SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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20 mars 2012 20 maart 2012
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Question écrite n° 5-5940 Schriftelijke vraag nr. 5-5940

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Conseil supérieur de la Santé - Composition - Industrie pharmaceutique - Confusion d'intérêts - Surveillance - Exigences Hoge Gezondheidsraad - Samenstelling - Farmaceutische industrie - Belangenverstrengeling - Screening - Vereisten 
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Conseil supérieur de la santé
psychiatrie
conflit d'intérêt
industrie pharmaceutique
médecin
Hoge Gezondheidsraad
psychiatrie
belangenconflict
farmaceutische industrie
dokter
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20/3/2012Verzending vraag
9/10/2012Antwoord
20/3/2012Verzending vraag
9/10/2012Antwoord
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Question n° 5-5940 du 20 mars 2012 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-5940 d.d. 20 maart 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

D'après une étude réalisée par des chercheurs de Harvard et publiée dans la revue spécialisée PloS Medicine, la confusion d'intérêts entre les psychiatres et l'industrie pharmaceutique ne cesse de s'intensifier. Soixante-neuf pour cent des experts qui siègent au comité éditorial de la cinquième édition du Manuel diagnostic et statistique des désordres mentaux (DSM-5, le manuel auquel se réfèrent tous les psychologues et psychiatres pour poser leurs diagnostics) ont des liens avec l'industrie pharmaceutique. Lors de la préparation de la quatrième édition du même manuel (DSM-4) ce taux n'était encore que de 57 pour cent.

La ministre comprend évidemment le danger que recèle cette confusion d'intérêts. On peut par exemple essayer de baisser le seuil d'apparition d'un syndrome. Une description large d'un diagnostic est en effet tout bénéfice pour le secteur pharmaceutique. Ce n'est pas un hasard si la nouvelle version du DSM reconnaît un paquet de nouveau troubles. Même le deuil est traité dans cette version comme un trouble qui peut être soigné avec des pilules.

Dans notre pays également de nombreuses facultés, chaires et études sont sponsorisées par l'industrie pharmaceutique. On peut donc être assuré qu'il y a aussi dans notre pays beaucoup de confusion d'intérêts. Cela m' amène à la composition du Conseil supérieur de la Santé (CSS). Le CSS est l'organe d'avis scientifique du Service public fédéral (SPF) Santé publique. Il recourt à l'expertise de plus de 500 experts, dont 200 sont nommés.

Je ne veux évidemment pas ouvrir une chasse aux sorcières contre tous les experts qui ont des liens avec l'industrie pharmaceutique. Ce n'est pas parce qu'on reçoit de l'argent de l'industrie pour réaliser des recherches que l'on se compromet totalement. Il est à l'évidence aussi impossible de ne composer de tels conseils qu'avec des experts indépendants. Par contre, je trouve très important que ces liens soient rendus publics.

Voici mes questions.

1) La ministre reconnaît-elle qu'il y a de nombreux liens entre les experts médicaux et l'industrie pharmaceutique ? Y a-t-il un examen des liens avec l’industrie pharmaceutique qu'entretiennent les experts auxquels le Conseil supérieur de la santé fait appel ? Si oui, de quelle manière cela se passe-t-il  Leur demande-t-on de faire une déclaration spontanée ?Comment sont définis les liens ? La ministre estime-t-elle que les mesures de précaution actuelles sont suffisantes pour garantir que les avis soient indépendants et fiables ?

2° Y a-t-il des exigences d'indépendance différentes selon que l'on soit expert, expert nommé, membre du collège ou membre du bureau ? S'il y a lieu, quelles sont ces différences ? Sinon la ministre n'estime-t-elle pas nécessaire que l'on renforce les exigences en matière d'indépendance en fonction de l'influence que l'on peut exercer ?

3) Peut-elle comme dans l'étude précitée autoriser la publication des chiffres et donner un pourcentage du nombre d'experts qui ont des liens avec l'industrie pharmaceutique ? Estime-t-elle utile d'enquêter à ce propos ?

4) Y a-t-il des règles d' incompatibilité entre l'émission d'un avis sur certains sujets et la situation personnelle de l'expert ou le fait que cet expert ait des connexions avec certaines entreprises ? Si oui quelles sont-elles ? Si non, la ministre n'estime-t-elle pas souhaitable d'examiner cette question sur le fond ?

