SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2016-2017 Zitting 2016-2017
________________
18 mai 2017 18 mei 2017
________________
Question écrite n° 6-1463 Schriftelijke vraag nr. 6-1463

de Guy D'haeseleer (Vlaams Belang)

van Guy D'haeseleer (Vlaams Belang)

à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
________________
Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI) - Privigen - Remboursement Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) - Privigen - Terugbetaling 
________________
Institut national d'assurance maladie-invalidité
médicament
assurance maladie
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering
geneesmiddel
ziekteverzekering
________ ________
18/5/2017 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 22/6/2017 )
4/9/2017 Antwoord
18/5/2017 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 22/6/2017 )
4/9/2017 Antwoord
________ ________
Question n° 6-1463 du 18 mai 2017 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 6-1463 d.d. 18 mei 2017 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La compétence en matière de soins de santé est une compétence partagée : le remboursement est une matière fédérale et la prévention, une matière communautaire.

Dans le cadre des mesures d'économies décidées par le gouvernement, la ministre a épinglé une série de médicaments qui désormais ne pourront plus être remboursés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI).

À cet égard, la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI avait estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves de l'efficacité des médicaments visant à combattre les maladies du système immunitaire. C'est le cas entre autres du médicament Privigen. Seuls les patients affectés d'une malformation congénitale recevraient encore le remboursement. Pour ces personnes, le médicament s'avérerait donc bien efficace, ce qui me paraît curieux comme raisonnement.

Cette décision a pour conséquence que les patients à qui le médecin a prescrit ce médicament et qui l'utilisent parfois depuis de nombreuses années, sont désormais exclus du système et peuvent supporter eux-mêmes les coûts du traitement qui représentent 1 126 euros à raison d'une administration toutes les quatre semaines. Pour un travailleur ordinaire, il est souvent impossible de débourser une somme pareille.

1) Est-il exact que le Privigen ne sera plus remboursable dorénavant que pour certains groupes cibles ? Sur quelle base repose le raisonnement selon lequel ce médicament serait efficace pour ces groupes mais pas pour ceux qui ne peuvent plus bénéficier du remboursement ?

2) La ministre compte-t-elle revoir cette mesure étant donné que cette décision a de lourdes conséquences sur la santé des personnes à qui le médecin a prescrit ce médicament mais qui ne pourront plus le payer ?

 

Gezondheidszorg is een gedeelde bevoegdheid : de terugbetaling is een federale aangelegenheid en de preventie is een gemeenschappelijke aangelegenheid.

In het kader van de regeringsbesparingen heeft de geachte minister een reeks geneesmiddelen geschrapt die voortaan geen recht meer geven op terugbetaling door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV).

In dat verband had de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen van de RIZIV onder meer geoordeeld dat voor de geneesmiddelen tegen immuunziekte onvoldoende bewijs geleverd werd dat deze efficiënt zijn. Dat geldt onder meer voor het geneesmiddel Privigen. Alleen de patiënten die een aangeboren afwijking hebben zouden nog de terugbetaling krijgen. Voor deze mensen zou het zogezegd dan wel efficiënt zijn, wat mij een eigenaardige redenering lijkt.

Deze beslissing heeft tot gevolg dat diegenen voor wie die dit geneesmiddel door hun artsen voorgeschreven werd en het soms al vele jaren gebruiken voortaan uit de boot vallen en zelf kunnen opdraaien voor de kosten, wat betekent dat per toediening om de vier weken de kostprijs 1 126 euro bedraagt. Voor de doorsnee werkende mens is zulk een bedrag vaak een onhaalbare kaart.

1) Klopt het dat Privigen voortaan slechts voor bepaalde doelgroepen terugbetaalbaar zal zijn ? Op welke gronden berust de redenering dat dit wel efficiënt zou zijn voor deze groepen en niet voor diegenen waarvoor het niet meer terugbetaalbaar wordt ?

2) Overweegt de geachte minister deze maatregel te herzien, gelet op het feit dat deze beslissing verstrekkende gevolgen heeft voor de gezondheid van personen die dit geneesmiddel door hun arts voorgeschreven kregen, maar het niet meer zullen kunnen betalen ?

 
Réponse reçue le 4 septembre 2017 : Antwoord ontvangen op 4 september 2017 :

L’honorable membre trouvera ci-après la réponse à ses questions.

