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Question écrite n° 5-7728

de Louis Ide (N-VA) du 15 janvier 2013

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

Pharmacovigilance - Effets secondaires - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Notifications - Conséquences

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
surveillance des médicaments
statistique de la santé

Chronologie

15/1/2013Envoi question
11/3/2013Réponse

Question n° 5-7728 du 15 janvier 2013 : (Question posée en néerlandais)

La pharmacovigilance est un maillon important de la sécurité de nos soins de santé.

L'État dispose de divers canaux pour être informé d'éventuels problèmes posés par des médicaments. D'une part, les firmes concernées sont tenues, dans le cadre de leur système de pharmacovigilance, d'informer l'autorité. D'autre part, les médecins et autres prestataires de soins peuvent aussi, par le biais de ce que l'on appelle « les cartes jaunes », notifier d'éventuels effets secondaires à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Afin d'obtenir un aperçu des notifications que l'AFMPS reçoit dans le cadre de la pharmacovigilance, j'aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes pour les années 2010, 2011 et 2012.

1) Combien de notifications d'effets secondaires potentiels de médicaments l'AFMPS a-t-elle reçues de firmes pharmaceutiques ?

2) Combien de « cartes jaunes » l'AFMPS a-t-elle reçues ?

3) Quelle suite a-t-elle été donnée à ces notifications ? Quel pourcentage a-t-il été examiné ? Quel pourcentage a-t-il été classé sans suite ?

4) Des SPC ont-ils été adaptés sur la base de ces notifications ? Dans l'affirmative, combien ?

5) Quel est le nombre de notifications (firmes et cartes jaunes) ventilé par classe ATC de niveau 1 ?

Réponse reçue le 11 mars 2013 :

1) Via la base de données européenne Eudravigilance, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) reçoit les notifications spontanées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que les notifications des promoteurs dans le cadre d'essais cliniques. Par ce biais, l’AFMPS a reçu les notifications suivantes :

Catégorie de notifications

2010

2011

2012

Titulaires d’autorisation de mise sur le marché & promoteurs

3242

2974

3579

2) Par « cartes jaunes », on entend les notifications que l’AFMPS reçoit via le système habituel de « fiches jaunes » (version papier), mais aussi via le système de notification électronique destiné aux professionnels de la santé (www.fichejaune.be). Par ce biais, l’AFMPS a reçu les notifications suivantes :

Catégorie de notifications

2010

2011

2012

Cartes jaunes

459

414

527

3) Toutes les notifications des professionnels de la santé que l’AFMPS reçoit via le système de « fiches jaunes » sont soumises deux fois par semaine à l’évaluation par un groupe d'experts internes. Lors de ces réunions, ce groupe évalue le lien de causalité entre la survenue d'un (des) effet(s) indésirable(s) et le médicament. Le cas échéant, l’AFMPS demande au notificateur des informations complémentaires, de manière à procéder à la meilleure évaluation possible. A l’issue de l’évaluation, le professionnel de la santé reçoit un feedback individuel sur le lien de causalité.

Si la notification d'un effet indésirable à un médicament suggère une suspicion d'un problème sous-jacent (par exemple un problème de qualité), les mesures nécessaires sont prises avec la collaboration des services d’inspection de l’AFMPS.

Toutes les notifications reçues par l’AFMPS sont introduites dans la base de données européenne Eudravigilance. Cette base de données renferme les notifications d'effets indésirables survenus dans les pays européens et non européens avec des médicaments qui sont disponibles sur le marché européen.

Le titulaire d’AMM est informé de toutes les notifications que l'AFMPS reçoit des professionnels de la santé pour les médicaments dont il est titulaire (depuis 1995 pour les graves, et depuis 2008 pour les non graves).

4) Il est rare qu’une seule notification aboutisse à une adaptation du Résumé des caractéristiques du Produits (RCP-SPC). L’adaptation du RCP se fait dans le cadre de l’évaluation des dossiers au sein desquels sont analysées toutes les notifications (belges, européennes et non européennes) d’effets indésirables survenus avec un médicament donné durant une période donnée.

D’une part, sauf dérogation, la loi exige la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) par le titulaire d’AMM. Dans ce contexte sont évalués tous les effets indésirables survenus avec un médicament donné durant une période donnée. D’autre part, l’AFMPS est tenue, dans le cadre du programme « eRMR », de procéder mensuellement à une évaluation de toutes les notifications reprises dans la base de données européenne Eudravigilance, pour un médicament donné. Dans le cadre de ce programme, chaque état membre a été affecté de la responsabilité de l’évaluation régulière d'un certain nombre de médicaments.

5) La base de données européenne Eudravigilance, dans laquelle sont introduites les notifications belges, ne permet pas de classer les notifications en fonction de la catégorie ATC niveau 1.