SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
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Session 2011-2012 | Zitting 2011-2012 | ||||||||
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2 mars 2012 | 2 maart 2012 | ||||||||
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Question écrite n° 5-5776 | Schriftelijke vraag nr. 5-5776 | ||||||||
de Bert Anciaux (sp.a) |
van Bert Anciaux (sp.a) |
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à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen |
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"Médecine factuelle" - Comportement prescripteur - Industrie pharmaceutique - Études - Critères scientifiques - Données de recherche | "Evidence based medicine" - Voorschrijfgedrag - Farmaceutische industrie - Studies - Wetenschappelijke criteria - Onderzoeksdata | ||||||||
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médecine médicament industrie pharmaceutique |
geneeskunde geneesmiddel farmaceutische industrie |
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Question n° 5-5776 du 2 mars 2012 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 5-5776 d.d. 2 maart 2012 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Dans une récente interview (De Morgen, 25 février) le psychiatre et expert en psychopharmacologie réputé , David Healy, émet un verdict sévère à propos du concept de médecine factuelle cher à de nombreux scientifiques. Dans sa simplicité, ce concept paraît clair et solide : la pratique médicale doit être basée sur les preuves qui sont déduites de manière empirique de la collecte, de l'étude, de l'analyse et de l'interprétation systématiques et scientifiques de faits. M. Healy constate que de nombreux médecins continuent en effet à légitimer leur comportement prescripteur en invoquant les études disponibles concernant la médication, en particulier par les psychotropes, alors que ce sont précisément ces études qui doivent être fondamentalement mises en doute. D'une part, ces études sont quasiment toujours lancées, financées et réalisées par l'industrie pharmaceutique, avec, il est vrai, la participation de scientifiques. Cela crée à tout le moins la suspicion d'être à la fois juge et partie, avec le risque que les importants intérêts financiers de l'industrie pharmaceutique l'emportent sur la déontologie scientifique. D'autre part, David Healy constate que les données sur lesquelles sont basées ces études ne sont jamais rendues publiques. Cela signifie que l'on peut prendre connaissance des conclusions présentées comme scientifiques mais pas des données de recherche qui prouveraient ces conclusions. Voilà qui anéantit aussi l'important critère scientifique de la « vérifiabilité » sans parler de la « falsifiabilité ». 1) La ministre partage-t-elle l'analyse critique du psychiatre et psychopharmacologue David Healy qui affirme que la médecine factuelle doit être abordée avec beaucoup de réserve parce que les preuves sont recueillies et interprétées par des acteurs liés à l'industrie pharmaceutique et que les données de recherche ne sont pas rendues disponibles ? 2) Comment apprécie-t-elle la critique de David Healy selon laquelle ces défauts pèsent surtout sur les études scientifiques qui sont à la base de la prescription d'antidépresseurs et antipsychotiques ? 3) Comment la santé publique peut-elle se protéger contre cette menace, d'autant que l'on constate une augmentation inquiétante de l'utilisation de ces médicaments parmi les adultes mais aussi particulièrement parmi les jeunes ? Quelles mesures, stratégies et instruments la ministre peut-elle mettre en œuvre ? |
In een recent interview (De Morgen, 25 februari) velt de bekende psychiater en expert in de psychofarmacologie David Healy, een hard verdict over het door vele wetenschappers gekoesterde concept van de evidence based medicine. Dit concept klinkt helder en solide in zijn eenvoud: de geneeskundige praktijk dient te zijn gebaseerd op de bewijzen die empirisch worden afgeleid uit de systematische en wetenschappelijke verzameling, studie, analyse en interpretatie van feiten. Healy stelt vast dat vele artsen inderdaad hun voorschrijfgedrag blijven legitimeren door de studies die hun omtrent medicatie, inzonderheid psychofarmaca, worden voorgeschoteld, maar dat juist deze studies fundamenteel moeten worden betwijfeld. Enerzijds blijken deze studies bijna altijd geïnitieerd, betaald en geregisseerd door de farmaceutische industrie - weliswaar met inzet van wetenschappers. Dit schept minstens een vermoeden van tegelijkertijd rechter en partij te zijn, waarbij de grote financiële belangen van de farma-industrie zwaarder zouden wegen dan de wetenschappelijke deontologie. Anderzijds stelt David Healy vast dat de data die aan deze studies ten grondslag liggen, nooit publiek worden gemaakt. Dit betekent dat men wel de wetenschappelijk verpakte conclusies kan lezen, maar niet de onderzoeksdata die deze conclusies zouden bewijzen. Daarmee vervalt ook het belangrijke wetenschappelijke criterium van de verifieerbaarheid, laat staan van de falsifieerbaarheid. 1) Deelt de minister de kritische analyse van psychiater en psychofarmacoloog David Healy, die stelt dat de evidence based medicine met heel wat terughoudendheid moet worden benaderd omdat de bewijslast wordt verzameld en geïnterpreteerd door aan de farmaceutische industrie gelieerde actoren en omdat de onderzoeksdata niet beschikbaar worden gesteld? 2) Hoe apprecieert zij de kritiek van David Healy dat deze euvels vooral spelen bij de wetenschappelijke basis voor het voorschrijven van antidepressiva en antipsychotica? 3) Hoe kan onze volksgezondheid zich wapenen tegen deze bedreiging, zeker in het licht van de onrustbarende stijging van het gebruik van deze medicatie, bij volwassenen maar specifiek ook bij jonge mensen? Welke maatregelen, strategieën en instrumenten kan de minister hier aanwenden? |