1) Dans le cadre de la procédure de la révision par groupe, une discussion a été menée au niveau de la Commission de remboursement de médicaments (CRM) sur les preuves scientifiques en faveur du remboursement des spécialités d’immunoglobulines normales humaines à administration intraveineuse et sous-cutanée commercialisées en Belgique pour des syndromes d’immunodéficiences acquises (secondaires).

Toutes ces spécialités sont notamment indiquées pour le traitement des patients souffrant d’immunodéficience primaire, mais aucune de ces spécialités n’a d’indication enregistrée pour le traitement des syndromes d’immunodéficiences secondaires, à l’exception de ceux des patients atteints de myélome multiple ou de leucémie lymphatique chronique avec infections bactériennes récurrentes.

L’analyse clinique et scientifique a été faite conformément aux principes d’Evidence Based Medicine (EBM), conformément aux procédures habituelles de la CRM et basée sur une analyse de la littérature récente et validée par les pairs sur le sujet, comme décrite dans le rapport « Jour 60 » de la CRM. Sur base de cette analyse EBM de la littérature scientifique, les remarques des experts externes ou des membres académiques de la CRM, les conditions de remboursement ont été élargis pour les syndromes d’immunodéficiences secondaires aux patients avec des malignités hématologiques (myélome multiple ou leucémie lymphatique chronique), y compris aux patients avec toute autre malignité relative aux lymphocytes B ou une déficience iatrogène des lymphocytes B suite à l’utilisation des anticorps monoclonaux ou de chimiothérapie.

L’adaptation des conditions de remboursement des paragraphes concernés du chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (§6790100 et §3410000) ne concernait donc que la suppression du remboursement en cas de syndromes d’immunodéficiences acquises (secondaires), par manque d’évidence clinique et scientifique. Il n’y a eu aucune adaptation des conditions de remboursement pour l’immunodéficience primaire (§6790100 et §3410000), en vigueur depuis le 1er janvier 2014, vu qu’il existe pour ces syndromes immunitaires assez de preuves scientifiques objectives (les syndromes d’immunodéficience primaires (SIP) sont causés par des défauts intrinsèques du système immunitaire).

En ce qui concerne la spécialité Privigen, cela signifie que toutes les autres conditions de remboursement (reprises dans les §6790100 et §6790400) sont restées inchangées.

2) Il n’est pas exclu que certains patients qui ont obtenu, dans le passé, une autorisation de remboursement sur base d’un syndrome d’immunodéficience acquise souffrent malgré tout d’un syndrome d’immunodéficience primaire (connu ou pas connu).

Le médecin traitant doit décider, sur base d’une analyse fondée, si suffisamment d’arguments cliniques sont présents pour suspecter un syndrome d’immunodéficience primaire jusqu’alors inconnu. Dans ce cas, il réfère son patient à un collègue du Belgian Primary Immunodeficiency Group (BPIDG), ou il discute de son évaluation avec ce collègue, conformément à la procédure en vigueur depuis le 1er janvier 2014. On peut s’attendre à ce qu’une minorité de patients soient éligibles, mais des chiffres exacts ne sont pas disponibles.

Comme le diagnostic d’un syndrome d’immunodéficience primaire et l’indication du traitement doivent être posés et / ou confirmés par un médecin du BPIDG, conformément aux conditions de remboursement qui sont en vigueur depuis le 1er janvier 2014, le pharmacien hospitalier peut « en cas de force majeure » postposer la facturation jusqu’au moment où le diagnostic est posé et / ou confirmé par ce médecin. Cette mesure temporaire se termine le 1er octobre 2017. Il est important d’insister sur le fait que les patients qui bénéficient actuellement d’une autorisation de remboursement valable pour un syndrome d’immunodéficience acquise, gardent cette autorisation également après le 1er avril 2017, jusqu’à la fin de la période de validité de cette autorisation (qui est de maximum douze mois).

Étant donné que le remboursement dans le cas de syndromes d’immunodéficiences acquises a été supprimé sur base d’une analyse solide par la CRM, et qu’il s’agit d’une indication qui n’est pas enregistrée pour ces spécialités, il n’existe pas de raison pour revoir cette mesure.

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen.

