SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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27 novembre 2012 27 november 2012
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Question écrite n° 5-7431 Schriftelijke vraag nr. 5-7431

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Implants - Contrôle de qualité - Critiques de Test-Achats - Instruments - Mesures Implantaten - Kwaliteitscontrole - Kritiek van Test-Aankoop - Instrumenten - Maatregelen 
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matériel médical
analyse qualitative
produit défectueux
sécurité du produit
medisch en chirurgisch materiaal
kwalitatieve analyse
gebrekkig product
veiligheid van het product
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27/11/2012 Verzending vraag
27/2/2013 Antwoord
27/11/2012 Verzending vraag
27/2/2013 Antwoord
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Question n° 5-7431 du 27 novembre 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-7431 d.d. 27 november 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

L'organisation de défense des consommateurs Test-Achats constate que le contrôle de qualité des « dispositifs médicaux invasifs », comme les implants mammaires et les hanches artificielles, est beaucoup trop laxiste. Test-Achats dénonce également le fait que le contrôle est réalisé par des organismes privés ne possédant pas le savoir-faire nécessaire. En outre, les producteurs d'implants peuvent choisir eux-mêmes leur évaluateur...

Mes questions sont les suivantes.

1) Comment la ministre évalue-t-elle la critique formulée entre autres par Test-Achats, selon lesquelles le contrôle de qualité des implants ne présente pas la qualité requise ? Peut-elle confirmer ou rejeter cette critique ?

2) Comment la ministre évalue-t-elle le fait que les producteurs d'implants peuvent désigner eux-mêmes leur « notified body » ou évaluateur ? Reconnaît-elle que cette pratique ne répond pas à la nécessité d'un contrôle de qualité indépendant et surtout spécialisé mais qu'elle ouvre la porte à la recherche de l'évaluateur le moins cher et à une éventuelle confusion d'intérêts lors de l'évaluation des producteurs ?

3) De quels instruments la ministre dispose-t-elle pour optimiser ce contrôle de qualité, du moins dans notre pays ? Quelles mesures prendra-t-elle à ce sujet, quand et quels sont les effets recherchés ?

 

Consumentenorganisatie Test-Aankoop stelt vast dat de kwaliteitscontrole op de zogenaamde "invasieve medische hulpmiddelen", zoals borstimplantaten en kunstheupen, veel te laks is. Test-Aankoop laakt vooral het feit dat de controle wordt uitgevoerd door privé organisaties die over veel te weinige knowhow beschikken. Tevens mogen de producenten van de implantaten blijkbaar zelf hun beoordelaar kiezen…

Hierover de volgende vragen:

1) Hoe evalueert en waardeert de geachte minister de kritiek van onder andere Test-Aankoop, waarin wordt gesteld dat de kwaliteitscontrole van implantaten onvoldoende kwalitatief wordt uitgevoerd? Kan ze deze kritiek beamen of verwerpen?

2) Hoe evalueert en waardeert de geachte minister het feit dat de producenten van implantaten zelf hun "notified body" of evaluator mogen aanstellen? Beaamt ze dat deze praktijk niet overeenstemt met de nood aan onafhankelijke en vooral ook deskundige kwaliteitscontrole maar de deur wijd openzet voor "shopping" naar de goedkoopste evaluator en mogelijke belangenvermenging bij de beoordeling van de producten?

3) Over welke instrumenten beschikt de geachte minister om althans voor ons land deze kwaliteitscontrole optimaal te maken? Welke maatregelen zal ze hieromtrent nemen, wanneer en met welke beoogde effecten?

 
Réponse reçue le 27 février 2013 : Antwoord ontvangen op 27 februari 2013 :

1.     Les problèmatiques relevées par Test-Achats sur le système de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont connues  et partagées depuis longtemps par les services de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Ce système est cependant en pleine évolution. Les lacunes et les manquements identifiés sont corrigés au fur et à mesure dans la législation européenne.   

De nombreuses lignes directrices portant aussi bien sur les évaluations cliniques que sur le suivi post-marketing sont élaborées au niveau européen par l’ensemble des parties prenantes (autorités nationales, représentants des fabricants, représentants autorisés, organismes notifiés, etc.) afin d’harmoniser les interprétations et de sécuriser le système. 

