SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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15 juin 2012 15 juni 2012
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Question écrite n° 5-6492 Schriftelijke vraag nr. 5-6492

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Cigarette électronique - Application de l'interdiction de fumer - Alternatives au tabac - Danger potentiel - Régulation Elektronische sigaret - Toepassing rookverbod - Tabaksvervangers - Potentieel gevaar - Regulatie 
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tabagisme
industrie du tabac
produit de remplacement
tabac
risque sanitaire
nicotineverslaving
tabaksindustrie
vervangingsproduct
tabak
gevaren voor de gezondheid
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15/6/2012Verzending vraag
9/10/2012Antwoord
15/6/2012Verzending vraag
9/10/2012Antwoord
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Question n° 5-6492 du 15 juin 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-6492 d.d. 15 juni 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La fameuse cigarette électronique est vendue et préconisée sur internet comme une alternative moins nocive à la cigarette traditionnelle en papier. Parce qu'il inhale la vapeur d'une solution de nicotine liquide, l'utilisateur éviterait toutes les substances nocives tout en conservant la sensation de fumer. Elle a néanmoins de virulents détracteurs. Ils soulignent que l'e-cigarette peut ouvrir la voie au tabagisme traditionnel particulièrement nocif. De plus, des doutes subsistent quant à la nocivité de l'e-cigarette.

Les cigarettes électroniques relèvent de la législation sur les produits du tabac s’ils contiennent des extraits de tabac, ou de la loi sur les médicaments s’ils contiennent de la nicotine ou s’ils font mention d’indications thérapeutiques comme « aide à arrêter de fumer ». Dans la législation sur l'interdiction de fumer, toutes les cigarettes électroniques sont reprises sous les termes « produits similaires ». Elles sont donc interdites dans tous les lieux où il est interdit de fumer.

Mes questions à ce sujet sont les suivantes.

1) L'application de l'interdiction de fumer manque de clarté. Selon la ministre, toutes les cigarettes électroniques relèvent-elles des « produits similaires » dans le sens de l'article 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2009 instaurant une réglementation générale relative à l'interdiction de fumer dans les lieux fermés accessibles au public et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac ? L'interdiction serait-elle aussi valable pour les e-cigarettes qui ne contiennent ni tabac ni nicotine et qui ne mentionnent pas d'effet thérapeutique ? Comment pense-t-elle obtenir une certitude juridique aussi rapidement que possible sur ces questions ?

2) On ne sait pas avec précision dans quelle mesure la fumée expirée peut être nocive ni si la consommation de cigarettes électroniques n'incitera pas à consommer des cigarettes traditionnelles. Le Service public fédéral (SPF) Santé publique examine-t-il et suit-il actuellement ces questions ? Avec quel résultat ?

3) La ministre a-t-elle une idée de l'offre actuelle sur le marché ? Quels producteurs et produits sont-ils présents sur le marché belge ? La ministre a-t-elle déjà pris contact avec ces producteurs pour attirer leur attention sur leurs obligations ?

4) Les alternatives au tabac (par exemple les patchs, les chewing-gums) ont le statut de médicament et peuvent uniquement être commercialisées après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché. Les cigarettes électroniques sur lesquelles figurent des indications thérapeutiques (par exemple « aide à arrêter de fumer ») sont aussi considérées comme des médicaments et doivent suivre la même procédure d'autorisation. Des autorisations ont-elles déjà été délivrées pour ce genre de dispositif ? Des procédures d'autorisation ont-elles déjà été entamées ? La ministre prend-elle une initiative contre les dispositifs qui n'ont pas fait l'objet d'une autorisation alors qu'ils y sont soumis ?

5) Les dispositifs dans lesquels des extraits de tabac sont incorporés et ceux dans lesquels la nicotine provient du tabac répondent à la définition légale d'un produit du tabac ou de produits à base de tabac. Cela implique que ce genre de cigarette électronique est soumis aux mêmes limitations que la cigarette classique, entre autres l'obligation de notifier les produits au SPF Santé publique. De tels dispositifs ont-ils déjà été notifiés au SPF Santé publique ? La ministre prend-elle une initiative contre les dispositifs qui n'ont pas été notifiés ?

6) L'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) met en garde contre le danger potentiel de ces dispositifs. Il y aurait un risque réel de surdosage en nicotine si le dispositif ne fonctionne pas correctement. La ministre a-t-elle connaissance de cas de surdosage en nicotine en Belgique lors de l'utilisation de ce genre de dispositif ?

7) En résumé, la ministre envisage-t-elle de prendre des initiatives pour mieux réguler la cigarette électronique en vue d'une protection efficace du consommateur ?

