|
|
Het uitvoeringsbesluit aangaande de wet inzake het verbod op reclame voor esthetische chirurgie
plastische chirurgie
reclame
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
| 9/2/2012 | Verzending vraag |
| 17/2/2012 | Antwoord |
Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-1866
Naar aanleiding van de problemen en het proces in Frankrijk met de inmiddels beruchte PIP-implantaten is er ook in ons land nogal wat te doen geweest rond borstoperaties en estethische chirurgie in het algemeen. Dit kwam zowel in Kamer als Senaat al uitgebreid aan bod. Maar ook de reacties uit het middenveld waren talrijk en geven aan dat er dringend één en ander geregeld moet worden om uitwassen tegen te gaan. Ik neem aan dat de minister het hiermee eens is.
Een van de thema's die daarbij naar voren komt, is de nood aan reglementering op het vlak van de uitvoerders van esthetische ingrepen. Wie mag wat doen en welke competenties moet de uitvoerder van de ingreep hebben? Aan dit probleem wordt al enige tijd grondig voorbereidend werk geleverd via een werkgroep met mensen uit de sector, op initiatief van collega Tilmans en mezelf.
Een ander probleem is de reclame op estethische chirurgie. Hierover werd een wet goedgekeurd die deze praktijk verbiedt, namelijk de wet van 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek. Graag wil ik onder de aandacht brengen dat zich een probleem voordoet in verband met de naleving van deze wet. Zo zou de procedure voor de bepaling van de overtredingen nog steeds achterwege blijven. Maar er stellen zich ook problemen bij de concrete opvolging en bestraffing van mogelijke overtredingen.
Tot slot lijkt me mij ook dat de waakzaamheid voor implantaten en andere invasieve medische hulpmiddelen niet aangepast is aan de bestaande risico's. De federale overheid beschikt ook niet over een informaticasysteem dat de traceerbaarheid van dergelijke medische hulpmiddelen op de Belgische markt traceert.
Daarom had ik graag van de geachte minister vernomen:
1) Hoe het staat met het uitvoeringsbesluit van de wet op verbod van reclame voor ingrepen van medische ethetiek? Is er inmiddels een procedure opgesteld voor het vaststellen van overtredingen en het opleggen van boetes? En kan de minister ook verduidelijken welke instanties bevoegd zijn voor het vaststellen en opvolgen van deze inbreuken?
2) Verder wens ik graag te vernemen welke prioriteit de minister hieraan zal geven?
3) Welke maatregelen zal de minister nemen op het vlak van invasieve medische hulpmiddelen opdat de FAGG de nodige initiatieven zou ontplooien om zijn opdracht inzake bescherming van de volksgezondheid in dit domein naar behoren te vervullen, onder meer via een informatiesysteem en een efficiënte marktcontrole?
4) Welke timing stelt de minister hierbij voorop?
De artikelen 4 en 5 van de wet tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van de informatie over dergelijke ingrepen voorziet bij inbreuken in twee soorten vervolging:
De overtreder kan voor de rechtbank worden gedaagd en met een gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en een geldboete van 250 euro tot 10 000 euro of met een van deze straffen alleen worden gestraft. Bovendien kan de rechtbank bevelen dat de overtreder het vonnis of de samenvatting ervan op zijn kosten in drie kranten en op elke andere wijze bekendmaakt.
Tegelijk kan de daartoe binnen de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid aangestelde ambtenaar een administratieve geldboete van 125 euro opleggen.
Het benoemingsbesluit van die ambtenaar werd al genomen en in het Belgisch Staatsblad van 7 november 2011 gepubliceerd.
Met betrekking tot de procedure om overtredingen vast te stellen en om boeten op te leggen, moet mijn administratie me in de komende dagen een ontwerp van koninklijk besluit voorleggen.
Wat betreft de verbetering van de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen en een meer efficiënte marktcontrole, zal het FAGG als bevoegde autoriteit een coördinerende rol uitoefenen.
Om op de markt te kunnen komen in Europa moet een implantaat een CE merk dragen dat wordt toegekend door een keuringsinstantie (Notified Body) op basis van een technisch dossier. In België moeten de verdelers van implantaten zich notifiëren bij het FAGG. Hierdoor krijgen ze de toelating om het implantaat af te leveren via een wettelijk opgelegd distributiekanaal, namelijk via de hospitaalapotheek of de apotheek open voor het publiek.
In de huidige situatie van notificatie bij het FAGG is het zo dat er een lijst is van de distributeurs maar geen specifieke oplijsting van ieder type medisch hulpmiddel. Er wordt van uitgegaan dat in geval van probleem de fabrikanten en distributeurs via de werking van hun kwaliteitsysteem de hulpmiddelen moeten kunnen opsporen.
Wat betreft de controle op de productie en de distributiekanalen zijn de bevoegdheden verdeeld. De controle op de productie wordt in principe verzekerd door een keuringsinstantie (Notified Body) van één van de 27 lidstaten. Deze keuringsinstanties worden geïnspecteerd door de bevoegde autoriteit van de lidstaat. In België gebeurt de controle op de keuringsinstanties door de FOD Economie, met zo nodig assistentie van het FAGG. De controle op de distributie en aflevering van implantaten gebeurt door het FAGG. Deze controles bij de distributeurs en bij de aflevering zijn vooral gebaseerd op het nagaan van de geldigheid van de conformiteitscertificaten en het respecteren van het wettelijk verplichte distributiekanaal.
Ik heb aan het FAGG de opdracht gegeven - en dit zonder de herziening af te wachten van het reglementair kader zoals aangekondigd door de Europese Commissie - om het toezicht van de markt van de implantaten te verscherpen. Er werden twee werkgroepen opgericht: één om betere traceerbaarheid te garanderen en één om beter controlesysteem van de sector te bewerkstelligen.
Een van de voorgestelde oplossingen ligt in een gecentraliseerde registratie van implantaten van fabrikant en distributeur tot gebruiker. Een dergelijk register moet toelaten een snelle opsporing en terugroeping te organiseren in geval van problemen.
Wat betreft verscherpte controles liggen er verschillende elementen ter studie zoals
- het uitbreiden van de controles op de werking van de keuringsinstanties;
- verscherpte technische controle op productie van implantaten ;
- verscherpte en vooral onaangekondigde controle op de distributie en afleveringskanalen;
- een systeem van vergunningen die pas afgeleverd worden na inspectie;
- een staalnameplan voor controle van de kwaliteit van implantaten.
Verschillende van de bovenvermelde actiepunten vragen harmonisatie op het Europese vlak