| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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| Session 2012-2013 | Zitting 2012-2013 | ||||||||
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| 19 avril 2013 | 19 april 2013 | ||||||||
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| Question écrite n° 5-8776 | Schriftelijke vraag nr. 5-8776 | ||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| Les audits auprès des organismes notifiés | De audits bij de aangemelde instanties | ||||||||
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| matériel médical Agence fédérale des médicaments et des produits de santé audit |
medisch en chirurgisch materiaal Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten audit |
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| Requalification de : demande d'explications 5-3213 | Requalification de : demande d'explications 5-3213 | ||||||||
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| Question n° 5-8776 du 19 avril 2013 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-8776 d.d. 19 april 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Dans ma demande d'explications n° 5-2660 du 8 novembre 2012, j'interrogeais à la ministre sur le contrôle de l'agrément des implants médicaux. Une étude a en effet montré que la qualité et la sécurité n'étaient pas toujours le premier souci des organismes notifiés, les instances chargées de cet agrément. La ministre a répondu que, dans le cadre du Plan Dispositifs médicaux, elle prévoyait de renforcer le contrôle sur les organismes notifiés établis en Belgique, notamment en organisant des audits conjoints de BELAC et de l'AFMPS. J'aimerais obtenir des informations plus spécifiques à ce sujet. Je souhaiterais une réponse aux questions suivantes. - La ministre dispose-t-elle déjà d'un calendrier spécifique pour ces audits ? - Ces audits ont-ils déjà eu lieu ? Dans l'affirmative, la ministre peut-elle m'en donner les résultats ? Dans la négative, pour quand pouvons-nous attendre ces résultats ? |
In mijn vraag om uitleg 5-2660 van 8 november 2012 vroeg ik de minister in het kader van het dossier rond medische implantaten naar de controle op de erkenning van deze implantaten. Uit een onderzoek bleek immers dat voor de aangemelde instanties, de instanties die deze erkenning moeten uitreiken, kwaliteit en veiligheid niet altijd prioritair zijn. De minister kon mij melden dat ze in het kader van het Plan Medische Hulpmiddelen van plan is om de in België gevestigde aangemelde instanties strenger te controleren, onder meer door gezamenlijke audits door Belac en het FAGG te organiseren. Hier had ik toch graag meer specifieke informatie over gekregen. Graag een antwoord op de volgende vragen: - Beschikt de minister reeds over een specifieke planning voor deze audits? - Zijn ondertussen al audits uitgevoerd? Zo ja, kan de minister mij de resultaten hiervan geven? Zo niet, wanneer mogen wij de resultaten verwachten? |