SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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23 janvier 2013 23 januari 2013
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Question écrite n° 5-7940 Schriftelijke vraag nr. 5-7940

de Elke Sleurs (N-VA)

van Elke Sleurs (N-VA)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Médicaments biosimilaires De biosimilaire geneesmiddelen 
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médicament
Centre fédéral d'expertise des soins de santé
établissement hospitalier
geneesmiddel
Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg
ziekenhuis
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23/1/2013Verzending vraag
22/2/2013Antwoord
23/1/2013Verzending vraag
22/2/2013Antwoord
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Requalification de : demande d'explications 5-2820 Requalification de : demande d'explications 5-2820
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Question n° 5-7940 du 23 janvier 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-7940 d.d. 23 januari 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Si l'on compare aux autres États européeens, le recours aux médicaments biosimilaires, équivalents meilleur marché de médicaments biologiques originaux, est bien moins important dans notre pays. A la suite d'une étude, le Centre d'expertise fédéral pour les soins de santé a identifié trois éléments fondamentaux qui sont à la source de cette sous-utilisation. Ainsi des remises sont octroyées sur les produits originaux, ce qui fait disparaître l'avantage concurrentiel des médicaments biosimilaires. En outre les firmes produisant les originaux offrent encore de nombreux autres services, entre autres un meilleur accompagnement des médecins qui prescrivent ces produits.

Mais la troisième cause identifiée par le Centre d'expertise réside dans l'existence d'un doute et de réserves chez les médecins qui hésitent à prescrire des biosimilaires. Ces médecins sont insuffisamment informés, pas assez confiants dans les produits et ne sont pas convaincus de la qualité des biosimilaires. Pourtant un plus large recours à ces médicaments entraînerait une sérieuse économie.

Des efforts ont déjà abouti à ce que les médicaments biosimilaires soient repris depuis le 1er juillet 2012 dans le forfait de médicaments des hôpitaux. On a aussi fait un effort pour encourager leur utilisation en hôpital de jour et en dehors des hôpitaux (par leur délivrance en officine pharmaceutique).

J'aimerais une réponse aux questions que voici :

1) Allez-vous encourager la prescription de médicaments biosimilaires par les médecins ? Dans ce cas, comment vous y prendrez-vous ?

2) Les médicaments biosimilaires sont désormais bien repris dans le forfait hospitalier médicaments mais étant donné les autres avantages des médicaments biologiques originaux, ce ne sera peut-être pas une solution pour augmenter la prescription de médicaments biosimilaires. Envisagez-vous d'imposer un quota de médicaments bon marché dans les hôpitaux ?

3) Pensez-vous à imposer à l'avenir une obligation de baisse de prix avec un pourcentage déterminé de recours à des médicaments biosimilaires ?

 

Het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen, goedkopere equivalenten voor originele, biologische geneesmiddelen, ligt in ons land veel lager dan in andere Europese landen. Het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg kwam na een studie hierover tot 3 knelpunten die aan de basis van het lagere gebruik liggen. Zo worden er kortingen gegeven op de originele producten, waardoor het concurrentievoordeel van de biosimilaire geneesmiddelen verdwijnt. Verder bieden de firma's van die originele producten ook nog tal van andere diensten aan, onder andere een betere begeleiding van de artsen die deze producten voorschrijven.

Een derde oorzaak die het Kenniscentrum identificeerde, is echter dat er ook twijfel en terughoudendheid bestaat bij artsen om ze voor te schrijven. Ze zijn onvoldoende geïnformeerd, niet genoeg vertrouwd met de producten en niet overtuigd van de kwaliteit ervan. Nochtans zou een hoger verbruik van deze geneesmiddelen een serieuze besparing vormen.

Er werden reeds inspanningen gedaan doordat de biosimilaire geneesmiddelen sinds 1 juli 2012 werden opgenomen in het forfait van de geneesmiddelen van het ziekenhuis. Ook werd een inspanning geleverd om het verbruik in daghospitalen en het verbruik buiten het ziekenhuis (via aflevering in de officina-apotheek) te stimuleren.

Graag had ik een antwoord op de volgende vragen.

1) Zult u het voorschrijven van deze biosimilaire geneesmiddelen door artsen stimuleren? Zo ja, hoe?

2) De biosimilaire geneesmiddelen zitten nu wel in het forfait van het geneesmiddelenbudget van de ziekenhuizen, maar gezien de andere voordelen van de originele biologische geneesmiddelen, zal dit wellicht geen oplossing bieden om meer biosimilaire geneesmiddelen voor te schrijven. Denkt u eraan om ook een verplicht quotum goedkope geneesmiddelen op te leggen in de ziekenhuizen?

3) Denkt u voor de toekomst aan een verplichting van prijsdaling met een bepaald percentage voor de biosimilaire geneesmiddelen?

 
Réponse reçue le 22 février 2013 : Antwoord ontvangen op 22 februari 2013 :

J’ai en effet l’intention de stimuler le recours aux médicaments biosimilaires.

J’ai d’ailleurs, comme vous le rappelez, déjà pris un certain nombre de mesures à cette fin.

Pour ce qui concerne les médicaments prescrits en ambulatoire, j’ai pris une mesure générale. J’ai inclus les médicaments biosimilaires dans les quotas de prescription de médicaments moins chers des médecins.