 

De zogenaamde elektronische sigaret wordt op het internet verhandeld en aangeprezen als een minder schadelijk alternatief voor conventionele papieren sigaretten. Door verdamping van een vloeibare nicotineoplossing zou de gebruiker alle schadelijke stoffen vermijden, maar toch het gevoel van te roken behouden. Er zijn ook sterke tegenstanders. Zij wijzen erop dat een e-sigaret mogelijks een poort opent naar het klassieke en dus erg ongezonde rookgedrag. Daarnaast blijven er twijfels bestaan over de schadelijkheid van deze e-sigaret.

Elektronische sigaretten vallen onder de wetgeving van tabaksproducten als ze tabaksextracten bevatten, of onder de wet op de geneesmiddelen als ze nicotine bevatten of als ze melding maken van therapeutische indicaties (bijvoorbeeld "helpt bij het stoppen met roken"). In de wetgeving over het rookverbod vallen alle elektronische sigaretten onder "soortgelijke producten". Ze zijn dus verboden op alle plaatsen waar een rookverbod geldt.

Hierover de volgende vragen:

1) Er bestaat onduidelijkheid over de toepassing van het rookverbod. Vallen alle elektronische sigaretten naar het oordeel van de geachte minister onder "soortgelijke producten" in de zin van artikel 2, 1°, van de wet van 22 december 2009 betreffende een algemene regeling voor rookvrije gesloten plaatsen toegankelijk voor het publiek en ter bescherming van werknemers tegen tabaksrook? Zou dit ook gelden voor e-sigaretten die tabak noch nicotine bevatten en die geen melding maken van een therapeutische werking? Hoe denkt zij zo vlug mogelijk rechtszekerheid te bekomen in verband met deze vragen?

2) Het is onduidelijk in welke mate de uitgeademde rook schadelijk kan zijn en of het gebruik van elektronische sigaretten niet zal aanzetten tot conventioneel sigarettengebruik. Wordt dit momenteel onderzocht of opgevolgd door de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid? Met welk resultaat?

3) Heeft de geachte minister zicht op het huidige aanbod op de markt? Welke producenten en producten zijn er aanwezig op de Belgische markt? Heeft zij reeds contact opgenomen met deze producenten om hen te wijzen op hun verplichtingen?

4) Tabaksvervangers (bijvoorbeeld pleisters, kauwgom) hebben het statuut van geneesmiddel en kunnen dus enkel op de markt worden gebracht na het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Ook elektronische sigaretten waarbij therapeutische indicaties worden vermeld (bijvoorbeeld "helpt bij het stoppen met roken"), worden als geneesmiddelen beschouwd en moeten dezelfde vergunningsprocedure doorlopen. Werden er reeds vergunningen verleend voor dit soort apparaatjes? Zijn er reeds vergunningsprocedures opgestart? Onderneemt de minister iets tegen de apparaatjes die geen vergunning hebben maar er wel aan onderworpen zijn?

5) Apparaten waarin extracten van tabak zijn verwerkt en deze waar de nicotine afkomstig is van de tabak voldoen aan de wettelijke definitie van een tabaksproduct of producten op basis van tabak. Dit houdt in dat dit soort elektronische sigaretten aan dezelfde beperkingen onderworpen is als de klassieke sigaret, onder andere de verplichting om de producten te notificeren bij de FOD Volksgezondheid. Werden er reeds van deze apparaten bij de FOD Volksgezondheid genotificeerd? Onderneemt de geachte minister iets tegen de apparaatjes die niet genotificeerd zijn?

6) Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) waarschuwt voor het potentiële gevaar van deze apparaatjes. Er zou een wezenlijk risico bestaan op nicotineoverdosering als het apparaat niet meer naar behoren werkt. Heeft de geachte minister weet van gevallen van nicotineoverdosering in België door het gebruik van dit soort apparaatjes?

7) Kortom, zal de geachte minister initiatieven nemen om de elektronische sigaret beter te reguleren teneinde de consument afdoend te beschermen?

 
Réponse reçue le 9 octobre 2012 : Antwoord ontvangen op 9 oktober 2012 :

1. La loi du 22 décembre 2009 instaurant une réglementation générale relative à l'interdiction de fumer dans les lieux fermés accessibles au public et à la protection des travailleurs contre la fumée du tabac stipule qu’il « est interdit de fumer du tabac, des produits à base de tabac ou des produits similaires dans les lieux fermés accessibles au public » et que « tout élément susceptible d'inciter à fumer ou qui porte à croire que fumer est autorisé, est interdit ». Les cigarettes électroniques sont donc interdites à la consommation dans les lieux publics fermés, et donc dans l’horeca puisqu’elles peuvent être considérées soit comme des « produits similaires » soit comme des éléments «susceptibles d'inciter à fumer ou qui porte à croire que fumer est autorisé » et ce indépendamment du contenu de la cartouche. 