5) Si la situation des experts n'est pas contrôlée, la ministre n'estime-t-elle pas que ce serait utile à un fonctionnement transparent du Conseil supérieur de la Santé ? N'est-ce donc pas un élément important pour assurer une certaine indépendance aux avis ? Bref, étant donné ce qui est en jeu, à savoir une médicalisation toujours plus insidieuse et excessive de notre société, ce contrôle n'est-il pas d'une absolue nécessité ? Quels sont les arguments de la ministre en faveur de ce non-enregistrement ? Est-elle disposée à instaurer un enregistrement des liens ?

6) Y a-t-il encore au sein du SPF Santé publique des organes d'avis et des groupes de travail qui font appel à des experts, en particulier dans le domaine de la santé mentale ? Quels sont-ils ? Les liens de leurs membres avec l'industrie pharmaceutique sont-ils examinés ?

 

Volgens een studie uitgevoerd door onderzoekers aan Harvard en gepubliceerd in het vakblad PLoS Medicine wordt de belangenverstrengeling tussen psychiaters en de farma-industrie steeds groter. Van alle deskundigen die in het panel zitten om de zogenaamde vijfde editie van het boek Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, het handboek waar alle psychologen en psychiaters hun diagnoses op baseren) op te stellen, heeft 69 procent banden met de farmaceutische industrie. Bij het opstellen van de vierde editie van hetzelfde handboek (DSM-4) was dit nog 57 procent.

De geachte minister begrijpt allicht het gevaar van deze verstrengeling. Zo kan men bijvoorbeeld proberen de drempel van ziektebeelden te verlagen. Een ruime beschrijving van een diagnose, daar heeft de farmasector immers alle baat bij. Niet toevallig kent de nieuwe versie van de DSM er een heleboel nieuwe stoornissen bij. Zelf rouw, wordt in deze versie behandeld als een stoornis die behandeld kan worden met pillen.

Ook in ons land worden heel wat faculteiten, leerstoelen en studies gesponsord door de farmaceutische industrie. Men kan dus gerust stellen dat er ook in ons land heel wat belangenvermenging bestaat. Dat brengt mij bij de samenstelling van de Hoge Gezondheidsraad (HGR). De HGR is in België het wetenschappelijk adviesorgaan van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid. Het doet beroep op de expertise van meer dan 500 experts, waarvan 200 genomineerden.

Ik wil hier zeker geen heksenjacht openen op alle deskundigen die banden hebben met de farma-industrie. Het is niet omdat men geld ontvangt van de industrie voor onderzoek dat men daardoor volledig gecompromitteerd is. Het is allicht ook onmogelijk om deze raden samen te stellen met volledig onafhankelijke experts. Ik vind het daarentegen wel zeer belangrijk dat de banden kenbaar gemaakt worden.

Hierover de volgende vragen:

1) Erkent de geachte minister dat er heel wat banden bestaan tussen medisch deskundigen en de farma-industrie? Worden de deskundigen waarop de Hoge Gezondheidsraad beroep doet gescreend op hun banden met de farma-industrie? Zo ja, op welke wijze gebeurt dit? Wordt hen gevraagd dit zelf te declareren? Hoe worden deze banden gedefinieerd? Is de geachte minister van mening dat de huidige voorzorgsmaatregelen voldoende zijn om een onafhankelijke en betrouwbare adviesverstrekking te verzekeren?

2) Bestaan er verschillen inzake de vereisten van onafhankelijkheid naargelang men gewoon expert, genomineerd expert, lid van het college of lid van het bureau is? Zo ja, wat zijn deze? Zo neen, acht de geachte minister het niet noodzakelijk dat men de vereisten inzake onafhankelijkheid strenger maakt naarmate de invloed die men kan uitoefenen?

3) Kan zij zoals bovenvermelde studie cijfers vrijgeven en een percentage plakken op het aantal deskundigen met banden met de farma-industrie? Acht zij het nuttig om dit te onderzoeken?

4) Bestaan er onverenigbaarheden tussen het verlenen van advies over bepaalde onderwerpen en de persoonlijke werksituatie of het hebben van connecties met bepaalde bedrijven? Zo ja, wat zijn deze? Zo neen, acht de geachte minister het niet wenselijk om dit eens ten gronde te onderzoeken?

5) Indien de deskundigen niet worden gescreend, acht zij dit dan niet noodzakelijk voor een transparante werking van de Hoge Gezondheidsraad? Is dit dan geen belangrijke element om een zekere onafhankelijkheid van de adviezen te verzekeren? Kortom, is dit gezien wat er op het spel staat, namelijk een immer sluipende en overdreven medicalisering van onze samenleving, geen absolute noodzaak? Met welke argumenten verdedigt de geachte minister deze niet-registratie? Is zij bereid om dit in de toekomst alsnog in te voeren?