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Réponse reçue le 5 mars 2013 : | Antwoord ontvangen op 5 maart 2013 : | ||||||||
Evidence based medicine et menaces L’evidence based medicine est une méthode pour sélectionner le meilleur traitement médical sur base des données scientifiques disponibles. La qualité de la conclusion dépend des données disponibles. L'application de l’evidence based medicine prend déjà en compte ceci puisqu’une distinction est faite entre les différents niveaux d’évidence, en fonction de la nature des études sur lesquelles la conclusion est basée. D’autre part, on ne peut nier que la plupart des études cliniques sont financées par l’industrie pharmaceutique. Cela n’est pas nécessairement un problème en soi, pour autant qu’un partenaire qui aurait des intérêts importants dans les résultats d’une étude n’ait pas le monopole de cette étude. Cette question renvoie à la problématique plus vaste des conflits d’intérêt. Il est également exact que les conclusions d’études ayant un résultat négatif ne sont généralement pas publiées, ce qui influence la qualité d’une analyse sur base des données publiées. Face à cette problématique, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) agit à différents niveaux :
Il est vrai qu’il existe, en particulier pour les antidépresseurs, une grande inquiétude concernant la fiabilité des résultats d’études publiés. Cela a déjà été discuté dans deux des revues médicales les plus prestigieuses : le New England Journal of Medicine (2008) et le British Medical Journal (2003). Vu les différents avis relatifs aux psychotropes j’ai créé en 2012 une plate-forme scientifique « Psychotropes » et ce, par analogie au groupe de pilotage Belgian Antibiotic Policy Coordination Committee (BAPCOC) pour les antibiotiques. Ce Comité est composé de représentants du Service public fédéral Santé publique, de l’AFMPS et de l’Institut national d’Assurance Maladie Invalidité (INAMI) ainsi que d’experts, avec une forte représentation des médecins généralistes. Ce Comité a pour mission de coordonner la politique en matière de psychotropes et d’élaborer des actions concrètes en vue d’une diminution de la consommation de ces médicaments et d’une utilisation plus efficace de ceux-ci. L’utilisation d’antipsychotiques, entre autres chez les jeunes, est l’un des éléments qui sera traité par ce Comité. L’établissement de directives médicales constitue également l’une des actions possibles qui peuvent être entreprises par ce Comité. L’utilisation d’antidépresseurs et d’antipsychotiques chez les enfants constitue un point d’attention particulier. L’extrapolation aux enfants des résultats d’études cliniques sur des adultes n’est souvent pas justifiée, entre autres parce que l’on connaît peu la pharmacocinétique de ces produits chez les enfants, parce que les seuils d’effets indésirables pourraient être différents et parce qu’on doit tenir compte de leur influence sur le cerveau en développement. C’est pourquoi, l’AFMPS a lancé une réévaluation des notices des antipsychotiques existants avec une attention spéciale pour l’utilisation chez les enfants. |
Evidence based medicine en bedreigingen Evidence based medicine is een methode om de beste medische behandeling te selecteren op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens. De kwaliteit van de conclusie hangt af van de beschikbare gegevens. Bij de toepassing van evidence based medicine wordt hiermee rekening gehouden, aangezien men een onderscheid maakt tussen de verschillende niveaus van evidentie, afhankelijk van de aard van de studies waarop de conclusie is gebaseerd. Anderzijds valt het niet te ontkennen dat de meeste klinische studies door de farmaceutische industrie betaald worden. Op zichzelf moet dat niet noodzakelijk een probleem zijn, voor zover er geen monopolie op het onderzoek is door een partner die grote belangen bij de resultaten heeft. Die kwestie hangt samen met de ruimere problematiek van het belangenconflict. Het klopt ook dat de besluiten van studies met negatieve uitkomst meestal niet gepubliceerd worden, wat de kwaliteit van een analyse op basis van gepubliceerde gegevens beïnvloedt. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) pakt die problematiek op verschillende vlakken aan :
Specifieke situatie antidepressiva en antipsychotica Het is correct dat er specifiek voor antidepressiva een grote bezorgdheid is rond de betrouwbaarheid van de gepubliceerde onderzoeksresultaten. Dit werd eerder besproken in twee van de meest prestigieuze medische tijdschriften, namelijk in de New England Journal of Medicine (2008) en de British Medical Journal (2003). Gelet op de verschillende adviezen rond psychotropen, heb ik in 2012 een wetenschappelijk platform “Psychotropen” opgericht, naar analogie met de stuurgroep BAPCOC voor antibiotica. Het comité is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (VVVL), het FAGG, het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV) en ook door experten, met een sterke vertegenwoordiging van de huisartsen. Het comité heeft de opdracht om het beleid inzake psychotropen te coördineren en concrete acties uit te werken met het oog op een daling en efficiënter gebruik van deze geneesmiddelen. Het gebruik van antipsychotica, onder andere bij jongeren, is een van de elementen die het Comité zal behandelen. Het opstellen van medische richtlijnen behoort eveneens tot de mogelijke acties die het Comité kan ondernemen. Het gebruik van antidepressiva en antipsychotica bij kinderen is een bijzonder aandachtspunt. De extrapolatie van resultaten van klinische studies op volwassenen naar kinderen is vaak niet gerechtvaardigd, onder meer omdat weinig gekend is over de farmacokinetiek van deze producten bij kinderen, de drempels voor bijwerkingen anders kunnen zijn en rekening moet worden gehouden met de invloed op de ontwikkelende hersenen. Daarom begon het FAGG met een herevaluatie van de bijsluiters van de bestaande antipsychotica, met speciale aandacht voor het gebruik bij kinderen. |