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Chirurgie plastique - Produits de comblement de rides - Recommandations
chirurgie esthétique
droits du malade
sécurité du produit
| 14/5/2008 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 12/6/2008) |
| 7/7/2008 | Réponse |
Je me réfère à mes questions écrites sur le même sujet posées au cours de la précédente législature (question nº 3-5356, Questions et Réponses nº 3-72, page 7720, question nº 3-5166, Questions et Réponses nº 3-72, page 7706, et question nº 3-3043, Questions et Réponses nº 3-55, page 4907). Comme vous le savez, l’utilisation de produits permanents de comblement de rides en chirurgie plastique suscite beaucoup d’émoi depuis quelque temps déjà. Divers médias ont confirmé, dans notre pays et à l’étranger, mes accusations antérieures au sujet des effroyables effets secondaires de ces produits. Le produit de comblement de rides Dermalive est déjà interdit en Suisse et des directives particulières sont en vigueur aux Pays-Bas. Selon un avertissement lancé le 18 mai 2006 par l’Inspectie voor de Gezondheidszorg aux Pays-Bas, l’utilisation de produits permanents de comblement de rides entraîne des dommages graves et irréversibles.
Dès 2005, j’avais signalé que la Nederlandse Vereniging voor de Plastische Chirurgie avait émis, dans une directive, les plus grandes réserves à l’égard de l’utilisation de produits de comblement de rides.
Le prédécesseur de la ministre avait indiqué qu’en Belgique également, des incidents s’étaient produits mais qu’ils n’avaient été notifiés ni par les praticiens ni par les fabricants. Ils avaient cependant fait l’objet de publications dans des revues médicales spécialisées. Les chiffres communiqués par d’autres autorités montraient une incidence des effets indésirables « au moins 25 fois supérieure à celle prévue par le fabricant », pour reprendre les termes de la réponse donnée à l’époque.
Une enquête approfondie serait effectuée auprès des chirurgiens esthétiques et dermatologues belges afin de se faire une idée plus précise des incidents. Le ministre de l’époque précisait dans sa réponse qu’une fois les renseignements recueillis, il prendrait, en collaboration avec les autres autorités européennes compétentes et la Commission européenne, « les mesures appropriées, allant, si nécessaire, jusqu’au retrait du marché des produits incriminés ». Il demandait d’accorder à ses services un délai jusqu’au mois de septembre 2006.
Aujourd’hui, près de deux ans plus tard, j’attends toujours. Je reçois encore chaque semaine des plaintes de personnes dont le visage est abîmé de manière irréversible. Sur internet, on continue à faire de la publicité pour la chirurgie plastique utilisant des produits de comblement de rides (cf. http://www.wellnesskliniek.com/F_chirurgie_plastique/F_injections_antirides.htm). La mesure est comble et c’est pourquoi je demande d’agir. Dès 2006, un journal avait réuni quarante-six témoignages de personnes défigurées à vie à cause de l’utilisation de ces produits.
Je souhaite une réponse aux questions suivantes.
1) La ministre peut-elle expliquer en détail quels ont été les résultats de l’enquête menée dans le secteur ? Combien de cas le secteur a-t-il mentionnés et quelles étaient les recommandations ?
2) Quels ont été les résultats de l’enquête du service des dispositifs médicaux auprès du fabricant de Dermalive au sujet des essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché ? La ministre peut-elle détailler sa réponse ? L’incidence renseignée par le fabricant ne concordait-elle pas avec les faits ? La notice a-t-elle été adaptée ? Dans l’affirmative, comment ?
3) Quelles informations la ministre, ou son prédécesseur, a-t-elle reçues de la part des autres autorités européennes et de la Commission européenne au sujet des produits permanents de comblement de rides en général et de Dermalive en particulier ? Peut-elle donner des explications détaillées ?
4) Quel était le contenu des recommandations de l’Association professionnelle belge des médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructive et esthétique concernant la diffusion ou non des recommandations ? Des recommandations ont-elles été décrétées ? Dans l’affirmative, lesquelles ? Dans la négative, pourquoi pas ?
1. Les actions auprès des praticiens ont donné un résultat décevant en ce qui concerne la déclaration des incidents puisque un seul incident concernant le Dermalive a été notifié depuis 2006, malgré les communiqués publiés sur le site web du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, le courrier adressé à l'Association professionnelle des chirurgiens cosmétiques et plastique et l'information publiée dans les Folia Pharmacotherapeutica qui est une brochure envoyée à tous les praticiens de Belgique. Ces communications ont également relayé les recommandations de non-utilisation des anti-rides permanents dans les indications esthétiques. Mon administration a pu constater que les médecins tiennent compte des ces recommandations.
2. Le dossier du produit Dermalive a été examiné de façon approfondie par l'autorité compétente suisse. Le contrôle a porté sur les aspects formels de conformité, sur le dossier technique du produit (notamment les tests cliniques et précliniques), sur les informations fournies aux praticiens et patients et sur les complications observées. Le service des Dispositifs médicaux a demandé au fabricant une explication détaillée concernant les incidents survenus sur le territoire belge. Le fabricant signale dix incidents pour 4 682 produits et donc une incidence de 0,2 %. Le fabricant attribue 80 % des incidents à une utilisation contraire aux instructions du fabricant. Nous n'avons pas suffisamment de chiffres concernant la Belgique pour contester les incidences données par le fabricant. Il semble d'après les chiffres disponibles à l'étranger que l'incidence soit plus importante mais il reste à évaluer ce qui dépend du produit ou de la technique d'application. La notice a été complétée et indique la nécessité d'avertir le patient des risques éventuels ainsi que des complications possibles.
3. Certains États membres, dont l'Allemagne, la Suède et la Suisse, nous ont communiqué des données concernant les incidents survenus ces dernières années avec les anti-rides permanents. Les plus fréquents sont rapportés avec le Dermalive. Ensuite vient l'Artecoll. L'incidence dépasse les 2 % pour le Dermalive avec les réserves figurant plus haut.
4. Le SPF Santé publique avait écrit à l'Association professionnelle des chirurgiens cosmétiques et plastiques pour qu'ils diffusent les recommandations étrangères auprès de leurs membres. Je ne puis indiquer la façon dont l'information a été transmise mais il est clair que les praticiens en tiennent compte. Cependant, tous les médecins pratiquant des interventions esthétiques ne sont pas membres de cette Association. C'est pourquoi les informations ont aussi été publiées sur les Folia Pharmacotherapeutica qui sont envoyées à tous les médecins du pays.