2. Mes services n’ont pas eux-mêmes effectué d’études détaillées sur la question. Cependant, selon certains rapports scientifiques, dont une publication récente de l’Institut allemand pour l’évaluation des risques, la consommation de cigarettes électroniques, bien que n’impliquant pas l’inhalation de composants hautement cancérigènes, ne peut pas être considérée comme sans risques. L’inhalation de nicotine et la présence d’autres types d’ingrédients comme les agents fumigènes et les additifs chimiques  peuvent entrainer des effets néfastes pour la santé. De plus, le risque d’effets négatifs pour la santé en cas de « e-tabagisme passif » ne peut être écarté sur base des connaissances scientifiques actuelles.  

3. Les produits de type « cigarettes électroniques » peuvent relever de la législation sur les produits du tabac s’ils contiennent des extraits de tabac, ou de celle de la loi sur les médicaments s’ils contiennent de la nicotine ou s’ils font mention d’indications thérapeutiques (« aide à arrêter de fumer » par exemple).  

4. À l'heure actuelle, mes services n'ont encore délivré aucune autorisation pour ce type d'appareils ou pour le liquide qui y est vaporisé. De même, aucune demande de cette nature n'a encore été introduite.  

5. Une seule cigarette électronique a fait l’objet d’une procédure de notification auprès des services du Service public fédéral (SPF) Santé publique. Les services de contrôles sont également attentifs à la problématique mais aucune constatation de vente ou d’utilisation illégale de ce type de produit n’a pour le moment été observée.   

6. Les cigarettes électroniques contenant de la nicotine peuvent effectivement entrainer un risque d’empoisonnement pour absorption excessive de nicotine. Mes services n’ont pas connaissance qu’un accident de ce type ait été enregistré en Belgique.  

7. La proposition de nouvelle directive « produits du tabac » de la Commission européenne qui remplacera l’actuelle directive 2011/37/CE devrait être rendue publique fin 2012 et comprendra probablement un point à ce sujet.

1. De wet van 22 december 2009 betreffende een algemene regeling voor rookvrije gesloten plaatsen toegankelijk voor het publiek en ter bescherming van werknemers tegen tabaksrook bepaalt dat het « verboden is tabak, producten op basis van tabak of soortgelijke producten te roken in gesloten plaatsen die voor het publiek toegankelijk zijn » en dat «elk element dat tot roken kan aanzetten of dat laat uitschijnen dat roken toegestaan is, verboden is ». Elektronische sigaretten zijn dus verboden in gesloten, voor het publiek toegankelijke plaatsen en dus in de horeca aangezien ze ofwel beschouwd kunnen worden als « soortgelijke producten » ofwel als elementen « die tot roken kunnen aanzetten of die laten uitschijnen dat roken toegestaan is » en dit ongeacht de inhoud van de cartridge. 

2. Mijn diensten hebben zelf geen gedetailleerde studies uitgevoerd hierover. Volgens sommige wetenschappelijke rapporten, waaronder een recente publicatie van het Duitse instituut voor risicoanalyse, kan de consumptie van elektronische sigaretten, hoewel hierbij geen hoog kankerverwekkende stoffen worden ingeademd, echter niet als risicoloos beschouwd worden. Het inademen van nicotine en de aanwezigheid van andere ingrediënten zoals de rookvormende middelen en de chemische additieven kunnen nefaste gevolgen hebben voor de gezondheid. Bovendien kan het risico op negatieve gevolgen voor de gezondheid in geval van « passief roken » niet worden ontkend op basis van de huidige wetenschappelijke kennis.  

3. Producten van het type « elektronische sigaretten » kunnen vallen onder de wetgeving op de tabaksproducten indien ze tabaksextracten bevatten, of onder de wet op de geneesmiddelen indien ze nicotine bevatten of indien ze therapeutische indicaties vermelden (« helpt bij het stoppen met roken » bijvoorbeeld).  

4. Mijn diensten hebben momenteel nog geen vergunningen afgeleverd voor dergelijke apparaatjes of voor de vloeistof die er in verdampt wordt. Er zijn momenteel ook geen aanvragen in die aard ingediend.  

5. Slechts een enkele elektronische sigaret werd genotificeerd bij de diensten van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid. Ook de controlediensten schenken aandacht aan de problematiek, maar tot nu toe werd geen enkele vaststelling gedaan van illegale verkoop of illegaal gebruik van dit type product.  

6. Elektronische sigaretten die nicotine bevatten kunnen inderdaad een risico op vergiftiging inhouden wegens nicotineoverdosering. Mijn diensten hebben geen weet van een dergelijk incident in België. 

7. Het voorstel van nieuwe richtlijn « tabaksproducten » van de Europese Commissie, die de huidige richtlijn 2011/37/EG zal vervangen, zou eind 2012 moeten gepubliceerd worden en zal vermoedelijk een punt hieromtrent bevatten.