En 2011, j'ai adressé à la ministre de la Santé publique une question parlementaire (question écrite n° 5-1312 (http://www.senate.be/www/?MIval=/index_senate&MENUID=23100&LANG=fr) sur le lien potentiel entre la vaccination au Pandemrix et la narcolepsie.

J'aimerais apporter un complément d'information à la réponse donnée par la ministre.

La narcolepsie est relativement rare et n'est souvent pas identifiée comme telle par les médecins généralistes et même par les neurologues qui ne s'occupent pas spécifiquement de cette pathologie. Aux Pays-Bas, il arrive dès lors souvent que de six à neuf ans s'écoulent avant que le diagnostic de narcolepsie soit posé.

L'absence de hausse (significative) des prescriptions de médicaments aux patients souffrant de narcolepsie ne veut pas dire qu'il n'y ait pas de patients. Les patients chez qui la narcolepsie est diagnostiquée n'établissent sans doute plus le lien avec la vaccination qu'ils ont reçue par le passé.

Une enquête/étude néerlandaise réalisée par la Narcolepsiestichting (Fondation pour la narcolepsie) révèle que quatre cas lui ont été signalés en Belgique.

1) La ministre a-t-elle connaissance de cette étude?

2) Comme la santé publique fait aussi partie des compétences des Communautés, il est essentiel de s'accorder sur une action coordonnée. Les Communautés doivent organiser la prévention de ce problème. Une concertation à ce sujet a-t-elle déjà eu lieu? Quand cette concertation aura-t-elle lieu?

3) Quelles mesures la ministre prendra-t-elle dans ce domaine?

L’honorable membre trouvera ci-après la réponse à sa question. 

1) L’Agence fédérale des médicaments et des produits de sécurité (AFMPS) n’est pas officiellement au courant de l’enquête « Narcolepsie naar aanleiding van Pandemrix vaccinatie » (« Narcolepsie consécutive à une vaccination avec Pandemrix ») réalisée par la Narcolepsie Stichting (Fondation Narcolepsie, Pays-Bas), mais en a pris connaissance par le biais du site web de cette fondation.

Depuis les notifications de narcolepsie consécutive à la vaccination avec Pandemrix en 2009, de nombreux pays qui utilisaient ce vaccin à l’époque ont cherché un lien entre l’utilisation de Pandemrix et l’incidence de la narcolepsie au sein de leur population, par exemple au moyen d’études ou enquêtes épidémiologiques.

Pandemrix n’est actuellement plus produit et n’est donc plus utilisé.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin. Au fur et à mesure que, ces dernières années, davantage de données épidémiologiques devenaient disponibles, les données provenant de Suède, de Finlande, de France, des Pays-Bas, du Danemark, du Royaume-Uni, d’Italie et du Canada ont également été évaluées.

Ces études épidémiologiques suggèrent que la vaccination avec Pandemrix peut comporter un risque de 1 à 8 cas supplémentaires de narcolepsie pour 100.000 personnes.

Le lien établi entre la vaccination avec Pandemrix et la narcolepsie en 2009-2010 n’est toutefois pas encore clair.

La prévalence de la narcolepsie est de 20 à 60 personnes pour 100.000. Chaque année, environ 1 nouveau cas se déclare pour 100.000 personnes. La cause précise de cette maladie n’est pas encore claire mais il semble qu’il s’agisse d’une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux.

Divers groupes, dont le titulaire d’autorisation de Pandemrix (GSK) mènent une enquête concernant un possible mécanisme pour l’association entre Pandemrix et la narcolepsie. Dans le cadre de celle-ci, on étudie des facteurs qui peuvent jouer un rôle aussi bien protecteur que causal, tels que le rôle d’une infection naturelle A/H1N1, de coïnfections, d’antécédents génétiques de personnes prédisposées (allèles HLA), etc.

Une hypothèse était qu’un fragment du virus A/H1N1/2009 utilisé pour produire Pandemrix pourrait provoquer une réaction auto-immune chez certains enfants vulnérables. Les chercheurs de la Stanford University qui ont publié cette hypothèse en 2013 dans la revue Science Translational Medicine ont toutefois retiré cette publication cette année parce que, après des tentatives répétées, ils n’étaient pas capables de répéter une partie centrale de l’expérience.

Une enquête supplémentaire est donc nécessaire pour découvrir le mécanisme à l’origine de ce lien. 

2) L’afmps est responsable des activités de pharmacovigilance en Belgique, donc également pour les vaccins qui sont distribués par les Communautés. Il est en effet important qu’il y ait une collaboration entre les autorités fédérales et les Communautés ; il y ainsi par exemple régulièrement un échange d’informations entre l’afmps et Vaccinnet de la Communauté flamande. 

3) Pandemrix n’est actuellement pas commercialisé en Belgique. Je continue toutefois à suivre l’évolution du dossier.

Depuis l’émergence des informations relatives à Pandemrix et à la narcolepsie, plusieurs communications ont été publiées à ce sujet sur le site web de l’afmps. Si de nouvelles infos sont disponibles, j’entreprendrai si possible les actions nécessaires et diffuserai les infos par l’intermédiaire de l’afmps.