Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-11356

van Elke Sleurs (N-VA) d.d. 4 april 2014

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

de bestrijding van de ziekenhuisbacterie

ziekenhuisinfectie
infectieziekte
ziekenhuis
antimicrobiŽle resistentie

Chronologie

4/4/2014Verzending vraag
22/4/2014Antwoord

Herkwalificatie van : vraag om uitleg 5-4908

Vraag nr. 5-11356 d.d. 4 april 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Een Nederlands bedrijf beweerde een middel klaar te hebben om de MSRA - ziekenhuisbacterie te bestrijden, die immers resistent is geworden tegen antibiotica. Niet veel later bleek echter dat dit middel al sinds geruime tijd klaar ligt in de laboratoria van een aantal Vlaamse universiteiten. Het middel bestaat dus niet uit antibiotica, maar uit de zogenaamde 'bacteriofagen'. Dit zijn virussen die niet gevaarlijk zijn voor menselijke cellen, maar wel voor andere bacteriŽn en kunnen op deze manier bacteriŽle ziektes bestrijden. Ze werden aan het begin van de 20ste eeuw wel vaker gebruikt, totdat de antibiotica in opmars kwamen.

Antibiotica helpen al lang niet meer tegen de resistente ziekenhuisbacterie, maar deze bacteriofagen zouden wel kunnen werken.

Op dit moment wordt er onderzoek naar gedaan aan de KU Leuven, Universiteit Gent en het militair hospitaal in Neder-over-Heembeek. Het probleem is de toelating om de fagen te mogen gebruiken. De kostprijs voor de klinische studies ervan is hoog, maar ook de regelgeving maakt het moeilijk om een octrooi aan te vragen voor natuurlijke producten zoals deze fagen. Er is dus weinig interesse vanuit de farma-industrie omdat de regulering het bijzonder moeilijk maakt om op een financieel haalbare manier deze producten op de markt te krijgen. Er wordt geopperd om binnen de ziekenhuizen faagtherapie op gang te zetten en zo studies te starten, maar ook deze administratieve procedures zijn duur en heel langdurig.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen meldt hierover dat geneesmiddelen pas een vergunning krijgen wanneer het effect, kwaliteit en veiligheid onomstotelijk bewezen zijn via klinische proeven. De voorwaarden hiervoor dienen met de onderzoekers besproken worden.

De wetenschappers noemen de gang van zaken zelf 'kafkaiaans' en vragen om een oplossing.

Ziekenhuisinfecties, onder meer door deze MRSA-bacterie, komen nog veel te vaak voor en de bestrijding ervan is zeker niet onbelangrijk. Het zou jammer zijn dat eventuele oplossingen niet ten volle onderzocht worden ten gevolge van de complexiteit van de regelgeving.

Geachte Minister,

Ziet u een oplossing zodat men binnen afzienbare termijn kan overgaan tot klinische proeven?

Antwoord ontvangen op 22 april 2014 :

De fagotherapie wordt behoudens in experimentele setting bij brandwonden nog niet toegepast in ons land.

Uw vraagstelling is evenwel bijzonder interessant en ik heb zeer recent aan de Hoge Gezondheidsraad ter zake een advies gevraagd.

Ik laat ook door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nakijken of er in andere landen reeds reglementaire en normatieve initiatieven ter zake zijn genomen en laat onderzoeken of in ons land dergelijke behandelingen mogelijk kunnen gemaakt worden, uiteraard met het in acht nemen van alle zorgvuldigheids- en voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.