Je vous renvoie au rapport annuel 2014 de la cellule multidisciplinaire Hormones.

La contrefaçon de matériel médical prend de l’ampleur. Il s’agit d’une part de produits à usage quotidien tels que des lentilles, des tests de grossesse, des tests HIV, mais également d’accessoires médicaux utilisés dans des hôpitaux. Ainsi, de nombreuses personnes ont souffert d’infections oculaires à cause de lentilles contrefaites.

De faux tests HIV ont été mis en vente dans des sex-shops et des bars homosexuels. Ils donnaient des faux négatifs et n'ont donc pas empêché la propagation de la maladie.

Du matériel dentaire de fraisage contrefait a explosé dans la bouche d’un patient.

Dans un hôpital du Royaume-Uni, il s’est avéré que l’appareil de mesure du pourcentage d’oxygène, que l’on fixe au doigt dans la salle de réveil, était contrefait.

L’AFMPS a engagé du personnel supplémentaire pour le contrôle d’accessoires médicaux, ce qui est une donnée positive.

La lutte contre les hormones et les anabolisants dans l'élevage, d'une part, et contre l'utilisation d'anabolisants pour le dopage humain et dans le sport, d'autre part, est une matière communautaire transversale. En ce qui concerne la Santé publique, les Communautés sont compétentes pour la prévention. La lutte contre le commerce de produits illégaux est au contraire une compétence fédérale. Le rapport annuel est important pour tous les acteurs appelés à déterminer où la lutte contre ces produits particulièrement dangereux doit être renforcée.

Je souhaiterais vous poser les questions suivantes à ce sujet.

1) Pouvez-vous indiquer si vous partagez l'inquiétude de la cellule Hormones face à l'augmentation de la contrefaçon de matériel médical, eu égard aux risques manifestes qu'il représente pour la santé des patients concernés? Quelle est, selon vous, la gravité du phénomène?

2) Pouvez-vous indiquer le nombre de dossiers pénaux relatifs à la commercialisation ou à la contrefaçon de matériel médical (dispositifs médicaux) qui ont été traités ces trois dernières années et préciser le type de matériel médical contrefait qui a été découvert dans notre pays au cours de chacune des trois dernières années? En quelles quantités? Dans les cas concernés, existait-il un risque pour la santé publique et avez-vous connaissance de matériel médical contrefait utilisé ou implanté sur des patients? Dans l'affirmative, de combien de personnes s'agit-il? En ont-elles été informées?

3) Pouvez-vous indiquer quelles démarches concrètes ont été entreprises pour lutter contre la contrefaçon de matériel médical et ce, tant sous l'angle juridique que sur le terrain? Combien de condamnations ont-elles été prononcées et quelle quantité de produits a-t-on saisie?

4) Êtes-vous disposé à vous concerter avec les Communautés en vue de l'organisation éventuelle de campagnes d'information ciblées s'adressant au secteur et aux hôpitaux, compte tenu des risque pour la santé publique? Pouvez-vous détailler votre réponse?

5) Pouvez-vous indiquer le nombre de faux tests HIV (nombre de tests, de dossiers, etc.) qui ont été commercialisés? Les acheteurs en ont-ils été informés a posteriori? Comment ces test ont-ils été mis sur le marché? Disposez-vous d'autres informations pertinentes à ce sujet? Quel message souhaitez-vous délivrer aux citoyens pour qu'ils évitent d'acheter ces faux tests?

L'honorable membre trouvera ci-après la réponse à sa question.

1) Je partage ces inquiétudes et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a d’ailleurs engagé un inspecteur en 2014 (à la direction générale Inspection, précisément l’Unité spéciale d’enquête) qui s’occupe en priorité de la fraude relative aux dispositifs médicaux. Précisons que les inspecteurs de l’AFMPS, qui contrôlent le circuit légal des dispositifs médicaux, engagés en masse en 2014, relèvent aussi des infractions qu’ils poursuivent.

Les contrôles de routine de l’AFMPS sur le terrain et la sensibilisation des fonctionnaires d’autres institutions (douane, police) font apparaître en effet de plus en plus de cas de fraude. Les dossiers en cours font apparaitre qu’il s’agit souvent d’utilisateurs finaux (médecins, dentistes, etc.) qui utilisent du matériel non conforme mais qui n’ont pas de lien direct avec leur fabrication.

Par ailleurs, il existe des dossiers judiciaires en cours sur lesquels l’AFMPS ne peut pas communiquer.

2) Le service public fédéral (SPF) Justice dispose des chiffres précis relatifs aux dossiers judiciaires.

L’AFMPS précise qu’elle a initié moins de dix dossiers judiciaires.

Les dispositifs médicaux le plus souvent concernés sont les contraceptifs, les seringues d’acide hyaluroniques utilisés en chirurgie esthétique, les fils implantables destinés à la chirurgie esthétique, le matériel de dentisterie.

Selon nos informations, la direction générale de l'Inspection économique du SPF Économie qui est chargé d'enquêter sur la violation des droits de propriété intellectuelle n’a pas fait, à ce jour, de découverte en ce qui concerne la contrefaçon des dispositifs médicaux.

3) Au niveau juridique, la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux a introduit dans la loi du 25 mars 1964 un nouvel article 16bis qui prévoit des sanctions spécifiques pour les infractions en matière de dispositifs médicaux. Cet article prévoit des peines d’amende allant de 100 à 100 000 euros (à majorer de décimes additionnels) ainsi que des peines d’emprisonnement pouvant aller jusqu’à trois ans.

Par ailleurs, cette loi du 15 décembre 2013 prévoit des nouvelles mesures visant à renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux implantables. Ces mesures prévoient notamment la création d’une base de données des patients implantés et des dispositifs médicaux qui leur ont été implantés ainsi que des mesures d’information des patients sur les implants qu’ils ont reçus. L’arrêté royal nécessaire à la mise en application de ces mesures est en cours d’élaboration.

En ce qui concerne le terrain : l’engagement par l’AFMPS en 2014 de nombreux inspecteurs a permis les contrôles de routine au niveau de tous les acteurs du circuit des dispositifs médicaux, allant de la fabrication, à la distribution pour finir par la délivrance / mise sur le marché. Ensuite, la sensibilisation des autres fonctionnaires intervenant dans le circuit tels que les douaniers et les policiers (y compris via des formations de l’AFMPS) a permis de constater des infractions. Enfin, l’inspecteur de l’Unité spéciale d’enquête de l’AFMPS, spécialisé en dispositif médicaux, travaille continuellement aux dossiers de fraudes, y compris la fraude sur Internet.

4) La sensibilisation du secteur des dispositifs médicaux et des hôpitaux est actuellement faite par les inspecteurs du circuit lors de leurs inspections.

Par ailleurs, l’AFMPS a publié en 2015, sur son site Internet, une brochure destinée aux pharmaciens d’officine, relative aux dispositifs médicaux.

5) L’AFMPS est intervenue dans un dossier d’offre en vente de kits pour des tests HIV, ceci sur un site Internet qui était hébergé à Hong Kong et qui a été bloqué pour les citoyens belges.

Aucune grande quantité de tests HIV n’a été saisie par l’AFMPS mais seulement quelques colis postaux contenant une petite quantité pour usage personnel (moins de dix unités).

Aucun communiqué de presse n’a été publié par l’AFMPS à ce sujet.