| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 31 mai 2012 | 31 mei 2012 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 5-6393 | Schriftelijke vraag nr. 5-6393 | ||||||||
de Marleen Temmerman (sp.a) |
van Marleen Temmerman (sp.a) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Instructions en vue d'une harmonisation de la politique d'inspection en matière de screenings sérologiques (dans les centres de fertilité) | Instructies voor een geharmoniseerd beleid inzake de inspectie op het vlak van serologische screenings (in fertiliteitscentra) | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| procréation artificielle Agence fédérale des médicaments et des produits de santé santé génésique |
kunstmatige voortplanting Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten reproductieve gezondheidszorg |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Requalification de : demande d'explications 5-2316 | Requalification de : demande d'explications 5-2316 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 5-6393 du 31 mai 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-6393 d.d. 31 mei 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Dernièrement, en commission, j'ai soulevé plusieurs problèmes concernant les screenings sérologiques dans les centres de fertilité, entre autres la question des diverses interprétations de la législation y relative par les inspecteurs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé dans les différentes régions. La ministre avait alors répondu qu'elle insisterait auprès de l'AFMPS pour une politique harmonisée et une application univoque de la loi. Actuellement, les acteurs de terrain réclament encore toujours davantage de clarté. Les centres de fertilité s'interrogent et ne savent pas clairement ce que l'on attend d'eux ni quelles conventions ils doivent respecter. Des directives univoques de l'AFMPS ou une circulaire de la ministre semblent la meilleure solution. Voici mes questions. 1) La ministre peut-elle me dire quelle interprétation de la réglementation relative à la sérologie est actuellement appliquée par l'AFMPS ? 2) Quelles mesures concrètes a-t-elle prises pour assurer une application univoque dans toutes les parties du pays? 3) Enfin, à quel moment et de quelle manière interviendra la communication aux centres de fertilité? |
Onlangs kaartte ik in de commissie een aantal problemen aan op het vlak van serologische screenings in de fertiliteitscentra. Dit ging onder meer over de verschillende interpretatie van de wetgeving daarover door de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten in de verschillende regio's. De minister antwoordde toen dat ze bij het FAGG zou aandringen op een geharmoniseerd beleid en eenduidige toepassing van de wet. Vanuit het werkveld krijgen wij nu echter nog steeds vragen om meer duidelijkheid. De fertiliteitscentra zitten nog met veel vragen en weten niet goed wat er van hen verwacht wordt en aan welke afspraken ze zich moeten houden. Eenduidige richtlijnen van het FAGG of een omzendbrief van de minister lijken de beste oplossing. Vandaar volgende vragen: 1) Kan de minister mij zeggen welke interpretatie van de reglementering inzake serologie nu door de FAGG wordt toegepast? 2) Welke concrete maatregelen heeft zij genomen om een eensluidende toepassing te hebben in alle landsdelen? 3) En tot slot, op welk tijdstip en op welke manier wordt dit aan de fertiliteitscentra gecommuniceerd ? |
||||||||
| Réponse reçue le 16 juillet 2012 : | Antwoord ontvangen op 16 juli 2012 : | ||||||||
Comme je l’ai déjà dit, la réglementation belge sur le screening sérologique pourra être adaptée quand la directive européenne à ce sujet sera adaptée. Les préparations sont en cours et l’adaptation est attendue pour la fin de cette année. En attendant, les règles restent inchangées. Les inspecteurs de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) doivent effectuer de la même manière leur travail sur tout le territoire. S’il y avait des plaintes relatives à un traitement inégal, l’AFPMS devrait bien entendu procéder à leur examen pour ensuite les analyser en profondeur. Il est évident qu’il ne peut être question d’une approche discriminatoire dans les inspections sur le terrain. Dès que les adaptations seront apportées à la réglementation et formalisées, l’AFMPS recevra les instructions pour les communiquer aux centres de fertilité et pour adapter les protocoles d’inspection. |
Zoals ik al eerder heb meegedeeld, kan de Belgische regelgeving inzake serologische screening pas aangepast worden als de Europese richtlijn ter zake wordt aangepast. De voorbereidingen hiervoor zijn volop aan de gang, en de aanpassing van de richtlijn wordt voor het einde van dit jaar verwacht. In afwachting blijven de regels dus ongewijzigd. De inspecteurs van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) moeten op het hele grondgebied hun werk op dezelfde manier doen. Indien er klachten over ongelijke behandeling zijn, dan moet het FAGG die onderzoeken en vervolgens grondig analyseren. Er mag natuurlijk geen discriminerend aanpak bestaan in de inspecties op het terrein. Zodra de aanpassingen aan de regelgeving geformaliseerd zijn, zal het FAGG instructie krijgen om dit aan de fertiliteitscentra mee te delen en om de inspectieprotocols aan te passen. |