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Diétylstilbestrol (DES) in utero - Brochure - Questionnaire - Étude
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
prévention des maladies
maternité
produit pharmaceutique
surveillance des médicaments
| 16/12/2015 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 14/1/2016) |
| 4/4/2016 | Réponse |
En 1995, à l'initiative du ministre de la Santé publique de l'époque Jacques Santkin, a été publiée, en liaison avec d'éminents professeurs, ainsi que la Commission des médicaments et le Centre belge de pharmacovigilance qui font partie de l'AFMPS, une intéressante brochure sur les «Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero».
Cette brochure, qui s'adresse principalement aux médecins, constitue une utile synthèse scientifique des lésions graves que le DES peut causer. On trouvait à la fin de la brochure un questionnaire qu'on pouvait remplir et renvoyer à l'Inspection générale de la Pharmacie de l'AFMPS, qui, à la lumière des ces données, devait lancer une étude rétrospective et prospective sur les effets de l'exposition au DES in utero.
Cela motive mes questions.
1. À l'époque, la brochure en question a-t-elle été diffusée?
Si oui, combien de questionnaires ont-ils été complétés et transmis à l'AFMPS?
2. Sur la base de ces questionnaires, a-t-on approfondi les recherches relatives au DES in utero?
Si oui, qu'en est-il résulté depuis 1994?
3. Ces documents sont-ils librement disponibles auprès de l'AFMPS?
Si oui, pouvez-vous m'en communiquer les archives avec tous les détails?
4. Les personnes exposées au DES peuvent-elles aujourd'hui faire appel, d'une façon ou d'une autre, aux autorités?
Si oui, y a-t-il un point de contact spécifique ou à qui doivent-elles s'adresser?
5. Enfin, l'AFMPS a-t-elle une idée du nombre d'ordonnances médicales délivrées en Belgique entre 1947 et 1977 à des femmes enceintes en vue de prévenir des fausses couches?
L’honorable membre trouvera ci-après la réponse à sa question.
1) Une brochure d’information concernant les risques de l’exposition in utero au DES a effectivement été distribuée en 1995 à tous les médecins belges. Elle a été rédigée à l’initiative du ministre de la Santé publique de l’époque, M. Santkin, et diffusée gratuitement par le biais des Folia Pharmacotherapeutica, une publication du Centre belge d’information thérapeutique. Cette brochure faisait le point sur l’état des connaissances en 1995, sur les examens permettant de dépister les femmes exposées au DES in utero ainsi que sur les examens gynécologiques à pratiquer régulièrement chez ces patientes. Cette brochure comportait un formulaire permettant de signaler des problèmes rencontrés avec le DES.
2) Vingt-quatre notifications ont été reçues dans ce cadre. Les effets indésirables rapportés étaient considérés comme attendus et il n’a donc pas été décidé de prendre d’action complémentaire particulière.
3) Il n’y a pas eu de rapport rédigé mais l’AFMPS dispose de l’ensemble des notifications reçues. Voici un relevé des cas : vingt-trois notifications rapportent une anomalie au niveau du col de l’utérus ; parmi ces notifications, dix mentionnent plus spécifiquement un ectropion et huit mentionnent plus spécifiquement un utérus en forme de T. En outre, dix notifications mentionnent une infertilité et quatre notifications rapportent une fausse-couche. Le nombre d’effets indésirables dépasse le nombre de notifications car une notification peut mentionner plusieurs effets indésirables.
4) Les patients ou les professionnels de la santé peuvent utiliser le système de notifications d’effets indésirables de l’AFMPS pour signaler les effets indésirables rencontrés avec le DES.
5) Nous ne disposons pas d’informations concernant les prescriptions pendant cette période.