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Question écrite n° 4-809

de Louis Ide (CD&V N-VA) du 18 avril 2008

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Hôpitaux - Comités d’éthique (Expérimentation sur l'homme)

établissement hospitalier
expérimentation humaine
recherche médicale
bioéthique
déontologie professionnelle
répartition géographique

Chronologie

18/4/2008Envoi question (Fin du délai de réponse: 22/5/2008)
3/6/2008Réponse

Question n° 4-809 du 18 avril 2008 : (Question posée en néerlandais)

Les comités d’éthique deviennent de plus en plus une valeur sûre dans les hôpitaux belges. De cette manière, on tente de répondre à des problèmes éthiques à l’intérieur d’un hôpital. Des points attribués à chacun de ces comités sont déterminants pour les subsides de fonctionnement accordés à ces comités.

En ce qui concerne ces comités d’éthique, j’aimerais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1. Comment ces points (dépenses) sont-ils attribués ? Quels sont les critères à cet égard ?

2. Quels montants les comités d’éthique ont-ils perçus en 2005, 2006 et 2007 ?

3. Quels montants les comités d’éthique ont-ils perçus en 2005, 2006 et 2007, avec une ventilation par région ?

4. Quels montants les comités d’éthique ont-ils perçus en 2005, 2006 et 2007, avec une ventilation par hôpital ?

Réponse reçue le 3 juin 2008 :

Aux termes de l'article 70ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, tout hôpital doit disposer d'un Comité d'éthique. Une des missions de base de ce Comité est d'exercer une fonction d'avis sur tous les protocoles d'expérimentation sur l'homme.

Le contenu de cette mission a subit un changement profond suite à l'entrée en vigueur de la loi du 1er mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Pour toute expérimentation sur une personne humaine conduite en Belgique, le promoteur doit recevoir un avis favorable d'un Comité d'éthique. Pour ce qui est des expérimentations impliquant des médicaments (« essais cliniques »), il convient également de soumettre un dossier à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). L'introduction d'un dossier rend le promoteur redevable d'une redevance à verser à l'AFMPS. 75 % du total de ces redevances sont destinés à financer les comités d'éthique pour les missions qui résultent de la loi relative aux expérimentations.

Toutefois, la loi permet d'affecter annuellement 10 % maximum du montant total au paiement de projets visant à apporter un support administratif ou informatique pour l'exercice des missions de l'ensemble des comités d'éthique dans le cadre de cette loi. Un tel projet d'informatisation est en cours depuis fin 2006.

Par ailleurs, pour chaque expérimentation pour laquelle les comités d'éthique émettent un avis, ces derniers reçoivent une rétribution payée directement par le promoteur.

Les réponses à vos questions sont présentées ci-dessous :

1. La répartition des points est basée sur l'article 30 de ladite loi relative aux expérimentations :

-1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation multicentrique au titre de comité habilité à rendre l'avis unique;

— 1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'essai de phase 1 au titre de comité habilité à remettre l'avis unique;

— 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau au titre de comité non habilité à remettre l'avis unique;

— 0,25 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation monocentrique, à l'exception du cas où cette expérimentation est un essai de phase 1 et du cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures;

— 0,1 point est attribué pour l'examen d'un protocole nouveau d'expérimentation dans le cas où celle-ci est effectuée dans le cadre des travaux requis pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures.

La valeur correspondante d'un point est déterminée annuellement en divisant la somme totale destinée aux comités d'éthique par le nombre total de points.

2. Jusqu'à présent, seules les dépenses pour les années 2004 (du 1er mai au 31 décembre) et 2005 ont été payées (en une fois, comme mesure transitoire). La répartition des points pour 2006 est connue, mais les montants correspondants doivent encore être confirmés par l'Inspection des Finances. Le montant total destiné aux comités d'éthique pour 2004/2005 comportait 1 241 942,5 euros.

3. Par région, la répartition pour 2004/2005 se présente comme suit :

Région flamande : 704 208,3 euros;

Région de Bruxelles-Capitale : 323 978,4 euros;

Région wallonne : 213 755,8 euros.

4. La répartition par hôpital se trouve dans l'arrêté royal du 20 décembre 2007 relatif à l'octroi du subside 2004-2005 aux comités d'éthique et portant application de l'article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (Moniteur belge du 18 janvier 2008, éd. 3).