2.     La législation relative aux dispositifs médicaux  permet au fabricant de faire appel à l’organisme notifié de son choix. Les autorités nationales sont responsables de l’accréditation de ces organismes. En Belgique, l’accréditation des organismes notifiés est réalisée par BELAC, qui dépend du Service public fédéral Economie. Lors de l’accréditation, l’autorité doit définir les domaines pour lesquels l’organisme notifié est apte à délivrer un certificat de marquage CE. La Commission européenne s’efforce d’harmoniser les processus d’accréditation des organismes notifiés et met sur pied un système d’évaluation conjointe de ces organismes.  

3.     Lorsque l’AFMPS souhaite effectuer une analyse approfondie des données contenues dans le dossier technique (exemple : données cliniques, données de surveillance post-marketing, etc.), elle doit faire appel à des experts externes, lesquels ne sont, dans le délai imparti à l’Agence, pas toujours disponibles. De plus, le nombre de laboratoires accrédités pour effectuer des analyses sur les dispositifs médicaux est limité.  

J’attire votre attention sur le fait que le Plan dispositifs médicaux adopté, à mon initiative, par le Conseil des ministres en 2012, prévoit une série d’actions qui garantiront, à terme, un niveau de qualité des dispositifs médicaux accru. Parmi ces actions, on peut citer le renforcement de l’expertise au sein de l’AFMPS, la réalisation d’un registre centralisé de l’expertise disponible, un système de matériovigilance qui permettra de détecter beaucoup plus rapidement les dispositifs médicaux présentant des risques, etc.

1.     De problemen die Test-Aankoop aankaart in verband met het systeem van het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn al geruime tijd gekend en worden gedeeld door de diensten van het Federaal Agentschap voor de Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het systeem is echter in volle ontwikkeling; lacunes en tekortkomingen in de wetgeving worden één voor één gecorrigeerd in de Europese wetgeving.    

Er worden op Europees vlak talrijke richtlijnen uitgewerkt door de verschillende betrokkenen (nationale overheden, vertegenwoordigers van fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, aangemelde instanties, enz.) over zowel de klinische beoordelingen als de post-marketing follow-up, en dit teneinde de interpretaties te harmoniseren en het systeem te beveiligen. 

2.     De wetgeving betreffende de medische hulpmiddelen biedt de fabrikant dus de mogelijkheid een beroep te doen op een aangemelde instantie naar keuze. De nationale overheden zijn verantwoordelijk voor de erkenning van die instanties. In België valt de erkenning van de aangemelde instanties onder de bevoegdheid van BELAC, die van de federale overheidsdienst Economie afhangt. Bij de erkenning moet de autoriteit de domeinen bepalen waarvoor de aangemelde instantie gerechtigd is een CE-markering af te leveren. De Europese Commissie streeft naar een harmonisering van de erkenningsprocedures voor de aangemelde instanties en is een systeem van gemeenschappelijke beoordeling van deze instanties aan het opzetten.  

3.     Wanneer het FAGG een diepgaande analyse van de gegevens uit het technische dossier wil uitvoeren (bijvoorbeeld klinische gegevens, post-marketing vigilantiegegevens, enz.), moet het een beroep doen op externe experts die, binnen de aan het agentschap opgelegde termijn, niet altijd beschikbaar zijn. Bovendien is het aantal geaccrediteerde laboratoria dat analyses op medische hulpmiddelen mag uitvoeren beperkt. 

Ik vestig er uw aandacht op dat het Plan medische hulpmiddelen, dat de ministerraad op mijn initiatief in 2012 heeft goedgekeurd, in een reeks acties voorziet die, op termijn, voor een hogere kwaliteit van de medische hulpmiddelen zullen zorgen. Tot die acties behoren bijvoorbeeld de versterking van de expertise in het FAGG, het invoeren van een centraal register van de beschikbare expertise, een materiaalbewakingssysteem dat de risicodragende medische hulpmiddelen sneller zal ontdekken, enz.