6) Bestaan er binnen Volksgezondheid nog andere adviesorganen en werkgroepen waar beroep gedaan wordt op experten en in het bijzonder op het gebied van geestelijke gezondheidszorg? Over welke gaat het hier en worden de leden ervan gescreend op hun banden met de farma-industrie?

 
Réponse reçue le 9 octobre 2012 : Antwoord ontvangen op 9 oktober 2012 :

1. Le réseau du Conseil Supérieur de la Santé (CSS) compte plus de 500 experts dont des chercheurs, praticiens, cliniciens ou autres professionnels de la santé et/ou de l’environnement choisis en raison de leurs connaissances et de leur expérience. Il arrive que certains experts soient sollicités par le secteur privé à titre de consultants, investigateurs pour des essais cliniques, ou encore comme conférenciers. Les institutions de recherche sont aussi quelquefois partenaires dans le développement d’applications industrielles.

Ces activités induisent parfois des intérêts qui pourraient donner lieu à des « conflits d’intérêts », quand l’importance et la nature du lien est susceptible, d’une part, d’influencer les décisions, et d’autre part de jeter un doute sur l’impartialité de l’expert.

Chaque expert, nommé ou non, est invité à compléter une déclaration générale d’intérêts. De plus, pour chaque dossier, les experts du groupe de travail doivent compléter une déclaration ad hoc proposant de déclarer les liens très spécifiques avec le dossier.

Une fois qu’un dossier démarre, les déclarations générales et ad hoc sont évaluées par un comité indépendant, appelé « comité référent ». Leur avis est transmis au Bureau du Conseil qui délègue au président du Comité référent le soin de contacter le président du dossier pour lequel un conflit d’intérêts possible aurait été identifié.

En outre, un avis n’est pas rédigé par une seule personne mais est élaboré par un groupe multidisciplinaire d’experts, ce qui permet de diluer d’éventuels partis pris.

En plus de cela, l’avis est en priorité basé sur des preuves scientifiques. Chaque avis est argumenté et documenté.

Certains avis rédigés en groupe de travail restreint sont révisés par un plus grand groupe d’experts du Conseil.

Enfin, l’avis rédigé et approuvé par le groupe de travail doit être validé par le Collège d’experts du Conseil. Il s’agit d’experts n’ayant pas participé à l’avis et constituant un panel multidisciplinaire.

Par ailleurs, même si certains de ses avis peuvent avoir un lien avec le secteur du médicament, le CSS n’est impliqué ni dans la mise sur le marché des médicaments, ni dans la détermination du prix, ni dans le remboursement.

2. Chaque expert, nommé ou non nommé, membre du Collège ou membre du Bureau, et même les fonctionnaires qui officient dans les groupes de travail comme experts, doivent remplir une déclaration d’intérêts. L’évaluation est faite pour tout le monde.

3. Vu le grand nombre de déclarations d’intérêts dont dispose le Conseil, il est difficile de donner un pourcentage précis, à un moment déterminé, d’experts ayant des liens avec l’industrie pharmaceutique.

4. Il y conflit d’intérêts lorsqu’une personne associée à l’émission d’avis du CSS pourrait influencer les conclusions d’un avis pour en tirer un bénéfice, financier ou non financier (tel que l’acquisition d’une certaine influence), direct ou indirect. La règle veut que l’expert, dont les intérêts sont source de conflits, ne participe ni à l’élaboration, ni aux débats, ni à l’approbation. Dans des cas exceptionnels, il peut être simplement entendu, mais il ne participera pas au processus de décision.

5. Je suis tout à fait d’accord qu’il est nécessaire d’évaluer les intérêts des experts qui élaborent les avis qui soutiennent la décision politique en matière de santé publique. La transparence sur les intérêts des experts et le fonctionnement du Conseil sont une préoccupation que le CSS et moi partageons.

6. Le Conseil supérieur de la Santé a une section élaborant des avis en matière de santé mentale. Les intérêts des experts sont évalués par rapport aux domaines concernés. Il est évident que, pour les dossiers de vaccination par exemple, ce sont les liens avec l’industrie pharmaceutique qui sont plus particulièrement pris en considération. En santé mentale, l’évaluation se fera sur les liens avec les firmes concernées, qui peuvent notamment être pharmaceutiques.