1) In het kader van de groepsgewijze herzieningsprocedure van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) werd er een debat gevoerd binnen de CTG, met betrekking tot wetenschappelijke evidentie voor de vergoedbaarheid van de in België gecommercialiseerde specialiteiten van normale humane immuunglobulinen voor intraveneuze en subcutane toediening voor verworven (secundaire) immuundeficiëntiestoornissen.

Deze specialiteiten zijn alle onder meer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met primaire immuundeficiëntie, maar geen enkele specialiteit heeft een geregistreerde indicatie voor secundaire immuundeficiëntiestoornissen, behoudens deze bij patiënten met een multiple myeloom of een chronische lymfatische leukemie met recidiverende bacteriële infecties.

Deze klinisch-wetenschappelijke analyse werd uitgevoerd conform de principes van Evidence Based Medicine (EBM), conform de gebruikelijke CTG procedure, gebaseerd op een analyse van de recente peer-reviewed literatuur ter zake, zoals weergegeven in het « Dag 60 » rapport van de CTG. Op basis van deze EBM analyse van de wetenschappelijke literatuur, opmerkingen van externe experten of opmerkingen vanuit de academische banken van de CTG, werden de vergoedingsvoorwaarden zelfs uitgebreid voor secundaire immuundeficiëntiestoornissen bij patiënten met hematologische maligniteiten (multiple myeloom of een chronische lymfatische leukemie), inclusief de patiënten met andere hematologische maligniteiten van de B-lymfocyten of een iatrogene B-cel deficiëntie door het gebruik van monoclonale antilichamen of van chemotherapie.

De aanpassing aan de geldende voorwaarden van de betrokken paragrafen van hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten (§6790100 en §3410000) betrof dus het schrappen van de vergoedbaarheid voor verworven (secundaire) immuundeficiëntie door het gebrek aan klinisch-wetenschappelijke evidentie. Er werd geen enkele aanpassing doorgevoerd aan de sinds 1 januari 2014 geldende vergoedingsvoorwaarden voor primaire immuundeficiëntie (§6790100 en §3410000), vermits voor deze groep immunologische aandoeningen voldoende EBM evidentie bestaat (primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) zijn het gevolg van intrinsieke defecten in het immuunsysteem).

Voor de specialiteit Privigen betekent dit dus dat alle andere vergoedingsvoorwaarden (conform §6790100 en §6790400) onveranderd zijn gebleven.

2) Het kan niet worden uitgesloten dat een aantal van de patiënten die in het verleden een vergoedbaarheid genoten voor deze behandeling omwille van een secundaire immuundeficiëntie toch een onderliggende (al dan niet gekende primaire immuundeficiëntie) zouden kunnen hebben.

Het is de behandelende arts die op basis van een gefundeerde analyse dient te beslissen of er voldoende klinische argumenten zijn om een onderliggende en niet gekende primaire immuundeficiëntie te vermoeden en de patiënt door te verwijzen naar een collega van de Belgian Primary Immunodeficiency Group (BPIDG) of zijn bevindingen met zijn BPIDG collega te bespreken, conform de geldende procedure sinds 1 januari 2014. Het valt echter te verwachten dat slechts een minderheid van de betrokken patiënten hiervoor in aanmerking zal komen, maar exacte cijfers hierover zijn niet beschikbaar.

Aangezien de diagnose van een primaire immuundeficiëntie en de indicatiestelling tot behandeling met normale humane immuunglobulinen conform de vergoedingsvoorwaarden van kracht sinds 1 janauri 2014 dient te gebeuren en / of bevestigd door een arts die deel uitmaakt van BPIDG, mag de ziekenhuisapotheker « om reden van overmacht » de facturatie uitstellen tot op het moment dat de diagnose door deze arts wordt gesteld en / of bevestigd. Deze maatregel eindigt op 1 oktober 2017. Hierbij is het belangrijk om te benadrukken dat patiënten met een geldige machtiging van vergoedbaarheid voor een secundaire immuundeficiëntie, deze machtiging ook na 1 april 2017 blijven behouden, tot het aflopen van de machtiging na een maximale periode van twaalf maanden.

Aangezien het schrappen van de vergoedbaarheid voor verworven immuundeficiëntie berust op een grondige analyse door de CTG, en dit bovendien een niet geregistreerde indicatie van de betrokken specialiteiten betreft, is er geen reden om deze maatregel te herzien.