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Héparine - Présence d’une substance contaminante - Situation en Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
sécurité du produit
substance toxique
| 7/4/2008 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 8/5/2008) |
| 15/9/2008 | Réponse |
La presse internationale fait état d’une substance contaminante dans un anticoagulant largement utilisé sur le territoire européen, à savoir l’héparine.
Le médicament, qui est surtout administré lors des dialyses et contre la thrombose, a provoqué de graves réactions allergiques chez des centaines de patients dans le monde : problèmes respiratoires, brusques chutes de tension, nausées et problèmes de transpiration figurent parmi les réactions allergiques. Celles-ci seraient dues à l'impureté des éléments actifs, dont une partie proviennent de Chine.
D’après mes informations, ces anticoagulants auraient causé la mort d’au moins dix-neuf personnes aux États-Unis. L’Allemagne a déjà rappelé plusieurs lots d’héparine et la France est en train de contröler les laboratoires qui produisent ces coagulants.
L’Agence américaine des médicaments (Food and Drugs Administration - FDA) parle aujourd’hui de quelques huit cents rapports de problèmes de santé sérieux liés à l’usage de l’anticoagulant.
Pouvez-vous nous confirmer que l’héparine, en ce qu’elle pose problème dans les pays voisins, est interdite en Belgique ?
Disposez-vous d’informations précises sur la dangerosité de l’héparine éventuellement utilisée en Belgique ?
Les médecins belges ont-ils été bien informés des risques encourus en cas d’utilisation d’héparine ?
Des effets indésirables graves de type anaphylactique ont effectivement été observés aux États-Unis et en Allemagne à la suite de l'administration intraveineuse de certains lots d'héparine sodique. Un contaminant est suspecté qui serait présent dans la matière première d'origine chinoise : la chondroïtine persulfatée. Les héparines de bas poids moléculaire pourraient aussi être concernées. Mais à ce jour, en Belgique, aucune information n'a été recueillie laissant apparaître un signal de pharmacovigilance concernant ces produits.
Alertés par ce problème, tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en Belgique de médicaments à base d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire ont procédé à des analyses supplémentaires des lots qu'ils ont en stock, en utilisant au moins une des deux méthodes recommandées et validées par la Food and Drugs administration (FDA) et reconnues également par les autorités européennes (European Medicines Agency — EMEA/European Directorate for the Quality of Medicine — EDQM). Ces analyses portent sur le médicament ou sur l'héparine qui a servi à faire le produit fini. Les analyses sont encore en cours sur les lots non périmés déjà en circulation.
L'héparine étant un médicament absolument indispensable, il n'est pas possible de procéder à un retrait préventif général au seul titre de précaution.
Jusqu'ici, seule la firme B.Braun a procédé au retrait de six lots d'héparine, suite à la découverte de la présence du contaminant dans certains lots.
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) suit les résultats des analyses au jour le jour et a demandé aux firmes d'exercer une pharmacovigilance accrue et de l'alerter en cas de suspicion d'effets indésirables.
Un communiqué a été publié sur le site de l'AFMPS le 11 avril 2008, complété le 14 avril 2008. Par ailleurs, les firmes vont envoyer aux médecins une « Dear Doctor Letter » dont le texte aura été validé préalablement par l'AFMPS. L'objectif est de recommander une administration de l'héparine par voie sous-cutanée chaque fois que cela est possible et, si une administration intraveineuse est quand même nécessaire, il faut utiliser la dose la plus faible et la perfusion la plus lente possible, en évitant l'administration préalable d'un bolus intraveineux.
Le 18 juillet 2008, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé (AFMPS) a à nouveau attiré l'attention via son website sur le problème des héparines, à l'occasion de la publication des nouvelles monographies heparinenatrium et heparinecalcium qui ont été adoptées par la Commission de la pharmacopée européenne et qui sont d'application depuis le 1er août 2008. Ces monographies ont été revues afin de tenir compte des connaissances scientifiques actuelles qui doivent permettre de résoudre les problèmes en fonction des effets anaphylactiques non désirables qui ont été observés après l'administration d'héparines.