En plus du Conseil, la Direction générale Etablissements de soins compte plusieurs commissions d’experts officiant dans la santé mentale.

1. Het netwerk van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) omvat meer dan 500 deskundigen, onder wie onderzoekers, beroepsbeoefenaars, clinici en andere gezondheid- en/of milieuwerkers, die wegens hun kennis en ervaring geselecteerd zijn. Het gebeurt dat sommige deskundigen door de privésector gevraagd worden om als consultant, onderzoeker voor klinische proeven of als spreker op te treden. De onderzoeksinstellingen zijn in het kader van allerlei samenwerkingsverbanden soms ook bij de ontwikkeling van industriële toepassingen betrokken.

Die activiteiten smeden soms banden die tot risico’s van belangenconflicten kunnen leiden, wanneer de aard en belangrijkheid van de band enerzijds beslissingen kunnen beïnvloeden en anderzijds de onpartijdigheid van een deskundige in twijfel kunnen trekken.

Elke deskundige, benoemd of niet, wordt verzocht een algemene belangenverklaring in te vullen.   

Voorts moeten de deskundigen van de werkgroep voor elk dossier een ad-hocverklaring invullen om de banden specifiek voor dat dossier aan te geven. Eenmaal een adviesdossier start, worden de algemene en de ad-hocverklaringen door een onafhankelijk comité, het “Referentiecomité”, beoordeeld. Zijn advies gaat naar het Bureau van de Raad, dat de voorzitter van het Comité verzoekt om bij een mogelijk belangenconflict contact op te nemen met de voorzitter van het dossier.

Een advies wordt overigens niet door één persoon maar door een multidisciplinaire deskundigengroep opgesteld, waardoor een eventuele vooringenomenheid minder kans krijgt.

Daarnaast steunt het advies in de eerste plaats op wetenschappelijke bewijzen. Elk advies wordt geargumenteerd en gedocumenteerd.

Sommige adviezen die binnen een beperkte werkgroep worden opgesteld, worden door een grotere deskundigengroep van de Raad nagezien.

Tot slot wordt het door de werkgroep opgestelde en goedgekeurde advies door het College van deskundigen van de Raad gevalideerd. Het gaat om een multidisciplinair panel van deskundigen die niet aan het advies hebben deelgenomen.

Bovendien, zelfs als sommige adviezen mogelijk verband houden met de geneesmiddelensector, dan nog is de HGR niet betrokken bij het in de handel brengen van geneesmiddelen of de prijszetting of de terugbetaling ervan.

2. Elke deskundige, benoemd of niet, lid van het College of lid van het Bureau en zelfs de ambtenaren die als deskundigen in de werkgroepen zetelen, moet een belangenverklaring invullen. Iedereen wordt beoordeeld.

3. Gezien het grote aantal belangenverklaringen waarover de Raad beschikt, is het moeilijk om het aantal deskundigen dat banden met de farmaceutische nijverheid heeft procentueel nauwkeurig uit te drukken.

4. Er bestaat een belangenconflict wanneer een persoon verbonden met de adviesverlening van de HGR de besluiten van een advies zou kunnen beïnvloeden om er een rechtstreeks of onrechtstreeks financieel of ander (zoals het verwerven van een zekere invloed) voordeel uit te halen.

In de regel neemt een deskundige met een belangenconflict niet deel aan de uitwerking, de besprekingen, de goedkeuring. In uitzonderlijke gevallen mag hij enkel gehoord worden, maar niet deelnemen aan de besluitvorming.

5. Ik ben het er volledig mee eens dat het noodzakelijk is om de belangen te beoordelen van de deskundigen die de adviezen opstellen waarop de politieke besluitvorming op het vlak van volksgezondheid steunt. De transparantie over de belangen van de deskundigen en de werking van de Raad zijn een zorg voor de HGR, en dat is ook mijn zorg.

6. De Hoge Gezondheidsraad heeft een afdeling die adviezen opstelt op het vlak van geestelijke gezondheid. De belangen van de deskundigen worden beoordeeld naargelang de betrokken domeinen. Het spreekt voor zich dat bijvoorbeeld voor de vaccinatiedossiers, in het bijzonder de banden met de farmaceutische nijverheid in overweging worden genomen. Voor geestelijke gezondheid worden de banden met de betrokken firma’s beoordeeld. (farmaceutische, enz.)

Naast de Raad telt het DG1 - het Directoraat-generaal Gezondheidszorgvoorzieningen - meerdere commissies met deskundigen die in de geestelijke gezondheidzorg actief zijn.