Suite à l’arrivée des premiers EPO biosimilaires, j’ai en outre pris des mesures spécifiques pour cette classe.

Ces mesures n’étaient pas simples à mettre en œuvre. J’ai notamment reçu des lettres de protestation de firmes commercialisant les EPO originaux, parfois très argumentées. Cependant, ces arguments ne m’ont pas convaincue et n’infirment pas selon moi le constat de l’équivalence des EPO en termes de remboursement. J’ai donc, d’une part, appliqué à l’ensemble des EPO un remboursement en catégorie F et les ai, d’autre part, inclus dans le forfait pour les patients hospitalisés. Ces mesures spécifiques m’ont permis de réaliser une économie de 15 millions d’euros en base annuelle. Si j’avais simplement appliqué une mesure linéaire comme c’est le cas pour les médicaments génériques, l’économie aurait été très faible, voire nulle.

Je ne pense pas que des mesures générales comme un quota de médicaments moins chers ou biosimilaires au niveau des hôpitaux seraient efficaces à l’heure actuelle. Comme vous le soulignez également, il faut d’abord convaincre les médecins qu’ils peuvent prescrire ces médicaments en toute confiance. Il faut également tenir compte de l’impact financier que le choix d’un médicament biosimilaire peut avoir sur un hôpital. A ce propos, je me réjouis de vous annoncer que la règle que vous aviez votée et qui permettait aux médicaments dont le prix serait inférieur à la base de remboursement forfaitaire pour un traitement d’être remboursé au même niveau que les autres, sera effective dès le 1er février pour les EPO. Les EPO biosimilaires seront donc remboursés 20 % de plus que leur prix d’achat par l’hôpital. J’espère que cet élément pourra décider les hôpitaux à enfin les acheter.

Une baisse de prix obligatoire pour les médicaments biosimilaires ne générerait pas non plus d’économie et pourrait même empêcher l’arrivée des nouveaux biosimilaires.

Il me semble que, vu le nombre encore très limité de ces médicaments et la plus grande complexité tant en termes de production qu’en termes de positionnement dans l’arsenal thérapeutique, notamment en raison du « switch » entre les différentes spécialités pharmaceutiques qui doit être fait avec une certaine prudence, il est préférable de continuer avec des mesures spécifiques pour le moment.

Ik ben inderdaad van plan om het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen aan te moedigen.

Ik heb daartoe, zoals u zich zult herinneren, trouwens al enkele maatregelen getroffen.

Voor de ambulant voorgeschreven geneesmiddelen heb ik een algemene maatregel genomen: ik heb de biosimilaire geneesmiddelen toegevoegd aan de voorschrijfquota van de goedkoopste geneesmiddelen voor de artsen.

Na de komst van de eerste EPO-biosimulars heb ik bovendien specifieke maatregelen genomen voor deze klasse.

Die maatregelen vielen niet gemakkelijk uit te voeren. Ik heb ondermeer protestbrieven ontvangen van de bedrijven die de originele EPO’s verkochten, met soms zeer veel argumenten. Deze argumenten hebben mij niet kunnen overtuigen en maken volgens mij de vaststelling niet ongedaan dat de EPO’s evenwaardig moeten worden terugbetaald. Ik heb dan ook, enerzijds, voor alle EPO's een terugbetaling in categorie F toegepast en heb ik ze, anderzijds, aan het forfait voor de gehospitaliseerde patiënten toegevoegd. Door die maatregelen heb ik op jaarbasis 15 miljoen euro kunnen besparen. Had ik louter een lineaire maatregel toegepast, zoals dat bij de generische geneesmiddelen het geval is, dan was de besparing zeer zwak of zelfs niets geweest.

Ik denk niet dat algemene maatregelen zoals quota voor de goedkoopste of biosimilaire geneesmiddelen op het vlak van de ziekenhuizen nu erg doeltreffend zouden zijn. Zoals u het ook beklemtoont, moeten we in de eerste plaats de artsen ervan overtuigen dat ze die geneesmiddelen in alle vertrouwen kunnen voorschrijven. Men moet ook rekening houden met de financiële impact die de keuze voor een biosimilair geneesmiddel op een ziekenhuis kan hebben. In dat verband heb ik het genoegen om u aan te kondigen dat de door u goedgekeurde regel, waardoor geneesmiddelen waarvan de prijs onder de forfaitaire terugbetalingsbasis voor een behandeling zou liggen evenveel als de andere geneesmiddelen worden terugbetaald, voor de EPO's vanaf 1 februari van kracht zal worden. De biosimilaire EPO's zullen dus 20 % meer dan hun aankoopprijs door het ziekenhuis worden terugbetaald. Ik hoop dat dit de ziekenhuizen er toe zal aanzetten om ze eindelijk aan te kopen!

Een verplichte prijsdaling voor de biosimilaire geneesmiddelen zou evenmin een besparing opleveren en zou zelfs de komst van nieuwe biosimulaire geneesmiddelen kunnen verhinderen.

Die geneesmiddelen zijn nog beperkt in aantal, en zowel de productie als de positionering in het therapeutisch arsenaal, voornamelijk wegens de enigszins omzichtig te maken overstap tussen de verschillende farmaceutische specialiteiten, verlopen ingewikkeld. Daarom nemen we nu het best verder specifieke maatregelen.