelencommisie en het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het FAGG.

De brochure is een nuttige wetenschappelijke synthese van de ernstige letsels die DES kan veroorzaken, en is vooral bedoeld voor artsen. Aan het einde van de brochure bevond zich ook een vragenlijst die men kon invullen en terugsturen naar de Algemene Farmaceutische Inspectie van het FAGG, die op basis van deze gegevens een retrospectieve en prospectieve studie zou lanceren betreffende de gevolgen van blootstelling aan DES in utero.

Vandaar mijn vragen:

1. Werd de brochure waarvan sprake destijds verspreid?

Zo ja, hoeveel vragenlijsten werden er ingevuld en teruggestuurd naar het FAGG?

2. Is er op basis van die vragenlijsten verder onderzoek gevoerd naar DES in utero?

Zo ja, wat is hiermee gebeurd sinds 1994?

3. Zijn deze documenten vrij te verkrijgen bij het FAGG?

Zo ja, kunt u mij deze archieven met alle details bezorgen?

4. Kunnen mensen die met DES te maken krijgen, vandaag nog ergens terecht bij de overheid?

Zo ja, is er een specifiek meldpunt of tot wie moeten zij zich richten?

5. Heeft het FAGG ten slotte een idee van het aantal voorschriften dat tussen 1947 en 1977 in BelgiŽ door artsen is voorgeschreven aan zwangere vrouwen om miskramen te voorkomen?

Antwoord ontvangen op 4 april 2016 :

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op haar vragen.

1) In 1995 werd effectief een informatiebrochure onder alle Belgische artsen verdeeld betreffende de risico’s van DES bij blootstelling in utero. Deze werd opgesteld op initiatief van de toenmalige minister van Volksgezondheid, de heer Santkin, en werd gratis verspreid via de Folia Pharmacotherapeutica, een publicatie van het Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie. Deze brochure gaf een overzicht over de staat van kennis in 1995, over de onderzoeken die toelieten de vrouwen op te zoeken die blootgesteld geweest waren aan DES in utero evenals over de gynaecologische onderzoeken die op regelmatige basis moeten uitgevoerd worden bij deze patiënten. Deze brochure bevatte een formulier dat toeliet de ondervonden problemen met DES te signaleren.

2) Vierentwintig meldingen werden in dit kader ontvangen. De gerapporteerde bijwerkingen werden beschouwd als verwacht en er werd dus niet beslist om een bijkomende bijzondere actie te ondernemen.

3) Er werd geen rapport opgesteld maar het FAGG beschikt over het geheel van ontvangen meldingen. Zie hier een samenvatting van de gevallen : drieëntwintig meldingen spreken van een baarmoeder(hals) afwijking, waarvan tien specifiek een ectropion en acht specifiek een « baarmoeder in T-vorm » aangeven. Bovendien is er in tien meldingen sprake van onvruchtbaarheid en in vier meldingen een miskraam. Het aantal bijwerkingen is hoger dan het aantal meldingen aangezien een melding meerdere bijwerkingen kan bevatten.

4) De patiënten of gezondheidswerkers kunnen het meldingssysteem voor bijwerkingen van het FAGG gebruiken om bijwerkingen, ondervonden bij gebruik van DES, te melden.

5) Wij beschikken niet over informatie betreffende de voorschriften gedurende deze periode.