| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||||||
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| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||||||
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| 31 aôut 2012 | 31 augustus 2012 | ||||||||||||
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| Question écrite n° 5-6972 | Schriftelijke vraag nr. 5-6972 | ||||||||||||
de Elke Sleurs (N-VA) |
van Elke Sleurs (N-VA) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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| Médicaments - Officines hospitalières - Disponibilité - Conditionnements | Geneesmiddelen - Officina-apotheken - Beschikbaarheid - Verpakkingen | ||||||||||||
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| pharmacie médicament conditionnement Agence fédérale des médicaments et des produits de santé antibiotique assurance maladie |
apotheek geneesmiddel verpakking Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten antibioticum ziekteverzekering |
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| Requalifiée en : demande d'explications 5-2558 | Requalifiée en : demande d'explications 5-2558 | ||||||||||||
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| Question n° 5-6972 du 31 aôut 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-6972 d.d. 31 augustus 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||||||
Depuis un certain temps, il semble que certains médicaments soient indisponibles dans les officines hospitalières. Il s'agit notamment d'antibiotiques qui doivent parfois être pris sur une longue période, comme par exemple Eusaprim®. Ce médicament est disponible en petits comme en grands conditionnements et en deux doses. Lorsque ce médicament n'est pas disponible, les patients se voient contraints de prendre Bactrim®, qui n'existe qu'en petits conditionnements, ce qui fait plus que doubler le prix du médicament. Je souhaiterais que la ministre réponde aux questions suivantes : 1) Songe-t-elle à imposer la disponibilité des grands conditionnements lorsque le médecin l'autorise ou l'estime indispensable ? 2) Envisage-t-elle de contraindre les entreprises à demander le remboursement des grands conditionnements ? |
Bepaalde geneesmiddelen blijken reeds een tijdje onbeschikbaar te zijn bij de officina-apothekers. Het betreft onder andere antibiotica die soms ook op langere termijn ingenomen worden, zoals bijvoorbeeld Eusaprim®. Dit geneesmiddel is beschikbaar zowel in kleine verpakkingen als in grote verpakkingen en in twee dosissen. Bij onbeschikbaarheid van dit geneesmiddel zijn de patiënten genoodzaakt om Bactrim® te nemen, wat enkel beschikbaar is in kleine verpakkingen, zodat men meer dan het dubbele betaalt. Graag had ik van de geachte minister een antwoord op de volgende vragen: 1) Denkt zij er aan om de beschikbaarheid van grote verpakkingen te verplichten waar de indicatie het toelaat of noodzakelijk acht? 2) Denkt zij eraan om firma's te verplichten de terugbetaling van grote verpakkingen aan te vragen ? |
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| Réponse reçue le 10 décembre 2012 : | Antwoord ontvangen op 10 december 2012 : | ||||||||||||
La mise à disposition, pour un médicament donné, de différentes tailles de conditionnements ne peut pas, selon la législation actuelle, être déterminée par les autorités compétentes. C’est le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui présente dans sa demande une série de conditionnements. La Commission des médicaments, instituée auprès de l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) donne un avis sur les tailles de conditionnement proposées et ceci dans le but d’un usage correct du médicament, du respect de la posologie recommandée et de la compliance au traitement. Les conditionnements proposés peuvent être refusés ou un avis peut être émis pour utiliser un autre conditionnement, mais il revient au demandeur du dossier de réagir ou non à cet avis. Àprès un avis positif, une commercialisation est accordée et mentionne tous les conditionnements approuvés. Le titulaire du permis décide néanmoins quel conditionnement sera commercialisé. En tant que ministre, je ne peux pas non plus obliger les firmes à demander le remboursement des grands conditionnements. La décision concernant le fait de reprendre sur la liste une spécialité pharmaceutique se prend néanmoins après une évaluation de critères spécifiques, dont la pertinence et l’adéquation de la taille du conditionnement (en doses journalières) en fonction de la thérapie visée. La Commission de remboursement des médicaments (CRM), instituée à l’Institut national d’assurance maladie-invalidité (INAMI), propose en outre, systématiquement, un petit conditionnement pour les traitements de départ et un grand conditionnement pour la poursuite du traitement. |
De beschikbaarheid van verschillende verpakkingsgroottes voor een bepaald geneesmiddel kan volgens de huidige vigerende wetgeving niet bepaald worden door de competente autoriteiten. Het is de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) die in zijn aanvraag een reeks verpakkingsgroottes voorstelt. De Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, verleent een advies inzake de voorgestelde verpakkingsgroottes en dit met het oog op het correct gebruik van het geneesmiddel, de aanbevolen posologie, en de therapietrouw door de patiënt. Voorgestelde verpakkingsgroottes kunnen geweigerd worden of er kan een advies uitgebracht worden om andere verpakkingsgroottes te hanteren, maar het blijft de beslissing van de dossieraanvrager op dit advies in te gaan of niet. Na een positief advies wordt een VHB verleend, die alle goedgekeurde verpakkingsgroottes vermeldt. De vergunninghouder beslist echter zelf welke verpakkingsgroottes hiervan effectief in de handel worden gebracht . Als minister voor Sociale Zaken heb ik evenmin de mogelijkheid om firma’s te verplichten de terugbetaling van grote verpakkingen aan te vragen. De beslissing omtrent het opnemen op de lijst van een farmaceutische specialiteit gebeurt evenwel na een evaluatie van specifieke criteria, waaronder de relevantie en de adequaatheid van de grootte van de verpakking (in dagdosissen) in functie van de beoogde therapie. De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG), ingesteld bij het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), stelt bovendien systematisch een kleine verpakking voor startbehandelingen en een grote verpakking voor de verderzetting van de behandeling voor. |